Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-Zintegrowana Mobilna Edukacja i Samozarządzanie w Hemodializie (AI-MOBI-HEMODI)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: yakup dilbilir, Ataturk University

Randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu wspomaganej sztuczną inteligencją mobilnej aplikacji edukacyjnej na zachowania związane z samoopieką, pielęgnację przetoki tętniczo-żylnej oraz parametry biochemiczne u pacjentów hemodializowanych

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności mobilnej aplikacji edukacyjnej wspieranej przez sztuczną inteligencję, zaprojektowanej w celu poprawy zachowań samoopieki, praktyk pielęgnacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF) oraz kluczowych parametrów biochemicznych wśród dorosłych pacjentów hemodializowanych (HD). Przewlekła choroba nerek (CKD) i jej najczęstsza terapia zastępcza nerek, hemodializa, nakładają na pacjentów znaczne obciążenie fizyczne, psychiczne i społeczno-ekonomiczne. Pacjenci HD często doświadczają zmęczenia, bólu, skurczów, zaburzeń snu, pragnienia i trudności z ograniczeniem płynów, ograniczeń dietetycznych, powikłań związanych z AVF oraz stresu emocjonalnego. Te trudności podkreślają znaczenie wzmacniania zdolności samoopieki pacjentów i promowania aktywnego zaangażowania w zarządzanie chorobą.

Pomimo rozpowszechnienia technologii mobilnego zdrowia (mHealth) w zarządzaniu chorobami przewlekłymi, istniejące aplikacje dla pacjentów HD pozostają ograniczone i żadna nie zintegrowała spersonalizowanego wsparcia edukacyjnego opartego na sztucznej inteligencji. Brak edukacji pacjentów napędzanej przez AI stanowi znaczącą lukę w naukach pielęgniarskich i innowacjach cyfrowego zdrowia. Ten projekt rozwiązuje tę lukę poprzez opracowanie i przetestowanie ustrukturyzowanego, opartego na dowodach mobilnego programu edukacyjnego wspieranego przez sztuczną inteligencję, zaprojektowanego specjalnie dla pacjentów HD.

Badanie obejmie 76 kwalifikujących się pacjentów hemodializowanych ze Szpitala Państwowego w Bitlis i Szpitala Państwowego w Tatvan w Bitlis. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej randomizacji. Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do mobilnej aplikacji wspieranej przez AI przez sześć tygodni, która obejmuje moduły dotyczące funkcji nerek, CKD i opcji leczenia, zarządzania objawami, przestrzegania diety, zarządzania płynami, przestrzegania leczenia oraz pielęgnacji AVF. Każdy moduł zawiera treści pisane, filmy, wizualizacje, funkcje czytania wspierane głosem oraz zintegrowaną funkcję „Zadaj pytanie”, pozwalającą pacjentom komunikować się bezpośrednio z zespołem badawczym. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną bez dodatkowej interwencji.

Komponent sztucznej inteligencji będzie wspierał personalizację treści, monitorowanie zaangażowania pacjentów, przechowywanie danych, automatyczne przypomnienia dla nieaktywnych użytkowników oraz wspierającą informację zwrotną opartą na postępach w nauce i trendach biochemicznych. Opracowanie aplikacji mobilnej będzie kierowane opiniami ekspertów od specjalistów nefrologii, pielęgniarek dializ, akademików i dietetyków. Czytelność materiałów edukacyjnych zostanie oceniona za pomocą Formuły Czytelności Ateşmana. Przed badaniem zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny użyteczności za pomocą Inwentarza Analizy i Pomiaru Sieci (WAMMI).

Zbiór danych będzie obejmował Formularz Identyfikacji Pacjenta, Skalę Zachowań Samoopieki Przetoki Tętniczo-Żylnej Hemodializy, Skalę Samozarządzania Hemodializą oraz Formularz Śledzenia Parametrów Biochemicznych. Dane przedtestowe zostaną zebrane przed interwencją; dane potestowe zostaną zebrane na koniec sześciotygodniowego okresu interwencji. Parametry biochemiczne będą obejmować BUN, kreatyninę, albuminę, potas, fosfor, hemoglobinę, poziom kwasu moczowego, Kt/V i suchą masę ciała, uzyskane z rutynowych zapisów klinicznych bez dodatkowego pobierania krwi.

Główne wyniki będą oceniać zmiany w zachowaniach samoopieki i samozarządzania na podstawie zwalidowanych skal. Wyniki drugorzędowe będą badać zmiany w parametrach biochemicznych między grupą interwencyjną a kontrolną. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, stosując statystyki opisowe, testy normalności i odpowiednie testy porównawcze statystyczne, z istotnością ustaloną na p < 0,05.

Zostanie uzyskana zgoda etyczna od odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Poufność danych zostanie zapewniona przy użyciu zaszyfrowanych systemów logowania i bezpiecznych procesów przechowywania.

Oczekuje się, że to badanie wniesie znaczący wkład do literatury naukowej, będąc pierwszą interwencją mobilnej edukacji wspieraną przez AI, dostosowaną dla pacjentów hemodializowanych. Przewidywane korzyści obejmują poprawę zachowań samoopieki, zwiększenie autonomii pacjenta, zmniejszenie powikłań AVF, lepsze przestrzeganie ograniczeń dietetycznych i płynów oraz poprawę wyników biochemicznych. Szersze oddziaływania projektu obejmują potencjalne zmniejszenie wskaźników hospitalizacji, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej, zwiększenie jakości życia pacjentów HD oraz ustanowienie modelu cyfrowego, który może być dostosowany do innych populacji z chorobami przewlekłymi.

Ostatecznie to badanie ma na celu wykazanie, że integracja sztucznej inteligencji z mobilną edukacją zdrowotną może stworzyć transformacyjne podejście do wzmocnienia pozycji pacjenta, opieki klinicznej i zarządzania chorobami przewlekłymi w dziedzinie nefrologii i pielęgniarstwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, które ma za zadanie wypełnić istotną lukę w literaturze dotyczącej zarządzania chorobami przewlekłymi: brak spersonalizowanej, wspieranej technologicznie edukacji dla pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Uzasadnienie i cele badania Mimo że leczenie HD ratuje życie, pacjenci borykają się z wieloma złożonymi problemami, w tym powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (AVF), trudnościami w ograniczeniu płynów oraz stresem emocjonalnym, które wymagają wysokiego poziomu samoopieki i samodzielnego zarządzania zdrowiem przez pacjenta. Istniejące aplikacje mHealth dla pacjentów HD są ograniczone i zazwyczaj pozbawione funkcji personalizacji. Głównym celem jest przetestowanie centralnej hipotezy (H1), że wspierany przez sztuczną inteligencję mobilny program edukacyjny będzie miał statystycznie istotny pozytywny wpływ na wyniki samodzielnego zarządzania zdrowiem pacjentów, wyniki zachowań związanych z samoopieką nad AVF oraz obiektywnie mierzone parametry biochemiczne (w tym kreatyninę, albuminę i KT/V) w porównaniu ze standardową opieką. Metodologia i unikalne cechy interwencji Badanie przebiega według ścisłego, czteroetapowego planu metodologicznego: Projektowanie i walidacja treści: Treści aplikacji mobilnej są opracowywane w oparciu o aktualną literaturę, a następnie rygorystycznie walidowane w drodze konsensusu ekspertów (przy udziale co najmniej dziesięciu specjalistów, w tym nefrologów, pielęgniarek dializ i dietetyków). Czytelność treści jest weryfikowana za pomocą formuły Ateşmana, aby zapewnić zrozumienie przez pacjentów. Badanie pilotażowe i użyteczność: Wstępne badanie pilotażowe jest przeprowadzane na małej grupie (wyłączonej z głównego badania) w celu oceny użyteczności i akceptowalności aplikacji za pomocą skali WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory) przed rozpoczęciem głównej interwencji. Randomizowana interwencja: Siedemdziesięciu sześciu kwalifikujących się pacjentów jest losowo przydzielanych do Grupy Interwencyjnej (otrzymującej edukację mobilną przez 6 tygodni) lub Grupy Kontrolnej (otrzymującej tylko standardową opiekę). Pomiar i analiza wyników Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na zachowaniu i wiedzy pacjenta, mierzone za pomocą testów przed i po (po 6 tygodniach) z wykorzystaniem zwalidowanych narzędzi: Skali Samodzielnego Zarządzania Hemodializą oraz Skali Oceny Zachowań związanych z Samoopieką nad AVF. Drugorzędowe punkty końcowe mają charakter kliniczny i są mierzone poprzez śledzenie parametrów biochemicznych (BUN, kreatynina, albumina itp.) uzyskanych bezpośrednio z dokumentacji szpitalnej pacjenta, co pozwala uniknąć dodatkowych inwazyjnych procedur. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05. Oczekiwany wpływ i wartość dodana Pomyślne zakończenie badania ma wykazać znaczącą wartość kliniczną i ekonomiczną poprzez: Poprawę jakości życia i autonomii pacjentów. Zmniejszenie częstości występowania powikłań (np. niewydolności AVF), a w konsekwencji obniżenie wskaźników ponownych hospitalizacji. Dostarczenie opłacalnego, zrównoważonego modelu edukacji w chorobach przewlekłych, który może zmniejszyć obciążenie finansowe instytucji ochrony zdrowia i ubezpieczeń społecznych. Wniesienie nowego, opartego na dowodach naukowych rozwiązania technologicznego do dziedziny pielęgniarstwa i literatury mHealth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Musi mieć 18 lat lub więcej.

Musi mieć przetokę tętniczo-żylną (AVF).

Nie może mieć problemu utrudniającego komunikację.

Musi otrzymywać leczenie hemodializą (HD) w trybie ambulatoryjnym.

Musi otrzymywać leczenie HD dłużej niż 6 miesięcy.

Musi posiadać smartfon i mieć dostęp do internetu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowaną niewydolność naczyń mózgowych i obwodowych.

Pacjenci, którzy nie ukończą mobilnej aplikacji edukacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Mobilnej Wspierana przez Sztuczną Inteligencję
Ta grupa, Grupa Edukacji Mobilnej Wspieranej przez Sztuczną Inteligencję, otrzymuje interwencję eksperymentalną przez okres 6 tygodni. Interwencja składa się z internetowej aplikacji mobilnej, która dostarcza specjalistyczną edukację pacjentom hemodializy (HD). Treści, opracowane z uwzględnieniem opinii ekspertów, obejmują sześć kluczowych obszarów, w tym pielęgnację przetoki tętniczo-żylnej (AVF), przestrzeganie diety, zarządzanie płynami oraz ogólne przestrzeganie zaleceń leczenia. Aplikacja jest wspierana przez Sztuczną Inteligencję (AI), która służy do przechowywania danych pacjentów, śledzenia czasu korzystania przez pacjenta oraz automatycznego wysyłania przypomnień i motywujących wiadomości, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń. Po otrzymaniu danych logowania i instruktażu od badacza, pacjenci powinni samodzielnie uzyskiwać dostęp i ukończyć moduły edukacyjne w ciągu 6-tygodniowego okresu.
Ta grupa, AI-Supported Mobile Education Group, otrzymuje interwencję eksperymentalną przez okres 6 tygodni. Interwencja składa się z internetowej aplikacji mobilnej, która dostarcza specjalistyczną edukację pacjentom hemodializowanym (HD). Treść, opracowana przy udziale ekspertów, obejmuje sześć kluczowych obszarów, w tym opiekę nad przetoką tętniczo-żylną (AVF), przestrzeganie diety, zarządzanie płynami oraz ogólne przestrzeganie zaleceń leczenia. Aplikacja jest wspierana przez sztuczną inteligencję (AI), która służy do przechowywania danych pacjenta, śledzenia czasu korzystania przez pacjenta oraz automatycznego wysyłania przypomnień i motywujących wiadomości w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń. Po otrzymaniu danych logowania i instruktażu od badacza, pacjenci powinni samodzielnie uzyskiwać dostęp i ukończyć moduły edukacyjne w ciągu 6-tygodniowego okresu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę i edukację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zachowań Samoopiekuńczych Związanych z Przetoką Tętniczo-Żylną u Pacjentów Hemodializowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala do oceny zachowań związanych z samoopieką dotyczących przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych

Skala ta została opracowana przez Sousę i współpracowników w celu oceny zachowań pacjentów związanych z samoopieką dotyczących przetoki tętniczo-żylnej oraz monitorowania procesów edukacyjnych. Skala została pierwotnie opracowana w języku portugalskim, a jej trafność i rzetelność dla populacji tureckiej zostały potwierdzone przez İkiza i Yıldırım Ustę.

Skala składa się z 16 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali typu Likerta i obejmuje dwie podskale:

Zarządzanie objawami (pozycje 1, 3, 6, 11, 13 i 16)

Zapobieganie powikłaniom (pozycje 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 i 15)

Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki.

Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,91. Średni czas wypełniania skali wynosi około 2-3 minut.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samozarządzania Hemodializą
Ramy czasowe: 6 tygodni.

Ta skala ocenia zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem u pacjentów poddawanych hemodializie. Skala składa się z 11 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali typu Likerta (Nigdy = 1, Czasami = 2, Często = 3, Zawsze = 4). Łączny wynik mieści się w zakresie od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie.

Skala obejmuje cztery podskale: partnerstwo (pozycje 5 i 7), samoopieka (pozycje 1, 4 i 8), rozwiązywanie problemów (pozycje 2, 3 i 6) oraz zarządzanie emocjami (pozycje 9, 10 i 11).

6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom spoza głównego zespołu badawczego.
Ta decyzja opiera się na fakcie, że dane są zbierane specjalnie na potrzeby ukończenia pracy doktorskiej i publikacji wyników badania.
Procedury zatwierdzenia etycznego i świadomej zgody obejmują przede wszystkim wykorzystanie danych wyłącznie w tym jednym projekcie.
Aby zapewnić najściślejsze przestrzeganie umów dotyczących prywatności i poufności pacjentów, surowe dane pozostaną bezpiecznie ograniczone do głównych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj