PRP-ruiskeen vaikutus äänen palautumiseen hyvänlaatuisten äänihuulileikkausten jälkeen
Verihiutaleiden rikastetun plasman tehon arviointi äänen laatuun liittyvissä tuloksissa hyvänlaatuisten äänihuulilesioiden kirurgisen poiston jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) pistokset parantaa äänenlaatua hyvänlaatuisten äänihuulileesioiden potilaiden mikrolaryngokirurgian jälkeen. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako leikkauksen jälkeinen PRP-pistos äänenlaatua verrattuna pelkästään perinteiseen leikkaukseen?
Vähentääkö PRP-pistos äänen väsymistä ja parantaako potilaiden ääneen liittyvää elämänlaatua?
Tutkijat vertailevat 32 leikkauksen jälkeen PRP-pistoksia saavaa potilasta 32 perinteiseen leikkaukseen ilman PRP:ta menenevään potilaaseen nähdäkseen, parantaako PRP toipumista ja äänen toimintaa.
Osallistujat:
Alistuvat mikrolaryngokirurgiaan hyvänlaatuisten äänihuulileesioiden poistamiseksi.
Saatavat joko PRP-pistoksen leikattuun äänihuuleen tai vakioleikkauksen jälkeisen hoidon.
Suorittavat ääniarvioinnit ennen leikkausta sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien:
Auditiivinen havainnointiarviointi (GRBAS-asteikko) Videostroboskopia Akustinen ja aerodynaaminen äänianalyysi Äänen väsymysindeksi (VFI)
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ja alistuvat vakioleikkauksen edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien sairaushistoria, korva-, nenä- ja kurkkutautitutkimus, laboratoriotestit, EKG ja anestesian arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisia äänihuulilesioita hoidetaan yleensä mikrolaryngokirurgialla, kun konservatiivinen hoito ei onnistu; kuitenkin leikkauksen jälkeinen äänen palautuminen voi vaihdella, ja jotkut potilaat kokevat jatkuvaa dysfoniaa tai äänen väsymistä.
Verihiutaleiden rikasta plasmaa (PRP) on ehdotettu biologiseksi apuvälineeksi, joka voi edistää kudosten paranemista sen regeneratiivisten ja tulehdusta hillitsevien ominaisuuksien ansiosta.
Tämä kliininen tutkimus arvioi leikkauksen jälkeisen PRP-injektion vaikutusta apuvälineenä mikrolaryngokirurgiassa hyvänlaatuisten äänihuulilesioiden hoidossa.
Tutkimus vertailee äänen palautumista potilailla, jotka saavat PRP-injektion leikkauksen jälkeen, niihin, jotka saavat vain perinteistä leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Aikuiset potilaat, joille suoritetaan mikrolaryngokirurgia hyvänlaatuisten äänihuulilesioiden vuoksi, otetaan mukaan ja jaetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: PRP-injektio-ryhmään tai perinteisen hoidon ryhmään.
Kaikki osallistujat saavat standardikirurgista hoitoa, ja interventioryhmä saa lisäksi PRP-injektion leikattuun äänihuuleen.
Ääntuloksia arvioidaan pitkittäisesti ennalta määritetyin leikkauksen jälkeisin väliajoin käyttäen objektiivisia, havainnollisia ja potilasarvioihin perustuvia mittareita.
Näillä arvioinneilla pyritään arvioimaan leikkauksen jälkeistä äänen laatua, äänen toimintaa ja potilaan kokemaa äänen väsymystä.
Kaikki osallistujat suorittavat rutiininomaisen leikkauksen edeltävän arvioinnin ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituution ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako PRP-injektio lisähyötyä äänen palautumisessa mikrolaryngokirurgian jälkeen hyvänlaatuisten äänihuulilesioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Puhelinnumero: +201145335408
- Sähköposti: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Banī Suwayf, Egypt, Egypti, 3220001
- Rekrytointi
- Beni Suef Univesity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaimaa Bakia
- Puhelinnumero: 01145335408
- Sähköposti: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* 18–50-vuotiaat aikuiset
* Hyvänlaatuisen äänihuulileesion diagnoosi, mukaan lukien: Äänihuulipolyypit, äänihuulikystat, äänihuulinodulit, äänihuuliatrofia, äänihuulisulkus, äänihuulararpeuma
* Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Äänenlepo, ääniterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
- Lääketieteellisesti soveltumattomat leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Kontrolli (perinteinen leikkaus) -ryhmä Rooli: Vertailuryhmä. Kuvaus: Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi hyvänlaatuisten äänihuulirakkenteiden poiston mikrolaryngoskopialla ilman PRP-ruisketta. Tarjotaan vakiohoidon jälkeinen hoito. Tämä ryhmä toimii perustana arvioitaessa PRP:n lisävaikutusta äänen palautumiseen ja parantumiseen. |
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi hyvänlaatuisten äänihuulilesioiden poiston mikrolaryngoskopian avulla yleisanestesian alaisena ilman PRP-ruiskeita.
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito toteutetaan.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana PRP:n lisävaikutuksen arvioimiseksi äänen palautumisessa.
|
|
Kokeellinen: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
|
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kimmellys (Paikallinen, dB)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen, mukaan lukien perustason äänenarviointi, leikkauksen kautta ja leikkauksen jälkeisiin seuranta-arviointeihin 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Shimmer (paikallinen), ilmaistuna desibeleinä (dB), joka edustaa syklistä sykliin amplitudin vaihtelua, saadaan jatkuvasta vokaalista /a/ käyttäen PRAAT-ohjelmistoa.
|
Rekrytoinnista alkaen, mukaan lukien perustason äänenarviointi, leikkauksen kautta ja leikkauksen jälkeisiin seuranta-arviointeihin 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmonia-kohinasuhde
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harmoninen suhde meluun saadaan pidennetystä vokaalista /a/ käyttämällä PRAAT-ohjelmistoa. Mittayksikkö: dB |
Lähtötaso (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .