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Vergleich von Diosmin-Hesperidin und Loratadin zur Vorbeugung von Knochenschmerzen durch G-CSF bei Patienten mit Blutkrebs

23. Juni 2026 aktualisiert von: Alexandria University

Eine vergleichende Studie von Diosmin-Hesperidin und Loratadin zur Vorbeugung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine vergleichende Interventionsstudie, um den besten Weg zur Vorbeugung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (Blutkrebs) zu bestimmen. G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) ist ein Medikament, das häufig bei diesen Patienten eingesetzt wird, um die Produktion weißer Blutkörperchen zu steigern, aber es verursacht häufig starke Knochenschmerzen.

Die Studie vergleicht zwei orale Medikamente hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als vorbeugende Behandlung:

  • Diosmin-Hesperidin (ein Flavonoid-Supplement).
  • Loratadin (ein gängiges Anti-Allergie-Medikament).

Die Kernfrage, die die Studie zu beantworten versucht, ist:

  • Ist Diosmin-Hesperidin im Vergleich zu Loratadin wirksam bei der Vorbeugung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen?
  • Bietet die Kombination von Diosmin-Hesperidin und Loratadin eine bessere Schmerzvorbeugung als jedes Medikament allein?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte und offene klinische Studie, die an den Alexandria University Hospitals durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von Diosmin-Hesperidin im Vergleich zu Loratadin und deren Kombination zur Vorbeugung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen bei erwachsenen Patienten (18–65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen (Leukämie oder Lymphom), die Filgrastim erhalten, zu vergleichen.

Begründung:

G-CSF-induzierte Knochenschmerzen sind eine häufige und schwächende Nebenwirkung, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Während die derzeitigen Behandlungsstrategien mit NSAIDs und Antihistaminika nicht immer ausreichend sind, wurde Diosmin, ein Flavonoid mit bekannten entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften, für diese Indikation nicht gründlich untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und das Potenzial von Diosmin, Loratadin und deren Kombination zur Linderung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen zu untersuchen.

Studiendesign:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (andernorts detailliert) erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Keine spezifische Behandlung gegen Knochenschmerzen. Loratadin-Gruppe: Loratadin 10 mg Tablette einmal täglich, 30 Minuten vor Filgrastim verabreicht und über 5 Tage fortgesetzt.

Diosmin-Hesperidin-Gruppe: Diosmin-Hesperidin 500 mg Tablette zweimal täglich, 30 Minuten vor Filgrastim verabreicht und über 5 Tage fortgesetzt.

Kombinationsgruppe: Loratadin 10 mg Tablette einmal täglich plus Diosmin-Hesperidin 500 mg Tablette zweimal täglich, 30 Minuten vor Filgrastim verabreicht und über 5 Tage fortgesetzt.

Filgrastim wird gemäß der klinischen Standardpraxis für die zugrunde liegende hämatologische Erkrankung verabreicht.

Bewertungen:

Basisbewertung: Vor Beginn der Filgrastim-Verabreichung werden demografische Daten, Krankengeschichte (einschließlich Art der Malignität, Begleiterkrankungen, frühere G-CSF-Behandlung und Chemotherapie-Details), Basis-Laboruntersuchungen (Blutbild, CRP, Leber- und Nierenfunktion) und eine Basis-Schmerzbewertung mit dem Brief Pain Inventory (BPI) erhoben.

Nachfolgebewertungen:

Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis wird der Schmerz mit dem BPI bewertet und die Basis-TNF-alpha-Werte gemessen.

Nach 5 Tagen Behandlung werden Nachfolge-Laboruntersuchungen (einschließlich TNF-alpha-Werte) und eine Schmerzbewertung mit dem BPI durchgeführt.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Wirksamkeit von Diosmin-Hesperidin, Loratadin und deren Kombination bei der Vorbeugung von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen. Dies wird anhand von Veränderungen in der Schmerzhäufigkeit und -schwere (gemessen mit dem BPI) und Veränderungen der Serum-TNF-alpha-Werte bewertet.

Sekundärer Endpunkt:

Der sekundäre Endpunkt ist die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit der Häufigkeit und Schwere von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen verbunden sind.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit IBM SPSS Version 26 analysiert. Angemessene statistische Tests werden verwendet, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen und die Beziehungen zwischen Variablen zu bewerten.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und muss von der Ethikkommission der Alexandria University genehmigt werden. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21532
        • Rekrutierung
        • Alexandria University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
  • Erhalt eines G-CSF für eine der folgenden Indikationen:

Behandlung von Neutropenie zusammen mit der Behandlung von Leukämie oder Lymphom Neutropenie-Prävention nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation

  • Patienten mit oder ohne Knochenschmerzen im Zusammenhang mit der G-CSF-Verabreichung.
  • Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumoren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Loratadin, Diosmin-Hesperidin oder Filgrastim.
  • Patienten mit vorbestehenden Knochenerkrankungen oder Einnahme knochenmodifizierender Mittel
  • Chronische Einnahme von Antihistaminika, Diosmin-Hesperidin, NSAIDs, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Einnahme von Medikamenten mit Arzneimittelinteraktionsgrad X mit Loratadin, Diosmin-Hesperidin oder Filgrastim
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardunterstützungsbehandlung für G-CSF-induzierte Knochenschmerzen, erhalten jedoch nicht die Studieninterventionen (Loratadin oder Diosmin-Hesperidin).
Aktiver Komparator: Intervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 mg Loratadin-Tabletten einmal täglich, 30 Minuten vor der Filgrastim-Verabreichung, für 5 Tage.
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin 10 mg orale Tablette, einmal täglich verabreicht, beginnend 30 Minuten vor der Filgrastim-Verabreichung und über 5 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt.
Experimental: Diosmin-Hesperidin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich 500 mg Diosmin-Hesperidin-Tabletten, 30 Minuten vor der Verabreichung von Filgrastim, über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Arzneimittel: Diosmin-Hesperidin
Diosmin-Hesperidin 500 mg orale Tablette, zweimal täglich verabreicht, beginnend 30 Minuten vor der täglichen Filgrastim-Verabreichung und fortgesetzt für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Experimental: Loratadin + Diosmin-Hesperidin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einmal täglich Loratadin-10mg-Tabletten sowie zweimal täglich Diosmin-Hesperidin-500mg-Tabletten, 30 Minuten vor der Filgrastim-Verabreichung, über 5 Tage.
Arzneimittel: Loratadin + Diosmin-Hesperidin
Kombination von Loratadin 10 mg oraler Tablette einmal täglich plus Diosmin-Hesperidin 500 mg orale Tablette zweimal täglich, beginnend 30 Minuten vor der täglichen Filgrastim-Verabreichung und fortgesetzt für 5 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenschmerz-Schweregrad (Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Filgrastim-Dosis), 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und 5 Tage nach Behandlungsbeginn.

Dies wird mit dem validierten Brief Pain Inventory (BPI) gemessen, das die Schmerzintensität bewertet (z. B. stärkster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz). Die BPI-Schmerzschwere wird für jeden Studienarm verglichen. Die BPI-Schmerzschwere wird als zusammengesetzter Wert verglichen (Summe der einzelnen Schmerzwerte geteilt durch 4).

Ein Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Baseline (vor der ersten Filgrastim-Dosis), 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und 5 Tage nach Behandlungsbeginn.
Knochenschmerz-Beeinträchtigung (Kurzfassung des Schmerzinventars)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis Filgrastim), 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und 5 Tage nach Behandlungsbeginn.

Dies wird mit dem validierten Brief Pain Inventory (BPI) gemessen, das den Grad bewertet, in dem Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen. Die BPI-Schmerzinterferenz wird für jeden Studienarm verglichen. Die BPI-Schmerzinterferenz wird als zusammengesetzter Score verglichen (Summe der individuellen Schmerzinterferenzwerte geteilt durch 7).

Eine Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Baseline (vor der ersten Dosis Filgrastim), 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und 5 Tage nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und nach 5 Tagen der Interventionsphase
Serum TNF-alpha (pg/mL) ist ein Entzündungszytokinspiegel, der im Blut gemessen wird und von dem angenommen wird, dass er bei G-CSF-induzierten Knochenschmerzen erhöht ist. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird über die vier Studienarme hinweg verglichen, um die biologische Wirkung der Interventionen zu bestimmen. Niedrigere TNF-alpha-Spiegel deuten auf eine Verringerung der Entzündungsreaktion hin.
24 Stunden nach der ersten Filgrastim-Dosis und nach 5 Tagen der Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Hauptermittler: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Hauptermittler: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Hauptermittler: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Hauptermittler: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Andere Kennung: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Andere Kennung: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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