- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300761
Мобильное обучение и самоконтроль с интеграцией ИИ при гемодиализе (AI-MOBI-HEMODI)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния мобильного образовательного приложения с поддержкой искусственного интеллекта на поведение в отношении самопомощи, уход за артериовенозной фистулой и биохимические параметры у пациентов на гемодиализе
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности мобильного образовательного приложения с поддержкой искусственного интеллекта, предназначенного для улучшения поведения в отношении самопомощи, практики ухода за артериовенозной фистулой (АВФ) и ключевых биохимических параметров у взрослых пациентов на гемодиализе (ГД). Хроническая болезнь почек (ХБП) и её наиболее распространённый метод заместительной почечной терапии — гемодиализ — накладывают значительное физическое, психологическое и социально-экономическое бремя на пациентов. Пациенты на ГД часто испытывают усталость, боль, судороги, нарушения сна, проблемы с жаждой и ограничением жидкости, диетические ограничения, осложнения, связанные с АВФ, и эмоциональный дистресс. Эти трудности подчёркивают важность укрепления способностей пациентов к самопомощи и содействия их активному участию в управлении заболеванием.
Несмотря на распространение технологий мобильного здравоохранения (mHealth) в управлении хроническими заболеваниями, существующие приложения для пациентов на ГД остаются ограниченными, и ни одно из них не интегрировало персонализированную образовательную поддержку на основе искусственного интеллекта. Отсутствие обучения пациентов на базе ИИ представляет собой значительный пробел в науке сестринского дела и инновациях в области цифрового здравоохранения. Данный проект устраняет этот пробел путём разработки и тестирования структурированной, основанной на доказательствах мобильной образовательной программы с поддержкой искусственного интеллекта, разработанной специально для пациентов на ГД.
В исследовании примут участие 76 подходящих пациентов на гемодиализе из Государственной больницы Битлис и Государственной больницы Татван в Битлисе. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием простой рандомизации. Группа вмешательства получит доступ к мобильному приложению с поддержкой ИИ на шесть недель, которое включает модули по функции почек, ХБП и вариантам лечения, управлению симптомами, соблюдению диеты, управлению жидкостью, приверженности лечению и уходу за АВФ. Каждый модуль включает письменный контент, видео, визуальные материалы, функции чтения с голосовой поддержкой и интегрированную функцию «Задать вопрос», позволяющую пациентам напрямую общаться с исследовательской группой. Контрольная группа будет получать рутинную клиническую помощь без дополнительного вмешательства.
Компонент искусственного интеллекта будет помогать в персонализации контента, мониторинге вовлечённости пациентов, хранении данных, автоматических напоминаниях для неактивных пользователей и предоставлении поддерживающей обратной связи на основе прогресса обучения и биохимических тенденций. Разработка мобильного приложения будет осуществляться под руководством экспертных мнений специалистов-нефрологов, диализных медсестёр, учёных и диетологов. Читаемость образовательных материалов будет оцениваться с использованием формулы удобочитаемости Атешмана. Перед началом испытания будет проведено пилотное исследование для оценки удобства использования с помощью Опросника анализа и измерения веб-сайтов (WAMMI).
Сбор данных будет включать Форму идентификации пациента, Шкалу поведения самопомощи при артериовенозной фистуле у пациентов на гемодиализе, Шкалу самоуправления при гемодиализе и Форму отслеживания биохимических параметров. Данные предварительного тестирования будут собраны до вмешательства; данные после тестирования будут собраны в конце шестинедельного периода вмешательства. Биохимические параметры будут включать уровень мочевины (BUN), креатинина, альбумина, калия, фосфора, гемоглобина, мочевой кислоты, Kt/V и сухой вес, полученные из рутинных клинических записей без дополнительного забора крови.
Первичные исходы будут оценивать изменения в поведении самопомощи и самоуправления на основе валидированных шкал. Вторичные исходы будут изучать изменения биохимических параметров между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS, с применением описательной статистики, тестов на нормальность и соответствующих статистических тестов сравнения, при уровне значимости p < 0,05.
Этическое одобрение будет получено от соответствующего институционального этического комитета, а письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Конфиденциальность данных будет обеспечена с использованием систем входа с шифрованием и безопасных процессов хранения.
