Olistic_2025 voor Haaruitval, Haargroei en Huidverbetering
Klinische evaluatie van haaruitval, haargroei en huidverbetering bij menselijke vrijwilligers na een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 1:1 gerandomiseerde studie van 'Olistic Next Women'
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om te onderzoeken of dagelijkse orale inname van het nutraceutical Olistic Next Women haaruitval kan verminderen, haargroei en -kwaliteit kan verbeteren en tekenen van huidveroudering kan verminderen bij vrouwen met beginnend haarverlies volgens vrouwelijk patroon. Honderd gezonde vrouwen van 50-65 jaar met initieel FPHL worden willekeurig 1:1 toegewezen om gedurende 6 maanden ofwel Olistic Next Women ofwel een overeenkomend placebo te krijgen. Deelnemers zullen één flesje per dag drinken gedurende 28 dagen, elke maand 2 dagen rust nemen en deze cyclus herhalen gedurende de studieperiode.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn of Olistic Next Women, vergeleken met placebo, (1) haardichtheid en -dikte verhoogt, haargroei verbetert (anageen/telogeen en terminaal/velus ratio's) en haaruitval vermindert; en (2) gezichtshuidparameters gerelateerd aan veroudering verbetert, zoals rimpels, hydratatie, helderheid, elasticiteit en stevigheid. Bij aanvang en na ongeveer 1, 3 en 6 maanden zullen deelnemers kliniekbezoeken bijwonen waarbij haarmetrieken op twee hoofdhuidlocaties worden gekwantificeerd met HairMetrix-beeldvorming; haaruitval wordt beoordeeld met gestandaardiseerde kam- en wastesten; en haarschade (in een subgroep) wordt geëvalueerd met scanning-elektronenmicroscopie. De gezichtshuid wordt geëvalueerd met 3D-rimpelfotografie, Glossymeter, Corneometer en Cutometer metingen. Deelnemers zullen ook de Skindex-29 en een zelfperceptievragenlijst op verschillende tijdstippen invullen, terwijl ze hun gebruikelijke dieet en cosmetische routines aanhouden en andere haaractieve behandelingen of supplementen vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval bij vrouwen en huidveroudering zijn multifactoriële processen die worden beïnvloed door intrinsieke factoren (genetica, hormonale veranderingen, chronologische veroudering) en extrinsieke factoren (UV-blootstelling, omgevingsstressoren, levensstijl). Vrouwelijke patroonkaalheid (FPHL) wordt gekenmerkt door geleidelijke verdunning en een afname van de haardichtheid, vaak geassocieerd met een afname van de terminale/velushaar-verhouding en veranderingen in de anagene/telogene balans. Parallel daaraan manifesteert huidveroudering zich als rimpels, verlies van elasticiteit en stevigheid, verminderde hydratatie en veranderde barrièrefunctie. Nutraceuticals die bioactieve verbindingen bevatten, zoals collageen-afgeleide aminozuren, plantenextracten, vitamines en mineralen, zijn voorgesteld als een ondersteunende strategie om haar- en huidparameters van binnenuit te verbeteren.
In deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 1:1 gerandomiseerde cosmetische studie zullen onderzoekers de effectiviteit van het orale supplement "Olistic Next Women" op haaruitval/groei en leeftijdsgerelateerde huidparameters evalueren bij gezonde volwassen vrouwen met beginnende FPHL. Honderd vrijwilligers van 50-65 jaar met vroege FPHL, bevestigd door dermatologische beoordeling, zullen worden ingeschreven bij Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanje) na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voldoen aan vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel Olistic Next Women ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen en zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen één flesje per dag innemen, gevolgd door 2 dagen rust per maand, voor een totale behandelingsduur van 6 maanden. Het product en placebo worden vervaardigd in overeenstemming met relevante EU-voorschriften betreffende veiligheid, microbiologie, allergenen en zware metalen.
Haar- en huidbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken om vergelijkingen in de tijd tussen de actieve en placebogroepen mogelijk te maken. Een dermatoloog zal een initiële haarevaluatie uitvoeren, gevolgd door gestandaardiseerde metingen op meerdere tijdstippen. Bij aanvang (D0), maand 3 (D90) en maand 6 (D180) worden haardichtheid en groeiparameters gekwantificeerd op twee hoofdhuidlocaties (achter het oor en boven op het hoofd, waar FPHL duidelijker is) met behulp van HairMetrix®-beeldvorming. Parameters omvatten terminale/velus-verhouding, gemiddeld aantal haren per folliculaire eenheid, haarbreedte, follikeltelling per cm², haartelling per cm², anagene/telogene verhouding en kortetermijngroeisnelheid. Haaruitval wordt bij meerdere bezoeken geëvalueerd met gestandaardiseerde kam- en wastesten na gecontroleerde intervallen zonder wassen of kammen. In een subgroep van 10 vrijwilligers worden haarschade en integriteit beoordeeld door scanning-elektronenmicroscopie. Haarvolume, algemeen uiterlijk en algehele haarkwaliteit worden beoordeeld door klinische scoring, en haarglans wordt gemeten met een Glossymeter®-sonde.
Gezichtshuid wordt geëvalueerd bij aanvang en vervolgbezoeken met niet-invasieve instrumentele methoden. Rimpeloppervlak, -diepte en -volume worden gekwantificeerd door 3D-beeldvorming; huidhelderheid wordt gemeten met een Glossymeter®; hydratatie wordt beoordeeld met een Corneometer®; en elasticiteit en stevigheid worden gemeten met een Cutometer®. Deelnemers zullen ook de Skindex-29 vragenlijst invullen om de impact van haar- en huidstatus op levenskwaliteit vast te leggen, evenals een zelfperceptievragenlijst om subjectieve indrukken van haar- en huidveranderingen tijdens de behandeling te documenteren.
Gedurende de studie krijgen deelnemers instructies om hun gebruikelijke dieet en basishygiënegewoonten te behouden, geen nieuwe orale supplementen of systemische/topische producten met vergelijkbare effecten als het onderzoeksproduct te starten, en af te zien van intense of invasieve cosmetische behandelingen. Grote veranderingen in kapsel of routine die metingen kunnen verstoren, zijn niet toegestaan. Naleving van productinname en studie-instructies wordt ondersteund door schriftelijke richtlijnen en regelmatig contact met het onderzoeksteam. De primaire analyse vergelijkt veranderingen van aanvang tot na de behandeling tussen de Olistic Next Women- en placebogroepen met geschikte statistische methoden voor continue uitkomsten, met tweezijdige tests en een significantieniveau van 0,05. De geplande steekproefgrootte van 100 vrouwen is gebaseerd op eerdere ervaring en wordt verwacht voldoende power te bieden om klinisch relevante verschillen in belangrijke haar- en huidparameters te detecteren.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, toepasselijke voorschriften en goedkeuring van de lokale ethische commissie. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór enige studieprocedures. Gegevens worden gecodeerd en verwerkt volgens de Spaanse gegevensbeschermingswet, en studierecords worden bewaard volgens regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met initiële FPHL.
- Toezegging om tijdens de gehele studieperiode geen systemische, topische of orale producten te gebruiken met een effect vergelijkbaar met dat van het te evalueren product.
- Het dagelijkse routine betreffende het gebruik van cosmetische producten en eetgewoonten niet veranderen.
- Toezegging om aan alle protocolvereisten te voldoen zoals gespecificeerd in de proefpersooninformatieblad.
- Beschikbaarheid om alle studiereizen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of reactiviteit op sommige componenten van het product, of een product met een vergelijkbare categorie als het geteste product.
- Vrouwen die dermatologische behandeling voor haaruitval hebben ondergaan (PRPs, mesotherapie, enz.) of haartransplantatie.
- Hoofdhuidaandoeningen: cicatriciale alopecia, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, matige ernstige seborroïsche dermatitis, eczeem, kanker, enz.
- Vrouwen die alopecia hebben als gevolg van een medische ziekte (hypothyreoïdie, anemie, lupus, enz.).
- Relevante huidmarkeringen in de experimentele gebieden, die de metingen kunnen verstoren (littekens, zonnebrand, enz.).
- Relevante farmacologische of hormonale behandeling in gebruik (bijv. valproïnezuur, carbamazepine, fenytoïne).
- Vrouwen met schildklierafwijking (hyper- of hypothyreoïdie)
- Vrouwen die eerder hebben deelgenomen aan soortgelijke studies of die in de afgelopen 3 maanden anti-haaruitvalproducten hebben gebruikt.
- Vrouwen die worden behandeld met anticoagulantia, antimycotica, anxiolytica, amfetaminen, retinoïden, ijzer, antithyroid, anticonvulsiva, bètablokkers en/of ACE-remmers, minoxidil, finasteride, enz.
- Vrouwen die hormonale behandeling zijn begonnen (orale of topische anticonceptiva) in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Vrouwen die minder dan 6 maanden voor het begin van de studie chronisch enig medicijn zijn begonnen te gebruiken (ze moeten een stabiele situatie hebben met de medicatie gedurende meer dan 6 maanden).
- Wijziging van het gebruikelijke dieet: caloriearm dieet, Atkins dieet, enz.
- Zwangere, postpartum (6 maanden) of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie.
- Bewijs van systemische ziekten (bijv. hartziekte, psychiatrische ziekte, enz.) of gastro-intestinale ziekten.
- Ernstige aandoeningen of ziekten die, naar mening van de onderzoeker, kunnen verergeren door deelname aan de studie of die de ontwikkeling van de studie in gevaar brengen.
- Geplande kapselwijzigingen gedurende de studie
- Aanwezigheid van huidziekten of melanomen
- Voorspelling van verandering van routine of relevante levensstijl, tijdens de studieperiode.
- Andere uitsluitingscriteria toe te voegen door de klant.
- Vrouwen die dermatologische behandeling hebben ondergaan, die minoxidil (oraal of topisch) ten minste 6 maanden eerder hebben geïntroduceerd, en antiandrogenen (bijv. finasteride) ten minste 12 maanden voor het begin van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olistic Next Women
Deze groep krijgt het product Olistic Next Women.
|
Deelnemers krijgen Olistic Next Women en wordt gevraagd om gedurende 6 maanden dagelijks één viaal oraal in te nemen (28 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 dagen rust per maand).
De effectiviteit wordt beoordeeld bij aanvang en na ongeveer 1, 3 en 6 maanden met behulp van HairMetrix®-beeldvorming (haardichtheid en groeiparameters), gestandaardiseerde haaruittesten, 3D-gezichtsrrimpelsbeeldvorming, Glossymeter® (glans/heldereid), Corneometer® (hydratatie), Cutometer® (stevigheid, elasticiteit, vermoeidheid) en door patiënten ingevulde vragenlijsten (Skindex-29 en een zelfperceptievragenlijst).
Het product wordt geleverd in individuele enkeldosis-vialen en wordt opgeslagen volgens de instructies van de fabrikant.
Alle procedures vinden plaats in de faciliteiten van Bionos Biotech S.L.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt een placebo.
|
Deelnemers krijgen een overeenkomstig placebo en wordt geïnstrueerd om één flesje oraal eenmaal daags te drinken gedurende 6 maanden (28 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 dagen rust per maand).
De effectiviteit wordt beoordeeld bij aanvang en na ongeveer 1, 3 en 6 maanden met behulp van HairMetrix®-beeldvorming (haardichtheid en groeiparameters), gestandaardiseerde haaruitvaltests, 3D-gezichtsrimpelbeeldvorming, Glossymeter® (glans/heldereid), Corneometer® (hydratatie), Cutometer® (stevigheid, elasticiteit, vermoeidheid) en door patiënten gerapporteerde vragenlijsten (Skindex-29 en een zelfperceptievragenlijst).
Het product wordt geleverd in individuele enkeldosisflesjes en opgeslagen volgens de instructies van de fabrikant.
Alle procedures vinden plaats in de faciliteiten van Bionos Biotech S.L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in haardichtheid (haartelling per cm²) gemeten door HairMetrix®.
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na knippen) 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
Verandering in haardichtheid, uitgedrukt als haartelling per cm², van de baseline tot de vervolgbezoeken.
De haardichtheid wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde HairMetrix®-beeldvorming op vooraf bepaalde hoofdhuidlocaties.
Om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen, worden alle beoordelingen 2 dagen na gestandaardiseerd hoofdhuidknippen uitgevoerd, zodat voldoende haargroei mogelijk is voor betrouwbare detectie en analyse.
|
Baseline (2 dagen na knippen) 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de terminale/vellushaarverhouding (dimensieloos) gemeten met HairMetrix®
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na knippen) 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
Verandering in de terminal-naar-vellus-haarverhouding van baseline tot vervolgbezoeken, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde HairMetrix®-beeldvorming op vooraf bepaalde hoofdhuidlocaties.
Metingen worden 2 dagen na gestandaardiseerd hoofdhuidscheren op elk tijdstip uitgevoerd om consistente haarlengte en betrouwbare classificatie van terminale en vellusharen te garanderen.
|
Baseline (2 dagen na knippen) 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde haarschachtdikte (µm) gemeten met HairMetrix®
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na het knippen), 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
Verandering in de gemiddelde haarschachtdikte van de uitgangswaarde tot de vervolgbezoeken op de vooraf bepaalde hoofdhuidlocatie(s).
Om meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te garanderen, worden alle beoordelingen 2 dagen na gestandaardiseerd hoofdhuidknippen uitgevoerd, zodat voldoende haargroei voor betrouwbare detectie en analyse mogelijk is.
|
Baseline (2 dagen na het knippen), 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in follikeltelling per cm² gemeten door HairMetrix®
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na het knippen) 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
Verandering in het aantal follikels per cm² van de uitgangswaarde tot de vervolgbezoeken op de vooraf bepaalde hoofdhuidlocatie(s).
Om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen, worden alle beoordelingen 2 dagen na gestandaardiseerd hoofdhuidknippen uitgevoerd, waardoor voldoende haargroei mogelijk is voor betrouwbare detectie en analyse.
|
Baseline (2 dagen na het knippen) 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anageen/telogeengemiddelde (eenheidsloos) gemeten door HairMetrix®
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na het knippen) 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
Verandering in anageen/telogeengehalte vanaf baseline tot de vervolgbezoeken op de vooraf bepaalde hoofdhuidlocatie(s).
Om meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen, worden alle beoordelingen 2 dagen na gestandaardiseerd hoofdhuidscheren uitgevoerd, zodat voldoende haargroei mogelijk is voor betrouwbare detectie en analyse.
|
Baseline (2 dagen na het knippen) 3 maanden (2 dagen na het knippen), 6 maanden (2 dagen na het knippen).
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de korte-termijn haargroeisnelheid (mm/dag) gemeten met HairMetrix®
Tijdsspanne: Baseline (2 dagen na knippen), 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
Verandering in de kortetermijngroeisnelheid van de baseline tot de vervolgbezoeken op de vooraf bepaalde hoofdhuidlocatie(s).
Om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen, worden alle beoordelingen 2 dagen na gestandaardiseerde hoofdhuidknippen uitgevoerd, zodat voldoende haargroei plaatsvindt voor betrouwbare detectie en analyse.
|
Baseline (2 dagen na knippen), 3 maanden (2 dagen na knippen), 6 maanden (2 dagen na knippen).
|
|
Verandering vanaf baseline in rimpelvolume (mm³) gemeten door 3D-beeldvorming.
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in rimpelvolume, uitgedrukt in mm³, van baseline tot vervolgbezoeken, beoordeeld met gestandaardiseerde VISIA-PRIMOS® 5 driedimensionale gezichtsbeeldvorming op vooraf bepaalde gezichtsregio's.
Beeldacquisitie en -analyse worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden om reproduceerbaarheid tussen tijdspunten te waarborgen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rimpeloppervlak (mm³) gemeten met 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in rimpeloppervlak, uitgedrukt in mm³, van baseline tot follow-up bezoeken, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde VISIA-PRIMOS® 5 driedimensionale gezichtsbeeldvorming op vooraf bepaalde gezichtsregio's.
Beeldacquisitie en -analyse worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden om reproduceerbaarheid over de tijdspunten te garanderen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in dieptevolume (mm³) gemeten met 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in rimpeldiepte, uitgedrukt in mm³, van baseline tot vervolgbezoeken, beoordeeld met gestandaardiseerde VISIA-PRIMOS® 5 driedimensionale gezichtsbeeldvorming op vooraf bepaalde gezichtsregio's.
Beeldacquisitie en -analyse worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden om reproduceerbaarheid tussen tijdspunten te waarborgen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie (Corneometer-eenheden, a.u.)
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in Corneometer®-metingen (willekeurige eenheden) van baseline tot follow-upbezoeken op de vooraf bepaalde gezichtsregio('s).
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering vanaf baseline in huidglans/heldere uitstraling (Glosse eenheden)
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in Glossymeter® metingen van de uitgangswaarde tot de vervolgbezoeken in de vooraf bepaalde gelaatsregio('s).
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in huidelasticiteit (Cutometer® R2, dimensieloos)
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in huidelasticiteit, uitgedrukt door de R2-parameter (mm), van baseline tot vervolgbezoeken.
Metingen worden uitgevoerd met een Cutometer® op vooraf bepaalde gezichtsgebieden onder gestandaardiseerde omstandigheden om reproduceerbaarheid op alle tijdstippen te garanderen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidstevigheid (Cutometer® R0, mm)
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in stevigheid van de huid, uitgedrukt door de R0-parameter (mm), van de baseline tot de vervolgbezoeken.
Metingen worden uitgevoerd met een Cutometer® op vooraf bepaalde gezichtsregio's onder gestandaardiseerde omstandigheden om reproduceerbaarheid op alle tijdstippen te garanderen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering vanaf baseline in Skindex-29 totaalscore (0-100; hoger = slechtere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden behandeling.
|
Verandering in de totaalscore van de Skindex-29 vragenlijst van baseline tot vervolgbezoeken.
De Skindex-29 is een vragenlijst met 29 items, gerapporteerd door patiënten, die de impact van alopecia en symptomen gerelateerd aan de hoofdhuid op de kwaliteit van leven beoordeelt (bijv. pijn, jeuk, branderigheid, irritatie, emotionele stress, sociaal functioneren, dagelijkse activiteiten en seksueel leven).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
De totaalscore varieert van 0 tot 116, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
voor de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden behandeling.
|
|
Verandering vanaf baseline in totaalscore Self-Perception Questionnaire
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden behandeling.
|
Verandering in de zelfevaluatie van deelnemers van productprestaties en cosmetische aanvaardbaarheid van baseline tot vervolgbezoeken. Elke parameter wordt beoordeeld op een 5-punts overeenstemmingsschaal variërend van 1 (Eens), 2 (Gedeeltelijk eens), 3 (Enigszins eens), 4 (Gedeeltelijk oneens) tot 5 (Oneens). Voor data-analyse wordt een totale acceptatiescore berekend als het percentage positieve evaluaties (antwoorden van Eens, Gedeeltelijk eens, of Enigszins eens) over alle beoordeelde parameters. Een totale acceptatiewaarde ≥ 80% wordt beschouwd als indicatief voor hoge consumentenacceptatie. |
voor de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in haardichtheid, algemeen uiterlijk en haar kwaliteit beoordeeld door klinische scoring
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in haardichtheid, algemeen uiterlijk en algehele haarkwaliteit van baseline tot vervolgbezoeken, beoordeeld met gestandaardiseerde klinische scores.
Evaluaties worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen op basis van gestandaardiseerde foto's.
Afbeeldingen worden onafhankelijk geanalyseerd door externe dermatologen die verblind zijn voor behandeltoewijzing om objectieve beoordeling te waarborgen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering vanaf baseline in haarfiberintegriteit en -dikte beoordeeld door scanning-elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in de integriteit en dikte van haarfibers vanaf de basislijn tot de vervolgbezoeken, beoordeeld met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) bij een subgroep van 10 vrijwilligers.
SEM-beeldvorming wordt gebruikt om de oppervlaktemorfologie en structurele schade van haarfibers te evalueren, waardoor een kwalitatieve en semi-kwantitatieve beoordeling van de vezelintegriteit en dikte in de loop van de tijd mogelijk is.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering vanaf baseline in aantal uitgevallen haren na kammen beoordeeld door de kamtest
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in het aantal uitgevallen haren dat na gestandaardiseerd kammen is verzameld, van de uitgangswaarde tot de vervolgbezoeken, beoordeeld met een kamtestprocedure.
Deze uitkomst wordt gebruikt om veranderingen in haaruitval te evalueren en om een mogelijk versterkend effect in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal uitgevallen haren na het wassen beoordeeld met de wastest
Tijdsspanne: Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Verandering in het aantal uitgevallen haren dat na een gestandaardiseerde wasprocedure wordt verzameld, van baseline tot follow-up bezoeken, beoordeeld met behulp van een wastestprocedure.
Deze uitkomst wordt gebruikt om veranderingen in haaruitval te evalueren en om een mogelijk versterkend effect in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Baseline en ~1, 3, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Olistic_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .