Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação Móvel Integrada com IA e Autogestão na Hemodiálise (AI-MOBI-HEMODI)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: yakup dilbilir, Ataturk University

Um Ensaio Controlado Randomizado para Avaliar o Efeito de uma Aplicação Móvel de Educação com Suporte de Inteligência Artificial nos Comportamentos de Autocuidado, Cuidados com Fístula Arteriovenosa e Parâmetros Bioquímicos em Pacientes em Hemodiálise

Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma aplicação móvel de educação apoiada por Inteligência Artificial, concebida para melhorar os comportamentos de autocuidado, as práticas de cuidado da fístula arteriovenosa (FAV) e parâmetros bioquímicos chave entre doentes adultos em hemodiálise (HD). A Doença Renal Crónica (DRC) e a sua terapia de substituição renal mais comum, a hemodiálise, impõem um fardo físico, psicológico e socioeconómico substancial aos doentes. Os doentes em HD experienciam frequentemente fadiga, dor, cãibras, perturbações do sono, desafios de sede e restrição de líquidos, limitações dietéticas, complicações relacionadas com a FAV e angústia emocional. Estas dificuldades realçam a importância de reforçar as capacidades de autocuidado dos doentes e promover o envolvimento ativo na gestão da doença.

Apesar da prevalência das tecnologias de saúde móvel (mHealth) na gestão de doenças crónicas, as aplicações existentes para doentes em HD permanecem limitadas, e nenhuma integrou apoio educativo personalizado baseado em inteligência artificial. A ausência de educação do doente orientada por IA representa uma lacuna significativa na ciência de enfermagem e na inovação em saúde digital. Este projeto aborda essa lacuna, desenvolvendo e testando um programa de educação móvel estruturado e baseado em evidências, apoiado por inteligência artificial, concebido especificamente para doentes em HD.

O estudo irá recrutar 76 doentes elegíveis em hemodiálise do Hospital Estatal de Bitlis e do Hospital Estatal de Tatvan, Bitlis. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando randomização simples. O grupo de intervenção terá acesso à aplicação móvel apoiada por IA durante seis semanas, que inclui módulos sobre função renal, DRC e opções de tratamento, gestão de sintomas, adesão dietética, gestão de líquidos, adesão ao tratamento e cuidados com a FAV. Cada módulo incorpora conteúdo escrito, vídeos, elementos visuais, funcionalidades de leitura com suporte de voz e uma função integrada "Faça uma Pergunta" que permite aos doentes comunicar diretamente com a equipa de investigação. O grupo de controlo receberá os cuidados clínicos de rotina, sem intervenção adicional.

A componente de inteligência artificial irá auxiliar na personalização de conteúdo, monitorização do envolvimento do doente, armazenamento de dados, lembretes automáticos para utilizadores inativos e fornecimento de feedback de apoio com base no progresso da aprendizagem e nas tendências bioquímicas. O desenvolvimento da aplicação móvel será orientado pelas opiniões de especialistas em nefrologia, enfermeiros de diálise, académicos e nutricionistas. A legibilidade dos materiais educativos será avaliada utilizando a Fórmula de Legibilidade de Ateşman. Um estudo piloto será conduzido antes do ensaio principal para avaliar a usabilidade, utilizando o Inventário de Análise e Medição Web (WAMMI).

A recolha de dados incluirá um Formulário de Identificação do Doente, a Escala de Comportamento de Autocuidado da Fístula Arteriovenosa em Hemodiálise, a Escala de Autogestão em Hemodiálise e um Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Bioquímicos. Os dados do pré-teste serão recolhidos antes da intervenção; os dados do pós-teste serão recolhidos no final do período de intervenção de seis semanas. Os parâmetros bioquímicos incluirão azoto ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, potássio, fósforo, hemoglobina, níveis de ácido úrico, Kt/V e peso seco, obtidos a partir dos registos clínicos de rotina sem colheitas de sangue adicionais.

Os desfechos primários avaliarão alterações nos comportamentos de autocuidado e autogestão com base em escalas validadas. Os desfechos secundários examinarão alterações nos parâmetros bioquímicos entre os grupos de intervenção e controlo. A análise de dados será realizada utilizando o SPSS, empregando estatística descritiva, testes de normalidade e testes estatísticos de comparação apropriados, com um nível de significância definido para p < 0,05.

A aprovação ética será obtida do comité de ética institucional apropriado, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. A confidencialidade dos dados será assegurada através da utilização de sistemas de login encriptados e processos de armazenamento seguro.

Espera-se que este ensaio contribua significativamente para a literatura científica, sendo a primeira intervenção de educação móvel apoiada por IA adaptada para doentes em hemodiálise. Os benefícios antecipados incluem a melhoria dos comportamentos de autocuidado, o aumento da autonomia do doente, a redução de complicações da FAV, uma melhor adesão às restrições dietéticas e de líquidos, e a melhoria dos resultados bioquímicos. Impactos mais amplos do projeto incluem a potencial redução das taxas de hospitalização, a diminuição dos custos de saúde, o aumento da qualidade de vida dos doentes em HD e o estabelecimento de um modelo digital que pode ser adaptado para outras populações com doenças crónicas.

Em última análise, este estudo visa demonstrar que a integração da inteligência artificial com a educação em saúde móvel pode criar uma abordagem transformadora para o empoderamento do doente, os cuidados clínicos e a gestão de doenças crónicas no âmbito da nefrologia e da enfermagem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo de Tese de Intervenção Controlada Randomizada concebido para colmatar uma lacuna crítica na literatura sobre gestão de doenças crónicas: a falta de educação personalizada e apoiada por tecnologia para doentes em Hemodiálise (HD).

Justificação e Objetivos do Estudo

Apesar de o tratamento de HD ser vital, os doentes enfrentam múltiplos e complexos problemas, incluindo complicações da FAV, dificuldades na restrição de líquidos e angústia emocional, exigindo todos eles elevados níveis de autocuidado e autogestão por parte do doente.

As aplicações móveis de saúde (mHealth) existentes para doentes em HD são limitadas e normalmente carecem de funcionalidades personalizadas.

O objetivo principal é testar a hipótese central (H1) de que um programa de educação móvel apoiado por IA terá um efeito positivo estatisticamente significativo nas pontuações de autogestão dos doentes, nas pontuações de comportamento de autocuidado da FAV e nos parâmetros bioquímicos medidos objetivamente (incluindo creatinina, albumina e KT/V) em comparação com os cuidados de rotina.

Metodologia e Características Únicas da Intervenção

O estudo segue um plano metodológico rigoroso de quatro fases:

Conceção e Validação de Conteúdo: O conteúdo da aplicação móvel é desenvolvido com base na literatura atual e depois rigorosamente validado por consenso de peritos (envolvendo pelo menos dez especialistas, incluindo nefrologistas, enfermeiros de diálise e nutricionistas).

A legibilidade do conteúdo é verificada através da fórmula de Ateşman para garantir a compreensão por parte do doente.

Estudo Piloto e Usabilidade: É realizado um estudo piloto preliminar com um pequeno grupo (excluído do estudo principal) para avaliar a usabilidade e aceitabilidade da aplicação utilizando a escala WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory) antes de a intervenção principal começar.

Intervenção Randomizada: Setenta e seis doentes elegíveis são aleatoriamente distribuídos pelo Grupo de Intervenção (que recebe a educação móvel durante 6 semanas) ou pelo Grupo de Controlo (que recebe apenas os cuidados de rotina).

Medição e Análise de Resultados

Os resultados primários centram-se no comportamento e conhecimento do doente, medidos por testes pré e pós (após 6 semanas) utilizando instrumentos validados: a Escala de Autogestão em Hemodiálise e a Escala de Avaliação do Comportamento de Autocuidado da FAV.

Os resultados secundários são clínicos, medidos através do acompanhamento de parâmetros bioquímicos (azoto ureico, creatinina, albumina, etc.) obtidos diretamente dos registos hospitalares do doente, evitando assim procedimentos invasivos adicionais.

A análise de dados será realizada com o SPSS, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05.

Impacto Esperado e Valor Acrescentado

Prevê-se que a conclusão bem-sucedida demonstre um valor clínico e económico significativo através de:

Melhoria da qualidade de vida e autonomia do doente.

Redução da incidência de complicações (por exemplo, falha da FAV) e consequente diminuição das taxas de readmissão hospitalar.

Fornecimento de um modelo de educação para doenças crónicas, económico e sustentável, que pode reduzir a carga financeira das instituições de saúde e da segurança social.

Contribuição de uma solução tecnológica inovadora e baseada em evidências para o campo da enfermagem e da literatura mHealth.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Deve ter 18 anos de idade ou mais.

Deve ter uma Fístula Arteriovenosa (FAV).

Não deve ter um problema que dificulte a comunicação.

Deve estar a receber tratamento de Hemodiálise (HD) em regime ambulatório.

Deve estar a receber tratamento de HD há mais de 6 meses.

Deve possuir um smartphone e ter acesso à internet.

Critérios de Exclusão:

Pacientes que não concordem em participar na investigação.

Pacientes que tenham sido diagnosticados com insuficiência vascular cerebral e periférica avançada.

Pacientes que não completem a aplicação de educação móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Educação Móvel com Suporte de IA
Este braço, o Grupo de Educação Móvel Apoiada por IA, recebe a intervenção experimental durante um período de 6 semanas. A intervenção consiste numa aplicação móvel baseada na web que fornece educação especializada a doentes em Hemodiálise (HD). O conteúdo, desenvolvido com opiniões de especialistas, abrange seis áreas-chave, incluindo cuidados com a FAV, adesão à dieta, gestão de fluidos e adesão geral ao tratamento. A aplicação é apoiada por Inteligência Artificial (IA), que é utilizada para armazenar dados dos doentes, monitorizar o tempo de utilização do doente e enviar automaticamente lembretes e mensagens motivacionais para incentivar a adesão. Após receberem as suas credenciais de acesso e uma orientação do investigador, espera-se que os doentes acedam e completem os módulos de educação de forma independente durante o período de 6 semanas.
Este braço, o Grupo de Educação Móvel com Suporte de IA, recebe a intervenção experimental por um período de 6 semanas. A intervenção consiste numa aplicação móvel baseada na web que fornece educação especializada a doentes em Hemodiálise (HD). O conteúdo, desenvolvido com opiniões de especialistas, abrange seis áreas-chave, incluindo cuidados com a FAV, adesão à dieta, gestão de fluidos e adesão geral ao tratamento. A aplicação é suportada por Inteligência Artificial (IA), que é utilizada para armazenar dados dos doentes, monitorizar o tempo de utilização do doente e enviar automaticamente lembretes e mensagens motivacionais para incentivar a adesão. Após receberem as suas credenciais de acesso e uma orientação do investigador, espera-se que os doentes acedam e completem os módulos de educação de forma independente durante o período de 6 semanas.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Pacientes que recebem cuidados e educação de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para Avaliar Comportamentos de Autocuidado Relacionados com a Fístula Arteriovenosa em Doentes em Hemodiálise
Prazo: 6 semanas

Escala para Avaliar Comportamentos de Autocuidado Relacionados com a Fístula Arteriovenosa em Doentes em Hemodiálise

Esta escala foi desenvolvida por Sousa et al. para avaliar os comportamentos de autocuidado dos doentes relacionados com a fístula arteriovenosa e para monitorizar processos educativos. A escala foi originalmente desenvolvida em português, e a sua validade e fiabilidade para a população turca foram estabelecidas por İkiz e Yıldırım Usta.

A escala consiste em 16 itens avaliados numa escala tipo Likert de 5 pontos e inclui duas subescalas:

Gestão de Sintomas (itens 1, 3, 6, 11, 13 e 16)

Prevenção de Complicações (itens 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 e 15)

A pontuação total varia entre 16 e 80, com pontuações mais altas a indicar um nível mais elevado de autocuidado.

O coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach da escala é 0,91. O tempo médio de administração é de aproximadamente 2-3 minutos.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autogestão da Hemodiálise
Prazo: 6 semanas.

Esta escala avalia os comportamentos de autogestão em doentes submetidos a hemodiálise. A escala consiste em 11 itens classificados numa escala tipo Likert de 4 pontos (Nunca = 1, Às vezes = 2, Frequentemente = 3, Sempre = 4). As pontuações totais variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando uma melhor autogestão.

A escala inclui quatro subescalas: parceria (itens 5 e 7), autocuidado (itens 1, 4 e 8), resolução de problemas (itens 2, 3 e 6) e gestão emocional (itens 9, 10 e 11).

6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão partilhados com outros investigadores fora da equipa principal do estudo. Esta decisão baseia-se no facto de os dados serem recolhidos especificamente para a conclusão de uma tese de doutoramento e para a publicação dos resultados do estudo. Os procedimentos de aprovação ética e consentimento informado cobrem principalmente a utilização dos dados para este projeto singular. Para garantir o cumprimento mais rigoroso dos acordos de privacidade e confidencialidade dos pacientes, os dados brutos permanecerão restritos de forma segura aos investigadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever