Porównanie Diosminy-Hesperydyny i Loratadyny w zapobieganiu bólowi kości wywołanemu przez G-CSF u pacjentów z nowotworami krwi

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone w szpitalach Uniwersytetu Aleksandryjskiego, mające na celu porównanie skuteczności diosminy-hesperydyny z loratadyną oraz ich kombinacji w zapobieganiu bólowi kości indukowanemu przez G-CSF u dorosłych pacjentów (18-65 lat) z nowotworami hematologicznymi (białaczka lub chłoniak) otrzymujących filgrastym.

Uzasadnienie:

Ból kości indukowany przez G-CSF jest częstym i wyniszczającym działaniem niepożądanym, wpływającym na jakość życia pacjentów. Chociaż obecne strategie postępowania z użyciem NLPZ i leków przeciwhistaminowych nie zawsze są wystarczające, diosmina, flawonoid o znanych właściwościach przeciwzapalnych i neuroprotekcyjnych, nie była dokładnie badana pod tym kątem. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i zbadanie potencjału diosminy, loratadyny oraz ich kombinacji w łagodzeniu bólu kości indukowanego przez G-CSF.

Projekt badania:

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji (szczegółowo opisane w innym miejscu) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczniczych:

Grupa kontrolna: Brak specyficznego leczenia bólu kości. Grupa loratadyny: Loratadyna 10 mg tabletka raz na dobę, podawana 30 minut przed filgrastymem i kontynuowana przez 5 dni.

Grupa diosminy-hesperydyny: Diosmina-Hesperydyna 500 mg tabletka dwa razy na dobę, podawana 30 minut przed filgrastymem i kontynuowana przez 5 dni.

Grupa kombinacji: Loratadyna 10 mg tabletka raz na dobę plus Diosmina-Hesperydyna 500 mg tabletka dwa razy na dobę, podawane 30 minut przed filgrastymem i kontynuowane przez 5 dni.

Filgrastym będzie podawany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla podstawowego schorzenia hematologicznego.

Oceny:

Ocena wyjściowa: Przed rozpoczęciem podawania filgrastymu zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna (w tym rodzaj nowotworu, choroby współistniejące, wcześniejsze leczenie G-CSF oraz szczegóły chemioterapii), podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, CRP, czynność wątroby i nerek) oraz wyjściowa ocena bólu za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI).

Oceny kontrolne:

W ciągu 24 godzin od pierwszej dawki filgrastymu ból zostanie oceniony za pomocą BPI, a poziomy TNF-alfa na początku zostaną zmierzone.

Po 5 dniach leczenia zostaną przeprowadzone kontrolne badania laboratoryjne (w tym poziomy TNF-alfa) i ocena bólu za pomocą BPI.

Główny wynik:

Głównym wynikiem jest porównanie skuteczności diosminy-hesperydyny, loratadyny oraz ich kombinacji w zapobieganiu bólowi kości indukowanemu przez G-CSF. Będzie to oceniane na podstawie zmian w częstotliwości i nasileniu bólu (mierzonym za pomocą BPI) oraz zmian w poziomach TNF-alfa w surowicy.

Wynik drugorzędny:

Wynikiem drugorzędnym jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z częstotliwością i nasileniem bólu kości indukowanego przez G-CSF.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS wersja 26. Odpowiednie testy statystyczne zostaną użyte do porównania grup leczniczych i oceny związków między zmiennymi.

Uwagi etyczne:

Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i podlega zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.