- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07300761
Éducation mobile intégrée à l'IA et autogestion en hémodialyse (AI-MOBI-HEMODI)
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet d'une application mobile éducative soutenue par l'intelligence artificielle sur les comportements d'autosoins, les soins de la fistule artérioveineuse et les paramètres biochimiques chez les patients en hémodialyse
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une application mobile d'éducation soutenue par l'intelligence artificielle, conçue pour améliorer les comportements d'autosoins, les pratiques de soins de la fistule artério-veineuse (FAV) et les paramètres biochimiques clés chez les patients adultes en hémodialyse (HD). La maladie rénale chronique (MRC) et son traitement de suppléance rénale le plus courant, l'hémodialyse, imposent un fardeau physique, psychologique et socioéconomique considérable aux patients. Les patients en HD éprouvent fréquemment de la fatigue, des douleurs, des crampes, des troubles du sommeil, des défis liés à la soif et aux restrictions hydriques, des limitations alimentaires, des complications liées à la FAV et une détresse émotionnelle. Ces difficultés soulignent l'importance de renforcer les capacités d'autosoins des patients et de promouvoir leur implication active dans la gestion de la maladie.
Malgré la prévalence des technologies de santé mobile (mSanté) dans la gestion des maladies chroniques, les applications existantes pour les patients en HD restent limitées, et aucune n'a intégré de soutien éducatif personnalisé basé sur l'intelligence artificielle. L'absence d'éducation des patients pilotée par l'IA représente une lacune significative dans la science infirmière et l'innovation en santé numérique. Ce projet comble cette lacune en développant et en testant un programme structuré d'éducation mobile basé sur des preuves, soutenu par l'intelligence artificielle, conçu spécifiquement pour les patients en HD.
L'étude recrutera 76 patients éligibles en hémodialyse de l'Hôpital d'État de Bitlis et de l'Hôpital d'État de Tatvan à Bitlis. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin par randomisation simple. Le groupe d'intervention aura accès à l'application mobile soutenue par l'IA pendant six semaines, incluant des modules sur la fonction rénale, la MRC et les options de traitement, la gestion des symptômes, l'adhésion alimentaire, la gestion des liquides, l'adhésion au traitement et les soins de la FAV. Chaque module intègre du contenu écrit, des vidéos, des visuels, des fonctionnalités de lecture avec support vocal et une fonction intégrée "Poser une Question" permettant aux patients de communiquer directement avec l'équipe de recherche. Le groupe témoin recevra les soins cliniques de routine sans intervention supplémentaire.
La composante d'intelligence artificielle aidera à la personnalisation du contenu, au suivi de l'engagement des patients, au stockage des données, aux rappels automatisés pour les utilisateurs inactifs et aux retours d'information basés sur les progrès d'apprentissage et les tendances biochimiques. Le développement de l'application mobile sera guidé par les avis d'experts de spécialistes en néphrologie, d'infirmiers de dialyse, d'universitaires et de diététiciens. La lisibilité des supports éducatifs sera évaluée à l'aide de la Formule de Lisibilité d'Ateşman. Une étude pilote sera menée avant l'essai pour évaluer l'utilisabilité à l'aide de l'Inventaire d'Analyse et de Mesure Web (WAMMI).
La collecte de données inclura un Formulaire d'Identification du Patient, l'Échelle des Comportements d'Autosoins de la Fistule Artério-Veineuse en Hémodialyse, l'Échelle d'Auto-gestion en Hémodialyse et un Formulaire de Suivi des Paramètres Biochimiques. Les données pré-test seront recueillies avant l'intervention ; les données post-test seront recueillies à la fin de la période d'intervention de six semaines. Les paramètres biochimiques incluront l'urée sanguine, la créatinine, l'albumine, le potassium, le phosphore, l'hémoglobine, les niveaux d'acide urique, le Kt/V et le poids sec, obtenus à partir des dossiers cliniques de routine sans prélèvement sanguin supplémentaire.
Les critères d'évaluation principaux évalueront les changements dans les comportements d'autosoins et d'auto-gestion basés sur des échelles validées. Les critères secondaires examineront les changements dans les paramètres biochimiques entre les groupes d'intervention et témoin. L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS, employant des statistiques descriptives, des tests de normalité et des tests statistiques de comparaison appropriés, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
L'approbation éthique sera obtenue du comité d'éthique institutionnel approprié, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. La confidentialité des données sera assurée par des systèmes de connexion cryptés et des processus de stockage sécurisés.
Cet essai devrait contribuer de manière significative à la littérature scientifique en étant la première intervention d'éducation mobile soutenue par l'IA adaptée aux patients en hémodialyse. Les bénéfices anticipés incluent l'amélioration des comportements d'autosoins, l'augmentation de l'autonomie des patients, la réduction des complications de la FAV, une meilleure adhésion aux restrictions alimentaires et hydriques et l'amélioration des résultats biochimiques. Les impacts plus larges du projet incluent la réduction potentielle des taux d'hospitalisation, la diminution des coûts de santé, l'augmentation de la qualité de vie des patients en HD et l'établissement d'un modèle numérique pouvant être adapté à d'autres populations atteintes de maladies chroniques.
En fin de compte, cette étude vise à démontrer que l'intégration de l'intelligence artificielle à l'éducation en santé mobile peut créer une approche transformative de l'autonomisation des patients, des soins cliniques et de la gestion des maladies chroniques dans le domaine de la néphrologie et des soins infirmiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception et validation du contenu : Le contenu de l'application mobile est développé sur la base de la littérature actuelle, puis rigoureusement validé par consensus d'experts (impliquant au moins dix spécialistes, y compris des néphrologues, des infirmières de dialyse et des diététiciens). La lisibilité du contenu est vérifiée à l'aide de la formule d'Ateşman pour garantir la compréhension des patients.
- Étude pilote et utilisabilité : Une étude pilote préliminaire est menée avec un petit groupe (exclu de l'étude principale) pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'application à l'aide de l'échelle WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory) avant le début de l'intervention principale.
- Intervention randomisée : Soixante-seize patients éligibles sont assignés au hasard soit au groupe d'intervention (recevant l'éducation mobile pendant 6 semaines), soit au groupe témoin (recevant uniquement les soins habituels).
- Mesure et analyse des résultats :
- Les critères de jugement principaux se concentrent sur le comportement et les connaissances des patients, mesurés par des pré-tests et post-tests (après 6 semaines) à l'aide d'instruments validés : l'échelle d'autogestion de l'hémodialyse et l'échelle d'évaluation du comportement d'autosoins de la FAV.
- Les critères de jugement secondaires sont cliniques, mesurés en suivant les paramètres biochimiques (azote uréique sanguin, créatinine, albumine, etc.) obtenus directement des dossiers hospitaliers des patients, évitant ainsi des procédures invasives supplémentaires.
- Améliorant la qualité de vie et l'autonomie des patients.
- Réduisant l'incidence des complications (par exemple, l'échec de la FAV) et, par conséquent, les taux de réadmission à l'hôpital.
- Fournissant un modèle rentable et durable pour l'éducation sur les maladies chroniques, capable de réduire la charge financière sur les institutions de santé et la sécurité sociale.
- Contribuant une solution technologique novatrice et fondée sur des preuves au domaine des soins infirmiers et de la littérature en mSanté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +905309327579
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Doit être âgé de 18 ans ou plus.
Doit avoir une fistule artério-veineuse (FAV).
Ne doit pas avoir de problème entravant la communication.
Doit recevoir un traitement d'hémodialyse (HD) en ambulatoire.
Doit recevoir un traitement HD depuis plus de 6 mois.
Doit posséder un smartphone et avoir accès à Internet.
Critères d'exclusion :
Patients qui ne consentent pas à participer à la recherche.
Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance vasculaire cérébrale et périphérique avancée.
Patients qui ne complètent pas l'application éducative mobile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation mobile assistée par IA
Ce groupe, le Groupe d'Éducation Mobile Assisté par l'IA, reçoit l'intervention expérimentale pendant une période de 6 semaines.
L'intervention consiste en une application mobile basée sur le web qui fournit une éducation spécialisée aux patients sous hémodialyse (HD).
Le contenu, développé avec des avis d'experts, couvre six domaines clés, y compris les soins de la FAV, l'adhésion au régime alimentaire, la gestion des liquides et l'adhésion générale au traitement.
L'application est soutenue par l'Intelligence Artificielle (IA), qui est utilisée pour stocker les données des patients, suivre le temps d'utilisation du patient et envoyer automatiquement des rappels et des messages de motivation pour encourager la conformité.
Après avoir reçu leurs identifiants de connexion et une orientation de la part du chercheur, les patients sont censés accéder et compléter les modules d'éducation de manière indépendante pendant la période de 6 semaines.
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Ce bras, le Groupe d'Éducation Mobile Soutenu par l'IA, reçoit l'intervention expérimentale pendant une période de 6 semaines.
L'intervention consiste en une application mobile basée sur le web qui dispense une éducation spécialisée aux patients sous hémodialyse (HD).
Le contenu, développé avec des avis d'experts, couvre six domaines clés, notamment les soins de la FAV, l'adhésion au régime alimentaire, la gestion des liquides et l'adhésion générale au traitement.
L'application est soutenue par l'Intelligence Artificielle (IA), qui est utilisée pour stocker les données des patients, suivre le temps d'utilisation du patient et envoyer automatiquement des rappels et des messages de motivation pour encourager la conformité.
Après avoir reçu leurs identifiants de connexion et une orientation de la part du chercheur, les patients sont censés accéder et compléter les modules d'éducation de manière indépendante sur la période de 6 semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Patients recevant des soins et une éducation de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des comportements d'autosoins liés à la fistule artério-veineuse chez les patients hémodialysés
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation des comportements d'autosoins liés à la fistule artérioveineuse chez les patients hémodialysés Cette échelle a été développée par Sousa et al. pour évaluer les comportements d'autosoins des patients concernant la fistule artérioveineuse et pour suivre les processus éducatifs. L'échelle a été initialement développée en portugais, et sa validité et sa fiabilité pour la population turque ont été établies par İkiz et Yıldırım Usta. L'échelle comprend 16 items évalués sur une échelle de type Likert en 5 points et inclut deux sous-échelles : Gestion des symptômes (items 1, 3, 6, 11, 13 et 16) Prévention des complications (items 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 et 15) Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant un niveau d'autosoins plus élevé. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,91. Le temps moyen d'administration est d'environ 2 à 3 minutes. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Autogestion de l'Hémodialyse
Délai: 6 semaines.
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Cette échelle évalue les comportements d'autogestion chez les patients sous hémodialyse. L'échelle comprend 11 items évalués sur une échelle de type Likert en 4 points (Jamais = 1, Parfois = 2, Souvent = 3, Toujours = 4). Les scores totaux vont de 11 à 44, des scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion. L'échelle comprend quatre sous-échelles : partenariat (items 5 et 7), autosoins (items 1, 4 et 8), résolution de problèmes (items 2, 3 et 6) et gestion émotionnelle (items 9, 10 et 11). |
6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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