Effekt av PRP-injeksjon på stemmeheling etter godartet stemmebåndskirurgi
Evaluering av effekten av platelet rich plasma på stemmeutfall etter kirurgisk fjerning av godartede stemmebåndslidelser
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om injeksjoner med platelet-rikt plasma (PRP) kan forbedre stemmeutfall etter mikrolaryngokirurgi hos pasienter med godartede stemmebåndslidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer postoperativ PRP-injeksjon vokalkvaliteten sammenlignet med konvensjonell kirurgi alene?
Reduserer PRP-injeksjon vokaltrethet og forbedrer pasientenes stemmerelaterte livskvalitet?
Forskere vil sammenligne 32 pasienter som mottar PRP-injeksjoner etter operasjon med 32 pasienter som gjennomgår konvensjonell kirurgi uten PRP for å se om PRP forbedrer rekonvalesens og stemmefunksjon.
Deltakere vil:
Gjennomgå mikrolaryngokirurgi for å fjerne godartede stemmebåndslidelser.
Motta enten en PRP-injeksjon til det opererte stemmebåndet eller standard postoperativ behandling.
Fullføre stemmevurderinger før operasjon og 1 og 3 måneder etter operasjon, inkludert:
Auditiv perseptuell evaluering (GRBAS-skala) Videostroboskopi Akustisk og aerodynamisk stemmeanalyse Vokal trethetsindeks (VFI)
Alle deltakere vil gi skriftlig samtykke og gjennomgå standard preoperative vurderinger inkludert medisinsk historie, ØNH-undersøkelse, laboratorietester, EKG og anestesivurdering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Godartede stemmebåndslidelser behandles vanligvis med mikrolaryngokirurgi når konservativ behandling mislykkes; imidlertid kan postoperativ stemmeheling være varierende, og noen pasienter opplever vedvarende dysfoni eller stemmetretthet. Platelet-rik plasma (PRP) har blitt foreslått som et biologisk tilskudd som kan forbedre vevshelbredelse gjennom sine regenerative og antiinflammatoriske egenskaper.
Denne kliniske studien evaluerer effekten av postoperativ PRP-injeksjon som et tilskudd til mikrolaryngokirurgi for godartede stemmebåndslidelser. Studien sammenligner stemmeheling hos pasienter som mottar PRP-injeksjon etter operasjon med de som kun mottar konvensjonell postoperativ behandling.
Voksne pasienter som gjennomgår mikrolaryngokirurgi for godartede stemmebåndslidelser vil bli inkludert og fordelt til en av to studiegrupper: en PRP-injeksjonsgruppe eller en konvensjonell behandlingsgruppe. Alle deltakere vil gjennomgå standard kirurgisk behandling, der intervensjonsgruppen mottar en tilleggs PRP-injeksjon til det opererte stemmebåndet.
Stemmeresultater vil bli vurdert longitudinelt på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter ved bruk av objektive, perseptuelle og pasientrapporterte mål. Disse vurderingene er ment å evaluere postoperativ stemmekvalitet, stemmefunksjon og pasientopplevd stemmetretthet.
Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig preoperativ evaluering og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og etiske retningslinjer.
Denne studien har som mål å avgjøre om PRP-injeksjon gir ytterligere fordel i stemmeheling etter mikrolaryngokirurgi for godartede stemmebåndslidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Telefonnummer: +201145335408
- E-post: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Egypt, 3220001
- Rekruttering
- Beni Suef Univesity hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaimaa Bakia
- Telefonnummer: 01145335408
- E-post: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
* Voksne i alderen 18 til 50 år
* Diagnose av en godartet stembåndslesjon, inkludert: Stembåndspolypper Stembåndscyster Stembåndsknuter Stembåndsatrophi Stembåndssulcus Stembåndsar
* Manglende respons på konservativ behandling, inkludert en eller flere av følgende: Stemmerest, stemmebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 50
- Medisinsk uegnet for kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgigruppe
Kontrollgruppe (Konvensjonell kirurgi) Rolle: Kontrollgruppe for sammenligning. Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå mikrolaryngoskopisk fjerning av godartede stemmebåndslasjoner uten PRP-injeksjon. Standard postoperativ behandling vil bli gitt. Denne armen fungerer som utgangspunkt for å vurdere den ekstra effekten av PRP på stemmeheling og helbredelse. |
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå mikrolaryngoskopisk fjerning av godartede stemmebåndslesjoner under generell anestesi uten PRP-injeksjon.
Standard postoperativ pleie tilbys.
Denne gruppen fungerer som en sammenligner for å evaluere den tilleggseffekten PRP har på stemmehelingen.
|
|
Eksperimentell: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shimmer (Lokal, dB)
Tidsramme: Fra inkludering, inkludert baseline stemmevurdering, gjennom operasjon og postoperative oppfølgingsvurderinger etter 1 måned og 3 måneder
|
Shimmer (lokal), uttrykt i desibel (dB), som representerer syklus-til-syklus-amplitudevariasjon, vil bli hentet fra vedvarende vokal /a/ ved bruk av PRAAT-programvare.
|
Fra inkludering, inkludert baseline stemmevurdering, gjennom operasjon og postoperative oppfølgingsvurderinger etter 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harmonic to Noise Ratio
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
"
Forholdet mellom harmonisk og støy, vil bli hentet fra holdt vokal /a/ ved bruk av PRAAT-programvare. Måleenhet: dB " |
Utgangspunkt (preoperativt), 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .