Efecto de la Inyección de PRP en la Recuperación de la Voz Después de una Cirugía Benigna de las Cuerdas Vocales
Evaluación de la eficacia del plasma rico en plaquetas en los resultados vocales tras la extirpación quirúrgica de lesiones benignas de los pliegues vocales
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) pueden mejorar los resultados vocales después de la microlaringocirugía en pacientes con lesiones benignas de los pliegues vocales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La inyección de PRP postoperatoria mejora la calidad vocal en comparación con la cirugía convencional sola?
¿La inyección de PRP reduce la fatiga vocal y mejora la calidad de vida relacionada con la voz de los pacientes?
Los investigadores compararán a 32 pacientes que reciben inyecciones de PRP después de la cirugía con 32 pacientes que se someten a cirugía convencional sin PRP para ver si el PRP mejora la recuperación y la función vocal.
Los participantes:
Se someterán a microlaringocirugía para extirpar lesiones benignas de los pliegues vocales.
Recibirán una inyección de PRP en el pliegue vocal operado o el cuidado postoperatorio estándar.
Completarán evaluaciones de la voz antes de la cirugía y a los 1 y 3 meses después de la cirugía, incluyendo:
Evaluación perceptual auditiva (escala GRBAS) Videostroboscopia Análisis acústico y aerodinámico de la voz Índice de Fatiga Vocal (VFI)
Todos los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito y se someterán a evaluaciones preoperatorias estándar, incluyendo historial médico, examen ORL, pruebas de laboratorio, ECG y evaluación anestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones benignas de los pliegues vocales se tratan comúnmente con microlaringocirugía cuando el tratamiento conservador fracasa; sin embargo, la recuperación vocal postoperatoria puede ser variable, y algunos pacientes experimentan disfonía persistente o fatiga vocal. El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha propuesto como un adyuvante biológico que puede mejorar la cicatrización tisular a través de sus propiedades regenerativas y antiinflamatorias.
Este ensayo clínico evalúa el efecto de la inyección postoperatoria de PRP como adyuvante a la microlaringocirugía para lesiones benignas de los pliegues vocales. El estudio compara la recuperación vocal en pacientes que reciben inyección de PRP tras la cirugía con aquellos que reciben solo el manejo postoperatorio convencional.
Se inscribirán pacientes adultos sometidos a microlaringocirugía por lesiones benignas de los pliegues vocales y se asignarán a uno de los dos grupos de estudio: un grupo de inyección de PRP o un grupo de tratamiento convencional. Todos los participantes recibirán el manejo quirúrgico estándar, y el grupo de intervención recibirá una inyección adicional de PRP en el pliegue vocal operado.
Los resultados vocales se evaluarán longitudinalmente en intervalos postoperatorios predefinidos utilizando medidas objetivas, perceptivas y reportadas por el paciente. Estas evaluaciones están destinadas a evaluar la calidad vocal postoperatoria, la función vocal y la fatiga vocal percibida por el paciente.
Todos los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria rutinaria y proporcionarán consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y éticas.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la inyección de PRP proporciona un beneficio adicional en la recuperación vocal tras la microlaringocirugía para lesiones benignas de los pliegues vocales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Número de teléfono: +201145335408
- Correo electrónico: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, Egipto, 3220001
- Reclutamiento
- Beni Suef Univesity hospital
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Contacto:
- Shaimaa Bakia
- Número de teléfono: 01145335408
- Correo electrónico: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
* Adultos de 18 a 50 años
* Diagnóstico de una lesión benigna de las cuerdas vocales, incluyendo: Pólipos de las cuerdas vocales, quistes de las cuerdas vocales, nódulos de las cuerdas vocales, atrofia de las cuerdas vocales, surco de las cuerdas vocales, cicatriz de las cuerdas vocales
* Falta de respuesta al tratamiento conservador, incluyendo uno o más de los siguientes: Reposo vocal, terapia vocal
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años o superior a 50
- No apto médicamente para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Cirugía Convencional
Grupo de Control (Cirugía Convencional) Rol: Grupo de control para comparación. Descripción: Los pacientes en este grupo se someterán a la extirpación microlaringoscópica de lesiones vocales benignas sin inyección de PRP. Se proporcionará cuidado postoperatorio estándar. Este brazo sirve como línea base para evaluar el efecto adicional del PRP en la recuperación vocal y la cicatrización. |
Los pacientes de este grupo se someterán a la extirpación microlaringoscópica de lesiones benignas de los pliegues vocales bajo anestesia general sin inyección de PRP.
Se proporciona atención postoperatoria estándar.
Este grupo sirve como comparador para evaluar el efecto adicional del PRP en la recuperación de la voz.
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Experimental: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brillo (Local, dB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, incluyendo la evaluación vocal basal, pasando por la cirugía y las evaluaciones de seguimiento postoperatorio al mes y a los 3 meses
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Shimmer (local), expresado en decibelios (dB), que representa la variación de amplitud de ciclo a ciclo, se obtendrá de la vocal sostenida /a/ utilizando el software PRAAT.
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Desde la inscripción, incluyendo la evaluación vocal basal, pasando por la cirugía y las evaluaciones de seguimiento postoperatorio al mes y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación armónica-ruido
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Relación Armónico-Ruido, se obtendrá a partir de la vocal sostenida /a/ usando el software PRAAT. Unidad de Medida: dB |
Basal (preoperatorio), 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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