Wpływ iniekcji PRP na regenerację głosu po łagodnej operacji strun głosowych
Ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego w poprawie wyników głosowych po chirurgicznym usunięciu łagodnych zmian strun głosowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) mogą poprawić wyniki głosowe po mikrolaryngochirurgii u pacjentów z łagodnymi zmianami fałdów głosowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy pooperacyjna iniekcja PRP poprawia jakość głosu w porównaniu z konwencjonalną operacją samą w sobie?
Czy iniekcja PRP zmniejsza zmęczenie głosowe i poprawia jakość życia pacjentów związana z głosem?
Badacze porównają 32 pacjentów otrzymujących iniekcje PRP po operacji z 32 pacjentami poddawanymi konwencjonalnej operacji bez PRP, aby sprawdzić, czy PRP poprawia regenerację i funkcję głosu.
Uczestnicy:
Poddadzą się mikrolaryngochirurgii w celu usunięcia łagodnych zmian fałdów głosowych.
Otrzymają albo iniekcję PRP do operowanego fałdu głosowego, albo standardową opiekę pooperacyjną.
Wypełnią oceny głosu przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji, w tym:
Percepcyjną ocenę słuchową (skala GRBAS) Wideostroboskopię Akustyczną i aerodynamiczną analizę głosu Indeks Zmęczenia Głosowego (VFI)
Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę i przejdą standardowe oceny przedoperacyjne, w tym wywiad medyczny, badanie laryngologiczne, badania laboratoryjne, EKG i ocenę anestezjologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodne zmiany fałdów głosowych są powszechnie leczone mikrolaryngochirurgicznie, gdy leczenie zachowawcze zawodzi; jednak powrót głosu po operacji może być różny, a niektórzy pacjenci doświadczają uporczywej dysfonii lub zmęczenia głosowego.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostało zaproponowane jako biologiczny dodatek, który może poprawić gojenie tkanek dzięki swoim właściwościom regeneracyjnym i przeciwzapalnym.
To badanie kliniczne ocenia efekt pooperacyjnej iniekcji PRP jako dodatku do mikrolaryngochirurgii w leczeniu łagodnych zmian fałdów głosowych.
Badanie porównuje powrót głosu u pacjentów otrzymujących iniekcję PRP po operacji z tymi, którzy otrzymują tylko konwencjonalne postępowanie pooperacyjne.
Dorośli pacjenci poddawani mikrolaryngochirurgii z powodu łagodnych zmian fałdów głosowych zostaną włączeni i przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy z iniekcją PRP lub grupy z konwencjonalnym leczeniem.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe leczenie chirurgiczne, przy czym grupa interwencyjna otrzyma dodatkową iniekcję PRP do operowanego fałdu głosowego.
Wyniki głosowe będą oceniane długoterminowo w określonych odstępach pooperacyjnych przy użyciu obiektywnych, percepcyjnych i zgłaszanych przez pacjentów miar.
Te oceny mają na celu zbadanie jakości głosu po operacji, funkcji głosowych i zmęczenia głosowego odczuwanego przez pacjenta.
Wszyscy uczestnicy przejdą rutynową ocenę przedoperacyjną i wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.
To badanie ma na celu ustalenie, czy iniekcja PRP zapewnia dodatkową korzyść w powrocie głosu po mikrolaryngochirurgii z powodu łagodnych zmian fałdów głosowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Numer telefonu: +201145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Egipt, 3220001
- Rekrutacyjny
- Beni Suef Univesity hospital
-
Kontakt:
- Shaimaa Bakia
- Numer telefonu: 01145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
* Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
* Rozpoznanie łagodnej zmiany na fałdach głosowych, w tym: Polipy fałdów głosowych Torbiele fałdów głosowych Guzki fałdów głosowych Zanik fałdów głosowych Bruzda fałdu głosowego Blizna fałdu głosowego
* Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze, w tym jedno lub więcej z poniższych: Odpoczynek głosowy, terapia głosu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Niezdolność medyczna do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Chirurgii Konwencjonalnej
Grupa kontrolna (chirurgia konwencjonalna) Rola: Grupa kontrolna do porównania. Opis: Pacjenci w tej grupie przejdą mikrochirurgiczne usunięcie łagodnych zmian fałdów głosowych bez iniekcji PRP. Zostanie zapewniona standardowa opieka pooperacyjna. To ramię służy jako punkt odniesienia do oceny dodatkowego wpływu PRP na regenerację głosu i gojenie. |
Pacjenci w tej grupie przejdą mikrolaryngoskopowe usunięcie łagodnych zmian fałdów głosowych w znieczuleniu ogólnym bez iniekcji PRP.
Zapewniana jest standardowa opieka pooperacyjna.
Ta grupa służy jako porównanie do oceny dodatkowego efektu PRP na powrót głosu.
|
|
Eksperymentalny: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połysk (Lokalny, dB)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji, w tym wstępnej oceny głosu, przez zabieg chirurgiczny i powyciążeniowe oceny kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Shimmer (lokalny), wyrażony w decybelach (dB), reprezentujący zmienność amplitudy między cyklami, zostanie uzyskany z podtrzymanej samogłoski /a/ przy użyciu oprogramowania PRAAT.
|
Od momentu rekrutacji, w tym wstępnej oceny głosu, przez zabieg chirurgiczny i powyciążeniowe oceny kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału harmonicznego do szumu
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współczynnik harmonicznych do szumów zostanie uzyskany z przedłużonej samogłoski /a/ przy użyciu oprogramowania PRAAT. Jednostka miary: dB |
(wartość wyjściowa przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .