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AI 통합 모바일 교육 및 혈액투석 자가 관리 (AI-MOBI-HEMODI)

2025년 12월 18일 업데이트: yakup dilbilir, Ataturk University

인공지능 기반 모바일 교육 애플리케이션이 혈액투석 환자의 자가관리 행동, 동정맥루 관리 및 생화학적 지표에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 성인 혈액투석(HD) 환자들의 자가관리 행동, 동정맥루(AVF) 관리 실천, 그리고 주요 생화학적 지표를 향상시키기 위해 설계된 인공지능 지원 모바일 교육 애플리케이션의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 신장병(CKD)과 그 가장 흔한 신대체 요법인 혈액투석은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 사회경제적 부담을 부과합니다. HD 환자들은 피로, 통증, 경련, 수면 장애, 갈증과 수분 제한 문제, 식이 제한, AVF 관련 합병증, 그리고 정서적 고통을 빈번하게 경험합니다. 이러한 어려움들은 환자들의 자가관리 능력을 강화하고 질병 관리에 적극적으로 참여하도록 장려하는 것의 중요성을 강조합니다.

만성 질환 관리에서 모바일 헬스(mHealth) 기술의 보편화에도 불구하고, HD 환자들을 위한 기존 애플리케이션은 여전히 제한적이며, 개인 맞춤형 인공지능 기반 교육 지원을 통합한 것은 없습니다. AI 기반 환자 교육의 부재는 간호 과학과 디지털 헬스 혁신에서 중요한 공백을 나타냅니다. 이 프로젝트는 HD 환자들을 위해 특별히 설계된, 인공지능이 지원하는 구조화된 근거 기반 모바일 교육 프로그램을 개발하고 시험함으로써 그 공백을 해소합니다.

이 연구는 Bitlis 주립 병원과 Bitlis Tatvan 주립 병원에서 76명의 적격 혈액투석 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 단순 무작위 배정을 사용하여 중재군이나 대조군에 무작위로 할당됩니다. 중재군은 6주 동안 AI 지원 모바일 애플리케이션에 접근할 수 있으며, 이는 신장 기능, CKD 및 치료 옵션, 증상 관리, 식이 준수, 수분 관리, 치료 준수, 그리고 AVF 관리에 관한 모듈을 포함합니다. 각 모듈은 서면 콘텐츠, 비디오, 시각 자료, 음성 지원 읽기 기능, 그리고 환자들이 연구팀과 직접 소통할 수 있는 통합된 "질문하기" 기능을 포함합니다. 대조군은 추가 중재 없이 일상적인 임상 치료를 받을 것입니다.

인공지능 구성 요소는 콘텐츠 맞춤화, 환자 참여 모니터링, 데이터 저장, 비활성 사용자를 위한 자동화된 알림, 그리고 학습 진도와 생화학적 추세에 기반한 지원적 피드백을 지원할 것입니다. 모바일 애플리케이션의 개발은 신장학 전문의, 투석 간호사, 학자, 그리고 영양사의 전문가 의견에 따라 진행될 것입니다. 교육 자료의 가독성은 Ateşman 가독성 공식을 사용하여 평가될 것입니다. 시험 전에 파일럿 연구가 수행되어 WAMMI(웹 분석 및 측정 인벤토리)를 사용한 사용성을 평가할 것입니다.

데이터 수집은 환자 식별 양식, 혈액투석 동정맥루 자가관리 행동 척도, 혈액투석 자가관리 척도, 그리고 생화학적 지표 추적 양식을 포함할 것입니다. 사전 테스트 데이터는 중재 전에 수집될 것이며; 사후 테스트 데이터는 6주 중재 기간이 끝날 때 수집될 것입니다. 생화학적 지표는 BUN, 크레아티닌, 알부민, 칼륨, 인, 헤모글로빈, 요산 수치, Kt/V, 그리고 건조 체중을 포함하며, 추가적인 혈액 샘플링 없이 일상적인 임상 기록에서 얻어질 것입니다.

주요 결과는 검증된 척도에 기반한 자가관리 및 자가관리 행동의 변화를 평가할 것입니다. 2차 결과는 중재군과 대조군 사이의 생화학적 지표 변화를 검토할 것입니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 기술 통계, 정규성 검정, 그리고 적절한 통계적 비교 검정을 사용하며, 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.

윤리적 승인은 적절한 기관 윤리 위원회로부터 얻어질 것이며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 확보할 것입니다. 데이터 기밀성은 암호화된 로그인 시스템과 안전한 저장 절차를 사용하여 보장될 것입니다.

이 시험은 혈액투석 환자들을 위해 맞춤화된 첫 번째 AI 지원 모바일 교육 중재로서 과학적 문헌에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 예상되는 이점은 향상된 자가관리 행동, 증가된 환자 자율성, 감소된 AVF 합병증, 식이 및 수분 제한에 대한 더 나은 준수, 그리고 개선된 생화학적 결과를 포함합니다. 프로젝트의 더 넓은 영향은 입원률 감소 가능성, 감소된 의료 비용, HD 환자들의 삶의 질 향상, 그리고 다른 만성 질환 집단에 적응될 수 있는 디지털 모델의 구축을 포함합니다.

궁극적으로, 이 연구는 인공지능과 모바일 헬스 교육을 통합하는 것이 신장학 및 간호 분야 내에서 환자 역량 강화, 임상 치료, 그리고 만성 질환 관리에 대한 혁신적인 접근 방식을 창출할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 프로젝트는 만성질환 관리 문헌에서 중요한 간극을 메우기 위해 설계된 무작위 대조 중재적 논문 연구로서, 혈액투석(HD) 환자를 위한 맞춤형 기술 지원 교육의 부족을 해소하고자 합니다. 연구 근거 및 목표 HD 치료는 생명을 구하는 치료법이지만, 환자들은 동정맥루(AVF) 합병증, 수분 제한 어려움, 정서적 고통 등 다중적이고 복잡한 문제에 직면하며, 이는 모두 높은 수준의 환자 자가관리와 자가조절을 필요로 합니다. HD 환자를 위한 기존의 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션은 제한적이며 일반적으로 맞춤형 기능이 부족합니다. 핵심 목표는 인공지능(AI) 지원 모바일 교육 프로그램이 기존 치료에 비해 환자의 자가관리 점수, AVF 자가관리 행동 점수, 객관적으로 측정된 생화학적 지표(크레아티닌, 알부민, KT/V 포함)에 통계적으로 유의미한 긍정적 효과를 보일 것이라는 중심 가설(H1)을 검증하는 것입니다. 방법론 및 고유 중재 특징 본 연구는 엄격한 4단계 방법론 계획을 따릅니다: 콘텐츠 설계 및 검증: 모바일 애플리케이션 콘텐츠는 최신 문헌을 바탕으로 개발된 후, 전문가 합의(신장내과 의사, 투석 간호사, 영양사 등 최소 10명의 전문가 포함)를 통해 엄격히 검증됩니다. 콘텐츠 가독성은 Ateşman 공식을 사용하여 환자의 이해도를 보장하기 위해 확인됩니다. 예비 연구 및 사용성: 본 중재 시작 전, 소규모 그룹(본 연구에서 제외)을 대상으로 예비 연구를 실시하여 WAMMI(웹사이트 분석 및 측정 인벤토리) 척도를 사용하여 애플리케이션의 사용성과 수용성을 평가합니다. 무작위 중재: 76명의 적격 환자는 중재 그룹(6주간 모바일 교육 제공) 또는 대조군(기존 치료만 제공)에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정 및 분석 주요 결과는 환자 행동과 지식에 초점을 맞추며, 검증된 도구(혈액투석 자가관리 척도 및 AVF 자가관리 행동 평가 척도)를 사용하여 사전 및 사후 검사(6주 후)로 측정됩니다. 부차적 결과는 임상적 지표로, 환자의 병원 기록에서 직접 얻은 생화학적 지표(BUN, 크레아티닌, 알부민 등)를 추적하여 측정하므로 추가적인 침습적 절차를 피합니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 유의수준은 p < 0.05로 설정됩니다. 기대 효과 및 부가 가치 성공적 완료는 다음과 같은 점에서 상당한 임상적 및 경제적 가치를 입증할 것으로 기대됩니다: 환자의 삶의 질과 자율성 향상. 합병증(예: AVF 실패) 발생률 감소 및 이에 따른 병원 재입원율 저하. 의료 기관 및 사회 보장의 재정적 부담을 줄일 수 있는 비용 효율적이고 지속 가능한 만성질환 교육 모델 제공. 간호 및 mHealth 문헌 분야에 새로운 근거 기반 기술 솔루션 기여.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 18세 이상이어야 합니다.

동정맥루(AVF)가 있어야 합니다.

의사소통을 방해하는 문제가 없어야 합니다.

외래 혈액투석(HD) 치료를 받고 있어야 합니다.

HD 치료를 6개월 이상 받고 있어야 합니다.

스마트폰을 소유하고 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

연구 참여에 동의하지 않는 환자.

진행성 뇌혈관 및 말초혈관 기능부전으로 진단받은 환자.

모바일 교육 애플리케이션을 완료하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 지원 모바일 교육 그룹
이 AI 지원 모바일 교육 그룹은 6주 동안 실험적 개입을 받습니다. 개입은 혈액투석(HD) 환자에게 특화된 교육을 제공하는 웹 기반 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다. 전문가 의견을 바탕으로 개발된 콘텐츠는 동정맥루 관리, 식이 준수, 수분 관리 및 일반적 치료 준수를 포함한 6가지 주요 영역을 다룹니다. 애플리케이션은 인공지능(AI)을 지원받아 환자 데이터를 저장하고, 환자의 사용 시간을 추적하며, 자동으로 알림 및 동기 부여 메시지를 전송하여 치료 준수를 장려합니다. 연구원으로부터 로그인 자격 증명과 오리엔테이션을 받은 후, 환자는 6주 동안 독립적으로 교육 모듈에 접속하여 완료할 것으로 예상됩니다.
이 그룹, 즉 AI 지원 모바일 교육 그룹은 6주 동안 실험적 개입을 받습니다. 개입은 혈액투석(HD) 환자에게 전문 교육을 제공하는 웹 기반 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다. 전문가 의견을 바탕으로 개발된 콘텐츠는 동정맥루 관리, 식이 준수, 체액 관리 및 일반 치료 준수를 포함한 6가지 핵심 영역을 다룹니다. 이 애플리케이션은 인공지능(AI)을 지원받아 환자 데이터를 저장하고, 환자의 사용 시간을 추적하며, 준수를 독려하기 위해 자동으로 알림 및 동기 부여 메시지를 전송하는 데 사용됩니다. 연구원으로부터 로그인 자격 증명과 오리엔테이션을 받은 후, 환자들은 6주 동안 독립적으로 교육 모듈에 접속하여 완료할 것으로 예상됩니다.
간섭 없음: 대조군
일상적인 치료와 교육을 받는 환자들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 환자의 동정맥루 관련 자가간호행위 평가 척도
기간: 6주

혈액투석 환자의 동정맥루 관련 자가간호 행동 평가 척도

이 척도는 Sousa 외 연구진이 동정맥루 관련 환자의 자가간호 행동을 평가하고 교육 과정을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 원래 포르투갈어로 개발되었으며, 터키 인구에 대한 타당도와 신뢰도는 İkiz와 Yıldırım Usta에 의해 확립되었습니다.

이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 16개 문항으로 구성되며 두 개의 하위 척도를 포함합니다:

증상 관리 (문항 1, 3, 6, 11, 13, 16)

합병증 예방 (문항 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15)

총점은 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 자가간호 수준이 높음을 나타냅니다.

이 척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 0.91입니다. 평균 소요 시간은 약 2-3분입니다.

6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 자가관리 척도
기간: 6주.

이 척도는 혈액투석을 받는 환자의 자가관리 행동을 평가합니다. 이 척도는 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않음 = 1, 가끔 그렇다 = 2, 자주 그렇다 = 3, 항상 그렇다 = 4)로 평가되는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 11점에서 44점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 자가관리를 나타냅니다.

이 척도는 네 가지 하위 척도를 포함합니다: 협력(항목 5와 7), 자기 관리(항목 1, 4, 8), 문제 해결(항목 2, 3, 6), 감정 관리(항목 9, 10, 11).

6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 주요 연구팀 외부의 다른 연구자들과 공유되지 않습니다. 이 결정은 데이터가 박사 학위 논문 완성 및 연구 결과 출판을 위해 특별히 수집되었기 때문입니다. 윤리 승인 및 동의 절차는 주로 이 단일 프로젝트를 위한 데이터 사용을 다루고 있습니다. 환자 개인정보 및 기밀 유지 계약을 가장 엄격하게 준수하기 위해 원시 데이터는 원칙적으로 연구책임자에게만 안전하게 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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