Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diosmiini-Hesperidiinin ja Loratadiinin vertailu G-CSF:n aiheuttaman luukivun ehkäisyssä verisyöpäpotilailla

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alexandria University

Vertaileva tutkimus diosmiini-hesperidiinistä ja loratadiinista G-CSF:n aiheuttaman luukivun ehkäisyssä hematologisista syöpätaudeista kärsivillä potilailla

Tämä on vertaileva interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää paras tapa ehkäistä G-CSF:n aiheuttamaa luukipua hematologisia pahanlaatuisia sairauksia (verisyöpiä) sairastavilla potilailla. G-CSF (Granulosyytti-kasvutekijä) on lääke, jota käytetään yleisesti näillä potilailla lisäämään valkosolujen tuotantoa, mutta se aiheuttaa usein vakavaa luukipua.

Tutkimus vertailee kahta suun kautta annettavaa lääkettä niiden tehosta ehkäisevänä hoidona:

  • Diosmiini-Hesperidiini (flavonoidilisä).
  • Loratadiini (yleinen allergialääke).

Tutkimuksen keskeinen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

  • Onko diosmiini-hesperidiini tehokas G-CSF:n aiheuttaman luukivun ehkäisyssä verrattuna loratadiiniin?
  • Tarjoaako diosmiini-hesperidiinin ja loratadiinin yhdistelmä paremman kivun ehkäisyn kuin kumpikaan lääke yksinään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja avoimella merkinnällä varustettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Alexandrian yliopistollisen sairaalan sairaaloissa. Tutkimuksessa verrataan diosmiini-hesperidiinin ja loratadiinin sekä niiden yhdistelmän tehoa G-CSF:llä aiheutuvan luukivun ehkäisyssä aikuisilla potilailla (18–65 vuotta), joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (leukemia tai lymfooma) ja jotka saavat filgrastimia.

Perustelu:

G-CSF:llä aiheutunut luukipu on yleinen ja heikentävä sivuvaikutus, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Vaikka nykyiset hoitostrategiat, joissa käytetään tulehduskipulääkkeitä ja antihistamiineja, eivät aina riitä, diosmiiniä, joka on tunnettu tulehduskipua lievittävä ja hermosuojava flavonoidi, ei ole tutkittu perusteellisesti tähän käyttötarkoitukseen. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon ja tutkimaan diosmiinin, loratadiinin ja niiden yhdistelmän mahdollisuutta lievittää G-CSF:llä aiheutunutta luukipua.

Tutkimussuunnittelu:

Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat (yksityiskohdat muualla) satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä:

Kontrolliryhmä: Ei erityistä hoitoa luukivulle. Loratadiiniryhmä: Loratadiini 10 mg tabletti kerran päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen filgrastimia ja jatkettuna 5 päivän ajan.

Diosmiini-hesperidiiniryhmä: Diosmiini-hesperidiini 500 mg tabletti kahdesti päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen filgrastimia ja jatkettuna 5 päivän ajan.

Yhdistelmäryhmä: Loratadiini 10 mg tabletti kerran päivässä plus diosmiini-hesperidiini 500 mg tabletti kahdesti päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen filgrastimia ja jatkettuna 5 päivän ajan.

Filgrastimia annostellaan taustalla olevan hematologisen tilan mukaisesti vakiintuneen kliinisen käytännön mukaan.

Arvioinnit:

Perusarviointi: Ennen filgrastimin annostelun aloittamista kerätään demografiset tiedot, sairaushistoria (mukaan lukien kasvaintyyppi, komorbiditeetit, aiempi G-CSF-hoito ja kemoterapian yksityiskohdat), peruslaboratoriotutkimukset (verenkuva, CRP, maksa- ja munuaistoiminta) sekä peruskipuarviointi lyhyttä kivun arviointilomaketta (BPI) käyttäen.

Seuranta-arvioinnit:

Ensimmäisen filgrastimi-annoksen jälkeen 24 tunnin kuluessa kipu arvioidaan BPI:llä ja perustason TNF-alfapitoisuudet mitataan.

5 päivän hoidon jälkeen suoritetaan seurantalaboratoriotutkimukset (mukaan lukien TNF-alfapitoisuudet) ja kipuarviointi BPI:llä.

Ensisijainen tulostekijä:

Ensisijainen tulostekijä on verrata diosmiini-hesperidiinin, loratadiinin ja niiden yhdistelmän tehokkuutta G-CSF:llä aiheutuvan luukivun ehkäisyssä. Tämä arvioidaan kivun esiintymistiheyden ja vakavuuden muutosten (mitattuna BPI:llä) sekä seerumin TNF-alfapitoisuuksien muutosten perusteella.

Toissijainen tulostekijä:

Toissijainen tulostekijä on tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät G-CSF:llä aiheutuvan luukivun esiintymistiheyteen ja vakavuuteen.

