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Confronto tra Diosmina-Esperidina e Loratadina per Prevenire il Dolore Osseo da G-CSF nei Pazienti con Tumori del Sangue

23 giugno 2026 aggiornato da: Alexandria University

Uno Studio Comparativo di Diosmina-Esperidina e Loratadina per la Prevenzione del Dolore Osseo Indotto da G-CSF nei Pazienti con Neoplasie Ematologiche

Questo è uno studio interventistico comparativo per determinare il modo migliore per prevenire il dolore osseo indotto da G-CSF nei pazienti con neoplasie ematologiche (tumori del sangue). Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) è un farmaco comunemente utilizzato in questi pazienti per aumentare la produzione di globuli bianchi, ma spesso causa un grave dolore osseo.

Lo studio confronta due farmaci orali per la loro efficacia come trattamento preventivo:

  • Diosmina-Esperidina (un integratore di flavonoidi).
  • Loratadina (un comune farmaco antiallergico).

La domanda centrale a cui lo studio cerca di rispondere è:

  • La diosmina-esperidina è efficace nel prevenire il dolore osseo indotto da G-CSF rispetto alla loratadina?
  • La combinazione di diosmina-esperidina e loratadina offre una migliore prevenzione del dolore rispetto a ciascun farmaco da solo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato e in aperto condotto presso gli Ospedali Universitari di Alessandria per confrontare l'efficacia di diosmina- esperidina rispetto alla loratadina, e della loro combinazione, nella prevenzione del dolore osseo indotto da G-CSF in pazienti adulti (18-65 anni) con neoplasie ematologiche (leucemia o linfoma) in trattamento con filgrastim.

Razionale:

Il dolore osseo indotto da G-CSF è un effetto collaterale comune e debilitante, che influisce sulla qualità della vita del paziente. Sebbene le attuali strategie di gestione con FANS e antistaminici non siano sempre sufficienti, la diosmina, un flavonoide con note proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive, non è stata ampiamente studiata per questa indicazione. Questo studio mira a colmare questa lacuna ed esplorare il potenziale della diosmina, della loratadina e della loro combinazione nell'attenuare il dolore osseo indotto da G-CSF.

Disegno dello studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità (dettagliati altrove) saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

Gruppo di controllo: Nessun trattamento specifico per il dolore osseo. Gruppo Loratadina: Compressa di loratadina 10mg una volta al giorno, somministrata 30 minuti prima del filgrastim e continuata per 5 giorni.

Gruppo Diosmina-Esperidina: Compressa di Diosmina-Esperidina 500mg due volte al giorno, somministrata 30 minuti prima del filgrastim e continuata per 5 giorni.

Gruppo combinato: Compressa di loratadina 10mg una volta al giorno più compressa di Diosmina-Esperidina 500mg due volte al giorno, somministrate 30 minuti prima del filgrastim e continuate per 5 giorni.

Il filgrastim sarà somministrato secondo la pratica clinica standard per la condizione ematologica di base.

Valutazioni:

Valutazione basale: Prima dell'inizio della somministrazione di filgrastim, saranno raccolti dati demografici, anamnesi (incluso tipo di neoplasia, comorbidità, precedente trattamento con G-CSF e dettagli della chemioterapia), esami di laboratorio basali (emocromo, PCR, funzionalità epatica e renale) e valutazione basale del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).

Valutazioni di follow-up:

Entro 24 ore dalla prima dose di filgrastim, il dolore sarà valutato utilizzando il BPI e saranno misurati i livelli basali di TNF-alfa.

Dopo 5 giorni di trattamento, saranno condotti esami di laboratorio di follow-up (inclusi i livelli di TNF-alfa) e valutazione del dolore utilizzando il BPI.

Esito primario:

L'esito primario è confrontare l'efficacia di diosmina-esperidina, loratadina e della loro combinazione nella prevenzione del dolore osseo indotto da G-CSF. Ciò sarà valutato attraverso i cambiamenti nella frequenza e gravità del dolore (misurati dal BPI) e i cambiamenti nei livelli sierici di TNF-alfa.

Esito secondario:

L'esito secondario è identificare i fattori di rischio associati alla frequenza e gravità del dolore osseo indotto da G-CSF.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS versione 26. Saranno utilizzati test statistici appropriati per confrontare i gruppi di trattamento e valutare le relazioni tra le variabili.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Alessandria. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21532
        • Reclutamento
        • Alexandria University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In trattamento con G-CSF per una delle seguenti indicazioni:

Trattamento della neutropenia insieme al trattamento per leucemia o linfoma Prevenzione della neutropenia dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche

  • Pazienti con o senza dolore osseo associato alla somministrazione di G-CSF.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori solidi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con allergie note o ipersensibilità a Loratadina, Diosmina- Esperidina o Filgrastim.
  • Pazienti con disturbi ossei preesistenti o in trattamento con agenti modificanti l'osso
  • Uso cronico di antistaminici, Diosmina-Esperidina, FANS, corticosteroidi o immunosoppressori.
  • In trattamento con farmaci con grado di interazione X con Loratadina, Diosmina-Esperidina o Filgrastim
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure di supporto standard per il dolore osseo indotto da G-CSF, ma non riceveranno gli interventi dello studio (loratadina o diosmina-esperidina).
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse di loratadina da 10 mg una volta al giorno, 30 minuti prima della somministrazione di filgrastim, per 5 giorni.
Droga: Loratadina
Compressa orale di loratadina 10 mg somministrata una volta al giorno, iniziando 30 minuti prima della somministrazione di filgrastim e continuata per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Diosmina-Esperidina
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse di diosmina- esperidina da 500mg due volte al giorno, 30 minuti prima della somministrazione di filgrastim, per 5 giorni.
Droga: Diosmina-Esperidina
Compressa orale di Diosmin-Hesperidin 500 mg somministrata due volte al giorno, iniziando 30 minuti prima della somministrazione giornaliera di filgrastim e continuata per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Loratadina + Diosmina-Esperidina
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse di loratadina da 10 mg una volta al giorno più compresse di diosmina-hesperidina da 500 mg due volte al giorno, 30 minuti prima della somministrazione di filgrastim, per 5 giorni.
Droga: Loratadina + Diosmina-Esperidina
Combinazione di Loratadina 10 mg compressa orale una volta al giorno più Diosmina-Esperidina 500 mg compressa orale due volte al giorno, iniziando 30 minuti prima della somministrazione giornaliera di filgrastim e continuata per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Dolore Osseo (Breve Inventario del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose di Filgrastim), 24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) validato, che valuta l'intensità del dolore (ad esempio, dolore peggiore, dolore medio). La gravità del dolore secondo il BPI sarà confrontata per ogni braccio dello studio. La gravità del dolore secondo il BPI sarà confrontata come punteggio composito (somma dei singoli valori del dolore divisa per 4).

Un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline (prima della prima dose di Filgrastim), 24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Interferenza del Dolore Osseo (Breve Inventario del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose di Filgrastim), 24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo sarà misurato utilizzando l'inventario del dolore breve convalidato (BPI), che valuta il grado in cui il dolore interferisce con la vita quotidiana. L'interferenza del dolore secondo il BPI sarà confrontata per ciascun braccio dello studio. L'interferenza del dolore secondo il BPI sarà confrontata come punteggio composito (somma dei valori individuali di interferenza del dolore divisa per 7).

Una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Baseline (prima della prima dose di Filgrastim), 24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamento nei livelli sierici del Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e dopo 5 giorni del periodo di intervento
Il TNF-alfa sierico (pg/mL) è un livello di citochina infiammatoria misurato nel sangue che si ipotizza sia elevato nel dolore osseo indotto dal G-CSF. La variazione rispetto ai livelli basali sarà confrontata tra i quattro bracci dello studio per determinare l'effetto biologico degli interventi. Livelli più bassi di TNF-alfa indicano una riduzione della risposta infiammatoria.
24 ore dopo la prima dose di Filgrastim e dopo 5 giorni del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Moustafa Helmy, Professor, Alexandria University
  • Investigatore principale: Omar Mohamed Ghallab, Professor, Alexandria University
  • Investigatore principale: Reham AbdelHalem Abo Elwafa, Professor, Alexandria University
  • Investigatore principale: Noha Alaa Eldin Hamdy, Assistant professor, Alexandria University
  • Investigatore principale: Mayssaa Mohamed Elsayed, pharmD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB NO:00012098
  • Serial Number: 0108746 (Altro identificatore: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)
  • FWA Number: 00018699 (Altro identificatore: Ethics Committee Faculty of Medicine Alexandria University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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