- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07300761
AI-Zintegrowana Mobilna Edukacja i Samozarządzanie w Hemodializie (AI-MOBI-HEMODI)
Randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu wspomaganej sztuczną inteligencją mobilnej aplikacji edukacyjnej na zachowania związane z samoopieką, pielęgnację przetoki tętniczo-żylnej oraz parametry biochemiczne u pacjentów hemodializowanych
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności mobilnej aplikacji edukacyjnej wspieranej przez sztuczną inteligencję, zaprojektowanej w celu poprawy zachowań samoopieki, praktyk pielęgnacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF) oraz kluczowych parametrów biochemicznych wśród dorosłych pacjentów hemodializowanych (HD). Przewlekła choroba nerek (CKD) i jej najczęstsza terapia zastępcza nerek, hemodializa, nakładają na pacjentów znaczne obciążenie fizyczne, psychiczne i społeczno-ekonomiczne. Pacjenci HD często doświadczają zmęczenia, bólu, skurczów, zaburzeń snu, pragnienia i trudności z ograniczeniem płynów, ograniczeń dietetycznych, powikłań związanych z AVF oraz stresu emocjonalnego. Te trudności podkreślają znaczenie wzmacniania zdolności samoopieki pacjentów i promowania aktywnego zaangażowania w zarządzanie chorobą.
Pomimo rozpowszechnienia technologii mobilnego zdrowia (mHealth) w zarządzaniu chorobami przewlekłymi, istniejące aplikacje dla pacjentów HD pozostają ograniczone i żadna nie zintegrowała spersonalizowanego wsparcia edukacyjnego opartego na sztucznej inteligencji. Brak edukacji pacjentów napędzanej przez AI stanowi znaczącą lukę w naukach pielęgniarskich i innowacjach cyfrowego zdrowia. Ten projekt rozwiązuje tę lukę poprzez opracowanie i przetestowanie ustrukturyzowanego, opartego na dowodach mobilnego programu edukacyjnego wspieranego przez sztuczną inteligencję, zaprojektowanego specjalnie dla pacjentów HD.
Badanie obejmie 76 kwalifikujących się pacjentów hemodializowanych ze Szpitala Państwowego w Bitlis i Szpitala Państwowego w Tatvan w Bitlis. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej randomizacji. Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do mobilnej aplikacji wspieranej przez AI przez sześć tygodni, która obejmuje moduły dotyczące funkcji nerek, CKD i opcji leczenia, zarządzania objawami, przestrzegania diety, zarządzania płynami, przestrzegania leczenia oraz pielęgnacji AVF. Każdy moduł zawiera treści pisane, filmy, wizualizacje, funkcje czytania wspierane głosem oraz zintegrowaną funkcję „Zadaj pytanie”, pozwalającą pacjentom komunikować się bezpośrednio z zespołem badawczym. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną bez dodatkowej interwencji.
Komponent sztucznej inteligencji będzie wspierał personalizację treści, monitorowanie zaangażowania pacjentów, przechowywanie danych, automatyczne przypomnienia dla nieaktywnych użytkowników oraz wspierającą informację zwrotną opartą na postępach w nauce i trendach biochemicznych. Opracowanie aplikacji mobilnej będzie kierowane opiniami ekspertów od specjalistów nefrologii, pielęgniarek dializ, akademików i dietetyków. Czytelność materiałów edukacyjnych zostanie oceniona za pomocą Formuły Czytelności Ateşmana. Przed badaniem zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny użyteczności za pomocą Inwentarza Analizy i Pomiaru Sieci (WAMMI).
Zbiór danych będzie obejmował Formularz Identyfikacji Pacjenta, Skalę Zachowań Samoopieki Przetoki Tętniczo-Żylnej Hemodializy, Skalę Samozarządzania Hemodializą oraz Formularz Śledzenia Parametrów Biochemicznych. Dane przedtestowe zostaną zebrane przed interwencją; dane potestowe zostaną zebrane na koniec sześciotygodniowego okresu interwencji. Parametry biochemiczne będą obejmować BUN, kreatyninę, albuminę, potas, fosfor, hemoglobinę, poziom kwasu moczowego, Kt/V i suchą masę ciała, uzyskane z rutynowych zapisów klinicznych bez dodatkowego pobierania krwi.
Główne wyniki będą oceniać zmiany w zachowaniach samoopieki i samozarządzania na podstawie zwalidowanych skal. Wyniki drugorzędowe będą badać zmiany w parametrach biochemicznych między grupą interwencyjną a kontrolną. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, stosując statystyki opisowe, testy normalności i odpowiednie testy porównawcze statystyczne, z istotnością ustaloną na p < 0,05.
Zostanie uzyskana zgoda etyczna od odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Poufność danych zostanie zapewniona przy użyciu zaszyfrowanych systemów logowania i bezpiecznych procesów przechowywania.
Oczekuje się, że to badanie wniesie znaczący wkład do literatury naukowej, będąc pierwszą interwencją mobilnej edukacji wspieraną przez AI, dostosowaną dla pacjentów hemodializowanych. Przewidywane korzyści obejmują poprawę zachowań samoopieki, zwiększenie autonomii pacjenta, zmniejszenie powikłań AVF, lepsze przestrzeganie ograniczeń dietetycznych i płynów oraz poprawę wyników biochemicznych. Szersze oddziaływania projektu obejmują potencjalne zmniejszenie wskaźników hospitalizacji, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej, zwiększenie jakości życia pacjentów HD oraz ustanowienie modelu cyfrowego, który może być dostosowany do innych populacji z chorobami przewlekłymi.
Ostatecznie to badanie ma na celu wykazanie, że integracja sztucznej inteligencji z mobilną edukacją zdrowotną może stworzyć transformacyjne podejście do wzmocnienia pozycji pacjenta, opieki klinicznej i zarządzania chorobami przewlekłymi w dziedzinie nefrologii i pielęgniarstwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Numer telefonu: +905309327579
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Musi mieć 18 lat lub więcej.
Musi mieć przetokę tętniczo-żylną (AVF).
Nie może mieć problemu utrudniającego komunikację.
Musi otrzymywać leczenie hemodializą (HD) w trybie ambulatoryjnym.
Musi otrzymywać leczenie HD dłużej niż 6 miesięcy.
Musi posiadać smartfon i mieć dostęp do internetu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowaną niewydolność naczyń mózgowych i obwodowych.
Pacjenci, którzy nie ukończą mobilnej aplikacji edukacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Mobilnej Wspierana przez Sztuczną Inteligencję
Ta grupa, Grupa Edukacji Mobilnej Wspieranej przez Sztuczną Inteligencję, otrzymuje interwencję eksperymentalną przez okres 6 tygodni.
Interwencja składa się z internetowej aplikacji mobilnej, która dostarcza specjalistyczną edukację pacjentom hemodializy (HD).
Treści, opracowane z uwzględnieniem opinii ekspertów, obejmują sześć kluczowych obszarów, w tym pielęgnację przetoki tętniczo-żylnej (AVF), przestrzeganie diety, zarządzanie płynami oraz ogólne przestrzeganie zaleceń leczenia.
Aplikacja jest wspierana przez Sztuczną Inteligencję (AI), która służy do przechowywania danych pacjentów, śledzenia czasu korzystania przez pacjenta oraz automatycznego wysyłania przypomnień i motywujących wiadomości, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń.
Po otrzymaniu danych logowania i instruktażu od badacza, pacjenci powinni samodzielnie uzyskiwać dostęp i ukończyć moduły edukacyjne w ciągu 6-tygodniowego okresu.
|
Ta grupa, AI-Supported Mobile Education Group, otrzymuje interwencję eksperymentalną przez okres 6 tygodni.
Interwencja składa się z internetowej aplikacji mobilnej, która dostarcza specjalistyczną edukację pacjentom hemodializowanym (HD).
Treść, opracowana przy udziale ekspertów, obejmuje sześć kluczowych obszarów, w tym opiekę nad przetoką tętniczo-żylną (AVF), przestrzeganie diety, zarządzanie płynami oraz ogólne przestrzeganie zaleceń leczenia.
Aplikacja jest wspierana przez sztuczną inteligencję (AI), która służy do przechowywania danych pacjenta, śledzenia czasu korzystania przez pacjenta oraz automatycznego wysyłania przypomnień i motywujących wiadomości w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń.
Po otrzymaniu danych logowania i instruktażu od badacza, pacjenci powinni samodzielnie uzyskiwać dostęp i ukończyć moduły edukacyjne w ciągu 6-tygodniowego okresu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę i edukację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Zachowań Samoopiekuńczych Związanych z Przetoką Tętniczo-Żylną u Pacjentów Hemodializowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala do oceny zachowań związanych z samoopieką dotyczących przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych Skala ta została opracowana przez Sousę i współpracowników w celu oceny zachowań pacjentów związanych z samoopieką dotyczących przetoki tętniczo-żylnej oraz monitorowania procesów edukacyjnych. Skala została pierwotnie opracowana w języku portugalskim, a jej trafność i rzetelność dla populacji tureckiej zostały potwierdzone przez İkiza i Yıldırım Ustę. Skala składa się z 16 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali typu Likerta i obejmuje dwie podskale: Zarządzanie objawami (pozycje 1, 3, 6, 11, 13 i 16) Zapobieganie powikłaniom (pozycje 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 i 15) Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,91. Średni czas wypełniania skali wynosi około 2-3 minut. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samozarządzania Hemodializą
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Ta skala ocenia zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem u pacjentów poddawanych hemodializie. Skala składa się z 11 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali typu Likerta (Nigdy = 1, Czasami = 2, Często = 3, Zawsze = 4). Łączny wynik mieści się w zakresie od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie. Skala obejmuje cztery podskale: partnerstwo (pozycje 5 i 7), samoopieka (pozycje 1, 4 i 8), rozwiązywanie problemów (pozycje 2, 3 i 6) oraz zarządzanie emocjami (pozycje 9, 10 i 11). |
6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ta decyzja opiera się na fakcie, że dane są zbierane specjalnie na potrzeby ukończenia pracy doktorskiej i publikacji wyników badania.
Procedury zatwierdzenia etycznego i świadomej zgody obejmują przede wszystkim wykorzystanie danych wyłącznie w tym jednym projekcie.
Aby zapewnić najściślejsze przestrzeganie umów dotyczących prywatności i poufności pacjentów, surowe dane pozostaną bezpiecznie ograniczone do głównych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .