Olistic_2025 per la Perdita di Capelli, la Crescita dei Capelli e il Miglioramento della Pelle

La perdita di capelli nelle donne e l'invecchiamento cutaneo sono processi multifattoriali influenzati da fattori intrinseci (genetica, cambiamenti ormonali, invecchiamento cronologico) e fattori estrinseci (esposizione ai raggi UV, stress ambientali, stile di vita). L'alopecia femminile (FPHL) è caratterizzata da un diradamento graduale e una riduzione della densità capillare, spesso associata a una diminuzione del rapporto capelli terminali/vellus e cambiamenti nell'equilibrio anagen/telogen. Parallelamente, l'invecchiamento cutaneo si manifesta con rughe, perdita di elasticità e tonicità, ridotta idratazione e alterata funzione barriera. I nutraceutici contenenti composti bioattivi come aminoacidi derivati dal collagene, estratti vegetali, vitamine e minerali sono stati proposti come strategia di supporto per migliorare i parametri di capelli e pelle dall'interno.

In questo studio cosmetico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con rapporto 1:1, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'integratore orale "Olistic Next Women" sulla perdita/crescita dei capelli e sui parametri cutanei legati all'età in donne adulte sane con FPHL iniziale. Cento volontarie di età compresa tra 50 e 65 anni con FPHL precoce, confermata attraverso valutazione dermatologica, saranno arruolate presso Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spagna) dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Le partecipanti saranno randomizzate per ricevere Olistic Next Women o un placebo corrispondente e consumeranno una fiala al giorno per 28 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni di riposo ogni mese, per una durata totale del trattamento di 6 mesi. Il prodotto e il placebo sono fabbricati in conformità con le pertinenti normative UE riguardanti sicurezza, microbiologia, allergeni e metalli pesanti.

Le valutazioni di capelli e pelle saranno eseguite al basale e durante le visite di follow-up per consentire confronti nel tempo tra i gruppi attivo e placebo. Un dermatologo condurrà una valutazione iniziale dei capelli, seguita da misurazioni standardizzate in più momenti temporali. Al basale (D0), al mese 3 (D90) e al mese 6 (D180), la densità capillare e i parametri di crescita saranno quantificati in due siti del cuoio capelluto (dietro l'orecchio e sulla sommità della testa, dove la FPHL è più evidente) utilizzando l'imaging HairMetrix®. I parametri includeranno il rapporto terminali/vellus, la media di capelli per unità follicolare, lo spessore del capello, il conteggio dei follicoli per cm², il conteggio dei capelli per cm², il rapporto anagen/telogen e il tasso di crescita a breve termine. La caduta dei capelli sarà valutata in diverse visite utilizzando test standardizzati di pettinatura e lavaggio dopo intervalli controllati senza lavaggio o pettinatura. In un sottogruppo di 10 volontarie, il danno e l'integrità della fibra capillare saranno valutati mediante microscopia elettronica a scansione. Il volume dei capelli, l'aspetto generale e la qualità complessiva dei capelli saranno classificati mediante punteggio clinico, e la lucentezza dei capelli sarà misurata utilizzando una sonda Glossymeter®.

La pelle del viso sarà valutata al basale e nelle visite di follow-up utilizzando metodi strumentali non invasivi. L'area, la profondità e il volume delle rughe saranno quantificati mediante imaging 3D; la luminosità della pelle sarà misurata con un Glossymeter®; l'idratazione sarà valutata utilizzando un Corneometer®; e l'elasticità e la tonicità saranno misurate con un Cutometer®. Le partecipanti completeranno anche il questionario Skindex-29 per cogliere l'impatto dello stato di capelli e pelle sulla qualità della vita, nonché un questionario di autopercezione per documentare le impressioni soggettive sui cambiamenti di capelli e pelle durante il trattamento.

Durante lo studio, alle partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e le abitudini igieniche di base, di evitare di iniziare nuovi integratori orali o prodotti sistemici/topici con effetti simili al prodotto in studio e di astenersi da trattamenti cosmetici intensi o invasivi. Non saranno consentiti cambiamenti significativi nell'acconciatura o nella routine che potrebbero interferire con le misurazioni. L'aderenza all'assunzione del prodotto e alle istruzioni dello studio sarà supportata attraverso linee guida scritte e contatti regolari con il team di ricerca. L'analisi primaria confronterà i cambiamenti dal basale ai tempi post-trattamento tra i gruppi Olistic Next Women e placebo utilizzando metodi statistici appropriati per esiti continui, con test bilaterali e un livello di significatività di 0,05. La dimensione campionaria pianificata di 100 donne si basa su esperienze precedenti e dovrebbe fornire una potenza adeguata per rilevare differenze clinicamente rilevanti nei parametri chiave di capelli e pelle.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le normative applicabili e l'approvazione del comitato etico locale. Tutte le partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. I dati saranno codificati e gestiti secondo la legge spagnola sulla protezione dei dati, e i registri dello studio saranno conservati secondo i requisiti normativi.