- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07300761
AI-integreerattu mobiilikoulutus ja itsehoito hemodialyysissä (AI-MOBI-HEMODI)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyn tukeman mobiiliopetussovelluksen vaikutusta itsehoitokäyttäytymiseen, arteriovenoosisen fistulan hoitoon ja biokemiallisiin parametreihin hemodialyysipotilailla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan tekoälyllä tuetun mobiilikoulutussovelluksen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan itsestä huolehtimisen käyttäytymistä, arteriovenoosisfistulan (AVF) hoitokäytäntöjä ja keskeisiä biokemiallisia parametreja aikuisilla hemodialyysi- (HD) potilailla. Krooninen munuaissairaus (CKD) ja sen yleisin munuaisten korvaushoito, hemodialyysi, aiheuttavat potilaille merkittävän fyysisen, psykologisen ja sosioekonomisen taakan. HD-potilaat kokevat useasti väsymystä, kipua, kramppeja, unihäiriöitä, janoa ja nesteen rajoitusongelmia, ruokavalion rajoituksia, AVF:ään liittyviä komplikaatioita ja tunne-elämän häiriöitä. Nämä vaikeudet korostavat potilaiden itsestä huolehtimisen kykyjen vahvistamisen ja aktiivisen osallistumisen edistämisen tärkeyttä sairauden hoidossa.
Huolimatta mobiiliterveys (mHealth) -teknologioiden yleisyydestä kroonisten sairauksien hoidossa, olemassa olevat sovellukset HD-potilaille ovat edelleen rajallisia, eikä yksikään ole integroinut personoitua tekoälyyn perustuvaa koulutustukea. Tekoälyllä ohjatun potilaskoulutuksen puuttuminen edustaa merkittävää aukkoa hoitotieteessä ja digitaalisessa terveysinnovaatiossa. Tämä projekti korjaa tuon aukon kehittämällä ja testaamalla rakenteellisen, näyttöön perustuvan mobiilikoulutusohjelman, jota tukee tekoäly ja joka on suunniteltu erityisesti HD-potilaille.
Tutkimukseen otetaan 76 kelvollista hemodialyysipotilasta Bitlisin osavaltiosairaalasta ja Bitlis Tatvanin osavaltiosairaalasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen yksinkertaista satunnaistamista. Interventioryhmä saa kuuden viikon ajan pääsyn tekoälyllä tuettuun mobiilisovellukseen, joka sisältää moduuleita munuaisten toiminnasta, CKD:stä ja hoitovaihtoehdoista, oireiden hoidosta, ruokavalion noudattamisesta, nesteenhoidosta, hoidon noudattamisesta ja AVF-hoidosta. Jokainen moduuli sisältää kirjoitettua sisältöä, videoita, visuaalisia aineistoja, äänitukea sisältäviä lukutoimintoja ja integroidun "Kysy kysymys" -toiminnon, jonka avulla potilaat voivat kommunikoida suoraan tutkimusryhmän kanssa. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista kliinistä hoitoa ilman lisäinterventiota.
Tekoälykomponentti auttaa sisällön personoinnissa, potilaan osallistumisen seurannassa, tietojen tallentamisessa, automaattisissa muistutuksissa ei-aktiivisille käyttäjille ja tuen palautteessa oppimisen edistymisen ja biokemiallisten trendien perusteella. Mobiilisovelluksen kehittämistä ohjaavat asiantuntijalausunnot nefrologian erikoislääkäreiltä, dialyysihoitajilta, akateemikoilta ja ravitsemusterapeuteilta. Koulutusmateriaalien luettavuutta arvioidaan Ateşmanin luettavuuskaavalla. Ennen tutkimusta suoritetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan käytettävyyttä Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) -työkalulla.
Tietojen kerääminen sisältää potilaan tunnistuslomakkeen, hemodialyysin arteriovenoosisfistulan itsestä huolehtimisen käyttäytymisen asteikon, hemodialyysin itsensä hallinnan asteikon ja biokemiallisten parametrien seurantalomakkeen. Esitestitiedot kerätään ennen interventiota; jälkitestitiedot kerätään kuuden viikon interventiojakson lopussa. Biokemialliset parametrit sisältävät BUN:n, kreatiniinin, albumin, kaliumin, fosforin, hemoglobiinin, virtsahapon pitoisuudet, Kt/V:n ja kuivan painon, jotka saadaan rutiininomaisista kliinisistä tiedoista ilman lisäverinäytteenottoa.
Ensisijaiset lopputulokset arvioivat muutoksia itsestä huolehtimisen ja itsensä hallinnan käyttäytymisessä validoitujen asteikkojen perusteella. Toissijaiset lopputulokset tarkastelevat biokemiallisten parametrien muutoksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen SPSS:ää, hyödyntäen kuvailevia tilastoja, normaalijakauman testausta ja sopivia tilastollisia vertailutestejä, merkitsevyystason ollessa p < 0,05.
Eettinen hyväksyntä saadaan asianmukaiselta instituution eettiseltä komitealta, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta. Tietojen luottamuksellisuus varmistetaan käyttäen salattuja kirjautumisjärjestelmiä ja turvallisia tallennusprosesseja.
Odotetaan, että tämä tutkimus edistää merkittävästi tieteellistä kirjallisuutta olemalla ensimmäinen tekoälyllä tuettu mobiilikoulutusinterventio, joka on räätälöity hemodialyysipotilaille. Odotetut hyödyt sisältävät parantuneita itsestä huolehtimisen käyttäytymismalleja, lisääntyneen potilaan autonomian, vähentyneet AVF-komplikaatiot, paremman ruokavalion ja nesteen rajoitusten noudattamisen sekä parantuneet biokemialliset lopputulokset. Projektin laajemmat vaikutukset sisältävät mahdollisen sairaalahoitotasojen vähenemisen, alentuneet terveydenhuoltokustannukset, lisääntyneen elämänlaadun HD-potilaille ja digitaalisen mallin perustamisen, jota voidaan mukauttaa muille kroonisten sairauksien väestöryhmille.
Lopuksi tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että tekoälyn integrointi mobiiliterveyskoulutukseen voi luoda muunnoksen saavaa lähestymistapaa potilaiden voimaantumiseen, kliiniseen hoitoon ja kroonisten sairauksien hoitoon nefrologian ja hoitotieteen alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Puhelinnumero: +905309327579
- Sähköposti: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
On oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi.
On oltava arteriovenoinen fisteli (AVF).
Ei saa olla viestintää haittaavaa ongelmaa.
On saatava avohoitona hemodialyysihoitoa (HD).
On saatava HD-hoitoa yli 6 kuukautta.
On omattava älypuhelin ja internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu edistynyt cerebrovaskulaarinen ja perifeerinen verenkierron vajaus.
Potilaat, jotka eivät suorita mobiilikoulutussovellusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-tuettu mobiiliopetusryhmä
Tämä ryhmä, tekoälytukinen mobiilikoulutusryhmä, saa kokeellisen interventiojakson, joka kestää 6 viikkoa.
Interventio koostuu verkkopohjaisesta mobiilisovelluksesta, joka tarjoaa erikoiskoulutusta hemodialyysi- (HD) potilaille.
Asiantuntijalausuntojen pohjalta kehitetty sisältö kattaa kuusi keskeistä aluetta, mukaan lukien AVF-hoidon, ruokavalion noudattamisen, nestehoidon ja yleisen hoidon noudattamisen.
Sovellusta tukee tekoäly (AI), jota käytetään potilastietojen tallentamiseen, potilaan käyttöajan seuraamiseen sekä automaattiseen muistutusten ja motivoivien viestien lähettämiseen noudattamisen edistämiseksi.
Saatuaan kirjautumistietonsa ja tutkijalta orientaation potilaiden odotetaan käyttävän ja suorittavan koulutusmoduulit itsenäisesti 6 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä, tekoälyllä tuettu mobiilikoulutusryhmä, saa kokeellisen interventiohoidon 6 viikon ajan.
Interventio koostuu verkkopohjaisesta mobiilisovelluksesta, joka tarjoaa erikoistunutta koulutusta hemodialyysipotilaille (HD).
Asiantuntijalausuntojen kehittämä sisältö kattaa kuusi keskeistä aluetta, mukaan lukien AVF-hoidon, ruokavalion noudattamisen, nestetasapainon hallinnan ja yleisen hoidon noudattamisen.
Sovellusta tukee tekoäly (AI), jota käytetään potilastietojen tallentamiseen, potilaan käyttöajan seurantaan sekä automaattiseen muistutusten ja motivoivien viestien lähettämiseen noudattamisen edistämiseksi.
Kun potilaat ovat saaneet kirjautumistietonsa ja tutustuneet tutkijalta, heidän odotetaan käyttävän ja suorittavan koulutusmoduulit itsenäisesti 6 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat rutiinihuoltoa ja -opetusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arteriovenoosisen fistelan itsehoitokäyttäytymisen arviointiasteikko hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hemodialyysipotilaiden arteriovenoosisen fistulan itsehoidon käyttäytymiseen liittyvä arviointiasteikko Tämän asteikon kehittivät Sousa ym. arvioidakseen potilaiden itsehoidon käyttäytymistä arteriovenoosisen fistulan suhteen ja seurata koulutusprosesseja. Asteikko kehitettiin alun perin portugalin kielellä, ja sen validiteetti ja luotettavuus turkkilaiselle väestölle vahvistettiin İkizin ja Yıldırım Ustan toimesta. Asteikko koostuu 16:sta kohdasta, joita arvioidaan 5-asteisella Likert-tyyppisellä asteikolla, ja se sisältää kaksi ala-asteikkoa: Oireiden hallinta (kohdat 1, 3, 6, 11, 13 ja 16) Komplikaatioiden ehkäisy (kohdat 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 ja 15) Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoidon tasoa. Asteikon Cronbachin alfa -luotettavuuskerroin on 0,91. Keskimääräinen täyttöaika on noin 2–3 minuuttia. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin itsehoitoskala
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Tämä asteikko arvioi itsensä hoidon käyttäytymistä hemodialyysihoitoa saavissa potilaissa. Asteikko koostuu 11:stä osiosta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (Ei koskaan = 1, Joskus = 2, Usein = 3, Aina = 4). Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 11–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsensä hoitoa. Asteikko sisältää neljä ala-asteikkoa: yhteistyö (osiot 5 ja 7), oma hoito (osiot 1, 4 ja 8), ongelmanratkaisu (osiot 2, 3 ja 6) ja tunnehallinta (osiot 9, 10 ja 11). |
6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .