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AI統合型モバイル教育と自己管理による血液透析ケア (AI-MOBI-HEMODI)

2025年12月18日 更新者:yakup dilbilir、Ataturk University

血液透析患者における人工知能支援型モバイル教育アプリケーションがセルフケア行動、動静脈瘻ケア、および生化学的パラメーターに及ぼす効果を評価するためのランダム化比較試験

この無作為化比較試験は、成人血液透析(HD)患者のセルフケア行動、動静脈瘻(AVF)ケア実践、および主要な生化学的パラメータを向上させるために設計された人工知能支援型モバイル教育アプリケーションの有効性を評価することを目的としています。 慢性腎臓病(CKD)とその最も一般的な腎代替療法である血液透析は、患者に大きな身体的、心理的、社会経済的負担を課します。 HD患者は、疲労、痛み、痙攣、睡眠障害、渇きと水分制限の課題、食事制限、AVF関連の合併症、および精神的苦痛を頻繁に経験します。 これらの困難は、患者のセルフケア能力を強化し、疾患管理への積極的な関与を促進することの重要性を強調しています。

慢性疾患管理におけるモバイルヘルス(mHealth)技術の普及にもかかわらず、HD患者向けの既存のアプリケーションは限られており、パーソナライズされた人工知能ベースの教育的支援を統合したものはありません。 AI駆動型患者教育の欠如は、看護科学とデジタルヘルスイノベーションにおける重要なギャップを表しています。 このプロジェクトは、HD患者向けに特別に設計された、人工知能に支援された構造化されたエビデンスベースのモバイル教育プログラムを開発およびテストすることにより、そのギャップに対処します。

本研究は、ビトリス州立病院とビトリス・タトヴァン州立病院から76名の適格な血液透析患者を登録します。 参加者は、単純無作為化を使用して介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群は、AI支援型モバイルアプリケーションに6週間アクセスし、腎機能、CKDと治療オプション、症状管理、食事遵守、水分管理、治療遵守、およびAVFケアに関するモジュールを含みます。 各モジュールには、書かれたコンテンツ、ビデオ、視覚的資料、音声支援読み上げ機能、および患者が研究チームと直接コミュニケーションできる統合された「質問する」機能が組み込まれています。 対照群は、追加の介入なしで通常の臨床ケアを受けます。

人工知能コンポーネントは、コンテンツのパーソナライゼーション、患者の関与のモニタリング、データストレージ、非アクティブユーザーへの自動リマインダー、および学習進捗と生化学的傾向に基づく支援的フィードバックを支援します。 モバイルアプリケーションの開発は、腎臓学専門医、透析看護師、学者、および栄養士からの専門家の意見に基づいて行われます。 教育資料の読みやすさは、Ateşman読みやすさ公式を使用して評価されます。 試験前にパイロット研究が実施され、Web Analysis and Measurement Inventory(WAMMI)を使用して使用性が評価されます。

データ収集には、患者識別フォーム、血液透析動静脈瘻セルフケア行動尺度、血液透析自己管理尺度、および生化学的パラメータ追跡フォームが含まれます。 事前テストデータは介入前に収集され、事後テストデータは6週間の介入期間の終了時に収集されます。 生化学的パラメータには、BUN、クレアチニン、アルブミン、カリウム、リン、ヘモグロビン、尿酸値、Kt/V、およびドライウェイトが含まれ、追加の採血なしで通常の臨床記録から取得されます。

主要アウトカムは、検証済みの尺度に基づくセルフケアおよび自己管理行動の変化を評価します。 副次的アウトカムは、介入群と対照群の間の生化学的パラメータの変化を調べます。 データ分析はSPSSを使用して実行され、記述統計、正規性検定、および適切な統計的比較検定が採用され、有意水準はp < 0.05に設定されます。

倫理的承認は適切な機関の倫理委員会から取得され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 データの機密性は、暗号化されたログインシステムと安全なストレージプロセスを使用して確保されます。

この試験は、血液透析患者向けに調整された初のAI支援型モバイル教育介入であることにより、科学文献に大きく貢献することが期待されています。 予想される利点には、改善されたセルフケア行動、患者の自律性の向上、AVF合併症の減少、食事と水分制限の遵守の向上、および改善された生化学的アウトカムが含まれます。 プロジェクトのより広範な影響には、入院率の潜在的な減少、医療費の削減、HD患者の生活の質の向上、および他の慢性疾患集団に適応可能なデジタルモデルの確立が含まれます。

最終的に、この研究は、人工知能とモバイルヘルス教育を統合することが、腎臓学および看護学の分野内で患者のエンパワーメント、臨床ケア、および慢性疾患管理への変革的アプローチを生み出すことができることを実証することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このプロジェクトは、血液透析(HD)患者に対する個別化された技術支援教育の不足という、慢性疾患管理文献における重要なギャップを埋めるために設計された、無作為化比較介入研究です。 研究の背景と目的 HD治療は生命を救うものですが、患者はAVF合併症、水分制限の困難、精神的苦痛など、高いレベルの患者自身のセルフケアと自己管理を必要とする複雑な問題に直面しています。 既存のHD患者向けモバイルヘルス(mHealth)アプリケーションは限られており、通常は個別化機能を欠いています。 本研究の中心的な目的は、AI支援モバイル教育プログラムが、従来のケアと比較して、患者の自己管理スコア、AVFセルフケア行動スコア、客観的に測定される生化学的パラメータ(クレアチニン、アルブミン、KT/Vを含む)に統計的に有意な正の効果をもたらすという中心仮説(H1)を検証することです。 方法論と独自の介入機能 本研究は、厳格な4段階の方法論的計画に従います: コンテンツ設計と妥当性確認:モバイルアプリケーションのコンテンツは、最新の文献に基づいて開発され、その後、専門家の合意(腎臓専門医、透析看護師、栄養士を含む少なくとも10人の専門家が関与)によって厳密に妥当性が確認されます。 コンテンツの読みやすさは、Ateşman式を使用して患者の理解を確保するために検証されます。 予備調査と使用性:主要な介入が開始される前に、小規模なグループ(本調査から除外)を対象とした予備調査を実施し、WAMMI(Website Analysis and Measurement Inventory)尺度を使用してアプリケーションの使用性と受容性を評価します。 無作為化介入:76人の適格患者が、介入群(6週間モバイル教育を受ける)または対照群(従来のケアのみを受ける)のいずれかに無作為に割り当てられます。 結果測定と分析 主要評価項目は、患者の行動と知識に焦点を当て、検証済みの測定尺度(血液透析自己管理尺度およびAVFセルフケア行動評価尺度)を使用して、事前テストと事後テスト(6週間後)によって測定されます。 副次評価項目は臨床的であり、患者の病院記録から直接得られた生化学的パラメータ(BUN、クレアチニン、アルブミンなど)を追跡することで測定され、追加の侵襲的処置を回避します。 データ分析はSPSSを使用して実施され、有意水準はp < 0.05に設定されます。 期待される影響と付加価値 成功裏の完了は、以下のことによって、重要な臨床的および経済的価値を示すことが期待されます: 患者の生活の質と自律性の向上。 合併症(例:AVF不全)の発生率の低減、およびそれに続く再入院率の低下。 医療機関および社会保障に対する財政的負担を軽減できる、費用効果の高い持続可能な慢性疾患教育モデルの提供。 看護学およびmHealth文献の分野に、新規でエビデンスに基づく技術的解決策を貢献すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

18歳以上であること。

動静脈瘻(AVF)を有していること。

コミュニケーションを妨げる問題がないこと。

外来血液透析(HD)治療を受けていること。

HD治療を6ヶ月以上受けていること。

スマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできること。

除外基準:

研究への参加に同意しない患者。

進行性脳血管および末梢血管不全と診断された患者。

モバイル教育アプリケーションを完了しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIサポートモバイル教育グループ
この群(AI支援モバイル教育群)は、6週間にわたり実験的介入を受けます。 介入は、血液透析(HD)患者に専門教育を提供するウェブベースのモバイルアプリケーションで構成されています。 専門家の意見をもとに開発されたコンテンツは、AVFケア、食事遵守、体液管理、一般的な治療遵守など、6つの主要分野をカバーしています。 このアプリケーションは人工知能(AI)によって支援されており、患者データの保存、患者の利用時間の追跡、遵守を促すためのリマインダーやモチベーションメッセージの自動送信に使用されます。 研究者からログイン資格情報とオリエンテーションを受け取った後、患者は6週間にわたり自主的に教育モジュールにアクセスし完了することが期待されます。
このアーム(AIサポートモバイル教育グループ)は、6週間の実験的介入を受けます。 介入は、血液透析(HD)患者に専門教育を提供するウェブベースのモバイルアプリケーションで構成されています。 専門家の意見をもとに開発されたコンテンツは、AVFケア、食事遵守、水分管理、一般的な治療遵守など、6つの主要分野をカバーしています。 このアプリケーションは人工知能(AI)によってサポートされており、患者データの保存、患者の使用時間の追跡、遵守を促すリマインダーやモチベーションメッセージの自動送信に使用されます。 研究者からログイン資格情報とオリエンテーションを受けた後、患者は6週間の期間中、独立して教育モジュールにアクセスし完了することが期待されます。
介入なし:対照群
日常的なケアと教育を受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者における動静脈痩に関するセルフケア行動評価尺度
時間枠:6週間

血液透析患者における動静脈瘻に関するセルフケア行動評価尺度

この尺度は、Sousaらによって開発され、患者の動静脈瘻に関するセルフケア行動を評価し、教育プロセスをモニタリングするために使用されます。 この尺度は元々ポルトガル語で開発され、トルコ人集団における妥当性と信頼性はİkizとYıldırım Ustaによって確立されました。

この尺度は、5段階のリッカート型尺度で評価される16項目から構成され、2つのサブスケールを含みます:

症状管理(項目1、3、6、11、13、および16)

合併症予防(項目2、4、5、7、8、9、10、12、14、および15)

総合スコアは16から80の範囲であり、スコアが高いほどセルフケアのレベルが高いことを示します。

この尺度のクロンバックのアルファ信頼性係数は0.91です。 平均所要時間は約2〜3分です。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析自己管理尺度
時間枠:6週間。

この尺度は、血液透析を受けている患者の自己管理行動を評価します。 この尺度は、4段階のリッカート式スケール(Never = 1、Sometimes = 2、Often = 3、Always = 4)で評価される11項目で構成されています。 合計スコアは11から44の範囲で、高いスコアはより良い自己管理を示します。

この尺度は、パートナーシップ(項目5と7)、セルフケア(項目1、4、8)、問題解決(項目2、3、6)、感情管理(項目9、10、11)の4つのサブ尺度を含みます。

6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr.、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月2日

一次修了 (推定)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2026年8月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、主要研究チーム以外の他の研究者とは共有されません。 この決定は、博士論文の完成と研究結果の出版のために特別に収集されたデータに基づいています。 倫理承認とインフォームド・コンセントの手続きは、主にこの単一プロジェクトのためのデータの使用を対象としています。 患者のプライバシーと機密保持契約への最も厳格な遵守を確保するため、生データは主要研究者に安全に制限されたままとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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