Effetto dell'Iniezione di PRP sul Recupero della Voce Dopo Chirurgia Benigna delle Corde Vocali
Valutazione dell'Efficacia del Plasma Ricco di Piastrine sugli Esiti Vocali Dopo la Rimozione Chirurgica di Lesioni Benigne delle Corde Vocali
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) possano migliorare i risultati vocali dopo la microlaringochirurgia in pazienti con lesioni benigne delle corde vocali. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'iniezione postoperatoria di PRP migliora la qualità vocale rispetto alla sola chirurgia convenzionale?
L'iniezione di PRP riduce l'affaticamento vocale e migliora la qualità di vita legata alla voce dei pazienti?
I ricercatori confronteranno 32 pazienti che ricevono iniezioni di PRP dopo l'intervento chirurgico con 32 pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale senza PRP per verificare se il PRP migliora il recupero e la funzione vocale.
I partecipanti:
Si sottoporranno a microlaringochirurgia per rimuovere lesioni benigne delle corde vocali.
Riceveranno un'iniezione di PRP alla corda vocale operata o cure postoperatorie standard.
Completeranno valutazioni vocali prima dell'intervento e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento, tra cui:
Valutazione percettiva uditiva (scala GRBAS) Videostroboscopia Analisi acustica e aerodinamica della voce Indice di affaticamento vocale (VFI)
Tutti i partecipanti forniranno il consenso scritto e si sottoporranno a valutazioni preoperatorie standard, tra cui anamnesi, esame ORL, esami di laboratorio, ECG e valutazione anestesiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni benigne delle corde vocali vengono comunemente trattate con microlaringochirurgia quando la gestione conservativa fallisce; tuttavia, il recupero vocale postoperatorio può essere variabile e alcuni pazienti sperimentano disfonia persistente o affaticamento vocale. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato proposto come adiuvante biologico che potrebbe migliorare la guarigione dei tessuti attraverso le sue proprietà rigenerative e antinfiammatorie.
Questo studio clinico valuta l'effetto dell'iniezione postoperatoria di PRP come adiuvante alla microlaringochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali. Lo studio confronta il recupero vocale nei pazienti che ricevono l'iniezione di PRP dopo l'intervento con quelli che ricevono solo la gestione postoperatoria convenzionale.
I pazienti adulti sottoposti a microlaringochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali saranno arruolati e assegnati a uno dei due gruppi di studio: un gruppo con iniezione di PRP o un gruppo con trattamento convenzionale. Tutti i partecipanti riceveranno la gestione chirurgica standard, con il gruppo di intervento che riceverà un'ulteriore iniezione di PRP alla corda vocale operata.
I risultati vocali saranno valutati longitudinalmente a intervalli postoperatori prestabiliti utilizzando misure oggettive, percettive e riportate dal paziente. Queste valutazioni sono intese a valutare la qualità vocale postoperatoria, la funzione vocale e l'affaticamento vocale percepito dal paziente.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria di routine e forniranno il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.
Questo studio mira a determinare se l'iniezione di PRP fornisca un beneficio aggiuntivo nel recupero vocale dopo la microlaringochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Numero di telefono: +201145335408
- Email: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, Egitto, 3220001
- Reclutamento
- Beni Suef Univesity hospital
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Contatto:
- Shaimaa Bakia
- Numero di telefono: 01145335408
- Email: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
* Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
* Diagnosi di una lesione benigna delle corde vocali, inclusi: Polipi delle corde vocali, Cisti delle corde vocali, Noduli delle corde vocali, Atrofia delle corde vocali, Solco delle corde vocali, Cicatrice delle corde vocali
* Mancata risposta al trattamento conservativo, inclusi uno o più dei seguenti: Riposo vocale, terapia vocale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50
- Inidoneità medica all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia Convenzionale
Gruppo di controllo (Chirurgia convenzionale) Ruolo: Gruppo di controllo per il confronto. Descrizione: I pazienti in questo gruppo subiranno la rimozione microlaringoscopica delle lesioni benigne delle corde vocali senza iniezione di PRP. Verrà fornita la cura postoperatoria standard. Questo braccio serve come linea di base per valutare l'effetto aggiuntivo del PRP sul recupero vocale e sulla guarigione. |
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno alla rimozione microlaringoscopica di lesioni benigne delle corde vocali in anestesia generale senza iniezione di PRP.
Viene fornita la cura postoperatoria standard.
Questo gruppo serve come comparatore per valutare l'effetto aggiuntivo del PRP sul recupero della voce.
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Sperimentale: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scintillio (Locale, dB)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, inclusa la valutazione vocale basale, attraverso l'intervento chirurgico e le valutazioni di follow-up postoperatorie a 1 mese e 3 mesi
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Shimmer (locale), espresso in decibel (dB), rappresentante la variazione di ampiezza da ciclo a ciclo, sarà ottenuto dalla vocale sostenuta /a/ utilizzando il software PRAAT.
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Dal momento dell'arruolamento, inclusa la valutazione vocale basale, attraverso l'intervento chirurgico e le valutazioni di follow-up postoperatorie a 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto armonico-rumore
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Rapporto armonia-rumore, sarà ottenuto dalla vocale sostenuta /a/ utilizzando il software PRAAT. Unità di misura: dB |
Basale (preoperatorio), 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni Benigne delle Corde Vocali
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University College, LondonCompletatoDisordine neurologico | Ultrasuoni | Movimento Vocal FoldRegno Unito
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Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenCompletatoGuarigione migliorata delle pieghe vocali sfregiate | Stato Vocal Fold migliorato | Funzione Vocal Fold migliorataSvezia