Effect van PRP-injectie op stemherstel na goedaardige stembandchirurgie
Evaluatie van de effectiviteit van plaatjesrijk plasma op stemresultaten na chirurgische verwijdering van goedaardige stembandletsels
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) de stemresultaten kunnen verbeteren na microlaryngochirurgie bij patiënten met goedaardige stembandletsels. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verbetert postoperatieve PRP-injectie de stemkwaliteit in vergelijking met alleen conventionele chirurgie?
Vermindert PRP-injectie stemvermoeidheid en verbetert het de stemgerelateerde levenskwaliteit van patiënten?
Onderzoekers zullen 32 patiënten die PRP-injecties krijgen na de operatie vergelijken met 32 patiënten die conventionele chirurgie ondergaan zonder PRP om te zien of PRP het herstel en de stemfunctie verbetert.
Deelnemers zullen:
Microlaryngochirurgie ondergaan om goedaardige stembandletsels te verwijderen.
Ofwel een PRP-injectie in de geopereerde stemband krijgen, ofwel standaard postoperatieve zorg.
Stembeoordelingen uitvoeren vóór de operatie en op 1 en 3 maanden na de operatie, waaronder:
Auditieve perceptuele evaluatie (GRBAS-schaal) Videostroboscopie Akoestische en aerodynamische stemanalyse Stemvermoeidheidsindex (VFI)
Alle deelnemers zullen schriftelijke toestemming verlenen en standaard preoperatieve beoordelingen ondergaan, waaronder medische voorgeschiedenis, KNO-onderzoek, laboratoriumtests, ECG en anesthesie-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige stembandletsels worden vaak behandeld met microlaryngochirurgie wanneer conservatieve behandeling faalt; postoperatief stemherstel kan echter variëren, en sommige patiënten ervaren aanhoudende dysfonie of stemvermoeidheid. Platelet-rich plasma (PRP) is voorgesteld als een biologisch hulpmiddel dat weefselgenezing kan bevorderen door zijn regeneratieve en ontstekingsremmende eigenschappen.
Deze klinische studie evalueert het effect van postoperatieve PRP-injectie als aanvulling op microlaryngochirurgie voor goedaardige stembandletsels. De studie vergelijkt stemherstel bij patiënten die PRP-injectie ontvangen na de operatie met patiënten die alleen conventionele postoperatieve behandeling krijgen.
Volwassen patiënten die microlaryngochirurgie ondergaan voor goedaardige stembandletsels worden opgenomen en toegewezen aan een van twee studiegroepen: een PRP-injectiegroep of een conventionele behandelingsgroep. Alle deelnemers ondergaan standaard chirurgische behandeling, waarbij de interventiegroep een extra PRP-injectie in de geopereerde stemband krijgt.
Stemuitkomsten worden longitudinaal beoordeeld op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen met behulp van objectieve, perceptuele en door patiënten gerapporteerde metingen. Deze beoordelingen zijn bedoeld om postoperatieve stemkwaliteit, stembandfunctie en door patiënten waargenomen stemvermoeidheid te evalueren.
Alle deelnemers ondergaan routinematige preoperatieve evaluatie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens institutionele en ethische richtlijnen.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of PRP-injectie extra voordeel biedt bij stemherstel na microlaryngochirurgie voor goedaardige stembandletsels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Telefoonnummer: +201145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Egypte, 3220001
- Werving
- Beni Suef Univesity hospital
-
Contact:
- Shaimaa Bakia
- Telefoonnummer: 01145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Volwassenen van 18 tot 50 jaar
* Diagnose van een goedaardige stembandafwijking, waaronder: Stembandpoliepen Stembandcysten Stembandknobbeltjes Stembandatrofie Stembandsulcus Stembandlitteken
* Geen respons op conservatieve behandeling, waaronder één of meer van de volgende: Stemrust, stemtherapie
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 50
- Medisch niet geschikt voor operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgie Groep
Controle (Conventionele Chirurgie) Groep Rol: Controlegroep voor vergelijking. Beschrijving: Patiënten in deze groep ondergaan microlaryngoscopische verwijdering van goedaardige stembandlaesies zonder PRP-injectie. Standaard postoperatieve zorg wordt verleend. Deze arm dient als basislijn om het additionele effect van PRP op stemherstel en genezing te beoordelen. |
Patiënten in deze groep ondergaan microlaryngoscopische verwijdering van goedaardige stembandletsels onder algehele anesthesie zonder PRP-injectie.
Standaard postoperatieve zorg wordt verstrekt.
Deze groep dient als vergelijkingsgroep om het aanvullende effect van PRP op stemherstel te evalueren.
|
|
Experimenteel: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shimmer (Lokaal, dB)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, inclusief de initiële stembeoordeling, door middel van de operatie en postoperatieve follow-upbeoordelingen na 1 maand en 3 maanden
|
Shimmer (lokaal), uitgedrukt in decibels (dB), wat de amplitudevariatie van cyclus tot cyclus vertegenwoordigt, wordt verkregen uit de aangehouden klinker /a/ met behulp van PRAAT-software.
|
Vanaf inschrijving, inclusief de initiële stembeoordeling, door middel van de operatie en postoperatieve follow-upbeoordelingen na 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harmonische tot ruisverhouding
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Harmonic to Noise Ratio, wordt verkregen uit de aangehouden klinker /a/ met behulp van PRAAT-software. Meetmethode: dB |
Baseline (preoperatief), 1 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .