Sammenligning af Diosmin-Hesperidin og Loratadin til forebyggelse af knoglesmerter fra G-CSF hos patienter med blodkræft

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret og åbent klinisk forsøg udført på Alexandria University Hospitals for at sammenligne effektiviteten af diosmin-hesperidin versus loratadin og deres kombination til forebyggelse af G-CSF-induceret knoglesmerte hos voksne patienter (18-65 år) med hematologiske maligniteter (leukæmi eller lymfom), der modtager filgrastim.

Rationale:

G-CSF-induceret knoglesmerte er en almindelig og invalidiserende bivirkning, der påvirker patienternes livskvalitet. Mens nuværende behandlingsstrategier med NSAID'er og antihistaminer ikke altid er tilstrækkelige, har diosmin, et flavonoid med kendte antiinflammatoriske og neuroprotektive egenskaber, ikke været grundigt undersøgt for denne indikation. Dette studie sigter mod at adressere dette hul og udforske potentialet af diosmin, loratadin og deres kombination til at mindske G-CSF-induceret knoglesmerte.

Studiedesign:

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne (detaljeret andetsteds), vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper:

Kontrolgruppe: Ingen specifik behandling for knoglesmerte. Loratadingruppe: Loratadin 10mg tablet en gang dagligt, administreret 30 minutter før filgrastim og fortsat i 5 dage.

Diosmin-Hesperidingruppe: Diosmin-Hesperidin 500mg tablet to gange dagligt, administreret 30 minutter før filgrastim og fortsat i 5 dage.

Kombinationsgruppe: Loratadin 10mg tablet en gang dagligt plus Diosmin-Hesperidin 500mg tablet to gange dagligt, administreret 30 minutter før filgrastim og fortsat i 5 dage.

Filgrastim vil blive administreret i henhold til standard klinisk praksis for den underliggende hematologiske tilstand.

Vurderinger:

Baselinevurdering: Før starten af filgrastim-administration vil demografiske data, sygehistorie (inklusive type af malignitet, komorbiditeter, tidligere G-CSF-behandling og kemoterapidetaljer), baseline laboratorietests (CBC, CRP, lever- og nyrefunktion) og baseline smertevurdering ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) blive indsamlet.

Opfølgende vurderinger:

Inden for 24 timer efter den første filgrastim-dosis vil smerter blive vurderet ved hjælp af BPI, og baseline TNF-alfa-niveauer vil blive målt.

Efter 5 dages behandling vil opfølgende laboratorietests (inklusive TNF-alfa-niveauer) og smertevurdering ved hjælp af BPI blive udført.

Primært udfald:

Det primære udfald er at sammenligne effektiviteten af diosmin-hesperidin, loratadin og deres kombination i forebyggelse af G-CSF-induceret knoglesmerte. Dette vil blive vurderet ved ændringer i smertefrekvens og -sværhedsgrad (målt ved BPI) og ændringer i serum TNF-alfa-niveauer.

Sekundært udfald:

Det sekundære udfald er at identificere risikofaktorer forbundet med frekvensen og sværhedsgraden af G-CSF-induceret knoglesmerte.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 26. Passende statistiske tests vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupperne og vurdere forholdet mellem variabler.

Etiske overvejelser:

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og vil være underlagt godkendelse af Alexandria Universitys etiske komité. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inddrage