Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Integrovaná mobilní edukace a samoléčba v hemodialýze (AI-MOBI-HEMODI)

18. prosince 2025 aktualizováno: yakup dilbilir, Ataturk University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku mobilní vzdělávací aplikace podporované umělou inteligencí na sebepéči, péči o arteriovenózní fistuli a biochemické parametry u pacientů na hemodialýze

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilní vzdělávací aplikace podporované umělou inteligencí, navržené ke zlepšení sebeobslužných chování, postupů péče o arteriovenózní fistuli (AVF) a klíčových biochemických parametrů u dospělých pacientů na hemodialýze (HD). Chronické onemocnění ledvin (CKD) a jeho nejběžnější náhradní terapie, hemodialýza, představují pro pacienty značnou fyzickou, psychologickou a socioekonomickou zátěž. Pacienti na HD často pociťují únavu, bolest, křeče, poruchy spánku, problémy se žízní a omezením příjmu tekutin, dietní omezení, komplikace související s AVF a emoční stres. Tyto obtíže zdůrazňují důležitost posílení schopností pacientů v oblasti sebeobsluhy a podpory aktivního zapojení do zvládání onemocnění.

Navzdory rozšíření technologií mobilního zdraví (mHealth) v managementu chronických onemocnění zůstávají stávající aplikace pro pacienty na HD omezené a žádná neintegrovala personalizovanou vzdělávací podporu založenou na umělé inteligenci. Absence vzdělávání pacientů řízeného umělou inteligencí představuje významnou mezeru v ošetřovatelské vědě a digitálních zdravotních inovacích. Tento projekt tuto mezeru řeší vývojem a testováním strukturovaného, na důkazech založeného mobilního vzdělávacího programu podporovaného umělou inteligencí, navrženého speciálně pro pacienty na HD.

Do studie bude zařazeno 76 způsobilých pacientů na hemodialýze z Bitliské státní nemocnice a Bitliské státní nemocnice Tatvan. Účastníci budou pomocí jednoduché randomizace náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude mít po dobu šesti týdnů přístup k mobilní aplikaci podporované umělou inteligencí, která zahrnuje moduly o funkci ledvin, CKD a možnostech léčby, zvládání příznaků, dodržování diety, řízení příjmu tekutin, dodržování léčby a péči o AVF. Každý modul obsahuje psaný obsah, videa, vizuály, funkce čtení s hlasovou podporou a integrovanou funkci "Položit otázku", která umožňuje pacientům komunikovat přímo s výzkumným týmem. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní klinickou péči bez další intervence.

Součást umělé inteligence bude pomáhat s personalizací obsahu, sledováním zapojení pacientů, ukládáním dat, automatickými připomenutími pro neaktivní uživatele a podpůrnou zpětnou vazbou na základě pokroku ve vzdělávání a biochemických trendů. Vývoj mobilní aplikace bude veden odbornými názory specialistů na nefrologii, dialyzačních sester, akademiků a dietologů. Čitelnost vzdělávacích materiálů bude hodnocena pomocí Ateşmanova vzorce čitelnosti. Před zahájením studie bude provedena pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti pomocí Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).

Sběr dat bude zahrnovat Formulář identifikace pacienta, Škálu sebeobslužného chování arteriovenózní fistule při hemodialýze, Škálu samostatného zvládání hemodialýzy a Formulář sledování biochemických parametrů. Data před testem budou shromážděna před intervencí; data po testu budou shromážděna na konci šestitýdenního intervenčního období. Biochemické parametry budou zahrnovat BUN, kreatinin, albumin, draslík, fosfor, hemoglobin, hladiny kyseliny močové, Kt/V a suchou hmotnost, získané z rutinních klinických záznamů bez dalšího odběru krve.

Primární výsledky budou hodnotit změny v sebeobslužném a samostatném zvládání chování na základě ověřených škál. Sekundární výsledky budou zkoumat změny v biochemických parametrech mezi intervenční a kontrolní skupinou. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS, s použitím popisné statistiky, testování normality a vhodných statistických srovnávacích testů, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Etické schválení bude získáno od příslušného institucionálního etického výboru a od všech účastníků bude získáno písemné informované souhlas. Důvěrnost dat bude zajištěna pomocí šifrovaných přihlašovacích systémů a bezpečných procesů ukládání.

Očekává se, že tato studie významně přispěje k vědecké literatuře tím, že bude první intervencí mobilního vzdělávání podporovanou umělou inteligencí, přizpůsobenou pacientům na hemodialýze. Očekávané přínosy zahrnují zlepšení sebeobslužných chování, zvýšení autonomie pacientů, snížení komplikací AVF, lepší dodržování dietních a tekutinových omezení a zlepšení biochemických výsledků. Širší dopady projektu zahrnují potenciální snížení míry hospitalizací, snížení nákladů na zdravotní péči, zvýšení kvality života pacientů na HD a vytvoření digitálního modelu, který lze přizpůsobit pro jiné populace s chronickým onemocněním.

V konečném důsledku si tato studie klade za cíl prokázat, že integrace umělé inteligence s mobilním vzděláváním v oblasti zdraví může vytvořit transformativní přístup k posílení postavení pacientů, klinické péči a zvládání chronických onemocnění v oblasti nefrologie a ošetřovatelství.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která má za cíl překlenout kritickou mezeru v literatuře o léčbě chronických onemocnění: nedostatek personalizované, technologicky podporované edukace pro pacienty na hemodialýze (HD). Studijní zdůvodnění a cíle Zatímco léčba HD zachraňuje životy, pacienti čelí mnoha komplexním problémům, včetně komplikací s AVF, obtížím s omezením tekutin a emočnímu stresu, přičemž všechny vyžadují vysokou míru pacientovy samoopatrovatelské péče a samostatného zvládání. Existující mobilní zdravotnické aplikace (mHealth) pro pacienty na HD jsou omezené a typicky postrádají personalizované funkce. Hlavním cílem je otestovat centrální hypotézu (H1), že mobilní vzdělávací program podporovaný umělou inteligencí bude mít statisticky významný pozitivní vliv na pacientovy skóre samostatného zvládání, skóre samoopatrovatelského chování AVF a objektivně měřené biochemické parametry (včetně kreatininu, albuminu a KT/V) ve srovnání s běžnou péčí. Metodologie a jedinečné rysy intervence Studie sleduje přísný čtyřstupňový metodologický plán: Návrh a validace obsahu: Obsah mobilní aplikace je vyvíjen na základě současné literatury a následně důkladně validován konsenzem expertů (za účasti nejméně deseti specialistů, včetně nefrologů, dialyzačních sester a dietologů). Čitelnost obsahu je ověřena pomocí Ateşmanova vzorce, aby byla zajištěna pacientova porozumění. Pilotní studie a použitelnost: Před zahájením hlavní intervence je provedena předběžná pilotní studie s malou skupinou (vyloučenou z hlavní studie) k posouzení použitelnosti a přijatelnosti aplikace pomocí škály WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory). Randomizovaná intervence: Sedmdesát šest způsobilých pacientů je náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny (která dostává mobilní edukaci po dobu 6 týdnů), nebo do kontrolní skupiny (která dostává pouze běžnou péči). Měření výsledků a analýza Primární výsledky se zaměřují na chování a znalosti pacienta, měřené před a po testu (po 6 týdnech) pomocí validovaných nástrojů: Škály samostatného zvládání hemodialýzy a Škály hodnocení samoopatrovatelského chování AVF. Sekundární výsledky jsou klinické, měřené sledováním biochemických parametrů (BUN, kreatinin, albumin atd.) získaných přímo z pacientovy nemocniční dokumentace, čímž se vyhneme dalším invazivním procedurám. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Očekávaný dopad a přidaná hodnota Úspěšné dokončení studie se očekává, že prokáže významnou klinickou a ekonomickou hodnotu tím, že: Zlepší kvalitu života pacientů a jejich autonomii. Sníží výskyt komplikací (např. selhání AVF) a následně sníží míru opětovných hospitalizací. Poskytne nákladově efektivní, udržitelný model edukace chronických onemocnění, který může snížit finanční zátěž zdravotnických zařízení a sociálního zabezpečení. Přispěje novým, na důkazech založeným technologickým řešením do oblasti ošetřovatelství a literatury mHealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být starší 18 let.

Musí mít arteriovenózní fistulu (AVF).

Nesmí mít problém bránící komunikaci.

Musí podstupovat ambulantní léčbu hemodialýzou (HD).

Musí podstupovat léčbu HD déle než 6 měsíců.

Musí vlastnit smartphone a mít přístup k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu.

Pacienti s diagnostikovanou pokročilou cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficiencí.

Pacienti, kteří nedokončí mobilní vzdělávací aplikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro mobilní vzdělávání podporované umělou inteligencí
Tato skupina, Skupina s mobilním vzděláváním podporovaným umělou inteligencí, dostává experimentální intervenci po dobu 6 týdnů. Intervence spočívá v webové mobilní aplikaci, která poskytuje specializované vzdělávání pacientům na hemodialýze (HD). Obsah, vyvinutý s odbornými názory, pokrývá šest klíčových oblastí, včetně péče o AVF, dodržování diety, řízení tekutin a obecné dodržování léčby. Aplikaci podporuje umělá inteligence (AI), která slouží k ukládání pacientových dat, sledování času používání pacientem a automatickému odesílání připomínek a motivačních zpráv na podporu dodržování. Po obdržení přihlašovacích údajů a orientačního výkladu od výzkumníka se očekává, že pacienti budou přistupovat k výukovým modulům a dokončí je samostatně během 6týdenního období.
Tato skupina, Skupina s mobilním vzděláváním podporovaným AI, dostává experimentální intervenci po dobu 6 týdnů. Intervence spočívá v webové mobilní aplikaci, která poskytuje specializované vzdělání pacientům na hemodialýze (HD). Obsah, vyvinutý s odbornými názory, pokrývá šest klíčových oblastí, včetně péče o AVF, dodržování diety, řízení tekutin a obecného dodržování léčby. Aplikace je podporována umělou inteligencí (AI), která se používá k ukládání pacientových dat, sledování času používání pacientem a automatickému odesílání připomínek a motivačních zpráv, aby se podpořila compliance. Po obdržení přihlašovacích údajů a orientace od výzkumníka se očekává, že pacienti budou přistupovat k vzdělávacím modulům a dokončí je samostatně během 6týdenního období.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávající rutinní péči a vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení sebeobslužných chování souvisejících s arteriovenózní píštělí u pacientů na hemodialýze
Časové okno: 6 týdnů

Škála pro hodnocení sebepéčových chování souvisejících s arteriovenózní fistulou u hemodialyzovaných pacientů

Tuto škálu vyvinuli Sousa et al. k hodnocení sebepéčových chování pacientů souvisejících s arteriovenózní fistulou a ke sledování edukačních procesů. Škála byla původně vyvinuta v portugalštině a její platnost a spolehlivost pro tureckou populaci stanovili İkiz a Yıldırım Usta.

Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a obsahuje dvě subškály:

Zvládání příznaků (položky 1, 3, 6, 11, 13 a 16)

Prevence komplikací (položky 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 a 15)

Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebepéče.

Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti škály je 0,91. Průměrná doba administrace je přibližně 2-3 minuty.

6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála samostatného zvládání hemodialýzy
Časové okno: 6 týdnů.

Tato škála hodnotí chování související se samostatnou péčí u pacientů podstupujících hemodialýzu. Škála se skládá z 11 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (Nikdy = 1, Někdy = 2, Často = 3, Vždy = 4). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší samostatnou péči.

Škála zahrnuje čtyři subškály: partnerství (položky 5 a 7), péče o sebe (položky 1, 4 a 8), řešení problémů (položky 2, 3 a 6) a zvládání emocí (položky 9, 10 a 11).

6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky mimo hlavní výzkumný tým. Toto rozhodnutí je založeno na skutečnosti, že data jsou shromažďována speciálně pro dokončení doktorské práce a pro publikaci výsledků studie. Etické schválení a postupy informovaného souhlasu primárně pokrývají použití dat pro tento jedinečný projekt. Aby byla zajištěna nejpřísnější dodržování dohod o ochraně soukromí a důvěrnosti pacientů, zůstanou nezpracovaná data bezpečně omezena na hlavní vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o sebe

Klinické studie na AI-podporovaná mobilní edukace

Předplatit