Comparação de Diosmina-Hesperidina e Loratadina na Prevenção da Dor Óssea Causada por G-CSF em Pacientes com Cancros do Sangue

Este é um ensaio clínico prospetivo, controlado, randomizado e de etiqueta aberta conduzido nos Hospitais da Universidade de Alexandria para comparar a eficácia de diosmina-hesperidina versus loratadina, e da sua combinação, na prevenção da dor óssea induzida por G-CSF em doentes adultos (18-65 anos) com doenças hematológicas malignas (leucemia ou linfoma) a receber filgrastim.

Fundamentação:

A dor óssea induzida por G-CSF é um efeito secundário comum e debilitante, com impacto na qualidade de vida do doente. Embora as estratégias de gestão atuais com AINEs e anti-histamínicos nem sempre sejam suficientes, a diosmina, um flavonoide com propriedades anti-inflamatórias e neuroprotetoras conhecidas, não foi investigada a fundo para esta indicação. Este estudo visa colmatar esta lacuna e explorar o potencial da diosmina, da loratadina e da sua combinação para mitigar a dor óssea induzida por G-CSF.

Desenho do Estudo:

Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade (detalhados noutro local) serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos de tratamento:

Grupo de Controlo: Sem tratamento específico para a dor óssea. Grupo de Loratadina: Comprimido de loratadina 10mg uma vez por dia, administrado 30 minutos antes do filgrastim e continuado durante 5 dias.

Grupo de Diosmina-Hesperidina: Comprimido de diosmina-hesperidina 500mg duas vezes por dia, administrado 30 minutos antes do filgrastim e continuado durante 5 dias.

Grupo de Combinação: Comprimido de loratadina 10mg uma vez por dia mais comprimido de diosmina-hesperidina 500mg duas vezes por dia, administrados 30 minutos antes do filgrastim e continuados durante 5 dias.

O filgrastim será administrado de acordo com a prática clínica padrão para a doença hematológica subjacente.

Avaliações:

Avaliação Inicial: Antes do início da administração de filgrastim, serão recolhidos dados demográficos, história clínica (incluindo tipo de malignidade, comorbilidades, tratamento prévio com G-CSF e detalhes da quimioterapia), testes laboratoriais basais (hemograma completo, PCR, função hepática e renal) e avaliação basal da dor utilizando o Inventário Breve da Dor (BPI).

Avaliações de Seguimento:

Nas 24 horas seguintes à primeira dose de filgrastim, a dor será avaliada utilizando o BPI, e serão medidos os níveis basais de TNF-alfa.

Após 5 dias de tratamento, serão realizados testes laboratoriais de seguimento (incluindo níveis de TNF-alfa) e avaliação da dor utilizando o BPI.

Resultado Primário:

O resultado primário é comparar a eficácia da diosmina-hesperidina, da loratadina e da sua combinação na prevenção da dor óssea induzida por G-CSF. Isto será avaliado através de alterações na frequência e gravidade da dor (medidas pelo BPI) e alterações nos níveis séricos de TNF-alfa.

Resultado Secundário:

O resultado secundário é identificar fatores de risco associados à frequência e gravidade da dor óssea induzida por G-CSF.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS versão 26. Serão utilizados testes estatísticos apropriados para comparar os grupos de tratamento e avaliar as relações entre variáveis.

Considerações Éticas:

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e estará sujeito à aprovação do Comité de Ética da Universidade de Alexandria. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão.