- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07300761
AI-integrert mobilutdanning og selvadministrasjon ved hemodialyse (AI-MOBI-HEMODI)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en kunstig intelligens-støttet mobilundervisningsapplikasjon på egenomsorgsatferd, arteriovenøs fistelpleie og biokjemiske parametere hos hemodialysepasienter
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en kunstig intelligens-støttet mobil undervisningsapplikasjon designet for å forbedre selvpleieatferd, arteriovenøs fistel (AVF) pleiepraksis og viktige biokjemiske parametere blant voksne hemodialyse (HD) pasienter. Kronisk nyresykdom (CKD) og dens vanligste nyreerstatningsterapi, hemodialyse, påfører pasientene en betydelig fysisk, psykologisk og sosioøkonomisk byrde. HD-pasienter opplever ofte tretthet, smerter, kramper, søvnforstyrrelser, tørste og væskerestriksjonsutfordringer, kostholdsbegrensninger, AVF-relaterte komplikasjoner og emosjonell nød. Disse vanskelighetene understreker viktigheten av å styrke pasientenes selvpleieevner og fremme aktiv involvering i sykdomsbehandling.
Til tross for utbredelsen av mobilhelse (mHealth) teknologi i kronisk sykdomsbehandling, er eksisterende applikasjoner for HD-pasienter fortsatt begrenset, og ingen har integrert personlig tilpasset kunstig intelligens-basert undervisningsstøtte. Fraværet av KI-drevet pasientundervisning representerer et betydelig gap i sykepleievitenskap og digital helseinnovasjon. Dette prosjektet adresserer dette gapet ved å utvikle og teste et strukturert, evidensbasert mobil undervisningsprogram støttet av kunstig intelligens, spesielt designet for HD-pasienter.
Studien vil inkludere 76 kvalifiserte hemodialysepasienter fra Bitlis Statsykehus og Bitlis Tatvan Statsykehus. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av enkel randomisering. Intervensjonsgruppen vil få tilgang til den KI-støttede mobilapplikasjonen i seks uker, som inkluderer moduler om nyrefunksjon, CKD og behandlingsalternativer, symptomhåndtering, kostholdsoverholdelse, væskehåndtering, behandlingsoverholdelse og AVF-pleie. Hver modul inneholder skrevet innhold, videoer, visuelle elementer, stemmestøttede lesefunksjoner og en integrert "Still et spørsmål"-funksjon som lar pasienter kommunisere direkte med forskningsteamet. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig klinisk behandling uten ytterligere intervensjon.
Den kunstige intelligens-komponenten vil assistere med innholdspersonalisering, overvåking av pasientengasjement, datalagring, automatiske påminnelser for ikke-aktive brukere og støttende tilbakemeldinger basert på læringsprogresjon og biokjemiske trender. Utviklingen av mobilapplikasjonen vil bli veiledet av ekspertuttalelser fra nefrologispecialister, dialysesykepleiere, akademikere og ernæringsfysiologer. Lesbarheten av undervisningsmaterialet vil bli vurdert ved bruk av Ateşman Lesbarhetsformel. En pilotstudie vil bli gjennomført før forsøket for å evaluere brukervennligheten ved bruk av Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
Datainnsamling vil inkludere en Pasientidentifikasjonsskjema, Hemodialyse Arteriovenøs Fistel Selvpleieatferdsskalaen, Hemodialyse Selvforvaltningsskalaen og et Biokjemiske Parametre Sporingsskjema. Før-test data vil bli samlet før intervensjonen; etter-test data vil bli samlet på slutten av den seks ukers intervensjonsperioden. Biokjemiske parametre vil inkludere BUN, kreatinin, albumin, kalium, fosfor, hemoglobin, urinsyrenivåer, Kt/V og tørrvekt, hentet fra rutinemessige kliniske journaler uten ytterligere blodprøvetaking.
Primære utfall vil vurdere endringer i selvpleie- og selvforvaltningsatferd basert på validerte skalaer. Sekundære utfall vil undersøke endringer i biokjemiske parametre mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS, med beskrivende statistikk, normalitetstesting og passende statistiske sammenligningstester, med signifikans satt til p < 0,05.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra det aktuelle institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli sikret fra alle deltakere. Datakonfidensialitet vil bli sikret ved bruk av krypterte påloggingssystemer og sikre lagringsprosesser.
