Diosmin-Hesperidin과 Loratadine을 비교하여 혈액암 환자에서 G-CSF로 인한 골통 예방 효과 평가
혈액학적 악성종양 환자에서 G-CSF 유발 골통 예방을 위한 디오스민-헤스페리딘과 로라타딘의 비교 연구
이 연구는 혈액암(혈액 암) 환자에서 G-CSF 유발성 골통을 예방하는 최선의 방법을 결정하기 위한 비교 중재 연구입니다. G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)는 이러한 환자에서 백혈구 생성을 촉진하기 위해 흔히 사용되는 약물이지만, 종종 심한 골통을 유발합니다.
본 연구는 예방 치료로서의 효과를 비교하기 위해 두 가지 경구 약물을 비교하고 있습니다:
- 디오스민-헤스페리딘(플라보노이드 보충제).
- 로라타딘(일반적인 항알레르기 약물).
연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 다음과 같습니다:
- 로라타딘에 비해 디오스민-헤스페리딘이 G-CSF 유발성 골통 예방에 효과적인가?
- 디오스민-헤스페리딘과 로라타딘의 병용이 각 약물 단독 사용보다 더 나은 통증 예방 효과를 제공하는가?
연구 개요
상세 설명
이것은 알렉산드리아 대학 병원에서 수행된 전향적, 대조, 무작위, 개방형 임상 시험으로, 성인 혈액암(백혈병 또는 림프종) 환자(18-65세)에서 G-CSF 유발 골통 예방을 위한 디오스민-헤스페리딘 대 로라타딘 및 이들의 병용 요법의 효능을 비교합니다.
배경:
G-CSF 유발 골통은 흔하고 심각한 부작용으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. NSAID 및 항히스타민제를 사용한 현재의 관리 전략이 항상 충분하지는 않은 반면, 항염증 및 신경 보호 특성으로 알려진 플라보노이드인 디오스민은 이 적응증에 대해 충분히 연구되지 않았습니다. 이 연구는 이 간극을 해결하고 G-CSF 유발 골통 완화를 위한 디오스민, 로라타딘 및 이들의 병용 요법의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
적격 기준(다른 곳에 상세히 기술됨)을 충족하는 참가자는 무작위로 네 개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다:
대조군: 골통에 대한 특정 치료 없음. 로라타딘 그룹: 로라타딘 10mg 정을 일일 1회, 필그라스팀 투여 30분 전에 투여하고 5일간 계속합니다.
디오스민-헤스페리딘 그룹: 디오스민-헤스페리딘 500mg 정을 일일 2회, 필그라스팀 투여 30분 전에 투여하고 5일간 계속합니다.
병용 그룹: 로라타딘 10mg 정을 일일 1회 더하기 디오스민-헤스페리딘 500mg 정을 일일 2회, 필그라스팀 투여 30분 전에 투여하고 5일간 계속합니다.
필그라스팀은 기저 혈액학적 상태에 대한 표준 임상 관행에 따라 투여됩니다.
평가:
기초 평가: 필그라스팀 투여 시작 전, 인구통계학적 데이터, 병력(악성 종양 유형, 동반 질환, 이전 G-CSF 치료 및 화학요법 세부사항 포함), 기초 검사실 검사(전혈구계산, CRP, 간 및 신장 기능), 그리고 Brief Pain Inventory(BPI)를 사용한 기초 통증 평가가 수집됩니다.
추적 평가:
첫 번째 필그라스팀 투여 후 24시간 이내에 BPI를 사용하여 통증을 평가하고, 기초 TNF-알파 수치를 측정합니다.
5일간의 치료 후, 추적 검사실 검사(TNF-알파 수치 포함) 및 BPI를 사용한 통증 평가가 수행됩니다.
주요 결과:
주요 결과는 G-CSF 유발 골통 예방에서 디오스민-헤스페리딘, 로라타딘 및 이들의 병용 요법의 효과성을 비교하는 것입니다. 이는 통증 빈도 및 심각도(BPI로 측정)의 변화와 혈청 TNF-알파 수치의 변화로 평가됩니다.
부차적 결과:
부차적 결과는 G-CSF 유발 골통의 빈도 및 심각도와 관련된 위험 요인을 식별하는 것입니다.
통계 분석:
데이터는 IBM SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 적절한 통계 검정이 치료 그룹을 비교하고 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
윤리적 고려사항:
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 알렉산드리아 대학 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mayssaa Mohamed Elsayed, M.S. Candidate
- 전화번호: +201097973834
- 이메일: Maya_salam2007@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Noha AlaaEldine Hamdy, Assistant professor
- 이메일: Noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21532
- 모병
- Alexandria University Hospitals
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연락하다:
- Mayssaa Mohamed Elsayed
- 전화번호: +20 1097973834
- 이메일: Maya_salam2007@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 다음 중 하나의 적응증으로 G-CSF를 투여받는 경우:
백혈병 또는 림프종 치료와 함께 호중구감소증 치료 자가 조혈모세포 이식 후 호중구감소증 예방
- G-CSF 투여와 관련된 골통 유무와 관계없는 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 고형 종양 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- Loratadine, Diosmin-Hespiridin 또는 Filgrastim에 알려진 알레르기나 과민반응이 있는 환자.
- 기존 골 질환이 있거나 골 조절제를 투여받는 환자
- 항히스타민제, Diosmin-Hespiridin, NSAID, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용하는 경우.
- Loratadine, Diosmin-Hespiridin 또는 Filgrastim과 약물 상호작용 등급 X인 약물을 투여받는 경우
- 이해하거나 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 군의 참가자는 G-CSF 유발 골통에 대한 표준 지지 치료를 받지만, 연구 개입(로라타딘 또는 디오스민-헤스페리딘)은 받지 않습니다.
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활성 비교기: 중재
이 그룹의 참가자는 5일 동안 필그라스팀 투여 30분 전에 로라타딘 10mg 정제를 1일 1회 투여합니다.
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필그라스팀 투여 30분 전에 시작하여 연속 5일 동안 매일 1회 경구 투여되는 로라타딘 10mg 경구 정제.
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실험적: 디오스민-헤스페리딘
이 그룹의 참가자들은 5일 동안 필그라스팀 투여 30분 전에 디오스민-헤스페리딘 500mg 정을 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
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디오스민-헤스페리딘 500 mg 경구 정제를 하루 두 번 투여하며, 매일 필그라스팀 투여 30분 전에 시작하여 연속 5일간 계속합니다.
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실험적: 로라타딘 + 디오스민-헤스페리딘
이 군의 참가자는 5일 동안 필그라스팀 투여 30분 전에 로라타딘 10mg 정을 하루 한 번, 디오스민-헤스페리딘 500mg 정을 하루 두 번 복용하게 됩니다.
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필그라스팀 투여 30분 전에 시작하여 연속 5일간 매일 1회 로라타딘 10mg 경구 정제와 매일 2회 디오스민-헤스페리딘 500mg 경구 정제를 병용 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 통증 심각도 (Brief Pain Inventory)
기간: 기저선(필그라스팀 첫 투여 전), 필그라스팀 첫 투여 24시간 후, 치료 시작 5일 후.
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이것은 통증 강도(예: 최악의 통증, 평균 통증)를 평가하는 검증된 간편 통증 목록(BPI)을 사용하여 측정됩니다. BPI 통증 심각도는 각 시험군에 대해 비교됩니다. BPI 통증 심각도는 복합 점수(개별 통증 값의 합을 4로 나눈 값)로 비교됩니다. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 점수 범위입니다. |
기저선(필그라스팀 첫 투여 전), 필그라스팀 첫 투여 24시간 후, 치료 시작 5일 후.
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뼈 통증 간섭 (간편 통증 목록)
기간: 기준선(필그라스팀 첫 투여 전), 필그라스팀 첫 투여 후 24시간, 그리고 치료 시작 후 5일.
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이것은 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 검증된 간편 통증 평가척도(BPI)를 사용하여 측정됩니다. BPI 통증 간섭은 각 시험군에 대해 비교됩니다. BPI 통증 간섭은 복합 점수(개별 통증 간섭 값의 합을 7로 나눈 값)로 비교됩니다. 0(간섭하지 않음)부터 10(완전히 간섭함)까지의 척도입니다. |
기준선(필그라스팀 첫 투여 전), 필그라스팀 첫 투여 후 24시간, 그리고 치료 시작 후 5일.
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혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha) 수치 변화
기간: 첫 번째 필그라스팀 투여 후 24시간 및 중재 기간 5일 후
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혈청 TNF-알파(pg/mL)는 혈액에서 측정되는 염증성 사이토카인 수치로, G-CSF 유도 골통에서 상승할 것으로 가정됩니다.
기저선 수준의 변화는 중재의 생물학적 효과를 결정하기 위해 네 연구 군 간에 비교됩니다.
TNF-알파 수치가 낮을수록 염증 반응의 감소를 나타냅니다.
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첫 번째 필그라스팀 투여 후 24시간 및 중재 기간 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
- 수석 연구원: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
- 수석 연구원: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
- 수석 연구원: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
- 수석 연구원: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB NO:00012098
- Serial Number: 0108746 (기타 식별자: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
- FWA Number: 00018699 (기타 식별자: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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