- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300800
Effekt von PRP-Injektionen auf die Stimmwiederherstellung nach gutartiger Stimmbandoperation
Evaluierung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma auf die Stimmergebnisse nach der chirurgischen Entfernung von gutartigen Stimmlippenläsionen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) die Stimmergebnisse nach Mikrolaryngochirurgie bei Patienten mit gutartigen Stimmlippenläsionen verbessern können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die postoperative PRP-Injektion die Stimmqualität im Vergleich zur konventionellen Chirurgie allein?
Reduziert die PRP-Injektion die Stimmermüdung und verbessert die stimmbezogene Lebensqualität der Patienten?
Die Forscher werden 32 Patienten, die nach der Operation PRP-Injektionen erhalten, mit 32 Patienten vergleichen, die eine konventionelle Chirurgie ohne PRP durchlaufen, um zu sehen, ob PRP die Genesung und Stimmfunktion verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Eine Mikrolaryngochirurgie zur Entfernung gutartiger Stimmlippenläsionen durchlaufen.
Entweder eine PRP-Injektion in die operierte Stimmlippe oder eine Standardnachsorge erhalten.
Stimmbewertungen vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation durchführen, einschließlich:
Auditive Wahrnehmungsbewertung (GRBAS-Skala) Videostroboskopie Akustische und aerodynamische Stimmanalyse Stimmermüdungsindex (VFI)
Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligung geben und Standardvoruntersuchungen durchlaufen, einschließlich Anamnese, HNO-Untersuchung, Labortests, EKG und Narkosebewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gutartige Stimmlippenläsionen werden häufig mit Mikrolaryngochirurgie behandelt, wenn eine konservative Therapie versagt; die postoperative Stimmrehabilitation kann jedoch variieren, und einige Patienten leiden unter anhaltender Dysphonie oder Stimmermüdung. Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde als biologisches Adjuvans vorgeschlagen, das die Gewebeheilung durch seine regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften verbessern könnte.
Diese klinische Studie bewertet die Wirkung einer postoperativen PRP-Injektion als Ergänzung zur Mikrolaryngochirurgie bei gutartigen Stimmlippenläsionen. Die Studie vergleicht die Stimmrehabilitation bei Patienten, die nach der Operation eine PRP-Injektion erhalten, mit denen, die nur die konventionelle postoperative Behandlung erhalten.
Erwachsene Patienten, die sich einer Mikrolaryngochirurgie wegen gutartiger Stimmlippenläsionen unterziehen, werden eingeschlossen und einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer PRP-Injektionsgruppe oder einer konventionellen Behandlungsgruppe. Alle Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie, wobei die Interventionsgruppe eine zusätzliche PRP-Injektion in die operierte Stimmlippe erhält.
Die Stimmergebnisse werden longitudinal zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten mittels objektiver, wahrnehmungsbezogener und patientenberichteter Maßnahmen bewertet. Diese Bewertungen sollen die postoperative Stimmqualität, die Stimmfunktion und die vom Patienten wahrgenommene Stimmermüdung beurteilen.
Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige präoperative Untersuchung und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien ab.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die PRP-Injektion einen zusätzlichen Nutzen für die Stimmrehabilitation nach Mikrolaryngochirurgie bei gutartigen Stimmlippenläsionen bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Telefonnummer: +201145335408
- E-Mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Studienorte
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, Ägypten, 3220001
- Rekrutierung
- Beni Suef Univesity hospital
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Kontakt:
- Shaimaa Bakia
- Telefonnummer: 01145335408
- E-Mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
* Diagnose einer gutartigen Stimmlippenläsion, einschließlich: Stimmlippenpolypen, Stimmlippenzysten, Stimmlippenknötchen, Stimmlippenatrophie, Stimmlippensulcus, Stimmlippennarbe
* Kein Ansprechen auf konservative Behandlung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen: Stimmruhe, Stimmtherapie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 50
- Medizinisch nicht operationsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgiegruppe
Kontrollgruppe (Konventionelle Chirurgie) Rolle: Kontrollgruppe zum Vergleich. Beschreibung: Patienten in dieser Gruppe werden eine mikrolaryngoskopische Entfernung von gutartigen Stimmlippenläsionen ohne PRP-Injektion erhalten. Eine standardmäßige postoperative Versorgung wird bereitgestellt. Dieser Arm dient als Basislinie, um den zusätzlichen Effekt von PRP auf die Stimmrehabilitation und Heilung zu bewerten. |
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine mikrolaryngoskopische Entfernung gutartiger Stimmlippenläsionen unter Vollnarkose ohne PRP-Injektion.
Es wird eine Standard-Nachsorge bereitgestellt.
Diese Gruppe dient als Vergleich, um den zusätzlichen Effekt von PRP auf die Stimmrehabilitation zu bewerten.
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Experimental: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schimmer (Lokal, dB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung, einschließlich der Baseline-Stimmbeurteilung, über die Operation bis hin zu den postoperativen Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten
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Shimmer (lokal), ausgedrückt in Dezibel (dB), welcher die Zyklus-zu-Zyklus-Amplitudenvariation darstellt, wird aus dem gehaltenen Vokal /a/ unter Verwendung der PRAAT-Software ermittelt.
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Von der Einschreibung, einschließlich der Baseline-Stimmbeurteilung, über die Operation bis hin zu den postoperativen Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harmonie-zu-Geräusch-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Harmonic-to-Noise-Ratio (HNR) wird aus einem gehaltenen Vokal /a/ mit der PRAAT-Software ermittelt. Maßeinheit: dB |
Baseline (präoperativ), 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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