Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диосмина-гесперидина и лоратадина для предотвращения костной боли от Г-КСФ у пациентов с заболеваниями крови

23 июня 2026 г. обновлено: Alexandria University

Сравнительное исследование диосмин-гесперидина и лоратадина для профилактики костной боли, индуцированной G-CSF, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это сравнительное интервенционное исследование, направленное на определение наилучшего способа предотвращения боли в костях, вызванной Г-КСФ, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (раком крови). Г-КСФ (Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) — это препарат, обычно используемый у этих пациентов для стимуляции выработки лейкоцитов, но он часто вызывает сильную боль в костях.

В исследовании сравниваются два пероральных препарата по их эффективности в качестве профилактического лечения:

  • Диосмин-гесперидин (флавоноидная добавка).
  • Лоратадин (распространённое противоаллергическое средство).

Основные вопросы, на которые исследование пытается ответить:

  • Эффективен ли диосмин-гесперидин в предотвращении боли в костях, вызванной Г-КСФ, по сравнению с лоратадином?
  • Предлагает ли комбинация диосмин-гесперидина и лоратадина лучшее предотвращение боли, чем любой из препаратов по отдельности?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, контролируемое, рандомизированное и открытое клиническое исследование, проводимое в больницах Александрийского университета для сравнения эффективности диосмин-гесперидина и лоратадина, а также их комбинации, для профилактики вызванной Г-КСФ костной боли у взрослых пациентов (18-65 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями (лейкемия или лимфома), получающих филграстим.

Обоснование:

Вызванная Г-КСФ костная боль является распространенным и изнурительным побочным эффектом, влияющим на качество жизни пациентов. В то время как текущие стратегии управления с использованием НПВП и антигистаминных препаратов не всегда достаточны, диосмин, флавоноид с известными противовоспалительными и нейропротекторными свойствами, не был тщательно исследован для этого показания. Это исследование направлено на устранение этого пробела и изучение потенциала диосмина, лоратадина и их комбинации для смягчения вызванной Г-КСФ костной боли.

Дизайн исследования:

Участники, соответствующие критериям отбора (подробно описаны в другом месте), будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения:

Контрольная группа: Без специфического лечения костной боли. Группа лоратадина: Таблетка лоратадина 10 мг один раз в день, вводимая за 30 минут до филграстима и продолжаемая в течение 5 дней.

Группа диосмин-гесперидина: Таблетка диосмин-гесперидина 500 мг два раза в день, вводимая за 30 минут до филграстима и продолжаемая в течение 5 дней.

Комбинированная группа: Таблетка лоратадина 10 мг один раз в день плюс таблетка диосмин-гесперидина 500 мг два раза в день, вводимые за 30 минут до филграстима и продолжаемые в течение 5 дней.

Филграстим будет вводиться в соответствии со стандартной клинической практикой для основного гематологического состояния.

Оценки:

Базовая оценка: Перед началом введения филграстима будут собраны демографические данные, история болезни (включая тип злокачественного новообразования, сопутствующие заболевания, предыдущее лечение Г-КСФ и детали химиотерапии), базовые лабораторные тесты (ОАК, СРБ, функции печени и почек) и базовая оценка боли с использованием Краткого опросника боли (КОБ).

Последующие оценки:

В течение 24 часов после первой дозы филграстима боль будет оценена с использованием КОБ, а базовые уровни TNF-альфа будут измерены.

Через 5 дней лечения будут проведены последующие лабораторные тесты (включая уровни TNF-альфа) и оценка боли с использованием КОБ.

Основной исход:

Основной исход — сравнение эффективности диосмин-гесперидина, лоратадина и их комбинации в профилактике вызванной Г-КСФ костной боли. Это будет оценено по изменениям частоты и тяжести боли (измеряемым с помощью КОБ) и изменениям уровней сывороточного TNF-альфа.

Вторичный исход:

Вторичный исход — выявление факторов риска, связанных с частотой и тяжестью вызванной Г-КСФ костной боли.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS версии 26. Соответствующие статистические тесты будут использоваться для сравнения групп лечения и оценки взаимосвязей между переменными.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и будет подлежать одобрению Этическим комитетом Александрийского университета. Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mayssaa Mohamed Elsayed, M.S. Candidate
  • Номер телефона: +201097973834
  • Электронная почта: Maya_salam2007@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21532
        • Рекрутинг
        • Alexandria University Hospitals
        • Контакт:
          • Mayssaa Mohamed Elsayed
          • Номер телефона: +20 1097973834
          • Электронная почта: Maya_salam2007@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет
  • Получающие Г-КСФ по одному из следующих показаний:

Лечение нейтропении на фоне лечения лейкоза или лимфомы Профилактика нейтропении после аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток

  • Пациенты с костной болью, связанной с введением Г-КСФ, или без неё.
  • Готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с солидными опухолями.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к Лоратадину, Диосмин-Гесперидину или Филграстиму.
  • Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями костей или получающие препараты, влияющие на костную ткань
  • Хронический приём антигистаминных препаратов, Диосмин-Гесперидина, НПВП, кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Получающие лекарственные средства с уровнем взаимодействия X с Лоратадином, Диосмин-Гесперидином или Филграстимом
  • Пациенты, которые не могут понять или предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы будут получать стандартную поддерживающую терапию при костной боли, вызванной Г-КСФ, но не будут получать исследуемые вмешательства (лоратадин или диосмин-гесперидин).
Активный компаратор: Вмешательство
Участники в этой группе будут получать таблетки лоратадина по 10 мг один раз в день, за 30 минут до введения филграстима, в течение 5 дней.
Лекарство: Лоратадин
Лоратадин 10 мг пероральная таблетка, принимаемая один раз в день, начиная за 30 минут до введения филграстима и продолжаемая в течение 5 последовательных дней.
Экспериментальный: Диосмин-Гесперидин
Участники в этой группе будут получать таблетки диосмин-гесперидина по 500 мг дважды в день, за 30 минут до введения филграстима, в течение 5 дней.
Лекарство: Диосмин-Гесперидин
Доза диосмин-гесперидина 500 мг в форме пероральной таблетки, принимаемая дважды в день, начиная за 30 минут до ежедневного введения филграстима и продолжаемая в течение 5 последовательных дней.
Экспериментальный: Лоратадин + Диосмин-Гесперидин
Участники в этой группе будут получать таблетки лоратадина 10 мг один раз в день плюс таблетки диосмина-гесперидина 500 мг два раза в день, за 30 минут до введения филграстима, в течение 5 дней.
Лекарство: Лоратадин + Диосмин-Гесперидин
Комбинация Лоратадина 10 мг пероральной таблетки один раз в день плюс Диосмин-Гесперидин 500 мг пероральной таблетки два раза в день, начиная за 30 минут до ежедневного введения филграстима и продолжая в течение 5 последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть костной боли (Краткий опросник боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первой дозой филграстима), через 24 часа после первой дозы филграстима и через 5 дней после начала лечения.

Это будет измеряться с помощью валидированного Краткого опросника боли (BPI), который оценивает интенсивность боли (например, максимальная боль, средняя боль). Степень тяжести боли по BPI будет сравниваться для каждой группы исследования. Степень тяжести боли по BPI будет сравниваться как составной балл (сумма отдельных значений боли, разделенная на 4).

Балл в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Исходный уровень (перед первой дозой филграстима), через 24 часа после первой дозы филграстима и через 5 дней после начала лечения.
Интерференция боли в костях (Краткий опросник боли)
Временное ограничение: Исходные данные (перед первой дозой филграстима), через 24 часа после первой дозы филграстима и через 5 дней после начала лечения.

Это будет измеряться с помощью валидированного Краткого опросника боли (BPI), который оценивает степень, в которой боль мешает повседневной жизни. Показатель помех от боли по BPI будет сравниваться для каждой группы исследования. Помехи от боли по BPI будут сравниваться как составной балл (сумма отдельных значений помех от боли, разделенная на 7).

Шкала от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходные данные (перед первой дозой филграстима), через 24 часа после первой дозы филграстима и через 5 дней после начала лечения.
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после первой дозы филграстима, и после 5 дней периода вмешательства
Сывороточный TNF-альфа (пг/мл) – это уровень воспалительного цитокина, измеряемый в крови, который, как предполагается, повышается при болях в костях, вызванных G-CSF. Изменения от исходного уровня будут сравниваться между четырьмя группами исследования для определения биологического эффекта вмешательств. Более низкие уровни TNF-альфа указывают на снижение воспалительной реакции.
24 часа после первой дозы филграстима, и после 5 дней периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Главный следователь: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Главный следователь: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Главный следователь: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Главный следователь: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Другой идентификатор: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Другой идентификатор: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться