Olistic_2025 脱毛症、毛髪成長、および肌改善のための

女性の脱毛と皮膚の老化は、内的要因（遺伝、ホルモン変化、加齢）と外的要因（紫外線曝露、環境ストレス、生活習慣）の影響を受ける多因子性のプロセスです。 女性型脱毛症（FPHL）は、徐々に細くなることや毛密度の低下を特徴とし、しばしば終毛／軟毛比の減少や成長期／休止期バランスの変化と関連しています。 同様に、皮膚の老化はしわ、弾力性とハリの喪失、保湿力の低下、バリア機能の変化として現れます。 コラーゲン由来アミノ酸、植物エキス、ビタミン、ミネラルなどの生物活性化合物を含むニュートラシューティカルは、内側から髪と皮膚のパラメータを改善するための支援戦略として提案されています。

この二重盲検、プラセボ対照、1：1無作為化化粧品研究では、初期FPHLを持つ健康な成人女性を対象に、経口サプリメント「Olistic Next Women」の脱毛／育毛および加齢関連皮膚パラメータに対する有効性を評価します。 初期FPHLが皮膚科評価で確認された50〜65歳の100名のボランティアが、書面によるインフォームドコンセントを提供し、事前に定められた参加基準と除外基準を満たした後、Bionos Biotech S.L.（バレンシア、スペイン）で登録されます。 参加者は、Olistic Next Womenまたは対応するプラセボのいずれかを無作為に割り当てられ、毎日1バイアルを28日間連続で摂取し、その後毎月2日間の休薬をはさみ、合計6ヶ月間の治療期間となります。 製品とプラセボは、安全性、微生物学、アレルゲン、重金属に関する関連EU規制に準拠して製造されています。

髪と皮膚の評価は、ベースライン時と追跡調査時に実施され、有効成分群とプラセボ群の経時的な比較を可能にします。 皮膚科医が最初の髪の評価を行い、その後複数の時点で標準化された測定が実施されます。 ベースライン（D0）、3ヶ月目（D90）、6ヶ月目（D180）に、HairMetrix®イメージングを用いて、2つの頭皮部位（耳の後ろと頭頂部、FPHLがより明らかな部位）で毛密度と成長パラメータを定量化します。 パラメータには、終毛／軟毛比、毛包単位あたりの平均毛数、毛幅、cm²あたりの毛包数、cm²あたりの毛数、成長期／休止期比、短期成長率が含まれます。 脱毛は、洗髪や梳かしを制御した間隔の後、標準化された櫛と洗髪テストを用いて複数回の訪問で評価されます。 10名のボランティアのサブセットでは、走査型電子顕微鏡により毛髪繊維の損傷と完全性が評価されます。 毛量、全体的な外観、総合的な毛質は臨床スコアリングで評価され、毛髪の光沢はGlossymeter®プローブを用いて測定されます。

顔面皮膚は、非侵襲的な機器法を用いてベースライン時と追跡調査時に評価されます。 しわの面積、深さ、体積は3Dイメージングで定量化されます。皮膚の明るさはGlossymeter®で測定されます。保湿力はCorneometer®で評価されます。弾力性とハリはCutometer®で測定されます。 参加者はまた、髪と皮膚の状態が生活の質に与える影響を把握するためにSkindex-29質問票を完了し、治療経過中の髪と皮膚の変化に関する主観的印象を記録する自己認識質問票も記入します。

研究期間中、参加者は通常の食事と基本的な衛生習慣を維持し、試験製品と同様の効果を持つ新しい経口サプリメントや全身用／局所用製品の使用を開始せず、強力または侵襲的な美容治療を控えるよう指示されます。 測定を妨げる可能性のある髪型や日常習慣の大きな変更は許可されません。 製品摂取と研究指示への遵守は、書面によるガイドラインと研究チームとの定期的な連絡を通じて支援されます。 主要解析では、Olistic Next Women群とプラセボ群の間で、ベースラインから治療後時点までの変化を、連続アウトカムに対する適切な統計手法を用いて比較し、両側検定と有意水準0.05を設定します。 計画された100名の女性のサンプルサイズは、過去の経験に基づいており、主要な髪と皮膚パラメータにおける臨床的に関連性のある差を検出するのに十分な検出力を提供することが期待されます。

本研究は、ヘルシンキ宣言、適用される規制、および地域の倫理委員会の承認に従って実施されます。 すべての参加者は、いかなる研究手順の前にも書面によるインフォームドコンセントを提供します。 データはスペインのデータ保護法の下でコード化され取り扱われ、研究記録は規制要件に従って保持されます。