Comparaison du Diosmine-Hespéridine et de la Loratadine pour Prévenir les Douleurs Osseuses Induites par le G-CSF chez les Patients Atteints de Cancers du Sang

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé et ouvert mené aux hôpitaux universitaires d'Alexandrie pour comparer l'efficacité de la diosmine-héspéridine par rapport à la loratadine, et de leur association, pour la prévention des douleurs osseuses induites par le G-CSF chez les patients adultes (18-65 ans) atteints de tumeurs malignes hématologiques (leucémie ou lymphome) recevant du filgrastim.

Justification :

Les douleurs osseuses induites par le G-CSF sont un effet secondaire fréquent et invalidant, affectant la qualité de vie des patients. Bien que les stratégies actuelles de prise en charge utilisant des AINS et des antihistaminiques ne soient pas toujours suffisantes, la diosmine, un flavonoïde aux propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices connues, n'a pas été étudiée de manière approfondie pour cette indication. Cette étude vise à combler cette lacune et à explorer le potentiel de la diosmine, de la loratadine et de leur association pour atténuer les douleurs osseuses induites par le G-CSF.

Conception de l'étude :

Les participants répondant aux critères d'éligibilité (détaillés ailleurs) seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes de traitement :

Groupe témoin : Pas de traitement spécifique pour les douleurs osseuses. Groupe loratadine : Loratadine 10 mg en comprimé une fois par jour, administrée 30 minutes avant le filgrastim et poursuivie pendant 5 jours.

Groupe diosmine-héspéridine : Diosmine-héspéridine 500 mg en comprimé deux fois par jour, administrée 30 minutes avant le filgrastim et poursuivie pendant 5 jours.

Groupe association : Loratadine 10 mg en comprimé une fois par jour plus diosmine-héspéridine 500 mg en comprimé deux fois par jour, administrée 30 minutes avant le filgrastim et poursuivie pendant 5 jours.

Le filgrastim sera administré conformément à la pratique clinique standard pour l'affection hématologique sous-jacente.

Évaluations :

Évaluation initiale : Avant le début de l'administration de filgrastim, les données démographiques, les antécédents médicaux (y compris le type de tumeur maligne, les comorbidités, les traitements antérieurs par G-CSF et les détails de la chimiothérapie), les tests de laboratoire de base (NFS, CRP, fonction hépatique et rénale) et l'évaluation initiale de la douleur à l'aide de l'inventaire abrégé de la douleur (BPI) seront recueillis.

Évaluations de suivi :

Dans les 24 heures suivant la première dose de filgrastim, la douleur sera évaluée à l'aide du BPI et les taux de base de TNF-alpha seront mesurés.

Après 5 jours de traitement, des tests de laboratoire de suivi (y compris les taux de TNF-alpha) et une évaluation de la douleur à l'aide du BPI seront effectués.

Critère de jugement principal :

Le critère de jugement principal est de comparer l'efficacité de la diosmine-héspéridine, de la loratadine et de leur association dans la prévention des douleurs osseuses induites par le G-CSF. Cela sera évalué par les changements dans la fréquence et la sévérité de la douleur (mesurées par le BPI) et les changements dans les taux sériques de TNF-alpha.

Critère de jugement secondaire :

Le critère de jugement secondaire est d'identifier les facteurs de risque associés à la fréquence et à la sévérité des douleurs osseuses induites par le G-CSF.

Analyse statistique :

Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS version 26. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour comparer les groupes de traitement et évaluer les relations entre les variables.

Considérations éthiques :

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et sera soumise à l'approbation du Comité d'éthique de l'Université d'Alexandrie. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.