Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Diosmin-Hesperidine en Loratadine ter voorkoming van botpijn door G-CSF bij patiënten met bloedkanker

23 juni 2026 bijgewerkt door: Alexandria University

Een vergelijkende studie van Diosmine-Hesperidine en Loratadine voor de preventie van door G-CSF geïnduceerde botpijn bij patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een vergelijkende interventiestudie om de beste manier te bepalen om G-CSF-geïnduceerde botpijn te voorkomen bij patiënten met hematologische maligniteiten (bloedkankers). G-CSF (Granulocyt-Koloniestimulerende Factor) is een geneesmiddel dat vaak bij deze patiënten wordt gebruikt om de productie van witte bloedcellen te stimuleren, maar het veroorzaakt vaak ernstige botpijn.

De studie vergelijkt twee orale medicijnen op hun effectiviteit als preventieve behandeling:

  • Diosmine-Hesperidine (een flavonoïden supplement).
  • Loratadine (een veelgebruikt anti-allergiemedicijn).

De kernvraag die de studie probeert te beantwoorden is:

  • Is diosmine-hesperidine effectief in het voorkomen van G-CSF-geïnduceerde botpijn in vergelijking met loratadine?
  • Biedt de combinatie van diosmine-hesperidine en loratadine betere pijnpreventie dan elk van de medicijnen afzonderlijk?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde en open-label klinische studie uitgevoerd in de Alexandria University Hospitals om de werkzaamheid van diosmine-hesperidine versus loratadine, en hun combinatie, te vergelijken voor de preventie van G-CSF-geïnduceerde botpijn bij volwassen patiënten (18-65 jaar) met hematologische maligniteiten (leukemie of lymfoom) die filgrastim krijgen.

Rationale:

G-CSF-geïnduceerde botpijn is een veelvoorkomende en invaliderende bijwerking die de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Hoewel huidige behandelstrategieën met NSAID's en antihistaminica niet altijd voldoende zijn, is diosmine, een flavonoïde met bekende ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen, niet grondig onderzocht voor deze indicatie. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten en het potentieel van diosmine, loratadine en hun combinatie om G-CSF-geïnduceerde botpijn te verminderen te onderzoeken.

Studieopzet:

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (elders gedetailleerd beschreven) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelgroepen:

Controlegroep: Geen specifieke behandeling voor botpijn. Loratadinegroep: Loratadine 10mg tablet eenmaal daags, toegediend 30 minuten voor filgrastim en voortgezet gedurende 5 dagen.

Diosmine-Hesperidinegroep: Diosmine-Hesperidine 500mg tablet tweemaal daags, toegediend 30 minuten voor filgrastim en voortgezet gedurende 5 dagen.

Combinatiegroep: Loratadine 10mg tablet eenmaal daags plus Diosmine-Hesperidine 500mg tablet tweemaal daags, toegediend 30 minuten voor filgrastim en voortgezet gedurende 5 dagen.

Filgrastim wordt toegediend volgens de standaard klinische praktijk voor de onderliggende hematologische aandoening.

Beoordelingen:

Baselinebeoordeling: Voorafgaand aan de start van de filgrastimtoediening worden demografische gegevens, medische geschiedenis (inclusief type maligniteit, comorbiditeiten, eerdere G-CSF-behandeling en chemotherapiedetails), baselinetestresultaten (CBC, CRP, lever- en nierfunctie) en een baselinepijnbeoordeling met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) verzameld.

Follow-upbeoordelingen:

Binnen 24 uur na de eerste filgrastimdosis wordt pijn beoordeeld met behulp van de BPI en worden baseline TNF-alfa-niveaus gemeten.

Na 5 dagen behandeling worden follow-up laboratoriumtests (inclusief TNF-alfa-niveaus) en een pijnbeoordeling met behulp van de BPI uitgevoerd.

Primaire uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de effectiviteit van diosmine-hesperidine, loratadine en hun combinatie bij het voorkomen van G-CSF-geïnduceerde botpijn. Dit wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in pijnfrequentie en -ernst (gemeten met de BPI) en veranderingen in serum TNF-alfa-niveaus.

Secundaire uitkomstmaat:

De secundaire uitkomstmaat is het identificeren van risicofactoren geassocieerd met de frequentie en ernst van G-CSF-geïnduceerde botpijn.

Statistische analyse:

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS versie 26. Passende statistische tests worden gebruikt om de behandelgroepen te vergelijken en de relaties tussen variabelen te beoordelen.

Ethische overwegingen:

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is onderworpen aan goedkeuring door de Ethische Commissie van de Universiteit van Alexandrië. Alle deelnemers verlenen schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21532
        • Werving
        • Alexandria University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar oud
  • Ontvangen van G-CSF voor een van de volgende indicaties:

Behandeling van neutropenie samen met behandeling voor leukemie of lymfoom Preventie van neutropenie na autologe hematopoëtische celtransplantatie

  • Patiënten met of zonder botpijn geassocieerd met G-CSF-toediening.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met solide tumoren.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid voor Loratadine, Diosmin-Hespiridin of Filgrastim.
  • Patiënten met reeds bestaande botstoornissen of die botmodificerende middelen ontvangen
  • Chronisch gebruik van antihistaminica, Diosmin-Hespiridin, NSAID's, corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Ontvangen van medicijnen met geneesmiddelinteractiegraad X met Loratadine, Diosmin-Hespiridin of Filgrastim
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze arm krijgen standaard ondersteunende zorg voor door G-CSF geïnduceerde botpijn, maar zullen niet de onderzoeksinterventies (loratadine of diosmine-hesperidine) ontvangen.
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers in deze arm zullen gedurende 5 dagen één keer per dag, 30 minuten voor toediening van filgrastim, loratadine 10mg tabletten ontvangen.
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine 10 mg orale tablet eenmaal daags toegediend, beginnend 30 minuten vóór filgrastim-toediening en voortgezet gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Diosmin-Hesperidine
Deelnemers in deze arm zullen tweemaal daags 500 mg tabletten diosmine-hesperidine ontvangen, 30 minuten voor toediening van filgrastim, gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Diosmine-Hesperidine
Diosmin-Hesperidine 500 mg orale tablet tweemaal daags toegediend, te beginnen 30 minuten voor de dagelijkse filgrastim-toediening en gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet.
Experimenteel: Loratadine + Diosmine-Hesperidine
Deelnemers in deze arm krijgen loratadine 10mg tabletten één keer per dag plus diosmine-hesperidine 500mg tabletten twee keer per dag, 30 minuten voor filgrastim-toediening, gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Loratadine + Diosmine-Hesperidine
Combinatie van Loratadine 10 mg orale tablet eenmaal daags plus Diosmine-Hesperidine 500 mg orale tablet tweemaal daags, te starten 30 minuten voor dagelijkse filgrastim toediening en voortgezet gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botpijn Ernst (Korte Pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis Filgrastim), 24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en 5 dagen na start van de behandeling.

Dit wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory (BPI), die pijnintensiteit beoordeelt (bijv. ergste pijn, gemiddelde pijn). BPI-pijnernst zal worden vergeleken voor elke proefgroep. BPI-pijnernst zal worden vergeleken als een samengestelde score (som van individuele pijnwaarden gedeeld door 4).

Een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Baseline (vóór de eerste dosis Filgrastim), 24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en 5 dagen na start van de behandeling.
Botpijn Interferentie (Korte Pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste dosis Filgrastim), 24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en 5 dagen na het starten van de behandeling.

Dit wordt gemeten met de gevalideerde Brief Pain Inventory (BPI), die de mate waarin pijn het dagelijks leven beïnvloedt beoordeelt. BPI-pijnbeïnvloeding zal voor elke onderzoeksgroep worden vergeleken. BPI-pijnbeïnvloeding zal worden vergeleken als een samengestelde score (som van individuele pijnbeïnvloedingswaarden gedeeld door 7).

Een schaal van 0 (beïnvloedt niet) tot 10 (beïnvloedt volledig).
Baseline (voor de eerste dosis Filgrastim), 24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en 5 dagen na het starten van de behandeling.
Verandering in Serum Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-alfa) Niveaus
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en Na 5 dagen van de interventieperiode
Serum TNF-alfa (pg/mL) is een inflammatoire cytokinewaarde die in het bloed wordt gemeten en waarvan wordt verondersteld dat deze verhoogd is bij door G-CSF geïnduceerde botpijn. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarden zal worden vergeleken over de vier studiegroepen om het biologische effect van de interventies te bepalen. Lagere TNF-alfawaarden duiden op een vermindering van de inflammatoire respons.
24 uur na de eerste Filgrastim-dosis, en Na 5 dagen van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Andere identificatie: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Andere identificatie: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren