良性声帯手術後の音声回復に対するPRP注射の効果
良性声帯病変の外科的切除後の音声結果に対する多血小板血漿の有効性の評価
この臨床試験の目的は、良性声帯病変患者において、マイクロ喉頭手術後の声の転帰を改善するために、多血小板血漿（PRP）注射が有効であるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
術後PRP注射は、従来の手術単独と比較して、声質を改善するか？
PRP注射は、声の疲労を軽減し、患者の声に関連する生活の質を改善するか？
研究者は、手術後にPRP注射を受ける32名の患者と、PRPを使用しない従来の手術を受ける32名の患者を比較し、PRPが回復と声の機能を向上させるかどうかを検証します。
参加者は以下の手順を行います：
良性声帯病変を除去するためのマイクロ喉頭手術を受ける。
手術を受けた声帯にPRP注射を受けるか、または標準的な術後ケアを受ける。
手術前、および手術後1か月と3か月に声の評価を完了する。評価には以下が含まれます：
聴覚知覚評価（GRBASスケール） ビデオストロボスコピー 音響的および空力学的声分析 声帯疲労指数（VFI）
すべての参加者は書面による同意を提供し、病歴、耳鼻咽喉科検査、検査室検査、心電図、麻酔評価を含む標準的な術前評価を受けます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
良性声帯病変は、保存的治療が失敗した場合に微小喉頭手術で治療されることが一般的ですが、術後の声の回復は様々であり、一部の患者は持続性の発声障害や声帯疲労を経験することがあります。 多血小板血漿（PRP）は、再生および抗炎症特性を通じて組織治癒を促進する可能性のある生物学的補助剤として提案されています。
この臨床試験は、良性声帯病変に対する微小喉頭手術の補助療法としての術後PRP注射の効果を評価します。 本研究では、手術後にPRP注射を受ける患者と、従来の術後管理のみを受ける患者の声の回復を比較します。
良性声帯病変に対して微小喉頭手術を受ける成人患者を登録し、2つの研究グループのいずれかに割り当てます：PRP注射グループまたは従来治療グループ。 すべての参加者は標準的な外科的処置を受け、介入グループは手術を受けた声帯に追加のPRP注射を受けます。
声の結果は、客観的、知覚的、および患者報告指標を用いて、事前に定義された術後の間隔で縦断的に評価されます。 これらの評価は、術後の声質、声機能、および患者が認識する声帯疲労を評価することを目的としています。
すべての参加者は、施設および倫理ガイドラインに従って、定期的な術前評価を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
本研究は、良性声帯病変に対する微小喉頭手術後の声の回復において、PRP注射が追加的な利益をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaimaa Bakia, Lecturer
- 電話番号：+201145335408
- メール：shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
研究場所
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Egypt
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Banī Suwayf、Egypt、エジプト、3220001
- 募集
- Beni Suef Univesity hospital
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コンタクト：
- Shaimaa Bakia
- 電話番号：01145335408
- メール：shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
* 18歳から50歳までの成人
* 良性声帯病変の診断（以下を含む）：声帯ポリープ、声帯嚢胞、声帯結節、声帯萎縮、声帯溝、声帯瘢痕
* 保存的治療への反応不良（以下の1つ以上を含む）：声の安静、音声治療
除外基準：
- 18歳未満または50歳以上
- 手術に医学的に不適格な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の手術グループ
対照（従来の手術）群 役割：比較のための対照群。 説明：この群の患者は、PRP注射なしで良性声帯病変の顕微鏡下喉頭手術による切除を受けます。 標準的な術後ケアが提供されます。 この群は、音声回復と治癒に対するPRPの追加効果を評価するための基準として機能します。 |
このグループの患者は、PRP注射なしの全身麻酔下で良性声帯病変の顕微鏡下喉頭鏡的切除術を受けます。
標準的な術後ケアが提供されます。
このグループは、音声回復に対するPRPの追加効果を評価するための比較対象として機能します。
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実験的：PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャイマー（ローカル、dB）
時間枠：登録時から、ベースライン音声評価を含め、手術、および術後1か月と3か月のフォローアップ評価まで
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Shimmer（ローカル）、デシベル（dB）で表され、サイクル間の振幅変動を表すものは、PRAATソフトウェアを使用して持続母音／a／から取得されます。
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登録時から、ベースライン音声評価を含め、手術、および術後1か月と3か月のフォローアップ評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harmonic to noise Ratio
時間枠：ベースライン（術前）、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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調波対雑音比は、PRAATソフトウェアを使用して持続母音/a/から取得します。<\/p> 測定単位：<\/p> dB<\/p> |
ベースライン（術前）、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shaimaa Ahmed Bakia、Lecturer of Phoniatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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