- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300761
KI-integrierte mobile Bildung und Selbstmanagement bei Hämodialyse (AI-MOBI-HEMODI)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer KI-gestützten mobilen Bildungsanwendung auf Selbstfürsorgeverhalten, Arteriovenous-Fistula-Pflege und biochemische Parameter bei Hämodialysepatienten
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer künstlichen Intelligenz-unterstützten mobilen Bildungsanwendung zu bewerten, die entwickelt wurde, um Selbstfürsorgeverhalten, arteriovenöse Fistel (AVF)-Pflegepraktiken und wichtige biochemische Parameter bei erwachsenen Hämodialyse (HD)-Patienten zu verbessern. Chronische Nierenerkrankung (CKD) und ihre häufigste Nierenersatztherapie, Hämodialyse, bedeuten eine erhebliche physische, psychologische und sozioökonomische Belastung für Patienten. HD-Patienten erleben häufig Müdigkeit, Schmerzen, Krämpfe, Schlafstörungen, Durst- und Flüssigkeitsrestriktionsherausforderungen, diätetische Einschränkungen, AVF-bezogene Komplikationen und emotionale Belastung. Diese Schwierigkeiten unterstreichen die Bedeutung, die Selbstfürsorgefähigkeiten der Patienten zu stärken und aktive Beteiligung am Krankheitsmanagement zu fördern.
Trotz der Verbreitung mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) im Management chronischer Krankheiten bleiben bestehende Anwendungen für HD-Patienten begrenzt, und keine hat personalisierte künstliche Intelligenz-basierte Bildungsunterstützung integriert. Das Fehlen KI-gesteuerter Patientenaufklärung stellt eine erhebliche Lücke in der Pflegewissenschaft und digitalen Gesundheitsinnovation dar. Dieses Projekt adressiert diese Lücke durch Entwicklung und Testung eines strukturierten, evidenzbasierten mobilen Bildungsprogramms, unterstützt durch künstliche Intelligenz, speziell für HD-Patienten entwickelt.
Die Studie wird 76 geeignete Hämodialysepatienten vom Bitlis State Hospital und Bitlis Tatvan State Hospital einschließen. Teilnehmer werden mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält für sechs Wochen Zugang zur KI-unterstützten mobilen Anwendung, die Module zu Nierenfunktion, CKD und Behandlungsoptionen, Symptommanagement, Diätadhärenz, Flüssigkeitsmanagement, Therapietreue und AVF-Pflege enthält. Jedes Modul integriert schriftliche Inhalte, Videos, visuelle Elemente, sprachunterstützte Lesefunktionen und eine integrierte "Frage stellen"-Funktion, die Patienten direkte Kommunikation mit dem Forschungsteam ermöglicht. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige klinische Versorgung ohne zusätzliche Intervention.
Die künstliche Intelligenz-Komponente unterstützt bei Inhaltspersonalisierung, Überwachung des Patienteneinbindungsgrades, Datenspeicherung, automatisierten Erinnerungen für inaktive Nutzer und unterstützendem Feedback basierend auf Lernfortschritt und biochemischen Trends. Die Entwicklung der mobilen Anwendung wird durch Expertenmeinungen von Nephrologiespezialisten, Dialysepflegekräften, Akademikern und Diätassistenten geleitet. Die Lesbarkeit der Bildungsmaterialien wird mit der Ateşman-Lesbarkeitsformel bewertet. Eine Pilotstudie wird vor der Hauptstudie durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit mit dem Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) zu evaluieren.
Datenerhebung umfasst ein Patientenidentifikationsformular, die Hämodialyse Arteriovenöse Fistel Selbstfürsorgeverhalten Skala, die Hämodialyse Selbstmanagement Skala und ein Biochemische Parameter Nachverfolgungsformular. Prätest-Daten werden vor der Intervention erhoben; Posttest-Daten werden am Ende der sechswöchigen Interventionsperiode erhoben. Biochemische Parameter umfassen BUN, Kreatinin, Albumin, Kalium, Phosphor, Hämoglobin, Harnsäurespiegel, Kt/V und Trockengewicht, gewonnen aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen ohne zusätzliche Blutentnahme.
Primäre Endpunkte bewerten Veränderungen in Selbstfürsorge- und Selbstmanagementverhalten basierend auf validierten Skalen. Sekundäre Endpunkte untersuchen Veränderungen in biochemischen Parametern zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Datenanalyse wird mit SPSS durchgeführt, unter Verwendung deskriptiver Statistik, Normalitätstests und geeigneter statistischer Vergleichstests, mit Signifikanz bei p < 0,05.
Ethische Genehmigung wird vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und schriftliche Einverständniserklärungen werden von allen Teilnehmern sichergestellt. Datenschutz wird durch verschlüsselte Anmeldesysteme und sichere Speicherprozesse gewährleistet.
Diese Studie wird voraussichtlich bedeutend zur wissenschaftlichen Literatur beitragen, als erste KI-unterstützte mobile Bildungsintervention, die speziell für Hämodialysepatienten entwickelt wurde. Erwartete Vorteile umfassen verbessertes Selbstfürsorgeverhalten, erhöhte Patientenautonomie, reduzierte AVF-Komplikationen, bessere Einhaltung diätetischer und Flüssigkeitsrestriktionen und verbesserte biochemische Ergebnisse. Weitere Auswirkungen des Projekts umfassen potenzielle Reduktion von Hospitalisierungsraten, verringerte Gesundheitskosten, erhöhte Lebensqualität für HD-Patienten und Etablierung eines digitalen Modells, das für andere chronische Krankheitspopulationen adaptiert werden kann.
Letztendlich zielt diese Studie darauf ab zu demonstrieren, dass Integration künstlicher Intelligenz mit mobiler Gesundheitsbildung einen transformativen Ansatz für Patientenermächtigung, klinische Versorgung und chronisches Krankheitsmanagement im Bereich Nephrologie und Pflege schaffen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung und Ziele
Während die HD-Behandlung lebensrettend ist, stehen Patienten vor zahlreichen, komplexen Problemen, einschließlich AVF-Komplikationen, Schwierigkeiten bei der Flüssigkeitsrestriktion und emotionalem Stress, die alle ein hohes Maß an Selbstfürsorge und Selbstmanagement erfordern.
Bestehende mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) für HD-Patienten sind begrenzt und verfügen in der Regel nicht über personalisierte Funktionen.
Das Hauptziel ist es, die zentrale Hypothese (H1) zu testen, dass ein KI-gestütztes mobiles Aufklärungsprogramm im Vergleich zur Standardversorgung einen statistisch signifikanten positiven Effekt auf die Selbstmanagement-Scores der Patienten, die AVF-Selbstfürsorge-Verhaltensscores und objektiv gemessene biochemische Parameter (einschließlich Kreatinin, Albumin und KT/V) haben wird.
Methodik und einzigartige Interventionsmerkmale
Die Studie folgt einem strengen vierstufigen methodischen Plan:
Inhaltsgestaltung und Validierung: Der Inhalt der mobilen Anwendung wird auf der Grundlage der aktuellen Literatur entwickelt und dann durch Expertenkonsens (unter Beteiligung von mindestens zehn Fachleuten, einschließlich Nephrologen, Dialysepflegekräften und Diätassistenten) rigoros validiert.
Die Lesbarkeit des Inhalts wird mithilfe der Ateşman-Formel überprüft, um das Verständnis der Patienten sicherzustellen.
Pilotstudie und Benutzerfreundlichkeit: Eine vorläufige Pilotstudie wird mit einer kleinen Gruppe (ausgeschlossen von der Hauptstudie) durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Anwendung mithilfe der WAMMI-Skala (Website Analysis and Measurement Inventory) zu bewerten, bevor die Hauptintervention beginnt.
Randomisierte Intervention: Sechsundsiebzig geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (erhält die mobile Aufklärung für 6 Wochen) oder der Kontrollgruppe (erhält nur Standardversorgung) zugeteilt.
Ergebnismessung und Analyse
Primäre Ergebnisse konzentrieren sich auf das Patientenverhalten und -wissen, gemessen durch Vor- und Nachtests (nach 6 Wochen) mit validierten Instrumenten: der Hämodialyse-Selbstmanagement-Skala und der AVF-Selbstfürsorge-Verhaltensbewertungsskala.
Sekundäre Ergebnisse sind klinisch und werden durch die Verfolgung biochemischer Parameter (BUN, Kreatinin, Albumin usw.) gemessen, die direkt aus den Krankenhausakten der Patienten entnommen werden, wodurch zusätzliche invasive Verfahren vermieden werden.
Die Datenanalyse wird mit SPSS durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist.
Erwartete Auswirkungen und Mehrwert
Eine erfolgreiche Durchführung wird voraussichtlich einen signifikanten klinischen und wirtschaftlichen Wert demonstrieren durch:
Verbesserung der Lebensqualität und Autonomie der Patienten.
Reduzierung der Inzidenz von Komplikationen (z. B. AVF-Versagen) und anschließend Senkung der Wiederaufnahmeraten im Krankenhaus.
Bereitstellung eines kosteneffektiven, nachhaltigen Modells für die Aufklärung über chronische Krankheiten, das die finanzielle Belastung von Gesundheitseinrichtungen und der Sozialversicherung verringern kann.
Beitrag einer neuartigen, evidenzbasierten technologischen Lösung für den Bereich der Pflege und der mHealth-Literatur.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Telefonnummer: +905309327579
- E-Mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss 18 Jahre oder älter sein.
Muss eine arteriovenöse Fistel (AVF) haben.
Darf kein kommunikationsbehinderndes Problem haben.
Muss ambulante Hämodialyse (HD)-Behandlung erhalten.
Muss länger als 6 Monate HD-Behandlung erhalten haben.
Muss ein Smartphone besitzen und Internetzugang haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht an der Forschung teilnehmen möchten.
Patienten, bei denen eine fortgeschrittene zerebrovaskuläre und periphere Gefäßinsuffizienz diagnostiziert wurde.
Patienten, die die mobile Schulungsanwendung nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-gestützte mobile Bildungsgruppe
Dieser Arm, die KI-unterstützte mobile Bildungsgruppe, erhält die experimentelle Intervention über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Die Intervention besteht aus einer webbasierten mobilen Anwendung, die spezialisierte Schulungen für Hämodialyse (HD)-Patienten bereitstellt.
Der Inhalt, der mit Expertenmeinungen entwickelt wurde, deckt sechs Schlüsselbereiche ab, einschließlich AVF-Pflege, Diätadhärenz, Flüssigkeitsmanagement und allgemeine Behandlungsadhärenz.
Die Anwendung wird durch Künstliche Intelligenz (KI) unterstützt, die zur Speicherung von Patientendaten, zur Verfolgung der Nutzungszeit des Patienten und zum automatischen Senden von Erinnerungen und motivierenden Nachrichten zur Förderung der Compliance verwendet wird.
Nachdem die Patienten ihre Anmeldedaten und eine Einweisung vom Forscher erhalten haben, sollen sie die Bildungsmodule über den 6-wöchigen Zeitraum unabhängig aufrufen und abschließen.
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Diese Gruppe, die KI-unterstützte mobile Bildungsgruppe, erhält die experimentelle Intervention für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Die Intervention besteht aus einer webbasierten mobilen Anwendung, die spezialisierte Schulungen für Hämodialyse-Patienten (HD) bereitstellt.
Der Inhalt, der unter Einbeziehung von Expertenmeinungen entwickelt wurde, deckt sechs Schlüsselbereiche ab, einschließlich AVF-Pflege, Diäteinhaltung, Flüssigkeitsmanagement und allgemeine Behandlungseinhaltung.
Die Anwendung wird durch Künstliche Intelligenz (KI) unterstützt, die zur Speicherung von Patientendaten, zur Verfolgung der Nutzungszeit des Patienten und zum automatischen Versenden von Erinnerungen und Motivationsnachrichten zur Förderung der Compliance eingesetzt wird.
Nach Erhalt ihrer Anmeldedaten und einer Einweisung durch den Forscher wird erwartet, dass die Patienten die Schulungsmodule eigenständig über den 6-wöchigen Zeitraum aufrufen und abschließen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die eine routinemäßige Betreuung und Aufklärung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Bewertung der Selbstfürsorge-Verhaltensweisen in Bezug auf arteriovenöse Fisteln bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Skala zur Bewertung von Selbstfürsorgeverhalten im Zusammenhang mit der arteriovenösen Fistel bei Hämodialysepatienten Diese Skala wurde von Sousa et al. entwickelt, um das Selbstfürsorgeverhalten von Patienten im Zusammenhang mit der arteriovenösen Fistel zu bewerten und Bildungsprozesse zu überwachen. Die Skala wurde ursprünglich auf Portugiesisch entwickelt, und ihre Validität und Zuverlässigkeit für die türkische Bevölkerung wurden von İkiz und Yıldırım Usta nachgewiesen. Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und umfasst zwei Subskalen: Symptommanagement (Items 1, 3, 6, 11, 13 und 16) Komplikationsprävention (Items 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 und 15) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstfürsorge anzeigen. Der Cronbach's-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala beträgt 0,91. Die durchschnittliche Bearbeitungszeit beträgt etwa 2-3 Minuten. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodialyse-Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Diese Skala bewertet Selbstmanagement-Verhaltensweisen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Skala besteht aus 11 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Nie = 1, Manchmal = 2, Oft = 3, Immer = 4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Selbstmanagement anzeigen. Die Skala umfasst vier Subskalen: Partnerschaft (Items 5 und 7), Selbstfürsorge (Items 1, 4 und 8), Problemlösung (Items 2, 3 und 6) und Emotionsmanagement (Items 9, 10 und 11). |
6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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