- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07300761
AI 통합 모바일 교육 및 혈액투석 자가 관리 (AI-MOBI-HEMODI)
인공지능 기반 모바일 교육 애플리케이션이 혈액투석 환자의 자가관리 행동, 동정맥루 관리 및 생화학적 지표에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 성인 혈액투석(HD) 환자들의 자가관리 행동, 동정맥루(AVF) 관리 실천, 그리고 주요 생화학적 지표를 향상시키기 위해 설계된 인공지능 지원 모바일 교육 애플리케이션의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 신장병(CKD)과 그 가장 흔한 신대체 요법인 혈액투석은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 사회경제적 부담을 부과합니다. HD 환자들은 피로, 통증, 경련, 수면 장애, 갈증과 수분 제한 문제, 식이 제한, AVF 관련 합병증, 그리고 정서적 고통을 빈번하게 경험합니다. 이러한 어려움들은 환자들의 자가관리 능력을 강화하고 질병 관리에 적극적으로 참여하도록 장려하는 것의 중요성을 강조합니다.
만성 질환 관리에서 모바일 헬스(mHealth) 기술의 보편화에도 불구하고, HD 환자들을 위한 기존 애플리케이션은 여전히 제한적이며, 개인 맞춤형 인공지능 기반 교육 지원을 통합한 것은 없습니다. AI 기반 환자 교육의 부재는 간호 과학과 디지털 헬스 혁신에서 중요한 공백을 나타냅니다. 이 프로젝트는 HD 환자들을 위해 특별히 설계된, 인공지능이 지원하는 구조화된 근거 기반 모바일 교육 프로그램을 개발하고 시험함으로써 그 공백을 해소합니다.
이 연구는 Bitlis 주립 병원과 Bitlis Tatvan 주립 병원에서 76명의 적격 혈액투석 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 단순 무작위 배정을 사용하여 중재군이나 대조군에 무작위로 할당됩니다. 중재군은 6주 동안 AI 지원 모바일 애플리케이션에 접근할 수 있으며, 이는 신장 기능, CKD 및 치료 옵션, 증상 관리, 식이 준수, 수분 관리, 치료 준수, 그리고 AVF 관리에 관한 모듈을 포함합니다. 각 모듈은 서면 콘텐츠, 비디오, 시각 자료, 음성 지원 읽기 기능, 그리고 환자들이 연구팀과 직접 소통할 수 있는 통합된 "질문하기" 기능을 포함합니다. 대조군은 추가 중재 없이 일상적인 임상 치료를 받을 것입니다.
인공지능 구성 요소는 콘텐츠 맞춤화, 환자 참여 모니터링, 데이터 저장, 비활성 사용자를 위한 자동화된 알림, 그리고 학습 진도와 생화학적 추세에 기반한 지원적 피드백을 지원할 것입니다. 모바일 애플리케이션의 개발은 신장학 전문의, 투석 간호사, 학자, 그리고 영양사의 전문가 의견에 따라 진행될 것입니다. 교육 자료의 가독성은 Ateşman 가독성 공식을 사용하여 평가될 것입니다. 시험 전에 파일럿 연구가 수행되어 WAMMI(웹 분석 및 측정 인벤토리)를 사용한 사용성을 평가할 것입니다.
데이터 수집은 환자 식별 양식, 혈액투석 동정맥루 자가관리 행동 척도, 혈액투석 자가관리 척도, 그리고 생화학적 지표 추적 양식을 포함할 것입니다. 사전 테스트 데이터는 중재 전에 수집될 것이며; 사후 테스트 데이터는 6주 중재 기간이 끝날 때 수집될 것입니다. 생화학적 지표는 BUN, 크레아티닌, 알부민, 칼륨, 인, 헤모글로빈, 요산 수치, Kt/V, 그리고 건조 체중을 포함하며, 추가적인 혈액 샘플링 없이 일상적인 임상 기록에서 얻어질 것입니다.
주요 결과는 검증된 척도에 기반한 자가관리 및 자가관리 행동의 변화를 평가할 것입니다. 2차 결과는 중재군과 대조군 사이의 생화학적 지표 변화를 검토할 것입니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 기술 통계, 정규성 검정, 그리고 적절한 통계적 비교 검정을 사용하며, 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
윤리적 승인은 적절한 기관 윤리 위원회로부터 얻어질 것이며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 확보할 것입니다. 데이터 기밀성은 암호화된 로그인 시스템과 안전한 저장 절차를 사용하여 보장될 것입니다.
이 시험은 혈액투석 환자들을 위해 맞춤화된 첫 번째 AI 지원 모바일 교육 중재로서 과학적 문헌에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 예상되는 이점은 향상된 자가관리 행동, 증가된 환자 자율성, 감소된 AVF 합병증, 식이 및 수분 제한에 대한 더 나은 준수, 그리고 개선된 생화학적 결과를 포함합니다. 프로젝트의 더 넓은 영향은 입원률 감소 가능성, 감소된 의료 비용, HD 환자들의 삶의 질 향상, 그리고 다른 만성 질환 집단에 적응될 수 있는 디지털 모델의 구축을 포함합니다.
궁극적으로, 이 연구는 인공지능과 모바일 헬스 교육을 통합하는 것이 신장학 및 간호 분야 내에서 환자 역량 강화, 임상 치료, 그리고 만성 질환 관리에 대한 혁신적인 접근 방식을 창출할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- 전화번호: +905309327579
- 이메일: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상이어야 합니다.
동정맥루(AVF)가 있어야 합니다.
의사소통을 방해하는 문제가 없어야 합니다.
외래 혈액투석(HD) 치료를 받고 있어야 합니다.
HD 치료를 6개월 이상 받고 있어야 합니다.
스마트폰을 소유하고 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연구 참여에 동의하지 않는 환자.
진행성 뇌혈관 및 말초혈관 기능부전으로 진단받은 환자.
모바일 교육 애플리케이션을 완료하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 모바일 교육 그룹
이 AI 지원 모바일 교육 그룹은 6주 동안 실험적 개입을 받습니다.
개입은 혈액투석(HD) 환자에게 특화된 교육을 제공하는 웹 기반 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다.
전문가 의견을 바탕으로 개발된 콘텐츠는 동정맥루 관리, 식이 준수, 수분 관리 및 일반적 치료 준수를 포함한 6가지 주요 영역을 다룹니다.
애플리케이션은 인공지능(AI)을 지원받아 환자 데이터를 저장하고, 환자의 사용 시간을 추적하며, 자동으로 알림 및 동기 부여 메시지를 전송하여 치료 준수를 장려합니다.
연구원으로부터 로그인 자격 증명과 오리엔테이션을 받은 후, 환자는 6주 동안 독립적으로 교육 모듈에 접속하여 완료할 것으로 예상됩니다.
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이 그룹, 즉 AI 지원 모바일 교육 그룹은 6주 동안 실험적 개입을 받습니다.
개입은 혈액투석(HD) 환자에게 전문 교육을 제공하는 웹 기반 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다.
전문가 의견을 바탕으로 개발된 콘텐츠는 동정맥루 관리, 식이 준수, 체액 관리 및 일반 치료 준수를 포함한 6가지 핵심 영역을 다룹니다.
이 애플리케이션은 인공지능(AI)을 지원받아 환자 데이터를 저장하고, 환자의 사용 시간을 추적하며, 준수를 독려하기 위해 자동으로 알림 및 동기 부여 메시지를 전송하는 데 사용됩니다.
연구원으로부터 로그인 자격 증명과 오리엔테이션을 받은 후, 환자들은 6주 동안 독립적으로 교육 모듈에 접속하여 완료할 것으로 예상됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일상적인 치료와 교육을 받는 환자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 환자의 동정맥루 관련 자가간호행위 평가 척도
기간: 6주
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혈액투석 환자의 동정맥루 관련 자가간호 행동 평가 척도 이 척도는 Sousa 외 연구진이 동정맥루 관련 환자의 자가간호 행동을 평가하고 교육 과정을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 원래 포르투갈어로 개발되었으며, 터키 인구에 대한 타당도와 신뢰도는 İkiz와 Yıldırım Usta에 의해 확립되었습니다. 이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 16개 문항으로 구성되며 두 개의 하위 척도를 포함합니다: 증상 관리 (문항 1, 3, 6, 11, 13, 16) 합병증 예방 (문항 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15) 총점은 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 자가간호 수준이 높음을 나타냅니다. 이 척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 0.91입니다. 평균 소요 시간은 약 2-3분입니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 자가관리 척도
기간: 6주.
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이 척도는 혈액투석을 받는 환자의 자가관리 행동을 평가합니다. 이 척도는 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않음 = 1, 가끔 그렇다 = 2, 자주 그렇다 = 3, 항상 그렇다 = 4)로 평가되는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 11점에서 44점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 자가관리를 나타냅니다. 이 척도는 네 가지 하위 척도를 포함합니다: 협력(항목 5와 7), 자기 관리(항목 1, 4, 8), 문제 해결(항목 2, 3, 6), 감정 관리(항목 9, 10, 11). |
6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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