- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07300761
AI-geïntegreerde mobiele educatie en zelfmanagement bij hemodialyse (AI-MOBI-HEMODI)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een door kunstmatige intelligentie ondersteunde mobiele educatie-app op zelfzorggedrag, zorg voor arterioveneuze fistels en biochemische parameters bij hemodialysepatiënten
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een mobiele educatie-applicatie met ondersteuning van kunstmatige intelligentie, ontworpen om zelfzorggedrag, arterioveneuze fistel (AVF) zorgpraktijken en belangrijke biochemische parameters te verbeteren bij volwassen hemodialyse (HD) patiënten. Chronische Nierziekte (CKD) en de meest voorkomende nierfunctievervangende therapie, hemodialyse, leggen een aanzienlijke fysieke, psychologische en sociaaleconomische last op patiënten. HD-patiënten ervaren vaak vermoeidheid, pijn, krampen, slaapstoornissen, uitdagingen met dorst en vochtbeperking, dieetbeperkingen, AVF-gerelateerde complicaties en emotionele stress. Deze moeilijkheden benadrukken het belang van het versterken van de zelfzorgvaardigheden van patiënten en het bevorderen van actieve betrokkenheid bij ziektebeheer.
Ondanks de prevalentie van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) bij chronische ziektebeheer, blijven bestaande applicaties voor HD-patiënten beperkt, en geen enkele heeft gepersonaliseerde educatieve ondersteuning op basis van kunstmatige intelligentie geïntegreerd. De afwezigheid van AI-gedreven patiënteneducatie vertegenwoordigt een aanzienlijke kloof in de verpleegkundige wetenschap en digitale gezondheidsinnovatie. Dit project adresseert die kloof door het ontwikkelen en testen van een gestructureerd, evidence-based mobiel educatieprogramma ondersteund door kunstmatige intelligentie, specifiek ontworpen voor HD-patiënten.
De studie zal 76 in aanmerking komende hemodialysepatiënten includeren van het Bitlis Staatsziekenhuis en het Bitlis Tatvan Staatsziekenhuis. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van eenvoudige randomisatie. De interventiegroep krijgt zes weken toegang tot de AI-ondersteunde mobiele applicatie, die modules bevat over nierfunctie, CKD en behandelingsopties, symptoombeheer, dieetadherentie, vochtbeheer, behandelingadherentie en AVF-zorg. Elke module bevat schriftelijke inhoud, video's, afbeeldingen, stemondersteunde leesfuncties en een geïntegreerde "Stel een Vraag"-functie waarmee patiënten direct kunnen communiceren met het onderzoeksteam. De controlegroep ontvangt routinematige klinische zorg zonder aanvullende interventie.
De kunstmatige intelligentie-component zal helpen bij inhoudspersonalizatie, monitoring van patiëntbetrokkenheid, gegevensopslag, geautomatiseerde herinneringen voor niet-actieve gebruikers en ondersteunende feedback op basis van leerprogressie en biochemische trends. De ontwikkeling van de mobiele applicatie zal worden begeleid door expertopinies van nefrologiespecialisten, dialyseverpleegkundigen, academici en diëtisten. De leesbaarheid van educatiematerialen zal worden beoordeeld met behulp van de Ateşman Leesbaarheidsformule. Een pilotstudie zal voorafgaand aan de studie worden uitgevoerd om de bruikbaarheid te evalueren met behulp van de Web Analysis and Measurement Inventory (WAMMI).
Gegevensverzameling zal een Patiëntidentificatieformulier, de Hemodialyse Arterioveneuze Fistel Zelfzorggedragschaal, de Hemodialyse Zelfmanagement Schaal en een Biochemische Parameters Volgformulier omvatten. Voormetinggegevens zullen worden verzameld vóór de interventie; nametinggegevens zullen worden verzameld aan het einde van de zes weken durende interventieperiode. Biochemische parameters zullen BUN, creatinine, albumine, kalium, fosfor, hemoglobine, urinezuurgehalten, Kt/V en drooggewicht omvatten, verkregen uit routinematige klinische dossiers zonder aanvullende bloedafname.
De primaire uitkomsten zullen veranderingen in zelfzorg- en zelfmanagementgedrag beoordelen op basis van gevalideerde schalen. Secundaire uitkomsten zullen veranderingen in biochemische parameters tussen de interventie- en controlegroep onderzoeken. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS, waarbij beschrijvende statistieken, normaliteitstesten en geschikte statistische vergelijkingstesten worden gebruikt, met significantie ingesteld op p < 0,05.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van het relevante institutionele ethische comité, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Gegevensvertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd met behulp van versleutelde inlogsystemen en veilige opslagprocessen.
Verwacht wordt dat deze studie een belangrijke bijdrage zal leveren aan de wetenschappelijke literatuur door de eerste AI-ondersteunde mobiele educatie-interventie te zijn die is afgestemd op hemodialysepatiënten. Verwachte voordelen zijn onder meer verbeterd zelfzorggedrag, verhoogde patiëntautonomie, verminderde AVF-complicaties, betere naleving van dieet- en vochtbeperkingen en verbeterde biochemische uitkomsten. Bredere impacten van het project zijn onder meer de potentiële vermindering van ziekenhuisopnamepercentages, lagere gezondheidszorgkosten, verhoogde levenskwaliteit voor HD-patiënten en de oprichting van een digitaal model dat kan worden aangepast voor andere chronische ziektepopulaties.
Uiteindelijk heeft deze studie als doel aan te tonen dat de integratie van kunstmatige intelligentie met mobiele gezondheidseducatie een transformerende benadering kan creëren voor patiëntempowerment, klinische zorg en chronische ziektebeheer binnen het veld van nefrologie en verpleegkunde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehtap Kavurmacı, prof. dr.
- Telefoonnummer: +905309327579
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Moet 18 jaar of ouder zijn.
Moet een arterioveneuze fistel (AVF) hebben.
Moet geen communicatiebelemmerend probleem hebben.
Moet poliklinische hemodialyse (HD)-behandeling ondergaan.
Moet langer dan 6 maanden HD-behandeling hebben ondergaan.
Moet een smartphone bezitten en internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
Patiënten bij wie gevorderde cerebrovasculaire en perifere vaatinsufficiëntie is vastgesteld.
Patiënten die de mobiele educatie-applicatie niet voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde Mobiele Educatiegroep
Deze arm, de AI-ondersteunde mobiele educatiegroep, ontvangt de experimentele interventie gedurende een periode van 6 weken.
De interventie bestaat uit een webgebaseerde mobiele applicatie die gespecialiseerde educatie biedt aan hemodialyse (HD) patiënten.
De inhoud, ontwikkeld met expertadviezen, behandelt zes belangrijke gebieden, waaronder AVF-zorg, dieetnaleving, vochtbeheer en algemene therapietrouw.
De applicatie wordt ondersteund door kunstmatige intelligentie (AI), die wordt gebruikt om patiëntgegevens op te slaan, de gebruikerstijd van de patiënt bij te houden en automatisch herinneringen en motiverende berichten te sturen om therapietrouw te bevorderen.
Na ontvangst van hun inloggegevens en een introductie van de onderzoeker, wordt van patiënten verwacht dat zij de educatiemodules zelfstandig openen en voltooien gedurende de 6-weekse periode.
|
Deze arm, de AI-ondersteunde mobiele educatiegroep, krijgt de experimentele interventie gedurende een periode van 6 weken.
De interventie bestaat uit een webgebaseerde mobiele applicatie die gespecialiseerde educatie biedt aan hemodialyse (HD)-patiënten.
De inhoud, ontwikkeld met deskundige meningen, behandelt zes kerngebieden, waaronder AVF-zorg, dieetnaleving, vochtbeheer en algemene behandelingsovereenkomst.
De applicatie wordt ondersteund door Kunstmatige Intelligentie (AI), die wordt gebruikt om patiëntgegevens op te slaan, de gebruiksduur van de patiënt bij te houden en automatisch herinneringen en motiverende berichten te sturen om naleving aan te moedigen.
Na ontvangst van hun inloggegevens en een oriëntatie van de onderzoeker, wordt van patiënten verwacht dat zij de educatiemodules gedurende de 6-weken periode zelfstandig openen en voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die routinematige zorg en educatie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor het Beoordelen van Zelfzorggedrag met Betrekking tot Arterioveneuze Fistel bij Hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal voor het Beoordelen van Zelfzorggedrag met Betrekking tot Arterioveneuze Fistel bij Hemodialysepatiënten Deze schaal is ontwikkeld door Sousa et al. om het zelfzorggedrag van patiënten met betrekking tot arterioveneuze fistel te beoordelen en om educatieve processen te monitoren. De schaal is oorspronkelijk ontwikkeld in het Portugees, en de validiteit en betrouwbaarheid voor de Turkse populatie zijn vastgesteld door İkiz en Yıldırım Usta. De schaal bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal en omvat twee subschalen: Symptoombeheer (items 1, 3, 6, 11, 13 en 16) Complicatiepreventie (items 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 14 en 15) De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfzorg aangeven. De Cronbach's alfa betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal is 0.91. De gemiddelde afnametijd is ongeveer 2-3 minuten. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodialyse Zelfmanagement Schaal
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Deze schaal beoordeelt zelfmanagementgedrag bij patiënten die hemodialyse ondergaan. De schaal bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (Nooit = 1, Soms = 2, Vaak = 3, Altijd = 4). Totale scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement. De schaal omvat vier subschalen: partnerschap (items 5 en 7), zelfzorg (items 1, 4 en 8), probleemoplossing (items 2, 3 en 6) en emotioneel management (items 9, 10 en 11). |
6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehtap KAVURMACI, Prof. Dr., Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .