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Effekt von PRP-Injektionen auf die Stimmwiederherstellung nach gutartiger Stimmbandoperation

29. Mai 2026 aktualisiert von: Shaimaa A Bakia, Beni-Suef University

Evaluierung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma auf die Stimmergebnisse nach der chirurgischen Entfernung von gutartigen Stimmlippenläsionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) die Stimmergebnisse nach Mikrolaryngochirurgie bei Patienten mit gutartigen Stimmlippenläsionen verbessern können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die postoperative PRP-Injektion die Stimmqualität im Vergleich zur konventionellen Chirurgie allein?

Reduziert die PRP-Injektion die Stimmermüdung und verbessert die stimmbezogene Lebensqualität der Patienten?

Die Forscher werden 32 Patienten, die nach der Operation PRP-Injektionen erhalten, mit 32 Patienten vergleichen, die eine konventionelle Chirurgie ohne PRP durchlaufen, um zu sehen, ob PRP die Genesung und Stimmfunktion verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Eine Mikrolaryngochirurgie zur Entfernung gutartiger Stimmlippenläsionen durchlaufen.

Entweder eine PRP-Injektion in die operierte Stimmlippe oder eine Standardnachsorge erhalten.

Stimmbewertungen vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation durchführen, einschließlich:

Auditive Wahrnehmungsbewertung (GRBAS-Skala) Videostroboskopie Akustische und aerodynamische Stimmanalyse Stimmermüdungsindex (VFI)

Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligung geben und Standardvoruntersuchungen durchlaufen, einschließlich Anamnese, HNO-Untersuchung, Labortests, EKG und Narkosebewertung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Stimmlippenläsionen werden häufig mit Mikrolaryngochirurgie behandelt, wenn eine konservative Therapie versagt; die postoperative Stimmrehabilitation kann jedoch variieren, und einige Patienten leiden unter anhaltender Dysphonie oder Stimmermüdung. Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde als biologisches Adjuvans vorgeschlagen, das die Gewebeheilung durch seine regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften verbessern könnte.

Diese klinische Studie bewertet die Wirkung einer postoperativen PRP-Injektion als Ergänzung zur Mikrolaryngochirurgie bei gutartigen Stimmlippenläsionen. Die Studie vergleicht die Stimmrehabilitation bei Patienten, die nach der Operation eine PRP-Injektion erhalten, mit denen, die nur die konventionelle postoperative Behandlung erhalten.

Erwachsene Patienten, die sich einer Mikrolaryngochirurgie wegen gutartiger Stimmlippenläsionen unterziehen, werden eingeschlossen und einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer PRP-Injektionsgruppe oder einer konventionellen Behandlungsgruppe. Alle Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie, wobei die Interventionsgruppe eine zusätzliche PRP-Injektion in die operierte Stimmlippe erhält.

Die Stimmergebnisse werden longitudinal zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten mittels objektiver, wahrnehmungsbezogener und patientenberichteter Maßnahmen bewertet. Diese Bewertungen sollen die postoperative Stimmqualität, die Stimmfunktion und die vom Patienten wahrgenommene Stimmermüdung beurteilen.

Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige präoperative Untersuchung und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien ab.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die PRP-Injektion einen zusätzlichen Nutzen für die Stimmrehabilitation nach Mikrolaryngochirurgie bei gutartigen Stimmlippenläsionen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, Ägypten, 3220001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    * Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren

    * Diagnose einer gutartigen Stimmlippenläsion, einschließlich: Stimmlippenpolypen, Stimmlippenzysten, Stimmlippenknötchen, Stimmlippenatrophie, Stimmlippensulcus, Stimmlippennarbe

    * Kein Ansprechen auf konservative Behandlung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen: Stimmruhe, Stimmtherapie

  • Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 18 Jahren oder über 50
    • Medizinisch nicht operationsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgiegruppe

Kontrollgruppe (Konventionelle Chirurgie)

Rolle: Kontrollgruppe zum Vergleich.

Beschreibung: Patienten in dieser Gruppe werden eine mikrolaryngoskopische Entfernung von gutartigen Stimmlippenläsionen ohne PRP-Injektion erhalten. Eine standardmäßige postoperative Versorgung wird bereitgestellt. Dieser Arm dient als Basislinie, um den zusätzlichen Effekt von PRP auf die Stimmrehabilitation und Heilung zu bewerten.

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine mikrolaryngoskopische Entfernung gutartiger Stimmlippenläsionen unter Vollnarkose ohne PRP-Injektion. Es wird eine Standard-Nachsorge bereitgestellt. Diese Gruppe dient als Vergleich, um den zusätzlichen Effekt von PRP auf die Stimmrehabilitation zu bewerten.
Experimental: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site. This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia. Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle. The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality. Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness. The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schimmer (Lokal, dB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung, einschließlich der Baseline-Stimmbeurteilung, über die Operation bis hin zu den postoperativen Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten
Shimmer (lokal), ausgedrückt in Dezibel (dB), welcher die Zyklus-zu-Zyklus-Amplitudenvariation darstellt, wird aus dem gehaltenen Vokal /a/ unter Verwendung der PRAAT-Software ermittelt.
Von der Einschreibung, einschließlich der Baseline-Stimmbeurteilung, über die Operation bis hin zu den postoperativen Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harmonie-zu-Geräusch-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ

Harmonic-to-Noise-Ratio (HNR) wird aus einem gehaltenen Vokal /a/ mit der PRAAT-Software ermittelt.

Maßeinheit:

dB

Baseline (präoperativ), 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/04032025/Mohammed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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