Ожидается, что данное испытание внесёт значительный вклад в научную литературу, будучи первым вмешательством в виде мобильного образования с поддержкой ИИ, адаптированным для пациентов на гемодиализе. Ожидаемые преимущества включают улучшение поведения в отношении самопомощи, повышение автономии пациентов, снижение осложнений АВФ, лучшее соблюдение диетических и жидкостных ограничений и улучшение биохимических показателей. Более широкие последствия проекта включают потенциальное снижение частоты госпитализаций, уменьшение затрат на здравоохранение, повышение качества жизни пациентов на ГД и создание цифровой модели, которую можно адаптировать для других групп пациентов с хроническими заболеваниями.
В конечном итоге данное исследование направлено на демонстрацию того, что интеграция искусственного интеллекта с мобильным образованием в области здравоохранения может создать трансформационный подход к расширению прав и возможностей пациентов, клиническому уходу и управлению хроническими заболеваниями в области нефрологии и сестринского дела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Номер телефона: +905309327579
- Электронная почта: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст должен быть 18 лет или старше.
Наличие артериовенозной фистулы (АВФ).
Отсутствие проблем, препятствующих общению.
Получение амбулаторного лечения гемодиализом (ГД).
Получение лечения ГД более 6 месяцев.
Наличие смартфона и доступа в интернет.
Критерии исключения:
Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.
Пациенты с диагностированной выраженной цереброваскулярной и периферической сосудистой недостаточностью.
Пациенты, не завершившие использование мобильного образовательного приложения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильного образования с поддержкой ИИ
В этой группе, AI-Supported Mobile Education Group, проводится экспериментальное вмешательство в течение 6 недель.
Вмешательство состоит из веб-приложения для мобильных устройств, которое предоставляет специализированное образование пациентам на гемодиализе (ГД).
Контент, разработанный с учетом экспертных мнений, охватывает шесть ключевых областей, включая уход за артериовенозной фистулой (АВФ), соблюдение диеты, контроль жидкости и общее соблюдение лечения.
Приложение поддерживается искусственным интеллектом (ИИ), который используется для хранения данных пациентов, отслеживания времени использования пациентом и автоматической отправки напоминаний и мотивационных сообщений для поощрения соблюдения режима.
После получения учетных данных для входа и инструктажа от исследователя пациенты должны самостоятельно получать доступ и проходить образовательные модули в течение 6-недельного периода.
|
Эта группа, группа AI-поддерживаемого мобильного образования, получает экспериментальное вмешательство в течение 6 недель.
Вмешательство состоит из веб-приложения для мобильных устройств, которое предоставляет специализированное образование пациентам на гемодиализе (ГД).
Контент, разработанный с учетом мнений экспертов, охватывает шесть ключевых областей, включая уход за АВФ, соблюдение диеты, контроль жидкости и общее соблюдение лечения.
Приложение поддерживается искусственным интеллектом (ИИ), который используется для хранения данных пациентов, отслеживания времени использования приложения пациентом и автоматической отправки напоминаний и мотивационных сообщений для поощрения соблюдения рекомендаций.
После получения учетных данных для входа и инструктажа от исследователя пациенты должны самостоятельно получать доступ к образовательным модулям и завершать их в течение 6-недельного периода.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие рутинный уход и обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала для оценки поведения по уходу за артериовенозной фистулой у пациентов на гемодиализе
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала для оценки поведения по уходу за артериовенозной фистулой у пациентов на гемодиализе Эта шкала была разработана Sousa и др. для оценки поведения пациентов по уходу за артериовенозной фистулой и мониторинга образовательных процессов. Шкала была первоначально разработана на португальском языке, а её валидность и надежность для турецкой популяции были установлены İkiz и Yıldırım Usta. Шкала состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и включает две подшкалы: Управление симптомами (пункты 1, 3, 6, 11, 13 и 16) Профилактика осложнений (пункты 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 и 15) Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самопомощи. Коэффициент надежности Кронбаха альфа для шкалы составляет 0,91. Среднее время заполнения составляет приблизительно 2-3 минуты. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самостоятельного управления гемодиализом
Временное ограничение: 6 недель.
|
Данная шкала оценивает поведение пациентов, связанное с самостоятельным управлением лечением, у пациентов, находящихся на гемодиализе. Шкала состоит из 11 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (Никогда = 1, Иногда = 2, Часто = 3, Всегда = 4). Общий балл варьируется от 11 до 44, причём более высокие баллы указывают на лучшее самостоятельное управление лечением. Шкала включает четыре подшкалы: партнёрство (пункты 5 и 7), самопомощь (пункты 1, 4 и 8), решение проблем (пункты 2, 3 и 6) и управление эмоциями (пункты 9, 10 и 11). |
6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .