- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07300761
AI-Integrovaná mobilní edukace a samoléčba v hemodialýze (AI-MOBI-HEMODI)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku mobilní vzdělávací aplikace podporované umělou inteligencí na sebepéči, péči o arteriovenózní fistuli a biochemické parametry u pacientů na hemodialýze
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilní vzdělávací aplikace podporované umělou inteligencí, navržené ke zlepšení sebeobslužných chování, postupů péče o arteriovenózní fistuli (AVF) a klíčových biochemických parametrů u dospělých pacientů na hemodialýze (HD). Chronické onemocnění ledvin (CKD) a jeho nejběžnější náhradní terapie, hemodialýza, představují pro pacienty značnou fyzickou, psychologickou a socioekonomickou zátěž. Pacienti na HD často pociťují únavu, bolest, křeče, poruchy spánku, problémy se žízní a omezením příjmu tekutin, dietní omezení, komplikace související s AVF a emoční stres. Tyto obtíže zdůrazňují důležitost posílení schopností pacientů v oblasti sebeobsluhy a podpory aktivního zapojení do zvládání onemocnění.
Navzdory rozšíření technologií mobilního zdraví (mHealth) v managementu chronických onemocnění zůstávají stávající aplikace pro pacienty na HD omezené a žádná neintegrovala personalizovanou vzdělávací podporu založenou na umělé inteligenci. Absence vzdělávání pacientů řízeného umělou inteligencí představuje významnou mezeru v ošetřovatelské vědě a digitálních zdravotních inovacích. Tento projekt tuto mezeru řeší vývojem a testováním strukturovaného, na důkazech založeného mobilního vzdělávacího programu podporovaného umělou inteligencí, navrženého speciálně pro pacienty na HD.
Do studie bude zařazeno 76 způsobilých pacientů na hemodialýze z Bitliské státní nemocnice a Bitliské státní nemocnice Tatvan. Účastníci budou pomocí jednoduché randomizace náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude mít po dobu šesti týdnů přístup k mobilní aplikaci podporované umělou inteligencí, která zahrnuje moduly o funkci ledvin, CKD a možnostech léčby, zvládání příznaků, dodržování diety, řízení příjmu tekutin, dodržování léčby a péči o AVF. Každý modul obsahuje psaný obsah, videa, vizuály, funkce čtení s hlasovou podporou a integrovanou funkci "Položit otázku", která umožňuje pacientům komunikovat přímo s výzkumným týmem. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní klinickou péči bez další intervence.
Součást umělé inteligence bude pomáhat s personalizací obsahu, sledováním zapojení pacientů, ukládáním dat, automatickými připomenutími pro neaktivní uživatele a podpůrnou zpětnou vazbou na základě pokroku ve vzdělávání a biochemických trendů. Vývoj mobilní aplikace bude veden odbornými názory specialistů na nefrologii, dialyzačních sester, akademiků a dietologů. Čitelnost vzdělávacích materiálů bude hodnocena pomocí Ateşmanova vzorce čitelnosti. Před zahájením studie bude provedena pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti pomocí Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
Sběr dat bude zahrnovat Formulář identifikace pacienta, Škálu sebeobslužného chování arteriovenózní fistule při hemodialýze, Škálu samostatného zvládání hemodialýzy a Formulář sledování biochemických parametrů. Data před testem budou shromážděna před intervencí; data po testu budou shromážděna na konci šestitýdenního intervenčního období. Biochemické parametry budou zahrnovat BUN, kreatinin, albumin, draslík, fosfor, hemoglobin, hladiny kyseliny močové, Kt/V a suchou hmotnost, získané z rutinních klinických záznamů bez dalšího odběru krve.
Primární výsledky budou hodnotit změny v sebeobslužném a samostatném zvládání chování na základě ověřených škál. Sekundární výsledky budou zkoumat změny v biochemických parametrech mezi intervenční a kontrolní skupinou. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS, s použitím popisné statistiky, testování normality a vhodných statistických srovnávacích testů, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Etické schválení bude získáno od příslušného institucionálního etického výboru a od všech účastníků bude získáno písemné informované souhlas. Důvěrnost dat bude zajištěna pomocí šifrovaných přihlašovacích systémů a bezpečných procesů ukládání.
Očekává se, že tato studie významně přispěje k vědecké literatuře tím, že bude první intervencí mobilního vzdělávání podporovanou umělou inteligencí, přizpůsobenou pacientům na hemodialýze. Očekávané přínosy zahrnují zlepšení sebeobslužných chování, zvýšení autonomie pacientů, snížení komplikací AVF, lepší dodržování dietních a tekutinových omezení a zlepšení biochemických výsledků. Širší dopady projektu zahrnují potenciální snížení míry hospitalizací, snížení nákladů na zdravotní péči, zvýšení kvality života pacientů na HD a vytvoření digitálního modelu, který lze přizpůsobit pro jiné populace s chronickým onemocněním.
V konečném důsledku si tato studie klade za cíl prokázat, že integrace umělé inteligence s mobilním vzděláváním v oblasti zdraví může vytvořit transformativní přístup k posílení postavení pacientů, klinické péči a zvládání chronických onemocnění v oblasti nefrologie a ošetřovatelství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Telefonní číslo: +905309327579
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být starší 18 let.
Musí mít arteriovenózní fistulu (AVF).
Nesmí mít problém bránící komunikaci.
Musí podstupovat ambulantní léčbu hemodialýzou (HD).
Musí podstupovat léčbu HD déle než 6 měsíců.
Musí vlastnit smartphone a mít přístup k internetu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu.
Pacienti s diagnostikovanou pokročilou cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficiencí.
Pacienti, kteří nedokončí mobilní vzdělávací aplikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro mobilní vzdělávání podporované umělou inteligencí
Tato skupina, Skupina s mobilním vzděláváním podporovaným umělou inteligencí, dostává experimentální intervenci po dobu 6 týdnů.
Intervence spočívá v webové mobilní aplikaci, která poskytuje specializované vzdělávání pacientům na hemodialýze (HD).
Obsah, vyvinutý s odbornými názory, pokrývá šest klíčových oblastí, včetně péče o AVF, dodržování diety, řízení tekutin a obecné dodržování léčby.
Aplikaci podporuje umělá inteligence (AI), která slouží k ukládání pacientových dat, sledování času používání pacientem a automatickému odesílání připomínek a motivačních zpráv na podporu dodržování.
Po obdržení přihlašovacích údajů a orientačního výkladu od výzkumníka se očekává, že pacienti budou přistupovat k výukovým modulům a dokončí je samostatně během 6týdenního období.
|
Tato skupina, Skupina s mobilním vzděláváním podporovaným AI, dostává experimentální intervenci po dobu 6 týdnů.
Intervence spočívá v webové mobilní aplikaci, která poskytuje specializované vzdělání pacientům na hemodialýze (HD).
Obsah, vyvinutý s odbornými názory, pokrývá šest klíčových oblastí, včetně péče o AVF, dodržování diety, řízení tekutin a obecného dodržování léčby.
Aplikace je podporována umělou inteligencí (AI), která se používá k ukládání pacientových dat, sledování času používání pacientem a automatickému odesílání připomínek a motivačních zpráv, aby se podpořila compliance.
Po obdržení přihlašovacích údajů a orientace od výzkumníka se očekává, že pacienti budou přistupovat k vzdělávacím modulům a dokončí je samostatně během 6týdenního období.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávající rutinní péči a vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pro hodnocení sebeobslužných chování souvisejících s arteriovenózní píštělí u pacientů na hemodialýze
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála pro hodnocení sebepéčových chování souvisejících s arteriovenózní fistulou u hemodialyzovaných pacientů Tuto škálu vyvinuli Sousa et al. k hodnocení sebepéčových chování pacientů souvisejících s arteriovenózní fistulou a ke sledování edukačních procesů. Škála byla původně vyvinuta v portugalštině a její platnost a spolehlivost pro tureckou populaci stanovili İkiz a Yıldırım Usta. Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a obsahuje dvě subškály: Zvládání příznaků (položky 1, 3, 6, 11, 13 a 16) Prevence komplikací (položky 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 a 15) Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebepéče. Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti škály je 0,91. Průměrná doba administrace je přibližně 2-3 minuty. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála samostatného zvládání hemodialýzy
Časové okno: 6 týdnů.
|
Tato škála hodnotí chování související se samostatnou péčí u pacientů podstupujících hemodialýzu. Škála se skládá z 11 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (Nikdy = 1, Někdy = 2, Často = 3, Vždy = 4). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší samostatnou péči. Škála zahrnuje čtyři subškály: partnerství (položky 5 a 7), péče o sebe (položky 1, 4 a 8), řešení problémů (položky 2, 3 a 6) a zvládání emocí (položky 9, 10 a 11). |
6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o sebe
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na AI-podporovaná mobilní edukace
-
Yeditepe UniversityDokončenoVýzkum ošetřovatelského vzděláváníKrocan