Dette forsøket forventes å bidra betydelig til den vitenskapelige litteraturen ved å være den første KI-støttede mobil undervisningsintervensjonen skreddersydd for hemodialysepasienter. Forventede fordeler inkluderer forbedret selvpleieatferd, økt pasientautonomi, reduserte AVF-komplikasjoner, bedre overholdelse av kostholds- og væskerestriksjoner og forbedrede biokjemiske utfall. Bredere påvirkninger av prosjektet inkluderer potensiell reduksjon av innleggelsesrater, reduserte helsekostnader, økt livskvalitet for HD-pasienter og etablering av en digital modell som kan tilpasses for andre kroniske sykdomsgrupper.
Til syvende og sist har denne studien som mål å demonstrere at integrering av kunstig intelligens med mobil helseundervisning kan skape en transformativ tilnærming til pasientmyndiggjøring, klinisk behandling og kronisk sykdomsbehandling innenfor nefrologi- og sykepleiefeltet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens rasjonalitet og mål
Selv om hemodialysebehandling er livreddende, står pasienter overfor flere, komplekse utfordringer, inkludert AVF-komplikasjoner, vanskeligheter med væskebegrensning og emosjonell stress, som alle krever høyt nivå av pasientens egenomsorg og selvadministrasjon.
Eksisterende mobilhelseapplikasjoner for hemodialysepasienter er begrensede og mangler typisk personlig tilpassede funksjoner.
Hovedmålet er å teste den sentrale hypotesen (H1) om at et AI-støttet mobilopplæringsprogram vil ha en statistisk signifikant positiv effekt på pasientenes selvadministrasjonsskårer, AVF-egenomsorgsadferdsskårer og objektivt målte biokjemiske parametere (inkludert kreatinin, albumin og KT/V) sammenlignet med rutinemessig behandling.
Metodikk og unike intervensjonsfunksjoner
Studien følger en streng fire-trinns metodisk plan:
Innholdsdesign og validering: Mobilapplikasjonens innhold utvikles basert på gjeldende litteratur og deretter strengt validert gjennom ekspertkonsensus (med minst ti spesialister, inkludert nefrologer, dialysesykepleiere og ernæringsfysiologer).
Innholdets lesbarhet verifiseres ved bruk av Ateşman-formelen for å sikre pasientforståelse.
Pilotstudie og brukervennlighet: En foreløpig pilotstudie gjennomføres med en liten gruppe (ekskludert fra hovedstudien) for å vurdere applikasjonens brukervennlighet og akseptabilitet ved bruk av WAMMI-skalaen (Website Analysis and Measurement Inventory) før hovedintervensjonen starter.
Randomisert intervensjon: Syttiseks kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (som mottar mobilopplæringen i 6 uker) eller kontrollgruppen (som kun mottar rutinemessig behandling).
Resultatmåling og analyse
Primære resultater fokuserer på pasientadferd og kunnskap, målt ved pre- og post-tester (etter 6 uker) ved bruk av validerte instrumenter: Hemodialyse Selvadministrasjonsskalaen og AVF Egenomsorgsadferdsvurderingsskalaen.
Sekundære resultater er kliniske, målt ved å spore biokjemiske parametere (BUN, kreatinin, albumin, etc.) hentet direkte fra pasientens sykehusjournaler, og dermed unngå ytterligere invasive prosedyrer.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Forventet påvirkning og verdiøkning
Vellykket fullføring forventes å demonstrere betydelig klinisk og økonomisk verdi ved:
Forbedre pasientens livskvalitet og autonomi.
Redusere forekomsten av komplikasjoner (f.eks. AVF-svikt) og dermed senke sykehusreinnleggelsesratene.
Tilby en kostnadseffektiv, bærekraftig modell for kronisk sykdomsopplæring som kan redusere den økonomiske byrden på helseinstitusjoner og trygdeordninger.
Bidra med en ny, evidensbasert teknologisk løsning til feltet for sykepleie og mobilhelselitteratur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Telefonnummer: +905309327579
- E-post: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være 18 år eller eldre.
Må ha en arteriovenøs fistel (AVF).
Må ikke ha et problem som hindrer kommunikasjon.
Må motta poliklinisk hemodialysebehandling (HD).
Må ha mottatt HD-behandling i mer enn 6 måneder.
Må eie en smarttelefon og ha tilgang til internett.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke samtykker til å delta i forskningen.
Pasienter som har blitt diagnostisert med avansert cerebrovaskulær og perifer vaskulær insuffisiens.
Pasienter som ikke fullfører mobilopplæringsapplikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-støttet mobilutdanningsgruppe
Denne gruppen, den AI-støttede mobile undervisningsgruppen, mottar den eksperimentelle intervensjonen i en periode på 6 uker.
Intervensjonen består av en nettbasert mobilapplikasjon som leverer spesialisert undervisning til hemodialyse (HD) pasienter.
Innholdet, utviklet med ekspertuttalelser, dekker seks nøkkelområder, inkludert AVF-omsorg, kostholdsoverholdelse, væskebehandling og generell behandlingsoverholdelse.
Applikasjonen er støttet av kunstig intelligens (AI), som brukes til å lagre pasientdata, spore pasientens brukstid, og automatisk sende påminnelser og motiverende meldinger for å oppmuntre til overholdelse.
Etter å ha mottatt sine påloggingsdetaljer og en orientering fra forskeren, forventes det at pasientene får tilgang til og fullfører undervisningsmodulene selvstendig over 6-ukersperioden.
|
Denne armen, den KI-støttede mobile undervisningsgruppen, mottar den eksperimentelle intervensjonen i en periode på 6 uker.
Intervensjonen består av en nettbasert mobilapplikasjon som leverer spesialisert undervisning til hemodialyse (HD)-pasienter.
Innholdet, utviklet med ekspertuttalelser, dekker seks nøkkelområder, inkludert AVF-omsorg, kostholdsoppfølging, væskestyring og generell behandlingsoppfølging.
Applikasjonen er støttet av kunstig intelligens (KI), som brukes til å lagre pasientdata, spore pasientens brukstid og automatisk sende påminnelser og motivasjonsmeldinger for å oppmuntre til etterlevelse.
Etter å ha mottatt sine påloggingsdetaljer og en orientering fra forskeren, forventes det at pasientene får tilgang til og fullfører undervisningsmodulene uavhengig i løpet av 6-ukersperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar rutinemessig omsorg og opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av egenomsorgsadferd relatert til arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter
Tidsramme: 6 uker
|
Skala for vurdering av egenomsorgsadferd knyttet til arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter Denne skalaen ble utviklet av Sousa et al. for å vurdere pasienters egenomsorgsadferd knyttet til arteriovenøs fistel og for å overvåke pedagogiske prosesser. Skalaen ble opprinnelig utviklet på portugisisk, og dens validitet og reliabilitet for den tyrkiske befolkningen ble etablert av İkiz og Yıldırım Usta. Skalaen består av 16 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-type skala og inkluderer to subskalaer: Symptomhåndtering (spørsmål 1, 3, 6, 11, 13 og 16) Forebygging av komplikasjoner (spørsmål 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 og 15) Totalpoengsummen varierer fra 16 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av egenomsorg. Cronbachs alfa reliabilitetskoeffisient for skalaen er 0,91. Gjennomsnittlig administrasjonstid er omtrent 2-3 minutter. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministrasjonsskala for hemodialyse
Tidsramme: 6 uker.
|
Denne skalaen vurderer selvadministrasjonsatferd hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Skalaen består av 11 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-type skala (Aldri = 1, Noen ganger = 2, Ofte = 3, Alltid = 4). Totalskår varierer fra 11 til 44, hvor høyere skår indikerer bedre selvadministrasjon. Skalaen inkluderer fire underskalaer: partnerskap (element 5 og 7), egenomsorg (element 1, 4 og 8), problemløsning (element 2, 3 og 6), og følelsesmessig håndtering (element 9, 10 og 11). |
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .