血液がん患者におけるG-CSFによる骨痛予防のためのジオスミン-ヘスペリジンとロラタジンの比較

本研究は、フィルグラスチム投与を受ける血液悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫）の成人患者（18-65歳）におけるG-CSF誘発性骨痛の予防に対するジオスミン-ヘスペリジン、ロラタジン、およびそれらの併用の有効性を比較するために、アレクサンドリア大学病院で実施される前向き、対照、無作為化、非盲検の臨床試験です。

背景:

G-CSF誘発性骨痛は、患者の生活の質に影響を与える一般的で衰弱性の副作用です。NSAIDsおよび抗ヒスタミン薬を使用した現在の管理戦略は必ずしも十分ではありませんが、既知の抗炎症および神経保護特性を持つフラボノイドであるジオスミンは、この適応症については徹底的に調査されていません。本研究はこのギャップに対処し、G-CSF誘発性骨痛を軽減するためのジオスミン、ロラタジン、およびそれらの併用の可能性を探ることを目的としています。

研究デザイン:

適格基準（詳細は別途記載）を満たす参加者は、以下の4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます:

対照群: 骨痛に対する特定の治療なし。ロラタジングループ: ロラタジン10mg錠を1日1回、フィルグラスチム投与30分前に投与し、5日間継続。

ジオスミン-ヘスペリジングループ: ジオスミン-ヘスペリジン500mg錠を1日2回、フィルグラスチム投与30分前に投与し、5日間継続。

併用群: ロラタジン10mg錠を1日1回プラスジオスミン-ヘスペリジン500mg錠を1日2回、フィルグラスチム投与30分前に投与し、5日間継続。

フィルグラスチムは、基礎となる血液疾患に対する標準的な臨床診療に従って投与されます。

評価:

ベースライン評価: フィルグラスチム投与開始前に、人口統計学的データ、病歴（悪性腫瘍の種類、併存疾患、以前のG-CSF治療、および化学療法の詳細を含む）、ベースライン検査（CBC、CRP、肝機能および腎機能）、およびBrief Pain Inventory（BPI）を使用したベースライン疼痛評価が収集されます。

追跡評価:

最初のフィルグラスチム投与後24時間以内に、BPIを使用して疼痛が評価され、ベースラインTNF-αレベルが測定されます。

5日間の治療後、追跡検査（TNF-αレベルを含む）およびBPIを使用した疼痛評価が実施されます。

主要評価項目:

主要評価項目は、G-CSF誘発性骨痛の予防におけるジオスミン-ヘスペリジン、ロラタジン、およびそれらの併用の有効性を比較することです。これは、疼痛の頻度と重症度（BPIにより測定）の変化、および血清TNF-αレベルの変化によって評価されます。

副次評価項目:

副次評価項目は、G-CSF誘発性骨痛の頻度および重症度に関連する危険因子を特定することです。

統計解析:

データはIBM SPSSバージョン26を使用して解析されます。適切な統計検定を使用して治療群を比較し、変数間の関係を評価します。

倫理的考慮事項:

本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、アレクサンドリア大学の倫理委員会の承認を受けるものとします。すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。