Tilastollinen analyysi:

Dataa analysoidaan käyttäen IBM SPSS -versiota 26. Soveltuvia tilastollisia testejä käytetään hoitoryhmien vertailuun ja muuttujien välisen suhteen arviointiin.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja se on alistettava Alexandrian yliopiston eettisen komitean hyväksyttäväksi. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21532
        • Rekrytointi
        • Alexandria University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • G-CSF:n saajat jollakin seuraavista indikaatioista:

Neutropenian hoito yhdessä leukemia- tai lymfooman hoidon kanssa Neutropenian ehkäisy autologisen hematopoeettisen solusiirron jälkeen

  • Potilaat, joilla on tai joilla ei ole G-CSF:n antamiseen liittyvää luukipua.
  • Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä Loratadiinille, Diosmiini-Hesperidiinille tai Filgrastimille.
  • Potilaat, joilla on ennalta olevia luusairauksia tai jotka saavat luuta muokkaavia lääkkeitä
  • Antihistamiinien, Diosmiini-Hesperidiinin, NSAID-lääkkeiden, kortikostereoidien tai immunosuppressanttien krooninen käyttö.
  • Lääkkeiden saajat, joilla on lääkevuorovaikutusluokka X Loratadiinin, Diosmiini-Hesperidiinin tai Filgrastimin kanssa
  • Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin tukihoidon G-CSF:n aiheuttamaan luukipuun, mutta he eivät saa tutkimusinterventioita (loratadiinia tai diosmiini-hesperidiiniä).
Active Comparator: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat loratadiini 10 mg tabletteja kerran päivässä, 30 minuuttia ennen filgrastimin antamista, viiden päivän ajan.
Lääke: Loratadiini
Loratadiini 10 mg suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä, alkaen 30 minuuttia ennen filgrastimin antamista ja jatketaan 5 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Diosmini-Hesperidiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat diosmiini-hesperidiini 500 mg tabletteja kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen filgrastimin antamista, 5 päivän ajan.
Lääke: Diosmiini-Hesperidiini
Diosmin-Hesperidin 500 mg suun kautta otettava tabletti, joka annostellaan kahdesti päivässä, alkaen 30 minuuttia ennen päivittäistä filgrastim-hoidon aloittamista ja jatkuen 5 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Loratadiini + Diosmiini-Hesperidiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat loratadiini 10 mg -tabletteja kerran päivässä sekä diosmiini-hesperidiini 500 mg -tabletteja kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen filgrastimin antamista, viiden päivän ajan.
Lääke: Loratadiini + Diosmiini-Hesperidiini
Loratadiini 10 mg suun kautta nautittava tabletti kerran päivässä plus diosmiini-hesperidiini 500 mg suun kautta nautittava tabletti kahdesti päivässä, aloitetaan 30 minuuttia ennen päivittäistä filgrastim-annostelua ja jatketaan 5 peräkkäistä päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luukivun Vakavuus (Lyhyt Kipuinventaario)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen ensimmäistä Filgrastim-annosta), 24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Tämä mitataan käyttäen validoitua Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyä, joka arvioi kivun voimakkuutta (esim. pahin kipu, keskimääräinen kipu). BPI-kivun vakavuutta verrataan jokaisen koealueen osalta. BPI-kivun vakavuutta verrataan yhdistelmäpisteytyksenä (yksittäisten kipuarvojen summa jaettuna neljällä).

Pisteytysasteikko 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Alkuperäinen tila (ennen ensimmäistä Filgrastim-annosta), 24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Luukivun Haittavaikutus (Lyhyt Kivun Arviointimenetelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä Filgrastim-annosta), 24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Tämä mitataan käyttäen validoitua Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyä, joka arvioi kipuaistimuksen vaikutusta päivittäiseen elämään. BPI-kipuvaikutusta verrataan jokaisen tutkimusryhmän kesken. BPI-kipuvaikutusta verrataan yhdistelmäpisteytyksenä (yksittäisten kipuvaikutusarvojen summa jaettuna 7:llä).

Asteikko 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin).
Perustaso (ennen ensimmäistä Filgrastim-annosta), 24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos seerumin kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-alfa) tasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivän interventiojakson jälkeen
Seerumin TNF-alfa (pg/mL) on veressä mitattu tulehdussytokiinipitoisuus, jonka oletetaan olevan koholla G-CSF:n aiheuttamassa luukivussa. Muutosta vertailutasosta verrataan neljän tutkimusryhmän välillä määrittämään interventioiden biologinen vaikutus. Alemmat TNF-alfapitoisuudet osoittavat tulehdusvasteen vähenemistä.
24 tuntia ensimmäisen Filgrastim-annoksen jälkeen ja 5 päivän interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Päätutkija: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Päätutkija: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Päätutkija: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Päätutkija: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Muu tunniste: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Muu tunniste: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa