Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PRP-injektion på stemme-genvinding efter godartet stemmebåndskirurgi

29. maj 2026 opdateret af: Shaimaa A Bakia, Beni-Suef University

Evaluering af effektiviteten af pladerig plasma på stemmeresultater efter kirurgisk fjernelse af godartede stemmebåndslæsioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om indsprøjtninger med platelet-rig plasma (PRP) kan forbedre stemmeresultater efter mikrolaryngokirurgi hos patienter med godartede stemmebåndslæsioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer postoperativ PRP-indsprøjtning stemmekvaliteten sammenlignet med konventionel kirurgi alene?

Reducerer PRP-indsprøjtning stemmetræthed og forbedrer patienternes stemmerelaterede livskvalitet?

Forskere vil sammenligne 32 patienter, der modtager PRP-indsprøjtninger efter operationen, med 32 patienter, der gennemgår konventionel kirurgi uden PRP, for at se om PRP forbedrer genopretning og stemmefunktion.

Deltagerne vil:

Gennemgå mikrolaryngokirurgi for at fjerne godartede stemmebåndslæsioner.

Modtage enten en PRP-indsprøjtning i det opererede stemmebånd eller standard postoperativ pleje.

Fuldføre stemmevurderinger før operationen og 1 og 3 måneder efter operationen, herunder:

Auditiv perceptuel evaluering (GRBAS-skala) Videostroboskopi Akustisk og aerodynamisk stemmeanalyse Vocal Fatigue Index (VFI)

Alle deltagere vil give skriftlig samtykke og gennemgå standard præoperative vurderinger inklusive medicinsk historie, ØNH-undersøgelse, laboratorietests, EKG og anæstesivurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede stemmelæsioner behandles almindeligvis med mikrolaryngoskirurgi, når konservativ behandling ikke virker; postoperativ stemmegenopretning kan dog være variabel, og nogle patienter oplever vedvarende dysfoni eller stemmetræthed. Pladerig plasma (PRP) er blevet foreslået som et biologisk hjælpemiddel, der kan forbedre vævshelingen gennem sine regenererende og antiinflammatoriske egenskaber.

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effekten af postoperativ PRP-injektion som et supplement til mikrolaryngoskirurgi for godartede stemmelæsioner. Studiet sammenligner stemmegenopretning hos patienter, der modtager PRP-injektion efter operation, med dem, der kun modtager konventionel postoperativ behandling.

Voksne patienter, der gennemgår mikrolaryngoskirurgi for godartede stemmelæsioner, vil blive inkluderet og fordelt til en af to undersøgelsesgrupper: en PRP-injektionsgruppe eller en konventionel behandlingsgruppe. Alle deltagere vil gennemgå standard kirurgisk behandling, hvor interventionsgruppen modtager en yderligere PRP-injektion i den opererede stemmelæbe.

Stemmeresultater vil blive vurderet longitudinelt på foruddefinerede postoperative tidspunkter ved hjælp af objektive, perceptuelle og patientrapporterede målinger. Disse vurderinger har til formål at evaluere postoperativ stemmekvalitet, stemmefunktion og patientopfattet stemmetræthed.

Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig preoperativ evaluering og afgive skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om PRP-injektion giver yderligere fordel ved stemmegenopretning efter mikrolaryngoskirurgi for godartede stemmelæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, Egypten, 3220001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    * Voksne i alderen 18 til 50 år

    * Diagnose af en godartet stemmelæsionslæsion, herunder: Stemmelæbspolypper Stemmelæbecyster Stemmelæbeknuder Stemmelæbeatrophy Stemmelæbesulcus Stemmelæbearr

    * Manglende respons på konservativ behandling, herunder en eller flere af følgende: Stemmerest, stemmeterapi

  • Eksklusionskriterier:

    • Alder under 18 år eller over 50
    • Medicinsk uegnet til kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Kirurgigruppe

Kontrolgruppe (Konventionel Kirurgi)

Rolle: Kontrolgruppe til sammenligning.

Beskrivelse: Patienter i denne gruppe vil gennemgå mikrolaryngoskopisk fjernelse af godartede stemmebåndslæsioner uden PRP-injektion. Standard postoperativ pleje vil blive givet. Denne arm tjener som baseline for at vurdere den yderligere effekt af PRP på stemme-genopretning og healing.
Procedure: Konventionel mikrolaryngoskopisk kirurgi (Aktiv komparator)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå mikrolaryngoskopisk fjernelse af godartede stemmebåndslæsioner under fuld narkose uden PRP-injektion. Standard postoperativ pleje ydes. Denne gruppe tjener som en sammenligningsgruppe for at evaluere den yderligere effekt af PRP på stemmeopretning.
Eksperimentel: PRP Group
Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions followed by an injection of platelet-rich plasma (PRP) into the superficial lamina propria (Reinke's space) just lateral to the excision site. This intervention aims to promote tissue regeneration, improve vocal fold healing, and enhance postoperative voice outcomes.
Procedure: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection after Microlaryngoscopic Surgery for PRP Group
Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection Patients in this group will undergo microlaryngoscopic removal of benign vocal fold lesions under general anesthesia. Following surgery, autologous PRP will be injected into the superficial lamina propria (Reinke's space), just lateral to the excision site, using a Chiba needle. The injection aims to promote tissue regeneration, improve postoperative healing, and enhance vocal quality. Care is taken to avoid the free edge of the vocal fold to minimize scarring or stiffness. The PRP is prepared fresh from the patient's blood on the day of injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shimmer (Lokal, dB)
Tidsramme: Fra tilmelding, inklusive baseline stemmevurdering, gennem operation og postoperative opfølgende vurderinger efter 1 måned og 3 måneder
Shimmer (lokal), udtrykt i decibel (dB), der repræsenterer variation i amplitude fra cyklus til cyklus, vil blive opnået fra vedvarende vokal /a/ ved hjælp af PRAAT-softwaren.
Fra tilmelding, inklusive baseline stemmevurdering, gennem operation og postoperative opfølgende vurderinger efter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harmonisk-til-støj-forhold
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Harmonic to Noise Ratio opnås fra vedvarende vokal /a/ ved hjælp af PRAAT-software.

Måleenhed:

dB
Baseline (præoperativ), 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaimaa Ahmed Bakia, Lecturer of Phoniatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/04032025/Mohammed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benigne stemmebåndslæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner