양성 성대 수술 후 음성 회복에 대한 PRP 주사 효과
양성 성대 병변 수술적 제거 후 혈소판 풍부 혈장이 음성 결과에 미치는 효능 평가
이 임상 시험의 목표는 양성 성대 병변 환자에서 미세 후두 수술 후 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사가 음성 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 후 PRP 주사가 기존 수술만 시행한 경우보다 음성 품질을 개선하는가?
PRP 주사가 음성 피로를 감소시키고 환자의 음성 관련 삶의 질을 개선하는가?
연구자들은 수술 후 PRP 주사를 받는 32명의 환자와 PRP 없이 기존 수술을 받는 32명의 환자를 비교하여 PRP가 회복과 음성 기능을 향상시키는지 확인할 것입니다.
참가자는:
양성 성대 병변을 제거하기 위해 미세 후두 수술을 받습니다.
수술받은 성대에 PRP 주사 또는 표준 수술 후 처치를 받습니다.
수술 전과 수술 후 1개월 및 3개월에 음성 평가를 완료하며, 다음을 포함합니다:
청각 지각 평가(GRBAS 척도) 비디오스트로보스코피 음향 및 공기역학적 음성 분석 음성 피로 지수(VFI)
모든 참가자는 서면 동의서를 제출하고, 병력, 이비인후과 검진, 검사실 검사, 심전도 및 마취 평가를 포함한 표준 수술 전 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양성 성대 병변은 보존적 치료가 실패할 때 미세후두경 수술로 일반적으로 치료되지만, 수술 후 음성 회복은 다양할 수 있으며, 일부 환자는 지속적인 발성 장애나 음성 피로를 경험합니다. 풍부한 혈소장 혈장(PRP)은 재생 및 항염증 특성을 통해 조직 치유를 향상시킬 수 있는 생물학적 보조제로 제안되었습니다.
이 임상시험은 양성 성대 병변에 대한 미세후두경 수술의 보조제로서 수술 후 PRP 주사의 효과를 평가합니다. 본 연구는 수술 후 PRP 주사를 받는 환자와 기존의 수술 후 치료만 받는 환자의 음성 회복을 비교합니다.
양성 성대 병변으로 미세후두경 수술을 받는 성인 환자가 등록되어 두 연구 그룹 중 하나(PRP 주사 그룹 또는 기존 치료 그룹)에 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 수술적 치료를 받으며, 중재 그룹은 수술받은 성대에 추가 PRP 주사를 받습니다.
음성 결과는 객관적, 지각적 및 환자 보고 측정을 사용하여 사전 정의된 수술 후 간격으로 종단적으로 평가됩니다. 이러한 평가는 수술 후 음성 품질, 발성 기능 및 환자가 인지하는 음성 피로를 평가하기 위한 것입니다.
모든 참가자는 기관 및 윤리 지침에 따라 정기적인 수술 전 평가를 받고 서면 동의서를 제공합니다.
본 연구는 양성 성대 병변에 대한 미세후두경 수술 후 음성 회복에서 PRP 주사가 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaimaa Bakia, Lecturer
- 전화번호: +201145335408
- 이메일: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
연구 장소
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, 이집트, 3220001
- 모병
- Beni Suef Univesity hospital
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연락하다:
- Shaimaa Bakia
- 전화번호: 01145335408
- 이메일: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
* 만 18세에서 50세 사이의 성인
* 양성 성대 병변 진단, 다음을 포함: 성대 폴립, 성대 낭종, 성대 결절, 성대 위축, 성대 함몰, 성대 흉터
* 보존적 치료에 반응하지 않음, 다음 중 하나 이상 포함: 발성 휴식, 음성 치료
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 50세 초과
- 수술에 의학적으로 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통 수술 그룹
대조군(전통적 수술) 그룹 역할: 비교를 위한 대조군. 설명: 이 그룹의 환자들은 PRP 주사 없이 양성 성대 병변의 미세후두경적 제거술을 받게 됩니다. 표준 수술 후 관리가 제공됩니다. 이 군은 음성 회복과 치유에 대한 PRP의 추가 효과를 평가하기 위한 기준선 역할을 합니다. |
이 그룹의 환자는 PRP 주사 없이 전신 마취 하에 양성 성대 병변의 미세 후두경적 절제술을 받게 됩니다.
표준 수술 후 관리가 제공됩니다.
이 그룹은 음성 회복에 대한 PRP의 추가 효과를 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.
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실험적: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시머 (로컬, dB)
기간: 등록부터, 기준선 음성 평가를 포함하여, 수술 및 수술 후 1개월 및 3개월 추적 평가까지
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지속 모음 /a/를 PRAAT 소프트웨어를 사용하여 분석하여 얻은 싸이클 간 진폭 변동을 나타내는 데시벨(dB) 단위의 Shimmer (local)이 측정됩니다.
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등록부터, 기준선 음성 평가를 포함하여, 수술 및 수술 후 1개월 및 3개월 추적 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조화 대 잡음비
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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조화 대 잡음비(Harmonic to Noise ratio)은 지속 모음 /a/ 에서 PRAAT 소프트웨어를 사용하여 얻습니다. 측정 단위: dB |
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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