Efeito da Injeção de PRP na Recuperação da Voz Após Cirurgia Benigna das Pregas Vocais
Avaliação da Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas nos Resultados Vocais Após Remoção Cirúrgica de Lesões Benignas das Pregas Vocais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) podem melhorar os resultados vocais após microlaringocirurgia em pacientes com lesões benignas das pregas vocais. As principais questões que pretende responder são:
A injeção de PRP no pós-operatório melhora a qualidade vocal em comparação com a cirurgia convencional isolada?
A injeção de PRP reduz a fadiga vocal e melhora a qualidade de vida relacionada com a voz dos pacientes?
Os investigadores compararão 32 pacientes que recebem injeções de PRP após a cirurgia com 32 pacientes submetidos a cirurgia convencional sem PRP para verificar se o PRP melhora a recuperação e a função vocal.
Os participantes irão:
Submeter-se a microlaringocirurgia para remover lesões benignas das pregas vocais.
Receber uma injeção de PRP na prega vocal operada ou cuidados pós-operatórios padrão.
Completar avaliações vocais antes da cirurgia e aos 1 e 3 meses após a cirurgia, incluindo:
Avaliação perceptiva auditiva (escala GRBAS) Videostroboscopia Análise vocal acústica e aerodinâmica Índice de Fadiga Vocal (VFI)
Todos os participantes fornecerão consentimento escrito e serão submetidos a avaliações pré-operatórias padrão, incluindo historial médico, exame ORL, testes laboratoriais, ECG e avaliação anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões benignas das pregas vocais são frequentemente tratadas com microlaringocirurgia quando o tratamento conservador falha; no entanto, a recuperação vocal pós-operatória pode ser variável, e alguns doentes experienciam disfonia persistente ou fadiga vocal.
O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido proposto como um adjuvante biológico que pode melhorar a cicatrização dos tecidos através das suas propriedades regenerativas e anti-inflamatórias.
Este ensaio clínico avalia o efeito da injeção pós-operatória de PRP como adjuvante à microlaringocirurgia para lesões benignas das pregas vocais.
O estudo compara a recuperação vocal em doentes que recebem injeção de PRP após a cirurgia com aqueles que recebem apenas o tratamento pós-operatório convencional.
Serão recrutados doentes adultos submetidos a microlaringocirurgia para lesões benignas das pregas vocais e alocados a um dos dois grupos de estudo: um grupo de injeção de PRP ou um grupo de tratamento convencional.
Todos os participantes serão submetidos ao tratamento cirúrgico padrão, com o grupo de intervenção a receber uma injeção adicional de PRP na prega vocal operada.
Os resultados vocais serão avaliados longitudinalmente em intervalos pós-operatórios predefinidos, utilizando medidas objetivas, perceptivas e relatadas pelo doente.
Estas avaliações destinam-se a avaliar a qualidade vocal pós-operatória, a função vocal e a fadiga vocal percecionada pelo doente.
Todos os participantes serão submetidos a avaliação pré-operatória de rotina e fornecerão consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais e éticas.
Este estudo visa determinar se a injeção de PRP proporciona benefício adicional na recuperação vocal após microlaringocirurgia para lesões benignas das pregas vocais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaimaa Bakia, Lecturer
- Número de telefone: +201145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Egypt
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Banī Suwayf, Egypt, Egito, 3220001
- Recrutamento
- Beni Suef Univesity hospital
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Contato:
- Shaimaa Bakia
- Número de telefone: 01145335408
- E-mail: shaimaa.saleh@med.bsu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
* Adultos com idades entre os 18 e os 50 anos
* Diagnóstico de uma lesão benigna das pregas vocais, incluindo: Pólipos das pregas vocais Quistos das pregas vocais Nódulos das pregas vocais Atrofia das pregas vocais Sulco das pregas vocais Cicatriz das pregas vocais
* Falha na resposta ao tratamento conservador, incluindo um ou mais dos seguintes: Repouso vocal, terapia vocal
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 50
- Inaptidão médica para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Convencional
Grupo de Controlo (Cirurgia Convencional) Função: Grupo de controlo para comparação. Descrição: Os doentes neste grupo serão submetidos à remoção microlaringoscópica de lesões benignas das pregas vocais sem injeção de PRP. Será prestado cuidado pós-operatório padrão. Este braço serve como linha de base para avaliar o efeito adicional do PRP na recuperação e cicatrização da voz. |
Os doentes deste grupo serão submetidos a remoção microlaringoscópica de lesões benignas das pregas vocais sob anestesia geral, sem injeção de PRP.
É prestado cuidados pós-operatórios padrão.
Este grupo serve como comparador para avaliar o efeito adicional do PRP na recuperação da voz.
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Experimental: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site.
This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
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Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia.
Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle.
The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality.
Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness.
The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho (Local, dB)
Prazo: Desde a inscrição, incluindo a avaliação vocal inicial, passando pela cirurgia e pelas avaliações de seguimento pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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O Shimmer (local), expresso em decibéis (dB), representando a variação de amplitude de ciclo para ciclo, será obtido a partir da vogal sustentada /a/ usando o software PRAAT.
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Desde a inscrição, incluindo a avaliação vocal inicial, passando pela cirurgia e pelas avaliações de seguimento pós-operatório aos 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação harmónico-ruído
Prazo: Baseline (pré-operatório), 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Relação Harmónico-Ruído será obtida a partir da vogal sustentada /a/ usando o software PRAAT. Unidade de Medida: dB |
Baseline (pré-operatório), 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/04032025/Mohammed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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