- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07300761
Educación Móvil Integrada con IA y Autogestión en Hemodiálisis (AI-MOBI-HEMODI)
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de una aplicación móvil educativa con apoyo de inteligencia artificial en los comportamientos de autocuidado, el cuidado de la fístula arteriovenosa y los parámetros bioquímicos en pacientes en hemodiálisis
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación móvil educativa con soporte de Inteligencia Artificial diseñada para mejorar los comportamientos de autocuidado, las prácticas de cuidado de la fístula arteriovenosa (FAV) y los parámetros bioquímicos clave entre pacientes adultos en hemodiálisis (HD). La Enfermedad Renal Crónica (ERC) y su terapia de reemplazo renal más común, la hemodiálisis, imponen una carga física, psicológica y socioeconómica sustancial a los pacientes. Los pacientes en HD experimentan frecuentemente fatiga, dolor, calambres, alteraciones del sueño, desafíos de sed y restricción de líquidos, limitaciones dietéticas, complicaciones relacionadas con la FAV y angustia emocional. Estas dificultades destacan la importancia de fortalecer las capacidades de autocuidado de los pacientes y promover la participación activa en el manejo de la enfermedad.
A pesar de la prevalencia de las tecnologías de salud móvil (mHealth) en el manejo de enfermedades crónicas, las aplicaciones existentes para pacientes en HD siguen siendo limitadas, y ninguna ha integrado un soporte educativo personalizado basado en inteligencia artificial. La ausencia de educación al paciente impulsada por IA representa una brecha significativa en la ciencia de enfermería y la innovación en salud digital. Este proyecto aborda esa brecha mediante el desarrollo y prueba de un programa educativo móvil estructurado y basado en evidencia, apoyado por inteligencia artificial, diseñado específicamente para pacientes en HD.
El estudio incluirá a 76 pacientes elegibles en hemodiálisis del Hospital Estatal de Bitlis y del Hospital Estatal de Tatvan en Bitlis. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante aleatorización simple. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación móvil con soporte de IA durante seis semanas, que incluye módulos sobre función renal, ERC y opciones de tratamiento, manejo de síntomas, adherencia dietética, manejo de líquidos, adherencia al tratamiento y cuidado de la FAV. Cada módulo incorpora contenido escrito, videos, elementos visuales, funciones de lectura con soporte de voz y una función integrada "Hacer una Pregunta" que permite a los pacientes comunicarse directamente con el equipo de investigación. El grupo de control recibirá la atención clínica de rutina sin intervención adicional.
El componente de inteligencia artificial ayudará con la personalización del contenido, el seguimiento de la participación del paciente, el almacenamiento de datos, los recordatorios automatizados para usuarios no activos y la retroalimentación de apoyo basada en el progreso de aprendizaje y las tendencias bioquímicas. El desarrollo de la aplicación móvil será guiado por las opiniones de expertos de especialistas en nefrología, enfermeras de diálisis, académicos y dietistas. La legibilidad de los materiales educativos se evaluará utilizando la Fórmula de Legibilidad de Ateşman. Se realizará un estudio piloto previo al ensayo para evaluar la usabilidad utilizando el Inventario de Análisis y Medición Web (WAMMI).
La recolección de datos incluirá un Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Comportamiento de Autocuidado de la Fístula Arteriovenosa en Hemodiálisis, la Escala de Autogestión en Hemodiálisis y un Formulario de Seguimiento de Parámetros Bioquímicos. Los datos del pre-test se recopilarán antes de la intervención; los datos del post-test se recopilarán al final del período de intervención de seis semanas. Los parámetros bioquímicos incluirán BUN, creatinina, albúmina, potasio, fósforo, hemoglobina, niveles de ácido úrico, Kt/V y peso seco, obtenidos de los registros clínicos de rutina sin muestreo de sangre adicional.
Los resultados primarios evaluarán los cambios en los comportamientos de autocuidado y autogestión basados en escalas validadas. Los resultados secundarios examinarán los cambios en los parámetros bioquímicos entre los grupos de intervención y control. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS, empleando estadísticas descriptivas, pruebas de normalidad y pruebas de comparación estadística apropiadas, con significancia establecida en p < 0,05.
Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La confidencialidad de los datos se garantizará mediante sistemas de inicio de sesión cifrados y procesos de almacenamiento seguros.
Se espera que este ensayo contribuya significativamente a la literatura científica al ser la primera intervención educativa móvil con soporte de IA adaptada para pacientes en hemodiálisis. Los beneficios anticipados incluyen la mejora de los comportamientos de autocuidado, el aumento de la autonomía del paciente, la reducción de complicaciones de la FAV, una mejor adherencia a las restricciones dietéticas y de líquidos, y la mejora de los resultados bioquímicos. Los impactos más amplios del proyecto incluyen la posible reducción de las tasas de hospitalización, la disminución de los costos sanitarios, el aumento de la calidad de vida de los pacientes en HD y el establecimiento de un modelo digital que pueda adaptarse para otras poblaciones con enfermedades crónicas.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo demostrar que la integración de la inteligencia artificial con la educación en salud móvil puede crear un enfoque transformador para el empoderamiento del paciente, la atención clínica y el manejo de enfermedades crónicas dentro del campo de la nefrología y la enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Número de teléfono: +905309327579
- Correo electrónico: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener 18 años de edad o más.
Debe tener una Fístula Arteriovenosa (FAV).
No debe tener un problema que dificulte la comunicación.
Debe estar recibiendo tratamiento de Hemodiálisis (HD) ambulatoria.
Debe haber estado recibiendo tratamiento de HD durante más de 6 meses.
Debe poseer un teléfono inteligente y tener acceso a internet.
Criterios de exclusión:
Pacientes que no aceptan participar en la investigación.
Pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia vascular periférica y cerebrovascular avanzada.
Pacientes que no completen la aplicación de educación móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Móvil con Apoyo de IA
Este brazo, el Grupo de Educación Móvil con Soporte de IA, recibe la intervención experimental durante un período de 6 semanas.
La intervención consiste en una aplicación móvil basada en web que proporciona educación especializada a pacientes de Hemodiálisis (HD).
El contenido, desarrollado con opiniones de expertos, cubre seis áreas clave, incluyendo cuidado de la FAV, adherencia a la dieta, gestión de líquidos y adherencia general al tratamiento.
La aplicación cuenta con el soporte de Inteligencia Artificial (IA), que se utiliza para almacenar los datos del paciente, rastrear el tiempo de uso del paciente y enviar automáticamente recordatorios y mensajes motivacionales para fomentar el cumplimiento.
Después de recibir sus credenciales de inicio de sesión y una orientación del investigador, se espera que los pacientes accedan y completen los módulos educativos de forma independiente durante el período de 6 semanas.
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Este brazo, el Grupo de Educación Móvil con Soporte de IA, recibe la intervención experimental durante un período de 6 semanas.
La intervención consiste en una aplicación móvil basada en web que proporciona educación especializada a pacientes en Hemodiálisis (HD).
El contenido, desarrollado con opiniones de expertos, cubre seis áreas clave, incluyendo el cuidado de la FAV, la adherencia a la dieta, el manejo de líquidos y la adherencia general al tratamiento.
La aplicación está respaldada por Inteligencia Artificial (IA), que se utiliza para almacenar los datos del paciente, rastrear el tiempo de uso del paciente y enviar automáticamente recordatorios y mensajes motivacionales para fomentar el cumplimiento.
Después de recibir sus credenciales de acceso y una orientación del investigador, se espera que los pacientes accedan y completen los módulos de educación de forma independiente durante el período de 6 semanas.
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Sin intervención: Grupo de Control
Pacientes que reciben atención y educación de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para Evaluar Conductas de Autocuidado Relacionadas con la Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala para Evaluar los Comportamientos de Autocuidado Relacionados con la Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis Esta escala fue desarrollada por Sousa et al. para evaluar los comportamientos de autocuidado de los pacientes relacionados con la fístula arteriovenosa y para monitorear los procesos educativos. La escala fue desarrollada originalmente en portugués, y su validez y fiabilidad para la población turca fueron establecidas por İkiz y Yıldırım Usta. La escala consta de 16 ítems valorados en una escala tipo Likert de 5 puntos e incluye dos subescalas: Gestión de Síntomas (ítems 1, 3, 6, 11, 13 y 16) Prevención de Complicaciones (ítems 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 y 15) La puntuación total oscila entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autocuidado. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala es 0.91. El tiempo promedio de administración es de aproximadamente 2-3 minutos. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autogestión de la Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Esta escala evalúa los comportamientos de autocontrol en pacientes sometidos a hemodiálisis. La escala consta de 11 ítems valorados en una escala tipo Likert de 4 puntos (Nunca = 1, A veces = 2, Con frecuencia = 3, Siempre = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol. La escala incluye cuatro subescalas: colaboración (ítems 5 y 7), autocuidado (ítems 1, 4 y 8), resolución de problemas (ítems 2, 3 y 6) y gestión emocional (ítems 9, 10 y 11). |
6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta decisión se basa en que los datos se recopilan específicamente para la finalización de una tesis doctoral y para la publicación de los resultados del estudio.
Los procedimientos de aprobación ética y consentimiento informado cubren principalmente el uso de los datos para este proyecto singular.
Para garantizar el cumplimiento más estricto de los acuerdos de privacidad y confidencialidad de los pacientes, los datos brutos permanecerán restringidos de forma segura a los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .