- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07300761
AI-integreret mobil uddannelse og selvforvaltning ved hemodialyse (AI-MOBI-HEMODI)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af en kunstig intelligens-understøttet mobil uddannelsesapplikation på egenomsorgsadfærd, pleje af arteriovenøs fistel og biokemiske parametre hos hæmodialysepatienter
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en kunstig intelligens-understøttet mobil uddannelsesapplikation designet til at forbedre selvplejeadfærd, arteriovenøs fistel (AVF) plejepraksis og centrale biokemiske parametre blandt voksne hæmodialyse (HD) patienter. Kronisk nyresygdom (CKD) og dens mest almindelige nyreerstatningsterapi, hæmodialyse, udgør en betydelig fysisk, psykologisk og socioøkonomisk byrde for patienter. HD patienter oplever ofte træthed, smerter, kramper, søvnforstyrrelser, tørst og væskebegrænsningsudfordringer, kostbegrænsninger, AVF-relaterede komplikationer og følelsesmæssig belastning. Disse vanskeligheder understreger vigtigheden af at styrke patienters selvplejefærdigheder og fremme aktiv involvering i sygdomsstyring.
På trods af udbredelsen af mobil sundhed (mHealth) teknologier i kronisk sygdomsstyring, er eksisterende applikationer for HD patienter stadig begrænsede, og ingen har integreret personliggjort uddannelsesstøtte baseret på kunstig intelligens. Fraværet af AI-drevet patientuddannelse repræsenterer et betydeligt hul i sygeplejeforskning og digital sundhedsinnovation. Dette projekt adresserer dette hul ved at udvikle og teste et struktureret, evidensbaseret mobil uddannelsesprogram understøttet af kunstig intelligens, designet specifikt til HD patienter.
Studiet vil rekruttere 76 kvalificerede hæmodialyse patienter fra Bitlis Statshospital og Bitlis Tatvan Statshospital. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af simpel randomisering. Interventionsgruppen vil få adgang til den AI-understøttede mobilapplikation i seks uger, som inkluderer moduler om nyrefunktion, CKD og behandlingsmuligheder, symptomhåndtering, kostoverholdelse, væskestyring, behandlingsoverholdelse og AVF pleje. Hvert modul inkorporerer skrevet indhold, videoer, visuelle elementer, stemmestøttede læsefunktioner og en integreret "Stil et Spørgsmål" funktion, der giver patienter mulighed for at kommunikere direkte med forskningsteamet. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje uden yderligere intervention.
Den kunstige intelligens komponent vil assistere med indholds-personalisering, overvågning af patientengagement, datalagring, automatiserede påmindelser for ikke-aktive brugere og støttende feedback baseret på læringsforløb og biokemiske tendenser. Udviklingen af mobilapplikationen vil blive vejledt af ekspertudtalelser fra nefrologispecialister, dialysesundhedsplejersker, akademikere og diætister. Læsbarheden af uddannelsesmaterialer vil blive vurderet ved hjælp af Ateşman Læsbarhedsformel. Et pilotstudie vil blive udført før forsøget for at evaluere brugbarheden ved hjælp af Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
Dataindsamling vil inkludere en Patientidentifikationsformular, Hæmodialyse Arteriovenøs Fistel Selvplejeadfærds Skala, Hæmodialyse Selvstyringsskala og en Biokemiske Parametre Sporingsformular. For-test data vil blive indsamlet før interventionen; efter-test data vil blive indsamlet ved afslutningen af den seks ugers interventionsperiode. Biokemiske parametre vil inkludere BUN, kreatinin, albumin, kalium, fosfor, hæmoglobin, urinsyre niveauer, Kt/V og tørvægt, hentet fra rutinemæssige kliniske optegnelser uden yderligere blodprøvetagning.
De primære resultater vil vurdere ændringer i selvpleje og selvstyringsadfærd baseret på validerede skalaer. Sekundære resultater vil undersøge ændringer i biokemiske parametre mellem interventions- og kontrolgrupperne. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS, ved anvendelse af beskrivende statistik, normalitetstest og passende statistiske sammenligningstests, med signifikans sat til p < 0,05.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det relevante institutionelle etiske komité, og skriftlig informeret samtykke vil blive sikret fra alle deltagere. Datakonfidentialitet vil blive sikret ved hjælp af krypterede loginsystemer og sikre lagringsprocesser.
Dette forsøg forventes at bidrage betydeligt til den videnskabelige litteratur ved at være den første AI-understøttede mobil uddannelsesintervention skræddersyet til hæmodialyse patienter. Forventede fordele inkluderer forbedret selvplejeadfærd, øget patientautonomi, reducerede AVF komplikationer, bedre overholdelse af kost- og væskebegrænsninger og forbedrede biokemiske resultater. Bredere virkninger af projektet inkluderer den potentielle reduktion af hospitalsindlæggelsesrater, reducerede sundhedsomkostninger, øget livskvalitet for HD patienter og etableringen af en digital model, der kan tilpasses til andre kroniske sygdomsgrupper.
I sidste ende har dette studie til formål at demonstrere, at integration af kunstig intelligens med mobil sundhedsuddannelse kan skabe en transformerende tilgang til patientempowerment, klinisk pleje og kronisk sygdomsstyring inden for nefrologi og sygepleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Telefonnummer: +905309327579
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være 18 år eller ældre.
Skal have en arteriovenøs fistel (AVF).
Skal ikke have et kommunikationshæmmende problem.
Skal modtage ambulant hæmodialysebehandling (HD).
Skal have modtaget HD-behandling i mere end 6 måneder.
Skal eje en smartphone og have internetadgang.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der ikke er enige om at deltage i forskningen.
Patienter, der er diagnosticeret med fremskreden cerebrovaskulær og perifer vaskulær insufficiens.
Patienter, der ikke gennemfører mobilpædagogik-applikationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-understøttet Mobil Uddannelsesgruppe
Denne arm, AI-understøttet mobilundervisningsgruppe, modtager den eksperimentelle intervention i en periode på 6 uger.
Interventionen består af en webbaseret mobilapplikation, der leverer specialiseret undervisning til hemodialyse (HD)-patienter.
Indholdet, udviklet med ekspertudtalelser, dækker seks nøgleområder, herunder AVF-pleje, kostoverholdelse, væskestyring og generel behandlingsoverholdelse.
Applikationen understøttes af kunstig intelligens (AI), der bruges til at lagre patientdata, spore patientens brugstid og automatisk sende påmindelser og motiverende beskeder for at tilskynde til overholdelse.
Efter at have modtaget deres loginoplysninger og en orientering fra forskeren, forventes det, at patienterne tilgår og gennemfører undervisningsmodulerne selvstændigt i løbet af 6-ugers perioden.
|
Denne arm, AI-understøttet mobilundervisningsgruppe, modtager den eksperimentelle intervention i en periode på 6 uger.
Interventionen består af en webbaseret mobilapplikation, der leverer specialiseret undervisning til hemodialysepatienter.
Indholdet, udviklet med ekspertudtalelser, dækker seks nøgleområder, herunder AVF-pleje, kostoverholdelse, væskestyring og generel behandlingsoverholdelse.
Applikationen understøttes af kunstig intelligens, som bruges til at lagre patientdata, spore patientens brugstid og automatisk sende påmindelser og motiverende beskeder for at opmuntre til overholdelse.
Efter at have modtaget deres loginoplysninger og en orientering fra forskeren, forventes det, at patienterne selvstændigt tilgår og gennemfører undervisningsmodulerne i løbet af 6-ugers perioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager rutinemæssig pleje og undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til vurdering af egenomsorgsadfærd relateret til arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 6 uger
|
Skala til vurdering af selvplejeforhold knyttet til arteriovenøs fistel hos hemodialysepatienter Denne skala blev udviklet af Sousa et al. for at vurdere patienters selvplejeforhold knyttet til arteriovenøs fistel og for at overvåge pædagogiske processer. Skalaen blev oprindeligt udviklet på portugisisk, og dens validitet og pålidelighed for den tyrkiske befolkning blev etableret af İkiz og Yıldırım Usta. Skalaen består af 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-type skala og omfatter to subskalaer: Symptomhåndtering (punkt 1, 3, 6, 11, 13 og 16) Komplikationsforebyggelse (punkt 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 og 15) Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer et højere niveau af selvpleje. Skalaens Cronbach's alpha pålidelighedskoefficient er 0,91. Den gennemsnitlige afviklingstid er cirka 2-3 minutter. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse Selvhåndteringsskala
Tidsramme: 6 uger.
|
Denne skala vurderer selvforvaltningsadfærd hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Skalaen består af 11 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-type skala (Aldrig = 1, Nogle gange = 2, Ofte = 3, Altid = 4). Samlede point spænder fra 11 til 44, hvor højere point indikerer bedre selvforvaltning. Skalaen omfatter fire delskalaer: partnerskab (punkt 5 og 7), egenomsorg (punkt 1, 4 og 8), problemløsning (punkt 2, 3 og 6) og følelsesmæssig håndtering (punkt 9, 10 og 11). |
6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvpleje
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterIkke rekrutterer endnuAmningsfrekvens | Amning Self-Effficacy
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAmningsuddannelse | Amningsholdning | Amning Self-EffficacyKalkun
Kliniske forsøg med AI-understøttet Mobil Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutteringHjertefejl | Hjerte sygdom | Dilateret kardiomyopatiForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Uludag UniversityTrukket tilbageKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater