Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Diosminu-Hesperidinu a Loratadinu k prevenci bolesti kostí způsobené G-CSF u pacientů s krevními nádory

23. června 2026 aktualizováno: Alexandria University

Srovnávací studie diosmin-hesperidinu a loratadinu pro prevenci kostní bolesti vyvolané G-CSF u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je srovnávací intervenční studie, jejímž cílem je určit nejlepší způsob prevence bolesti kostí vyvolané G-CSF u pacientů s hematologickými malignitami (nádory krve). G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) je lék běžně používaný u těchto pacientů ke zvýšení produkce bílých krvinek, ale často způsobuje silnou bolest kostí.

Studie porovnává dvě perorální léčiva z hlediska jejich účinnosti jako preventivní léčby:

  • Diosmin-hesperidin (flavonoidní doplněk).
  • Loratadin (běžné antialergikum).

Klíčové otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Je diosmin-hesperidin účinný v prevenci bolesti kostí vyvolané G-CSF ve srovnání s loratadinem?
  • Poskytuje kombinace diosmin-hesperidinu a loratadinu lepší prevenci bolesti než kterékoli z léčiv samostatně?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a otevřená klinická studie provedená v nemocnicích Alexandrijské univerzity, která porovnává účinnost diosmin-hesperidinu versus loratadinu a jejich kombinace pro prevenci G-CSF indukované bolesti kostí u dospělých pacientů (18–65 let) s hematologickými malignitami (leukémie nebo lymfom) léčených filgrastimem.

Zdůvodnění:

G-CSF indukovaná bolest kostí je častý a vysilující vedlejší účinek, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Zatímco současné strategie léčby používající NSAID a antihistaminika nejsou vždy dostatečné, diosmin, flavonoid se známými protizánětlivými a neuroprotektivními vlastnostmi, nebyl pro tuto indikaci důkladně prozkoumán. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit a prozkoumat potenciál diosminu, loratadinu a jejich kombinace pro zmírnění G-CSF indukované bolesti kostí.

Design studie:

Účastníci splňující kritéria způsobilosti (podrobně uvedena jinde) budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin:

Kontrolní skupina: Žádná specifická léčba bolesti kostí. Loratadinová skupina: Loratadin 10 mg tableta jednou denně, podána 30 minut před filgrastimem a pokračována po dobu 5 dnů.

Diosmin-Hesperidinová skupina: Diosmin-Hesperidin 500 mg tableta dvakrát denně, podána 30 minut před filgrastimem a pokračována po dobu 5 dnů.

Kombinační skupina: Loratadin 10 mg tableta jednou denně plus Diosmin-Hesperidin 500 mg tableta dvakrát denně, podána 30 minut před filgrastimem a pokračována po dobu 5 dnů.

Filgrastim bude podáván podle standardní klinické praxe pro základní hematologické onemocnění.

Hodnocení:

Základní hodnocení: Před zahájením podávání filgrastimu budou shromážděny demografické údaje, anamnéza (včetně typu malignity, komorbidit, předchozí léčby G-CSF a podrobností o chemoterapii), základní laboratorní testy (CBC, CRP, funkce jater a ledvin) a základní hodnocení bolesti pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI).

Následná hodnocení:

Do 24 hodin po první dávce filgrastimu bude bolest hodnocena pomocí BPI a budou měřeny základní hladiny TNF-alfa.

Po 5 dnech léčby budou provedeny následné laboratorní testy (včetně hladin TNF-alfa) a hodnocení bolesti pomocí BPI.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem je porovnání účinnosti diosmin-hesperidinu, loratadinu a jejich kombinace v prevenci G-CSF indukované bolesti kostí. To bude hodnoceno změnami frekvence a závažnosti bolesti (měřeno pomocí BPI) a změnami hladin sérového TNF-alfa.

Sekundární výsledek:

Sekundárním výsledkem je identifikace rizikových faktorů spojených s frekvencí a závažností G-CSF indukované bolesti kostí.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí IBM SPSS verze 26. Budou použity vhodné statistické testy pro porovnání léčebných skupin a vyhodnocení vztahů mezi proměnnými.

Etické aspekty:

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude podléhat schválení Etickou komisí Alexandrijské univerzity. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21532
        • Nábor
        • Alexandria University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Léčba G-CSF z jednoho z následujících důvodů:

Léčba neutropenie spolu s léčbou leukémie nebo lymfomu Prevence neutropenie po autologní transplantaci hematopoetických buněk

  • Pacienti s kostní bolestí spojenou s podáváním G-CSF nebo bez ní.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se solidními tumory.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na Loratadin, Diosmin-Hespiridin nebo Filgrastim.
  • Pacienti s předchozími kostními poruchami nebo užívající léky modifikující kost.
  • Chronické užívání antihistaminik, Diosmin-Hespiridinu, NSAID, kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Užívání léků s lékovou interakcí stupně X s Loratadinem, Diosmin-Hespiridinem nebo Filgrastimem.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní podpůrnou péči o bolest kostí vyvolanou G-CSF, ale neobdrží studijní intervence (loratadin nebo diosmin-hesperidin).
Aktivní komparátor: Intervence
Účastníci v této větvi studie budou dostávat tablety loratadinu 10 mg jednou denně, 30 minut před podáním filgrastimu, po dobu 5 dnů.
Lék: Loratadin
Loratadin 10 mg perorální tableta podávaná jednou denně, počínaje 30 minut před podáním filgrastimu a pokračující po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Diosmin-Hesperidin
Účastníci v této větvi studie obdrží tablety diosmin-hesperidin 500mg dvakrát denně, 30 minut před podáním filgrastimu, po dobu 5 dnů.
Lék: Diosmin-Hesperidin
Diosmin-Hesperidin 500 mg perorální tableta podávaná dvakrát denně, začínající 30 minut před denním podáním filgrastimu a pokračující po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Loratadin + Diosmin-Hesperidin
Účastníci v této větvi obdrží tablety loratadinu 10 mg jednou denně plus tablety diosmin-hesperidinu 500 mg dvakrát denně, 30 minut před podáním filgrastimu, po dobu 5 dnů.
Lék: Loratadin + Diosmin-Hesperidin
Kombinace loratadinu 10 mg perorální tableta jednou denně plus diosmin-hesperidin 500 mg perorální tableta dvakrát denně, zahájená 30 minut před denním podáním filgrastimu a pokračující po 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti kostí (Krátký inventář bolesti)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před první dávkou filgrastimu), 24 hodin po první dávce filgrastimu a 5 dní po zahájení léčby.

Toto bude měřeno pomocí validovaného Inventáře krátké bolesti (BPI), který hodnotí intenzitu bolesti (např. nejhorší bolest, průměrná bolest). Závažnost bolesti podle BPI bude porovnána pro každou rameno studie. Závažnost bolesti podle BPI bude porovnána jako složené skóre (součet jednotlivých hodnot bolesti dělený 4).

Skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí hodnoty (před první dávkou filgrastimu), 24 hodin po první dávce filgrastimu a 5 dní po zahájení léčby.
Interference kostní bolesti (Krátký inventář bolesti)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podáním první dávky filgrastimu), 24 hodin po podání první dávky filgrastimu a 5 dnů po zahájení léčby.

Toto bude měřeno pomocí ověřeného Inventáře krátké bolesti (BPI), který hodnotí míru, do jaké bolest narušuje každodenní život. Zásah bolesti podle BPI bude porovnáván pro každou rameno studie. Zásah bolesti podle BPI bude porovnáván jako složené skóre (součet jednotlivých hodnot zásahu bolesti dělený 7).

Škála od 0 (nijak nenarušuje) do 10 (úplně narušuje).
Výchozí hodnoty (před podáním první dávky filgrastimu), 24 hodin po podání první dávky filgrastimu a 5 dnů po zahájení léčby.
Změna hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 24 hodin po první dávce Filgrastimu a po 5 dnech intervenčního období
Serum TNF-alfa (pg/mL) je hladina zánětlivého cytokinu měřená v krvi, u které se předpokládá, že je zvýšená při G-CSF indukované bolesti kostí. Změna oproti výchozím hladinám bude porovnána mezi čtyřmi studijními rameny, aby se určil biologický účinek intervencí. Nižší hladiny TNF-alfa naznačují snížení zánětlivé reakce.
24 hodin po první dávce Filgrastimu a po 5 dnech intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit