- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07300761
Educazione Mobile Integrata all'Intelligenza Artificiale e Autogestione nell'Emodialisi (AI-MOBI-HEMODI)
Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Effetto di un'Applicazione Mobile Educativa Supportata da Intelligenza Artificiale sui Comportamenti di Autocura, la Cura della Fistola Arterovenosa e i Parametri Biochimici nei Pazienti in Emodialisi
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile di educazione supportata dall'Intelligenza Artificiale, progettata per migliorare i comportamenti di autocura, le pratiche di cura della fistola arterovenosa (FAV) e i parametri biochimici chiave tra i pazienti adulti in emodialisi (HD). La Malattia Renale Cronica (MRC) e la sua terapia sostitutiva renale più comune, l'emodialisi, impongono un carico fisico, psicologico e socioeconomico sostanziale ai pazienti. I pazienti in HD sperimentano frequentemente affaticamento, dolore, crampi, disturbi del sonno, sfide legate alla sete e alla restrizione dei liquidi, limitazioni dietetiche, complicanze legate alla FAV e disagio emotivo. Queste difficoltà sottolineano l'importanza di rafforzare le capacità di autocura dei pazienti e di promuovere un coinvolgimento attivo nella gestione della malattia.
Nonostante la diffusione delle tecnologie di salute mobile (mHealth) nella gestione delle malattie croniche, le applicazioni esistenti per i pazienti in HD rimangono limitate e nessuna ha integrato un supporto educativo personalizzato basato sull'intelligenza artificiale. L'assenza di un'educazione del paziente guidata dall'IA rappresenta una lacuna significativa nella scienza infermieristica e nell'innovazione digitale in ambito sanitario. Questo progetto affronta tale lacuna sviluppando e testando un programma mobile di educazione strutturato e basato su evidenze, supportato dall'intelligenza artificiale, progettato specificamente per i pazienti in HD.
Lo studio arruolerà 76 pazienti in emodialisi idonei provenienti dal Bitlis State Hospital e dal Bitlis Tatvan State Hospital. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione semplice. Il gruppo di intervento avrà accesso all'applicazione mobile supportata dall'IA per sei settimane, che include moduli sulla funzione renale, sulla MRC e sulle opzioni di trattamento, sulla gestione dei sintomi, sull'aderenza dietetica, sulla gestione dei liquidi, sull'aderenza al trattamento e sulla cura della FAV. Ogni modulo incorpora contenuti scritti, video, elementi visivi, funzionalità di lettura con supporto vocale e una funzione integrata "Fai una domanda" che consente ai pazienti di comunicare direttamente con il team di ricerca. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza clinica di routine senza interventi aggiuntivi.
La componente di intelligenza artificiale aiuterà nella personalizzazione dei contenuti, nel monitoraggio del coinvolgimento dei pazienti, nell'archiviazione dei dati, nei promemoria automatizzati per gli utenti non attivi e nel feedback di supporto basato sui progressi nell'apprendimento e sulle tendenze biochimiche. Lo sviluppo dell'applicazione mobile sarà guidato dalle opinioni di esperti specialisti in nefrologia, infermieri di dialisi, accademici e dietisti. La leggibilità dei materiali educativi sarà valutata utilizzando la Formula di Leggibilità di Ateşman. Uno studio pilota sarà condotto prima della sperimentazione per valutarne l'usabilità utilizzando il Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
La raccolta dati includerà un Modulo di Identificazione del Paziente, la Scala dei Comportamenti di Autocura della Fistola Arterovenosa in Emodialisi, la Scala di Autogestione dell'Emodialisi e un Modulo di Monitoraggio dei Parametri Biochimici. I dati pre-test saranno raccolti prima dell'intervento; i dati post-test saranno raccolti alla fine del periodo di intervento di sei settimane. I parametri biochimici includeranno BUN, creatinina, albumina, potassio, fosforo, emoglobina, livelli di acido urico, Kt/V e peso secco, ottenuti dalle registrazioni cliniche di routine senza ulteriori prelievi di sangue.
Gli esiti primari valuteranno i cambiamenti nei comportamenti di autocura e autogestione basati su scale validate. Gli esiti secondari esamineranno i cambiamenti nei parametri biochimici tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS, impiegando statistiche descrittive, test di normalità e appropriati test statistici di confronto, con significatività fissata a p < 0,05.
L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale appropriato e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La riservatezza dei dati sarà garantita utilizzando sistemi di accesso crittografati e processi di archiviazione sicuri.
Si prevede che questa sperimentazione contribuirà in modo significativo alla letteratura scientifica essendo il primo intervento di educazione mobile supportato dall'IA personalizzato per pazienti in emodialisi. I benefici attesi includono migliori comportamenti di autocura, maggiore autonomia del paziente, riduzione delle complicanze della FAV, migliore aderenza alle restrizioni dietetiche e dei liquidi e migliori esiti biochimici. Gli impatti più ampi del progetto includono la potenziale riduzione dei tassi di ospedalizzazione, la diminuzione dei costi sanitari, l'aumento della qualità della vita per i pazienti in HD e l'istituzione di un modello digitale che può essere adattato per altre popolazioni con malattie croniche.
In definitiva, questo studio mira a dimostrare che l'integrazione dell'intelligenza artificiale con l'educazione sanitaria mobile può creare un approccio trasformativo all'empowerment del paziente, all'assistenza clinica e alla gestione delle malattie croniche nell'ambito della nefrologia e dell'infermieristica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale e Obiettivi dello Studio
Sebbene il trattamento HD sia salvavita, i pazienti affrontano molteplici problemi complessi, tra cui complicanze della FAV, difficoltà nella restrizione dei liquidi e disagio emotivo, tutti elementi che richiedono alti livelli di autocura e autogestione da parte del paziente.
Le applicazioni di mobile health (mHealth) esistenti per i pazienti HD sono limitate e tipicamente mancano di funzionalità personalizzate.
L'obiettivo principale è testare l'ipotesi centrale (H1) secondo cui un programma di educazione mobile supportato dall'IA avrà un effetto positivo statisticamente significativo sui punteggi di autogestione dei pazienti, sui punteggi di comportamento di autocura della FAV e sui parametri biochimici misurati oggettivamente (inclusi creatinina, albumina e KT/V) rispetto alle cure di routine.
Metodologia e Caratteristiche Uniche dell'Intervento
Lo studio segue un rigoroso piano metodologico in quattro fasi:
Progettazione e Validazione dei Contenuti: I contenuti dell'applicazione mobile sono sviluppati sulla base della letteratura corrente e poi rigorosamente validati tramite consenso di esperti (coinvolgendo almeno dieci specialisti, inclusi nefrologi, infermieri di dialisi e dietisti).
La leggibilità dei contenuti è verificata utilizzando la formula di Ateşman per garantire la comprensione da parte del paziente.
Studio Pilota e Usabilità: Uno studio pilota preliminare è condotto con un piccolo gruppo (escluso dallo studio principale) per valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'applicazione utilizzando la scala WAMMI (Website Analysis and Measurement Inventory) prima dell'inizio dell'intervento principale.
Intervento Randomizzato: Settantasei pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale al Gruppo di Intervento (che riceve l'educazione mobile per 6 settimane) o al Gruppo di Controllo (che riceve solo le cure di routine).
Misurazione e Analisi degli Esiti
Gli esiti primari si concentrano sul comportamento e la conoscenza del paziente, misurati tramite pre-test e post-test (dopo 6 settimane) utilizzando strumenti validati: la Scala di Autogestione dell'Emodialisi e la Scala di Valutazione del Comportamento di Autocura della FAV.
Gli esiti secondari sono clinici, misurati monitorando i parametri biochimici (azotemia, creatinina, albumina, ecc.) ottenuti direttamente dalle cartelle cliniche del paziente, evitando così procedure invasive aggiuntive.
L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando SPSS, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
Impatto Atteso e Valore Aggiunto
Il completamento con successo dovrebbe dimostrare un significativo valore clinico ed economico:
Migliorando la qualità della vita e l'autonomia del paziente.
Riducendo l'incidenza di complicanze (ad esempio, insuccesso della FAV) e conseguentemente abbassando i tassi di riammissione ospedaliera.
Fornendo un modello economico e sostenibile per l'educazione sulle malattie croniche che può ridurre l'onere finanziario per le istituzioni sanitarie e la sicurezza sociale.
Contribuendo con una soluzione tecnologica innovativa e basata su evidenze al campo della letteratura infermieristica e della mHealth.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Numero di telefono: +905309327579
- Email: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Deve avere 18 anni o più.
Deve avere una fistola artero-venosa (AVF).
Non deve avere problemi che ostacolino la comunicazione.
Deve essere in trattamento ambulatoriale di emodialisi (HD).
Deve essere in trattamento HD da più di 6 mesi.
Deve possedere uno smartphone e avere accesso a internet.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non accettano di partecipare alla ricerca.
Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cerebrovascolare e vascolare periferica avanzata.
Pazienti che non completano l'applicazione educativa mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Educazione Mobile con Supporto AI
Questo gruppo, il Gruppo di Educazione Mobile con Supporto AI, riceve l'intervento sperimentale per un periodo di 6 settimane.
L'intervento consiste in un'applicazione mobile basata sul web che fornisce educazione specializzata ai pazienti in Emodialisi (HD).
Il contenuto, sviluppato con il supporto di esperti, copre sei aree chiave, tra cui la cura della FAV, l'aderenza alla dieta, la gestione dei liquidi e l'aderenza generale al trattamento.
L'applicazione è supportata dall'Intelligenza Artificiale (AI), che viene utilizzata per memorizzare i dati dei pazienti, monitorare il tempo di utilizzo del paziente e inviare automaticamente promemoria e messaggi motivazionali per incoraggiare la compliance.
Dopo aver ricevuto le credenziali di accesso e un orientamento da parte del ricercatore, si prevede che i pazienti accedano e completino i moduli educativi in modo indipendente nel corso delle 6 settimane.
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Questo braccio, il Gruppo di Educazione Mobile Supportato dall'IA, riceve l'intervento sperimentale per un periodo di 6 settimane.
L'intervento consiste in un'applicazione mobile basata sul web che fornisce un'educazione specializzata ai pazienti in Emodialisi (HD).
Il contenuto, sviluppato con il contributo di esperti, copre sei aree chiave, tra cui la cura della FAV, l'aderenza alla dieta, la gestione dei liquidi e l'aderenza generale al trattamento.
L'applicazione è supportata dall'Intelligenza Artificiale (IA), che viene utilizzata per memorizzare i dati dei pazienti, monitorare il tempo di utilizzo del paziente e inviare automaticamente promemoria e messaggi motivazionali per incoraggiare l'aderenza.
Dopo aver ricevuto le credenziali di accesso e un orientamento dal ricercatore, si prevede che i pazienti accedano e completino i moduli educativi in modo indipendente durante il periodo di 6 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono cure e istruzione di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per la Valutazione dei Comportamenti di Autocura Relativi alla Fistola Arterovenosa nei Pazienti in Emodialisi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala per Valutare i Comportamenti di Autocura Relativi alla Fistola Arterovenosa nei Pazienti in Emodialisi Questa scala è stata sviluppata da Sousa et al. per valutare i comportamenti di autocura dei pazienti relativi alla fistola arterovenosa e monitorare i processi educativi. La scala è stata originariamente sviluppata in portoghese e la sua validità e affidabilità per la popolazione turca sono state stabilite da İkiz e Yıldırım Usta. La scala è composta da 16 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti e include due sottoscale: Gestione dei Sintomi (elementi 1, 3, 6, 11, 13 e 16) Prevenzione delle Complicanze (elementi 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 e 15) Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autocura. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è 0,91. Il tempo medio di somministrazione è di circa 2-3 minuti. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Autogestione dell'Emodialisi
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Questa scala valuta i comportamenti di autogestione nei pazienti sottoposti a emodialisi. La scala è composta da 11 item valutati su una scala Likert a 4 punti (Mai = 1, Qualche volta = 2, Spesso = 3, Sempre = 4). Il punteggio totale varia da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione. La scala include quattro sottoscale: partnership (item 5 e 7), autocura (item 1, 4 e 8), problem solving (item 2, 3 e 6) e gestione emotiva (item 9, 10 e 11). |
6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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