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Educación Móvil Integrada con IA y Autogestión en Hemodiálisis (AI-MOBI-HEMODI)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: yakup dilbilir, Ataturk University

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de una aplicación móvil educativa con apoyo de inteligencia artificial en los comportamientos de autocuidado, el cuidado de la fístula arteriovenosa y los parámetros bioquímicos en pacientes en hemodiálisis

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación móvil educativa con soporte de Inteligencia Artificial diseñada para mejorar los comportamientos de autocuidado, las prácticas de cuidado de la fístula arteriovenosa (FAV) y los parámetros bioquímicos clave entre pacientes adultos en hemodiálisis (HD). La Enfermedad Renal Crónica (ERC) y su terapia de reemplazo renal más común, la hemodiálisis, imponen una carga física, psicológica y socioeconómica sustancial a los pacientes. Los pacientes en HD experimentan frecuentemente fatiga, dolor, calambres, alteraciones del sueño, desafíos de sed y restricción de líquidos, limitaciones dietéticas, complicaciones relacionadas con la FAV y angustia emocional. Estas dificultades destacan la importancia de fortalecer las capacidades de autocuidado de los pacientes y promover la participación activa en el manejo de la enfermedad.

A pesar de la prevalencia de las tecnologías de salud móvil (mHealth) en el manejo de enfermedades crónicas, las aplicaciones existentes para pacientes en HD siguen siendo limitadas, y ninguna ha integrado un soporte educativo personalizado basado en inteligencia artificial. La ausencia de educación al paciente impulsada por IA representa una brecha significativa en la ciencia de enfermería y la innovación en salud digital. Este proyecto aborda esa brecha mediante el desarrollo y prueba de un programa educativo móvil estructurado y basado en evidencia, apoyado por inteligencia artificial, diseñado específicamente para pacientes en HD.

El estudio incluirá a 76 pacientes elegibles en hemodiálisis del Hospital Estatal de Bitlis y del Hospital Estatal de Tatvan en Bitlis. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante aleatorización simple. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación móvil con soporte de IA durante seis semanas, que incluye módulos sobre función renal, ERC y opciones de tratamiento, manejo de síntomas, adherencia dietética, manejo de líquidos, adherencia al tratamiento y cuidado de la FAV. Cada módulo incorpora contenido escrito, videos, elementos visuales, funciones de lectura con soporte de voz y una función integrada "Hacer una Pregunta" que permite a los pacientes comunicarse directamente con el equipo de investigación. El grupo de control recibirá la atención clínica de rutina sin intervención adicional.

El componente de inteligencia artificial ayudará con la personalización del contenido, el seguimiento de la participación del paciente, el almacenamiento de datos, los recordatorios automatizados para usuarios no activos y la retroalimentación de apoyo basada en el progreso de aprendizaje y las tendencias bioquímicas. El desarrollo de la aplicación móvil será guiado por las opiniones de expertos de especialistas en nefrología, enfermeras de diálisis, académicos y dietistas. La legibilidad de los materiales educativos se evaluará utilizando la Fórmula de Legibilidad de Ateşman. Se realizará un estudio piloto previo al ensayo para evaluar la usabilidad utilizando el Inventario de Análisis y Medición Web (WAMMI).

La recolección de datos incluirá un Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Comportamiento de Autocuidado de la Fístula Arteriovenosa en Hemodiálisis, la Escala de Autogestión en Hemodiálisis y un Formulario de Seguimiento de Parámetros Bioquímicos. Los datos del pre-test se recopilarán antes de la intervención; los datos del post-test se recopilarán al final del período de intervención de seis semanas. Los parámetros bioquímicos incluirán BUN, creatinina, albúmina, potasio, fósforo, hemoglobina, niveles de ácido úrico, Kt/V y peso seco, obtenidos de los registros clínicos de rutina sin muestreo de sangre adicional.

Los resultados primarios evaluarán los cambios en los comportamientos de autocuidado y autogestión basados en escalas validadas. Los resultados secundarios examinarán los cambios en los parámetros bioquímicos entre los grupos de intervención y control. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS, empleando estadísticas descriptivas, pruebas de normalidad y pruebas de comparación estadística apropiadas, con significancia establecida en p < 0,05.

Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La confidencialidad de los datos se garantizará mediante sistemas de inicio de sesión cifrados y procesos de almacenamiento seguros.

Se espera que este ensayo contribuya significativamente a la literatura científica al ser la primera intervención educativa móvil con soporte de IA adaptada para pacientes en hemodiálisis. Los beneficios anticipados incluyen la mejora de los comportamientos de autocuidado, el aumento de la autonomía del paciente, la reducción de complicaciones de la FAV, una mejor adherencia a las restricciones dietéticas y de líquidos, y la mejora de los resultados bioquímicos. Los impactos más amplios del proyecto incluyen la posible reducción de las tasas de hospitalización, la disminución de los costos sanitarios, el aumento de la calidad de vida de los pacientes en HD y el establecimiento de un modelo digital que pueda adaptarse para otras poblaciones con enfermedades crónicas.

En última instancia, este estudio tiene como objetivo demostrar que la integración de la inteligencia artificial con la educación en salud móvil puede crear un enfoque transformador para el empoderamiento del paciente, la atención clínica y el manejo de enfermedades crónicas dentro del campo de la nefrología y la enfermería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio de Tesis de Intervención Controlada Aleatorizado diseñado para cerrar una brecha crítica en la literatura sobre el manejo de enfermedades crónicas: la falta de educación personalizada y apoyada por tecnología para pacientes en Hemodiálisis (HD). Racional y Objetivos del Estudio Aunque el tratamiento de HD salva vidas, los pacientes enfrentan múltiples problemas complejos, incluyendo complicaciones de la FAV, dificultades con la restricción de líquidos y angustia emocional, todos los cuales requieren altos niveles de autocuidado y autogestión por parte del paciente. Las aplicaciones móviles de salud (mHealth) existentes para pacientes de HD son limitadas y generalmente carecen de funciones personalizadas. El objetivo central es probar la hipótesis central (H1) de que un programa de educación móvil apoyado por IA tendrá un efecto positivo estadísticamente significativo en las puntuaciones de autogestión de los pacientes, las puntuaciones de comportamiento de autocuidado de la FAV y los parámetros bioquímicos medidos objetivamente (incluyendo creatinina, albúmina y KT/V) en comparación con la atención de rutina. Metodología y Características Únicas de la Intervención El estudio sigue un plan metodológico estricto de cuatro etapas: Diseño y Validación de Contenido: El contenido de la aplicación móvil se desarrolla basándose en la literatura actual y luego se valida rigurosamente por consenso de expertos (involucrando al menos diez especialistas, incluyendo nefrólogos, enfermeras de diálisis y dietistas). La legibilidad del contenido se verifica utilizando la fórmula Ateşman para garantizar la comprensión del paciente. Estudio Piloto y Usabilidad: Se realiza un estudio piloto preliminar con un grupo pequeño (excluido del estudio principal) para evaluar la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación utilizando la escala WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory) antes de que comience la intervención principal. Intervención Aleatorizada: Setenta y seis pacientes elegibles son asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención (recibiendo educación móvil durante 6 semanas) o al Grupo de Control (recibiendo solo atención de rutina). Medición y Análisis de Resultados Los resultados primarios se centran en el comportamiento y el conocimiento del paciente, medidos mediante pruebas previas y posteriores (después de 6 semanas) utilizando instrumentos validados: la Escala de Autogestión en Hemodiálisis y la Escala de Evaluación del Comportamiento de Autocuidado de la FAV. Los resultados secundarios son clínicos, medidos mediante el seguimiento de parámetros bioquímicos (BUN, creatinina, albúmina, etc.) obtenidos directamente de los registros hospitalarios del paciente, evitando así procedimientos invasivos adicionales. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS, con un nivel de significancia establecido en p < 0.05. Impacto Esperado y Valor Añadido Se espera que la finalización exitosa demuestre un valor clínico y económico significativo al: Mejorar la calidad de vida y la autonomía del paciente. Reducir la incidencia de complicaciones (por ejemplo, fallo de la FAV) y, posteriormente, disminuir las tasas de reingreso hospitalario. Proporcionar un modelo rentable y sostenible para la educación sobre enfermedades crónicas que pueda reducir la carga financiera en las instituciones de salud y la seguridad social. Contribuir con una solución tecnológica novedosa y basada en evidencia al campo de la enfermería y la literatura de mHealth.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener 18 años de edad o más.

Debe tener una Fístula Arteriovenosa (FAV).

No debe tener un problema que dificulte la comunicación.

Debe estar recibiendo tratamiento de Hemodiálisis (HD) ambulatoria.

Debe haber estado recibiendo tratamiento de HD durante más de 6 meses.

Debe poseer un teléfono inteligente y tener acceso a internet.

Criterios de exclusión:

Pacientes que no aceptan participar en la investigación.

Pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia vascular periférica y cerebrovascular avanzada.

Pacientes que no completen la aplicación de educación móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Educación Móvil con Apoyo de IA
Este brazo, el Grupo de Educación Móvil con Soporte de IA, recibe la intervención experimental durante un período de 6 semanas. La intervención consiste en una aplicación móvil basada en web que proporciona educación especializada a pacientes de Hemodiálisis (HD). El contenido, desarrollado con opiniones de expertos, cubre seis áreas clave, incluyendo cuidado de la FAV, adherencia a la dieta, gestión de líquidos y adherencia general al tratamiento. La aplicación cuenta con el soporte de Inteligencia Artificial (IA), que se utiliza para almacenar los datos del paciente, rastrear el tiempo de uso del paciente y enviar automáticamente recordatorios y mensajes motivacionales para fomentar el cumplimiento. Después de recibir sus credenciales de inicio de sesión y una orientación del investigador, se espera que los pacientes accedan y completen los módulos educativos de forma independiente durante el período de 6 semanas.
Este brazo, el Grupo de Educación Móvil con Soporte de IA, recibe la intervención experimental durante un período de 6 semanas. La intervención consiste en una aplicación móvil basada en web que proporciona educación especializada a pacientes en Hemodiálisis (HD). El contenido, desarrollado con opiniones de expertos, cubre seis áreas clave, incluyendo el cuidado de la FAV, la adherencia a la dieta, el manejo de líquidos y la adherencia general al tratamiento. La aplicación está respaldada por Inteligencia Artificial (IA), que se utiliza para almacenar los datos del paciente, rastrear el tiempo de uso del paciente y enviar automáticamente recordatorios y mensajes motivacionales para fomentar el cumplimiento. Después de recibir sus credenciales de acceso y una orientación del investigador, se espera que los pacientes accedan y completen los módulos de educación de forma independiente durante el período de 6 semanas.
Sin intervención: Grupo de Control
Pacientes que reciben atención y educación de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para Evaluar Conductas de Autocuidado Relacionadas con la Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas

Escala para Evaluar los Comportamientos de Autocuidado Relacionados con la Fístula Arteriovenosa en Pacientes en Hemodiálisis

Esta escala fue desarrollada por Sousa et al. para evaluar los comportamientos de autocuidado de los pacientes relacionados con la fístula arteriovenosa y para monitorear los procesos educativos. La escala fue desarrollada originalmente en portugués, y su validez y fiabilidad para la población turca fueron establecidas por İkiz y Yıldırım Usta.

La escala consta de 16 ítems valorados en una escala tipo Likert de 5 puntos e incluye dos subescalas:

Gestión de Síntomas (ítems 1, 3, 6, 11, 13 y 16)

Prevención de Complicaciones (ítems 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 y 15)

La puntuación total oscila entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autocuidado.

El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala es 0.91. El tiempo promedio de administración es de aproximadamente 2-3 minutos.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autogestión de la Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas.

Esta escala evalúa los comportamientos de autocontrol en pacientes sometidos a hemodiálisis. La escala consta de 11 ítems valorados en una escala tipo Likert de 4 puntos (Nunca = 1, A veces = 2, Con frecuencia = 3, Siempre = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol.

La escala incluye cuatro subescalas: colaboración (ítems 5 y 7), autocuidado (ítems 1, 4 y 8), resolución de problemas (ítems 2, 3 y 6) y gestión emocional (ítems 9, 10 y 11).

6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores fuera del equipo principal del estudio.
Esta decisión se basa en que los datos se recopilan específicamente para la finalización de una tesis doctoral y para la publicación de los resultados del estudio.
Los procedimientos de aprobación ética y consentimiento informado cubren principalmente el uso de los datos para este proyecto singular.
Para garantizar el cumplimiento más estricto de los acuerdos de privacidad y confidencialidad de los pacientes, los datos brutos permanecerán restringidos de forma segura a los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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