Olistic_2025 für Haarausfall, Haarwachstum und Hautverbesserung
Klinische Bewertung von Haarausfall, Haarwachstum und Hautverbesserung bei menschlichen Freiwilligen nach einer doppelblinden, placebokontrollierten, 1:1 randomisierten Studie mit 'Olistic Next Women'
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist herauszufinden, ob die tägliche orale Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Olistic Next Women bei Frauen mit beginnendem weiblichem Haarausfallmuster den Haarausfall reduzieren, das Haarwachstum und die Haarqualität verbessern sowie Anzeichen der Hautalterung verbessern kann. Einhundert gesunde Frauen im Alter von 50–65 Jahren mit initialem FPHL werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Olistic Next Women oder ein passendes Placebo für 6 Monate zu erhalten. Die Teilnehmerinnen werden täglich ein Fläschchen für 28 Tage trinken, jeden Monat 2 Tage pausieren und diesen Zyklus für die Dauer der Studie wiederholen.
Die Hauptfragen sind, ob Olistic Next Women im Vergleich zu Placebo (1) die Haardichte und -dicke erhöht, das Haarwachstum (Anagen-/Telogen- und Terminal-/Vellus-Verhältnisse) verbessert und den Haarausfall reduziert; und (2) die Gesichtshautparameter im Zusammenhang mit der Alterung verbessert, wie Falten, Hydratation, Helligkeit, Elastizität und Festigkeit. Zu Beginn und nach etwa 1, 3 und 6 Monaten werden die Teilnehmerinnen klinische Besuche wahrnehmen, bei denen Haarparameter an zwei Kopfhautstellen mittels HairMetrix-Bildgebung quantifiziert werden; der Haarausfall wird mit standardisierten Kamm- und Waschtests bewertet; und die Haarfaserschädigung (in einer Untergruppe) wird durch Rasterelektronenmikroskopie untersucht. Die Gesichtshaut wird mittels 3D-Faltenbildgebung, Glossymeter, Corneometer und Cutometer-Messungen bewertet. Die Teilnehmerinnen werden außerdem den Skindex-29 und einen Selbstwahrnehmungsfragebogen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen, während sie ihre übliche Ernährung und Kosmetikroutine beibehalten und andere haaraktive Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haarausfall bei Frauen und Hautalterung sind multifaktorielle Prozesse, die von intrinsischen Faktoren (Genetik, hormonelle Veränderungen, chronologische Alterung) und extrinsischen Faktoren (UV-Exposition, Umweltstressoren, Lebensstil) beeinflusst werden. Weiblicher Haarausfall (FPHL) ist durch eine allmähliche Ausdünnung und eine Verringerung der Haardichte gekennzeichnet, oft verbunden mit einer Abnahme des Terminal-/Vellus-Haar-Verhältnisses und Veränderungen im Anagen-/Telogen-Gleichgewicht. Parallel dazu manifestiert sich Hautalterung als Falten, Elastizitäts- und Festigkeitsverlust, reduzierte Hydratation und veränderte Barrierefunktion. Nutrazeutika mit bioaktiven Verbindungen wie kollagenabgeleiteten Aminosäuren, Pflanzenextrakten, Vitaminen und Mineralstoffen wurden als unterstützende Strategie vorgeschlagen, um Haar- und Hautparameter von innen heraus zu verbessern.
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, 1:1 randomisierten kosmetischen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels "Olistic Next Women" bei Haarausfall/-wachstum und altersbedingten Hautparametern bei gesunden erwachsenen Frauen mit initialem FPHL bewerten. Einhundert Freiwillige im Alter von 50-65 Jahren mit frühem FPHL, bestätigt durch dermatologische Bewertung, werden bei Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanien) nach schriftlicher Einwilligung und Erfüllung vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Olistic Next Women oder ein passendes Placebo zu erhalten, und werden täglich eine Ampulle für 28 aufeinanderfolgende Tage einnehmen, gefolgt von 2 Tagen Pause pro Monat, über eine Gesamtbehandlungsdauer von 6 Monaten. Das Produkt und das Placebo werden gemäß den relevanten EU-Vorschriften zu Sicherheit, Mikrobiologie, Allergenen und Schwermetallen hergestellt.
Haar- und Hautbewertungen werden zu Beginn und während der Nachuntersuchungen durchgeführt, um Vergleiche über die Zeit zwischen der aktiven und der Placebogruppe zu ermöglichen. Ein Dermatologe wird eine anfängliche Haarbewertung durchführen, gefolgt von standardisierten Messungen zu mehreren Zeitpunkten. Zu Beginn (D0), nach 3 Monaten (D90) und nach 6 Monaten (D180) werden Haardichte und Wachstumsparameter an zwei Kopfhautstellen (hinter dem Ohr und am Scheitel, wo FPHL deutlicher ist) mit HairMetrix®-Bildgebung quantifiziert. Die Parameter umfassen Terminal-/Vellus-Verhältnis, durchschnittliche Haare pro Follikeleinheit, Haardicke, Follikelzahl pro cm², Haarzahl pro cm², Anagen-/Telogen-Verhältnis und kurzfristige Wachstumsrate. Haarausfall wird bei mehreren Besuchen mit standardisierten Kamm- und Waschtests nach kontrollierten Intervallen ohne Waschen oder Kämmen bewertet. Bei einer Untergruppe von 10 Freiwilligen werden Haarfasersschäden und -integrität mittels Rasterelektronenmikroskopie beurteilt. Haarvolumen, allgemeines Erscheinungsbild und Gesamtqualität der Haare werden durch klinische Bewertung eingestuft, und Haarglanz wird mit einer Glossymeter®-Sonde gemessen.
Die Gesichtshaut wird zu Beginn und bei Nachuntersuchungen mit nicht-invasiven instrumentellen Methoden bewertet. Faltenfläche, -tiefe und -volumen werden durch 3D-Bildgebung quantifiziert; Hautglanz wird mit einem Glossymeter® gemessen; Hydratation wird mit einem Corneometer® bewertet; und Elastizität und Festigkeit werden mit einem Cutometer® gemessen. Die Teilnehmer werden auch den Skindex-29-Fragebogen ausfüllen, um die Auswirkungen von Haar- und Hautzustand auf die Lebensqualität zu erfassen, sowie einen Selbstwahrnehmungsfragebogen, um subjektive Eindrücke von Haar- und Hautveränderungen während der Behandlung zu dokumentieren.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer angewiesen, ihre übliche Ernährung und grundlegende Hygiengewohnheiten beizubehalten, keine neuen Nahrungsergänzungsmittel oder systemischen/topischen Produkte mit ähnlicher Wirkung wie das Prüfprodukt zu beginnen und auf intensive oder invasive kosmetische Behandlungen zu verzichten. Größere Änderungen der Frisur oder Routine, die die Messungen beeinträchtigen könnten, sind nicht erlaubt. Die Einhaltung der Produkteinnahme und Studienanweisungen wird durch schriftliche Richtlinien und regelmäßigen Kontakt mit dem Forschungsteam unterstützt. Die Primäranalyse wird Veränderungen von Beginn bis zu den Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen der Olistic Next Women- und der Placebogruppe unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden für kontinuierliche Ergebnisse vergleichen, mit zweiseitigen Tests und einem Signifikanzniveau von 0,05. Die geplante Stichprobengröße von 100 Frauen basiert auf früheren Erfahrungen und soll ausreichende Power bieten, um klinisch relevante Unterschiede in wichtigen Haar- und Hautparametern zu erkennen.
Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki, anwendbaren Vorschriften und der Genehmigung der lokalen Ethikkommission durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Daten werden gemäß spanischem Datenschutzgesetz kodiert und behandelt, und Studienunterlagen werden gemäß regulatorischen Anforderungen aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit initialer FPHL.
- Verpflichtung, während des gesamten Studienzeitraums keine systemischen, topischen oder oralen Produkte mit einer Wirkung ähnlich der des zu bewertenden Produkts zu verwenden.
- Keine Änderung der täglichen Routine bezüglich der Verwendung von Kosmetikprodukten und Ernährungsgewohnheiten.
- Verpflichtung zur Einhaltung aller im Probandeninformationsblatt festgelegten Protokollanforderungen.
- Verfügbarkeit zur Einhaltung aller Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Reaktivität gegenüber einigen der Komponenten des Produkts oder eines Produkts mit ähnlicher Kategorie wie das getestete.
- Frauen, die eine dermatologische Behandlung gegen Haarausfall (PRPs, Mesotherapie usw.) oder eine Haartransplantation durchgeführt haben.
- Kopferkrankungen: narbige Alopezie, Alopecia areata, Folliculitis decalvans, Psoriasis, moderate bis schwere seborrhoische Dermatitis, Ekzem, Krebs usw.
- Frauen, die aufgrund einer medizinischen Erkrankung Alopezie aufweisen (Hypothyreose, Anämie, Lupus usw.).
- Relevante Hautmerkmale in den experimentellen Bereichen, die die Messungen beeinträchtigen könnten (Narben, Sonnenbrände usw.).
- Relevante pharmakologische oder hormonelle Behandlung in Anwendung (z. B. Valproinsäure, Carbamazepin, Phenytoin).
- Frauen mit Schilddrüsenveränderungen (Hyper- oder Hypothyreose).
- Frauen, die bereits an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten Anti-Haarausfall-Produkte verwendet haben.
- Frauen, die mit Antikoagulanzien, Antimykotika, Anxiolytika, Amphetaminen, Retinoiden, Eisen, Antithyreotika, Antikonvulsiva, Betablockern und/oder ACE-Hemmern, Minoxidil, Finasterid usw. behandelt werden.
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormonbehandlung (orale oder topische Kontrazeptiva) begonnen haben.
- Frauen, die weniger als 6 Monate vor Studienbeginn mit der chronischen Einnahme eines Medikaments begonnen haben (sie sollten eine stabile Situation mit der Medikation über 6 Monate haben).
- Änderung der üblichen Ernährung: kalorienarme Diät, Atkins-Diät usw.
- Schwangere, postpartale (6 Monate) oder stillende Frauen oder solche, die während der Studiendauer schwanger werden möchten.
- Hinweise auf systemische Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen.
- Schwere Zustände oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers durch die Teilnahme an der Studie verschlimmert werden könnten oder die die Durchführung der Studie gefährden.
- Geplante Frisuränderungen während der gesamten Studie.
- Vorhandensein von Hautkrankheiten oder Melanomen.
- Voraussichtliche Änderung der Routine oder des relevanten Lebensstils während des Studienzeitraums.
- Weitere Ausschlusskriterien, die vom Kunden hinzugefügt werden.
- Frauen, die eine dermatologische Behandlung durchgeführt haben, bei der sie mindestens 6 Monate zuvor Minoxidil (oral oder topisch) und mindestens 12 Monate vor Studienbeginn Antiandrogene (z. B. Finasterid) eingeführt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Olistic Next Women
Diese Gruppe erhält das Produkt Olistic Next Women.
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Die Teilnehmer erhalten Olistic Next Women und werden angewiesen, einen Monat lang täglich oral eine Flasche zu trinken (28 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 2 Ruhetagen pro Monat).
Die Wirksamkeit wird zu Studienbeginn sowie nach etwa 1, 3 und 6 Monaten mittels HairMetrix®-Bildgebung (Haardichte und Wachstumsparameter), standardisierten Haarausfalltests, 3D-Gesichtsfaltenbildgebung, Glossymeter® (Glanz/Helligkeit), Corneometer® (Hydratation), Cutometer® (Festigkeit, Elastizität, Ermüdung) und patientenberichteten Fragebögen (Skindex-29 und ein Selbstwahrnehmungsfragebogen) bewertet.
Das Produkt wird in einzelnen Einzeldosisfläschchen geliefert und gemäß den Anweisungen des Herstellers gelagert.
Alle Verfahren finden in den Einrichtungen von Bionos Biotech S.L. statt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein entsprechendes Placebo und werden angewiesen, einen Monat lang täglich eine Ampulle oral einzunehmen (28 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 2 Ruhetagen pro Monat).
Die Wirksamkeit wird zu Studienbeginn sowie nach etwa 1, 3 und 6 Monaten anhand von HairMetrix®-Bildgebung (Haardichte und Wachstumsparameter), standardisierten Haarausfalltests, 3D-Gesichtsfaltenbildgebung, Glossymeter® (Glanz/Helligkeit), Corneometer® (Hydratation), Cutometer® (Festigkeit, Elastizität, Erschöpfung) und patientenberichteten Fragebögen (Skindex-29 und einem Selbstwahrnehmungsfragebogen) bewertet.
Das Produkt wird in einzelnen Einzeldosis-Ampullen geliefert und gemäß den Anweisungen des Herstellers gelagert.
Alle Verfahren finden in den Einrichtungen von Bionos Biotech S.L. statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Haardichte (Haarzahl pro cm²), gemessen mit HairMetrix®.
Zeitfenster: Baseline (2 Tage nach dem Clipping) 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Veränderung der Haardichte, ausgedrückt als Haarzahl pro cm², von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Nachuntersuchungen.
Die Haardichte wird an vordefinierten Kopfhautstellen mittels standardisierter HairMetrix®-Bildgebung bewertet.
Um Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen, werden alle Bewertungen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt durchgeführt, um ausreichendes Haarwachstum für zuverlässige Erkennung und Analyse zu ermöglichen.
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Baseline (2 Tage nach dem Clipping) 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Terminal- zu Vellushaaren (dimensionslos) gemessen mit HairMetrix®
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Tage nach dem Abschneiden) 3 Monate (2 Tage nach dem Abschneiden), 6 Monate (2 Tage nach dem Abschneiden).
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Veränderung des Verhältnisses von Terminal- zu Vellus-Haaren vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen, bewertet mittels standardisierter HairMetrix®-Bildgebung an vordefinierten Kopfhautstellen.
Die Messungen erfolgen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt zu jedem Zeitpunkt, um eine konsistente Haarlänge und zuverlässige Klassifizierung von Terminal- und Vellus-Haaren zu gewährleisten.
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Ausgangswert (2 Tage nach dem Abschneiden) 3 Monate (2 Tage nach dem Abschneiden), 6 Monate (2 Tage nach dem Abschneiden).
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Änderung vom Ausgangswert der mittleren Haarschaftbreite (µm), gemessen mit HairMetrix®
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Tage nach dem Trimmen), 3 Monate (2 Tage nach dem Trimmen), 6 Monate (2 Tage nach dem Trimmen).
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Änderung der durchschnittlichen Haarschaftbreite vom Ausgangswert bis zu den Folgebesuchen an den vordefinierten Kopfhautstelle(n).
Um die Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen, werden alle Bewertungen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt durchgeführt, um ausreichendes Haarwachstum für zuverlässige Erkennung und Analyse zu ermöglichen.
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Ausgangswert (2 Tage nach dem Trimmen), 3 Monate (2 Tage nach dem Trimmen), 6 Monate (2 Tage nach dem Trimmen).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl von Follikeln pro cm² gemessen mit HairMetrix®
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Tage nach dem Schneiden) 3 Monate (2 Tage nach dem Schneiden), 6 Monate (2 Tage nach dem Schneiden).
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Veränderung der Follikelanzahl pro cm² von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Nachfolgeuntersuchungen an den vordefinierten Kopfhautstelle(n).
Um die Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, werden alle Bewertungen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt durchgeführt, um ausreichendes Haarwachstum für zuverlässige Erkennung und Analyse zu ermöglichen.
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Ausgangswert (2 Tage nach dem Schneiden) 3 Monate (2 Tage nach dem Schneiden), 6 Monate (2 Tage nach dem Schneiden).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anagen/Telogen-Verhältnisses (dimensionslos), gemessen mit HairMetrix®
Zeitfenster: Baseline (2 Tage nach dem Clipping) 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Veränderung des Anagen-/Telogen-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Folgeuntersuchungen an der/den vordefinierten Kopfhautstelle(n).
Um Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, werden alle Bewertungen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt durchgeführt, um ausreichendes Haarwachstum für zuverlässige Erkennung und Analyse zu ermöglichen.
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Baseline (2 Tage nach dem Clipping) 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kurzfristigen Haarwachstumsrate (mm/Tag), gemessen mit HairMetrix®
Zeitfenster: Baseline (2 Tage nach dem Clipping), 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Veränderung der kurzfristigen Wachstumsrate vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen an den vordefinierten Kopfhautstelle(n).
Um die Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen, werden alle Bewertungen 2 Tage nach standardisiertem Kopfhautschnitt durchgeführt, wodurch ausreichender Haarwuchs für zuverlässige Erkennung und Analyse ermöglicht wird.
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Baseline (2 Tage nach dem Clipping), 3 Monate (2 Tage nach dem Clipping), 6 Monate (2 Tage nach dem Clipping).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Faltenvolumens (mm³) gemessen mittels 3D-Bildgebung.
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung des Faltenvolumens, ausgedrückt in mm³, vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungsterminen, bewertet mittels standardisierter VISIA-PRIMOS® 5 dreidimensionaler Gesichtsbildgebung an vordefinierten Gesichtsregionen.
Die Bildaufnahme und -analyse erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, um die Reproduzierbarkeit über die Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung des Ausgangswertes der Faltenfläche (mm³), gemessen durch 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Faltenfläche, ausgedrückt in mm³, von der Basislinie bis zu den Folgeuntersuchungen, bewertet mittels standardisierter VISIA-PRIMOS® 5 dreidimensionaler Gesichtsbildgebung an vordefinierten Gesichtsregionen.
Die Bildaufnahme und -analyse erfolgen unter kontrollierten Bedingungen, um die Reproduzierbarkeit über die Zeitpunkte hinweg zu gewährleisten.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung vom Ausgangswert des Tiefenvolumens (mm³), gemessen durch 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung der Faltentiefe, ausgedrückt in mm³, vom Ausgangswert bis zu den Nachfolgeterminen, bewertet mittels standardisierter VISIA-PRIMOS® 5 dreidimensionaler Gesichtsbildgebung an vordefinierten Gesichtsregionen.
Die Bildaufnahme und -analyse erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, um die Reproduzierbarkeit über die Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautfeuchtigkeit (Corneometer-Einheiten, a.u.)
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Corneometer®-Messwerte (willkürliche Einheiten) vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen in den vordefinierten Gesichtsregion(en).
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautglanz/-helligkeit (Glosseinheiten)
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung der Glossymeter®-Messwerte von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Folgeuntersuchungen in den vordefinierten Gesichtsregion(en).
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautelastizität (Cutometer® R2, einheitenlos)
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Hautelastizität, ausgedrückt durch den R2-Parameter (mm), vom Ausgangswert bis zu den Folgebesuchen.
Die Messungen werden mit einem Cutometer® unter standardisierten Bedingungen in vordefinierten Gesichtsregionen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit über alle Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautfestigkeit (Cutometer® R0, mm)
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Hautfestigkeit, ausgedrückt durch den R0-Parameter (mm), von der Basisuntersuchung bis zu den Folgeuntersuchungen.
Die Messungen werden mit einem Cutometer® an vordefinierten Gesichtsregionen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit über alle Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex-29-Gesamtscore (0-100; höher = schlechtere Lebensqualität)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 1-, 3- und 6-monatiger Behandlung.
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Änderung des Gesamtscores des Skindex-29-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu den Folgeuntersuchungen.
Der Skindex-29 ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Auswirkungen von Alopezie und kopfhautbezogenen Symptomen auf die Lebensqualität bewertet (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Reizungen, emotionale Belastung, soziale Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten und Sexualleben).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Ständig) bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 116, wobei höhere Scores eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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vor der Behandlung, nach 1-, 3- und 6-monatiger Behandlung.
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Selbstwahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 1-, 3- und 6-monatiger Behandlung.
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Veränderung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer zur Produktleistung und kosmetischen Akzeptanz von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Folgeuntersuchungen. Jeder Parameter wird auf einer 5-stufigen Zustimmungsskala bewertet, die von 1 (Zustimmen), 2 (Teilweise zustimmen), 3 (Leicht zustimmen), 4 (Teilweise nicht zustimmen) bis 5 (Nicht zustimmen) reicht. Für die Datenanalyse wird ein Gesamtakzeptanzwert als Prozentsatz der positiven Bewertungen (Antworten von Zustimmen, Teilweise zustimmen oder Leicht zustimmen) über alle bewerteten Parameter berechnet. Ein Gesamtakzeptanzwert ≥ 80% wird als Hinweis auf eine hohe Verbraucherakzeptanz angesehen. |
vor der Behandlung, nach 1-, 3- und 6-monatiger Behandlung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Haardichte, allgemeinem Erscheinungsbild und Haarqualität, bewertet durch klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung des Haarvolumens, des allgemeinen Erscheinungsbilds und der Gesamtqualität der Haare von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Folgebesuchen, bewertet mittels standardisierter klinischer Bewertungssysteme.
Die Bewertungen erfolgen zu vordefinierten Zeitpunkten auf Basis standardisierter Fotografien.
Die Bilder werden unabhängig von externen Dermatologen analysiert, die gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet sind, um eine objektive Beurteilung sicherzustellen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Haarstruktur und -dicke, bewertet durch Rasterelektronenmikroskopie
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Haarstruktur und -dicke vom Ausgangswert bis zu den Nachfolgeuntersuchungen, bewertet mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) in einer Untergruppe von 10 Freiwilligen.
REM-Aufnahmen werden zur Beurteilung der Haarfaseroberflächenmorphologie und strukturellen Schäden eingesetzt, was eine qualitative und halbquantitative Bewertung der Faserechtheit und -dicke im Zeitverlauf ermöglicht.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl ausgefallener Haare nach dem Kämmen, bewertet durch den Kammtest
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Änderung der Anzahl ausgefallener Haare, die nach standardisiertem Kämmen von der Basislinie bis zu den Nachuntersuchungen gesammelt wurden, bewertet mit einem Kammtest-Verfahren.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um Veränderungen im Haarausfall zu bewerten und einen möglichen Stärkungseffekt über die Zeit zu beurteilen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl ausgefallener Haare nach dem Waschen, bewertet durch den Waschtest
Zeitfenster: Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Veränderung der Anzahl ausgefallener Haare, die nach einem standardisierten Waschverfahren von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Folgeuntersuchungen gesammelt wurden, bewertet mithilfe eines Waschtests.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um Veränderungen des Haarausfalls zu bewerten und eine mögliche stärkende Wirkung im Zeitverlauf zu beurteilen.
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Baseline und ~1, 3, 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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