Vliv injekce PRP na obnovu hlasu po operaci benigních hlasivek
Hodnocení účinnosti plazmy bohaté na trombocyty na hlasové výsledky po chirurgickém odstranění benigních lézí hlasivek
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) mohou zlepšit výsledky hlasu po mikrolaryngochirurgii u pacientů s benigními lézemi hlasivek. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje pooperační injekce PRP kvalitu hlasu ve srovnání s konvenční chirurgií samotnou?
Snižuje injekce PRP hlasovou únavu a zlepšuje kvalitu života pacientů související s hlasem?
Výzkumníci porovnají 32 pacientů, kteří po operaci dostanou injekce PRP, s 32 pacienty podstupujícími konvenční chirurgii bez PRP, aby zjistili, zda PRP zlepšuje uzdravení a funkci hlasu.
Účastníci budou:
Podstoupit mikrolaryngochirurgii k odstranění benigních lézí hlasivek.
Dostanou buď injekci PRP do operované hlasivky, nebo standardní pooperační péči.
Dokončit hodnocení hlasu před operací a 1 a 3 měsíce po operaci, včetně:
Sluchového percepčního hodnocení (GRBAS škála) Videostroboskopie Akustické a aerodynamické analýzy hlasu Indexu hlasové únavy (VFI)
Všichni účastníci poskytnou písemný souhlas a podstoupí standardní předoperační hodnocení včetně anamnézy, ORL vyšetření, laboratorních testů, EKG a anesteziologického vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní léze hlasivek se běžně léčí mikrolaryngochirurgií, když konzervativní léčba selže; nicméně pooperační hlasová rekonvalescence může být různá a někteří pacienti trpí přetrvávající dysfonií nebo hlasovou únavou. Plazma bohatá na trombocyty (PRP) byla navržena jako biologický doplněk, který může zlepšit hojení tkání díky svým regeneračním a protizánětlivým vlastnostem.
Tato klinická studie hodnotí účinek pooperační injekce PRP jako doplňku k mikrolaryngochirurgii u benigních lézí hlasivek. Studie porovnává hlasovou rekonvalescenci u pacientů, kteří po operaci dostávají injekci PRP, s těmi, kteří dostávají pouze konvenční pooperační péči.
Dospělí pacienti podstupující mikrolaryngochirurgii pro benigní léze hlasivek budou zařazeni a přiděleni do jedné ze dvou studijních skupin: skupiny s injekcí PRP nebo skupiny s konvenční léčbou. Všichni účastníci podstoupí standardní chirurgickou péči, přičemž intervenční skupina navíc obdrží injekci PRP do operované hlasivky.
Hlasové výsledky budou hodnoceny dlouhodobě v předem stanovených pooperačních intervalech pomocí objektivních, percepčních a pacienty hlášených měření. Tato hodnocení mají za cíl posoudit pooperační kvalitu hlasu, hlasovou funkci a pacienty vnímanou hlasovou únavu.
Všichni účastníci podstoupí rutinní předoperační vyšetření a poskytnou písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda injekce PRP poskytuje dodatečný přínos pro hlasovou rekonvalescenci po mikrolaryngochirurgii u benigních lézí hlasivek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Telefonní číslo: +201145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Egypt, 3220001
- Nábor
- Beni Suef Univesity hospital
-
Kontakt:
- Shaimaa Bakia
- Telefonní číslo: 01145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Dospělí ve věku 18 až 50 let
* Diagnóza benigního postižení hlasivek, včetně: Polypy hlasivek Cysty hlasivek Uzlíky hlasivek Atrofie hlasivek Rýha hlasivek Jizva hlasivek
* Neúspěch konzervativní léčby, včetně jednoho nebo více z následujících: Hlasový klid, hlasová terapie
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let nebo starší než 50 let
- Zdravotně nevhodný pro chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční chirurgií
Kontrolní (konvenční chirurgie) skupina Role: Kontrolní skupina pro srovnání. Popis: Pacienti v této skupině podstoupí mikrolaryngoskopické odstranění benigních lézí hlasivek bez injekce PRP. Bude poskytována standardní pooperační péče. Tato větev slouží jako základní linie pro posouzení dodatečného účinku PRP na obnovu hlasu a hojení. |
Pacienti v této skupině podstoupí mikrolaryngoskopické odstranění benigních lézí hlasivek v celkové anestezii bez aplikace PRP.
Je poskytována standardní pooperační péče.
Tato skupina slouží jako komparátor k vyhodnocení dodatečného účinku PRP na obnovu hlasu.
|
|
Experimentální: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šumění (Lokální, dB)
Časové okno: Od zápisu do studie, včetně vstupního hodnocení hlasu, přes chirurgický výkon až po pooperační kontrolní vyšetření za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Shimmer (lokální), vyjádřený v decibelech (dB), představující variace amplitudy mezi cykly, bude získán ze setrvalého samohláskového zvuku /a/ pomocí softwaru PRAAT.
|
Od zápisu do studie, včetně vstupního hodnocení hlasu, přes chirurgický výkon až po pooperační kontrolní vyšetření za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr harmonické ke šumu
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně), 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Poměr harmonických k šumu bude získán z fonace vokálu /a/ pomocí softwaru PRAAT. Jednotka měření: dB |
Výchozí stav (předoperačně), 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .