Comparación de Diosmina-Hesperidina y Loratadina para prevenir el dolor óseo causado por G-CSF en pacientes con cánceres hematológicos

Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto realizado en los Hospitales de la Universidad de Alejandría para comparar la eficacia de diosmina-hesperidina frente a loratadina, y su combinación, para la prevención del dolor óseo inducido por G-CSF en pacientes adultos (18-65 años) con neoplasias hematológicas (leucemia o linfoma) que reciben filgrastim.

Fundamento:

El dolor óseo inducido por G-CSF es un efecto secundario común y debilitante, que afecta la calidad de vida del paciente. Si bien las estrategias de manejo actuales con AINE y antihistamínicos no siempre son suficientes, la diosmina, un flavonoide con propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras conocidas, no ha sido investigada exhaustivamente para esta indicación. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha y explorar el potencial de la diosmina, la loratadina y su combinación para mitigar el dolor óseo inducido por G-CSF.

Diseño del estudio:

Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad (detallados en otro lugar) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento:

Grupo control: Sin tratamiento específico para el dolor óseo. Grupo Loratadina: Tableta de loratadina 10 mg una vez al día, administrada 30 minutos antes del filgrastim y continuada durante 5 días.

Grupo Diosmina-Hesperidina: Tableta de diosmina-hesperidina 500 mg dos veces al día, administrada 30 minutos antes del filgrastim y continuada durante 5 días.

Grupo de combinación: Tableta de loratadina 10 mg una vez al día más tableta de diosmina-hesperidina 500 mg dos veces al día, administrada 30 minutos antes del filgrastim y continuada durante 5 días.

El filgrastim se administrará de acuerdo con la práctica clínica estándar para la condición hematológica subyacente.

Evaluaciones:

Evaluación basal: Antes del inicio de la administración de filgrastim, se recopilarán datos demográficos, antecedentes médicos (incluido el tipo de neoplasia, comorbilidades, tratamiento previo con G-CSF y detalles de la quimioterapia), pruebas de laboratorio basales (CBC, PCR, función hepática y renal) y evaluación basal del dolor utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI).

Evaluaciones de seguimiento:

Dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de filgrastim, se evaluará el dolor utilizando el BPI y se medirán los niveles basales de TNF-alfa.

Después de 5 días de tratamiento, se realizarán pruebas de laboratorio de seguimiento (incluidos los niveles de TNF-alfa) y evaluación del dolor utilizando el BPI.

Resultado primario:

El resultado primario es comparar la efectividad de diosmina-hesperidina, loratadina y su combinación en la prevención del dolor óseo inducido por G-CSF. Esto se evaluará mediante cambios en la frecuencia y gravedad del dolor (medidos por el BPI) y cambios en los niveles séricos de TNF-alfa.

Resultado secundario:

El resultado secundario es identificar factores de riesgo asociados con la frecuencia y gravedad del dolor óseo inducido por G-CSF.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS versión 26. Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar los grupos de tratamiento y evaluar las relaciones entre variables.

Consideraciones éticas:

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y estará sujeto a la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Alejandría. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.