Sammenligning av Diosmin-Hesperidin og Loratadin for å forebygge beinsmerter fra G-CSF hos pasienter med blodkreft

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert og åpen klinisk studie utført ved Alexandria University Hospitals for å sammenligne effekten av diosmin-hesperidin versus loratadin, og deres kombinasjon, for forebygging av G-CSF-indusert knochesmerte hos voksne pasienter (18-65 år) med hematologiske maligniteter (leukemi eller lymfom) som får filgrastim.

Rasjonale:

G-CSF-indusert knochesmerte er en vanlig og svekkende bivirkning som påvirker pasientens livskvalitet. Selv om dagens behandlingsstrategier med NSAID-er og antihistaminer ikke alltid er tilstrekkelige, har diosmin, et flavonoid med kjente antiinflammatoriske og nevroprotektive egenskaper, ikke blitt grundig undersøkt for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet og utforske potensialet til diosmin, loratadin og deres kombinasjon for å redusere G-CSF-indusert knochesmerte.

Studiedesign:

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (detaljert andre steder) vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper:

Kontrollgruppe: Ingen spesifikk behandling for knochesmerte. Loratadingruppe: Loratadin 10mg tablett en gang daglig, administrert 30 minutter før filgrastim og fortsatt i 5 dager.

Diosmin-Hesperidin-gruppe: Diosmin-Hesperidin 500mg tablett to ganger daglig, administrert 30 minutter før filgrastim og fortsatt i 5 dager.

Kombinasjonsgruppe: Loratadin 10mg tablett en gang daglig pluss Diosmin-Hesperidin 500mg tablett to ganger daglig, administrert 30 minutter før filgrastim og fortsatt i 5 dager.

Filgrastim vil bli administrert i henhold til standard klinisk praksis for den underliggende hematologiske tilstanden.

Vurderinger:

Baselinevurdering: Før start av filgrastimadministrasjon vil demografiske data, medisinsk historie (inkludert type malignitet, komorbiditeter, tidligere G-CSF-behandling og kjemoterapidetaljer), baseline laboratorietester (CBC, CRP, lever- og nyrefunksjon) og baseline smertevurdering ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) bli samlet inn.

Oppfølgingsvurderinger:

Innen 24 timer etter første filgrastimdose vil smerte bli vurdert ved bruk av BPI, og baseline TNF-alfanivåer vil bli målt.

Etter 5 dagers behandling vil oppfølgingslaboratorietester (inkludert TNF-alfanivåer) og smertevurdering ved bruk av BPI bli utført.

Primært utfall:

Det primære utfallsmålet er å sammenligne effektiviteten av diosmin-hesperidin, loratadin og deres kombinasjon i forebygging av G-CSF-indusert knochesmerte. Dette vil bli vurdert ved endringer i smertefrekvens og -alvorlighet (målt ved BPI) og endringer i serum TNF-alfanivåer.

Sekundært utfall:

Det sekundære utfallsmålet er å identifisere risikofaktorer assosiert med frekvens og alvorlighet av G-CSF-indusert knochesmerte.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS versjon 26. Passende statistiske tester vil bli brukt til å sammenligne behandlingsgruppene og vurdere forholdet mellom variabler.

Etiske hensyn:

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og vil være underlagt godkjenning av etikkkomiteen ved Alexandria University. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.