Effet de l'injection de PRP sur la récupération vocale après une chirurgie bénigne des cordes vocales
Évaluation de l'efficacité du plasma riche en plaquettes sur les résultats vocaux après l'ablation chirurgicale de lésions bénignes des cordes vocales
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) peuvent améliorer les résultats vocaux après une microlaryngochirurgie chez les patients présentant des lésions bénignes des cordes vocales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'injection postopératoire de PRP améliore-t-elle la qualité vocale par rapport à la chirurgie conventionnelle seule ?
L'injection de PRP réduit-elle la fatigue vocale et améliore-t-elle la qualité de vie liée à la voix des patients ?
Les chercheurs compareront 32 patients recevant des injections de PRP après la chirurgie à 32 patients subissant une chirurgie conventionnelle sans PRP pour voir si le PRP améliore la récupération et la fonction vocale.
Les participants :
Subiront une microlaryngochirurgie pour retirer les lésions bénignes des cordes vocales.
Recevront soit une injection de PRP sur la corde vocale opérée, soit des soins postopératoires standard.
Effectueront des évaluations vocales avant la chirurgie et à 1 et 3 mois après la chirurgie, incluant :
Évaluation perceptive auditive (échelle GRBAS) Vidéostroboscopie Analyse vocale acoustique et aérodynamique Indice de fatigue vocale (VFI)
Tous les participants donneront leur consentement écrit et subiront des évaluations préopératoires standard incluant les antécédents médicaux, l'examen ORL, les analyses de laboratoire, l'ECG et l'évaluation anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions bénignes des cordes vocales sont généralement traitées par microlaryngochirurgie lorsque la prise en charge conservatrice échoue ; cependant, la récupération vocale postopératoire peut être variable et certains patients présentent une dysphonie persistante ou une fatigue vocale. Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été proposé comme adjuvant biologique pouvant améliorer la cicatrisation tissulaire grâce à ses propriétés régénératrices et anti-inflammatoires.
Cet essai clinique évalue l'effet de l'injection postopératoire de PRP comme adjuvant à la microlaryngochirurgie pour les lésions bénignes des cordes vocales. L'étude compare la récupération vocale chez les patients recevant une injection de PRP après la chirurgie avec ceux recevant uniquement la prise en charge postopératoire conventionnelle.
Les patients adultes subissant une microlaryngochirurgie pour des lésions bénignes des cordes vocales seront inclus et répartis dans l'un des deux groupes d'étude : un groupe d'injection de PRP ou un groupe de traitement conventionnel. Tous les participants bénéficieront d'une prise en charge chirurgicale standard, le groupe d'intervention recevant en plus une injection de PRP sur la corde vocale opérée.
Les résultats vocaux seront évalués longitudinalement à des intervalles postopératoires prédéfinis à l'aide de mesures objectives, perceptives et rapportées par les patients. Ces évaluations visent à évaluer la qualité vocale postopératoire, la fonction vocale et la fatigue vocale perçue par les patients.
Tous les participants subiront une évaluation préopératoire de routine et fourniront un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et éthiques.
Cette étude vise à déterminer si l'injection de PRP apporte un bénéfice supplémentaire dans la récupération vocale après une microlaryngochirurgie pour des lésions bénignes des cordes vocales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, Egypte, 3220001
- Recrutement
- Beni Suef Univesity hospital
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Contact:
- Shaimaa Bakia
- Numéro de téléphone: 01145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
* Adultes âgés de 18 à 50 ans
* Diagnostic d'une lésion bénigne des cordes vocales, incluant : Polypes des cordes vocales Kystes des cordes vocales Nodules des cordes vocales Atrophie des cordes vocales Sillon des cordes vocales Cicatrice des cordes vocales
* Absence de réponse à un traitement conservateur, incluant un ou plusieurs des éléments suivants : Repos vocal, orthophonie
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans
- Contre-indication médicale à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Chirurgical Conventionnel
Groupe témoin (Chirurgie conventionnelle) Rôle : Groupe témoin pour comparaison. Description : Les patients de ce groupe subiront une ablation microlaryngoscopique des lésions bénignes des cordes vocales sans injection de PRP. Des soins postopératoires standard seront fournis. Ce bras sert de référence pour évaluer l'effet supplémentaire du PRP sur la récupération vocale et la cicatrisation. |
Les patients de ce groupe subiront une ablation microlaryngoscopique de lésions bénignes des cordes vocales sous anesthésie générale sans injection de PRP.
Des soins postopératoires standards sont fournis.
Ce groupe sert de comparateur pour évaluer l'effet additionnel du PRP sur la récupération vocale.
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Expérimental: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scintillement (Local, dB)
Délai: Depuis l'inclusion, y compris l'évaluation vocale initiale, jusqu'à la chirurgie et aux évaluations de suivi postopératoire à 1 mois et 3 mois
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Le Shimmer (local), exprimé en décibels (dB), représentant la variation d'amplitude de cycle à cycle, sera obtenu à partir de la voyelle soutenue /a/ à l'aide du logiciel PRAAT.
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Depuis l'inclusion, y compris l'évaluation vocale initiale, jusqu'à la chirurgie et aux évaluations de suivi postopératoire à 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport harmonique sur bruit
Délai: (ligne de base) préopératoire, 1 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Rapport harmonique sur bruit, sera obtenu à partir de la voyelle soutenue \/a\/ à lʼaide du logiciel PRAAT.<\/p> Unité de mesure :<\/p> dB<\/p> |
(ligne de base) préopératoire, 1 mois postopératoire et 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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