Эффект инъекции PRP на восстановление голоса после доброкачественной операции на голосовых связках
Оценка эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы на голосовые исходы после хирургического удаления доброкачественных поражений голосовых складок
Цель данного клинического исследования — оценить, могут ли инъекции обогащённой тромбоцитами плазмы (ОТП) улучшить голосовые результаты после микроларингохирургии у пациентов с доброкачественными поражениями голосовых складок. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли послеоперационная инъекция ОТП качество голоса по сравнению с традиционной хирургией без неё?
Снижает ли инъекция ОТП голосовую утомляемость и улучшает ли качество жизни пациентов, связанное с голосом?
Исследователи сравнят 32 пациентов, получающих инъекции ОТП после операции, с 32 пациентами, перенёсшими традиционную операцию без ОТП, чтобы определить, ускоряет ли ОТП восстановление и улучшает ли функцию голоса.
Участники:
Пройдут микроларингохирургию для удаления доброкачественных поражений голосовых складок.
Получат либо инъекцию ОТП в оперированную голосовую складку, либо стандартный послеоперационный уход.
Пройдут голосовые обследования до операции, а также через 1 и 3 месяца после неё, включая:
Аудитивное перцептивное оценивание (шкала GRBAS) Видеостробоскопия Акустический и аэродинамический анализ голоса Индекс голосовой утомляемости (VFI)
Все участники дадут письменное согласие и пройдут стандартные предоперационные обследования, включая сбор анамнеза, ЛОР-осмотр, лабораторные анализы, ЭКГ и оценку анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественные поражения голосовых складок обычно лечат с помощью микроларингохирургии, когда консервативное лечение не даёт результатов; однако послеоперационное восстановление голоса может быть различным, и некоторые пациенты испытывают стойкую дисфонию или голосовую усталость. Плазма, обогащённая тромбоцитами (PRP), была предложена в качестве биологического дополнения, которое может улучшить заживление тканей благодаря своим регенеративным и противовоспалительным свойствам.
Это клиническое исследование оценивает эффект послеоперационной инъекции PRP как дополнения к микроларингохирургии при доброкачественных поражениях голосовых складок. Исследование сравнивает восстановление голоса у пациентов, получающих инъекцию PRP после операции, с теми, кто получает только стандартное послеоперационное лечение.
Взрослые пациенты, проходящие микроларингохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых складок, будут включены в исследование и распределены в одну из двух групп: группу инъекции PRP или группу стандартного лечения. Все участники пройдут стандартное хирургическое лечение, при этом группа вмешательства получит дополнительную инъекцию PRP в оперированную голосовую складку.
Голосовые исходы будут оцениваться продольно в заранее определённые послеоперационные интервалы с использованием объективных, перцептивных и сообщаемых пациентами показателей. Эти оценки предназначены для оценки послеоперационного качества голоса, голосовой функции и воспринимаемой пациентом голосовой усталости.
Все участники пройдут плановое предоперационное обследование и предоставят письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли инъекция PRP дополнительную пользу в восстановлении голоса после микроларингохирургии при доброкачественных поражениях голосовых складок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Номер телефона: +201145335408
- Электронная почта: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Египет, 3220001
- Рекрутинг
- Beni Suef Univesity hospital
-
Контакт:
- Shaimaa Bakia
- Номер телефона: 01145335408
- Электронная почта: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
* Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
* Диагноз доброкачественного поражения голосовых складок, включая: Полипы голосовых складок Кисты голосовых складок Узелки голосовых складок Атрофию голосовых складок Складку голосовых складок Рубец голосовых складок
* Отсутствие ответа на консервативное лечение, включая одно или несколько из следующих: Голосовой покой, голосовая терапия
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 50 лет
- Медицинская непригодность к операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной хирургии
Группа контроля (традиционная хирургия) Роль: Контрольная группа для сравнения. Описание: Пациенты в этой группе пройдут микроларингоскопическое удаление доброкачественных поражений голосовых складок без инъекции PRP. Будет предоставлен стандартный послеоперационный уход. Эта группа служит базовой линией для оценки дополнительного эффекта PRP на восстановление голоса и заживление. |
Пациенты в этой группе будут проходить микроларингоскопическое удаление доброкачественных поражений голосовых связок под общей анестезией без инъекции PRP.
Стандартный послеоперационный уход предоставляется.
Эта группа служит в качестве контрольной для оценки дополнительного эффекта PRP на восстановление голоса.
|
|
Экспериментальный: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шиммер (Локальный, дБ)
Временное ограничение: От момента включения, включая базовую оценку голоса, через операцию и послеоперационные контрольные обследования через 1 месяц и 3 месяца
|
Шиммер (локальный), выраженный в децибелах (дБ), представляющий собой вариацию амплитуды от цикла к циклу, будет получен из устойчивого гласного /а/ с использованием программного обеспечения PRAAT.
|
От момента включения, включая базовую оценку голоса, через операцию и послеоперационные контрольные обследования через 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harmonic to noise Ratio
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Отношение гармоник к шуму, будет получено по устойчивой гласной /a/ с использованием программного обеспечения PRAAT. Единица измерения: дБ |
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .