Olistic_2025 hiuslähtöön, hiuskasvuun ja ihon parantamiseen
Kliininen arviointi hiustenlähtöä, hiustenkasvua ja ihon parantumista ihmisvapaaehtoisilla 'Olistic Next Women' -tuotteen kaksoissokkokontrolloidun, plasebokontrolloidun, 1:1 randomisoidun tutkimuksen jälkeen
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytetään lumelääkettä, tavoitteena on selvittää, vähentääkö Olistic Next Women -ravintolisän päivittäinen suun kautta tapahtuva nauttiminen hiustenlähtöä, parantaako hiusten kasvua ja laatua sekä parantaako ihon vanhenemisen merkkejä naisilla, joilla on alkuvaiheen naistyyppinen hiustenlähtö. Sata tervettä 50–65-vuotiasta naista, joilla on alkuvaiheen naistyyppinen hiustenlähtö, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Olistic Next Women -ravintolisää tai vastaavaa lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Osallistujat juovat yhden pullon päivässä 28 päivän ajan, lepäävät 2 päivää kuukaudessa ja toistavat tätä sykliä tutkimuksen keston ajan.
Päätutkimuskysymykset ovat, parantaako Olistic Next Women lumelääkettä verrattuna (1) hiusten tiheyttä ja paksuutta, parantaako hiusten kasvua (anageeni/telogeeni- ja terminaali/velus-suhteet) ja vähentääkö hiustenlähtöä; ja (2) parantaako kasvojen ihon vanhenemiseen liittyviä parametreja, kuten ryppyjä, kosteutta, kiiltoa, kimmoisuutta ja jäykkyyttä. Alkuvaiheessa sekä noin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla osallistujat osallistuvat klinikkakäynteihin, joissa hiusten mittareita kahdella päänahan alueella kvantifioidaan HairMetrix-kuvantamalla; hiustenlähtöä arvioidaan standardoiduilla kampa- ja pesutesteillä; ja hiusten kuitujen vaurioita (osajoukossa) arvioidaan pyyhkäisyelektronimikroskopialla. Kasvojen ihoa arvioidaan käyttämällä 3D-ryppykuvantamista, Glossymeter-, Corneometer- ja Cutometer-mittauksia. Osallistujat täyttävät myös Skindex-29 -kyselyn ja itsetuntokyselyn useina ajanjaksoina säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa ja kosmeettiset rutiininsa sekä välttäen muita hiustoiminnallisia hoitoja tai lisäravinteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten hiuslähtö ja iän vaikutus ihoon ovat monitekijäisiä prosesseja, joihin vaikuttavat sisäiset tekijät (perinnöllisyys, hormonaaliset muutokset, kronologinen ikääntyminen) ja ulkoiset tekijät (UV-altistus, ympäristön stressitekijät, elämäntapa). Naisten kaavamainen hiuslähtö (FPHL) on ominaista asteittainen harveneminen ja hiuksien tiheyden väheneminen, usein liittyen päähius-/untuvahius-suhteen laskuun ja anageeni-/telogeeni-tasapainon muutoksiin. Samanaikaisesti iän vaikutus ihoon ilmenee ryppyinä, elastisuuden ja kiinteyden menetyksenä, kosteuden vähenemisenä ja esteen toiminnan muutoksena. Nutraseutit, jotka sisältävät bioaktiivisia yhdisteitä kuten kollageenista peräisin olevia aminohappoja, kasvien uutteita, vitamiineja ja mineraaleja, on ehdotettu tukevaksi strategiaksi parantamaan hiusten ja ihon parametreja sisältä päin.
Tässä kaksoissokkokontrolloidussa, 1:1 satunnaistetussa kosmeettisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat suun kautta annettavan "Olistic Next Women" -lisäravinteen tehokkuutta hiuslähtöön/kasvuun ja ikään liittyviin ihon parametreihin terveillä aikuisilla naisilla, joilla on alkuvaiheen FPHL. Sata vapaaehtoista 50-65-vuotiaita varhaisen FPHL:n kanssa, joka vahvistettiin dermatologisella arvioinnilla, rekrytoidaan Bionos Biotech S.L.:ään (Valencia, Espanja) antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja täyttämällä ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Olistic Next Women -tuotetta tai vastaavaa lumelääkettä ja he kuluttavat yhden pullon päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen kuukausittain 2 päivän tauko, yhteensä 6 kuukauden hoidon keston ajaksi. Tuote ja lumelääke valmistetaan noudattaen asianmukaisia EU-säädöksiä turvallisuuden, mikrobiologian, allergeenien ja raskasmetallien osalta.
Hiusten ja ihon arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja seurantakäynneillä mahdollistaen vertailut ajan kuluessa aktiivisen ja lumeryhmien välillä. Dermatologi suorittaa alustavan hiusarvioinnin, minkä jälkeen standardoidut mittaukset useissa aikapisteissä. Lähtötasolla (D0), kuukaudessa 3 (D90) ja kuukaudessa 6 (D180) hiuksien tiheyttä ja kasvuparametreja kvantifioidaan kahdessa päälaen alueessa (korvan takana ja päälaella, missä FPHL on selvemmin havaittavissa) käyttäen HairMetrix®-kuvantamista. Parametreihin kuuluvat päähius-/untuvahius-suhde, keskimääräiset hiukset per follikkeliyksikkö, hiuksen leveys, follikkelien määrä per cm², hiuksien määrä per cm², anageeni-/telogeeni-suhde ja lyhyen aikavälin kasvunopeus. Hiuksien putoamista arvioidaan useissa käynneissä käyttäen standardoituja kampa- ja pesutestejä kontrolloitujen aikavälien jälkeen ilman pesua tai kampaamista. 10 vapaaehtoisen osajoukossa hiuskuitujen vaurioita ja eheyttä arvioidaan pyyhkäisyelektronimikroskopialla. Hiusten tilavuutta, yleistä ulkonäköä ja kokonaishiuksien laatua arvioidaan kliinisellä pisteytyksellä, ja hiuksien kiiltoa mitataan Glossymeter®-anturilla.
Kasvojen ihoa arvioidaan lähtötasolla ja seurantakäynneillä käyttäen ei-invasiivisia instrumentaalisia menetelmiä. Ryppyjen alaa, syvyyttä ja tilavuutta kvantifioidaan 3D-kuvantamalla; ihon kirkkautta mitataan Glossymeter®-laitteella; kosteutta arvioidaan Corneometer®-laitteella; ja elastisuutta ja kiinteyttä mitataan Cutometer®-laitteella. Osallistujat täyttävät myös Skindex-29 -kyselyn kuvatakseen hiusten ja ihon tilan vaikutusta elämänlaatuun sekä itsetuntokyselyn dokumentoidakseen subjektiiviset käsitykset hiusten ja ihon muutoksista hoidon aikana.
Koko tutkimuksen ajan osallistujille annetaan ohjeita säilyttää tavallinen ruokavalionsa ja perushygienia, välttää aloittamasta uusia suun kautta annettavia lisäravinteita tai systeemisiä/topisia tuotteita, joilla on samankaltaisia vaikutuksia kuin tutkittavalla tuotteella, sekä pidättäytyä intensiivisistä tai invasiivisista kosmeettisista hoidoista. Merkittäviä muutoksia kampauksessa tai rutiineissa, jotka voisivat häiritä mittauksia, ei sallita. Tuotteen nauttimiseen ja tutkimusohjeisiin noudattamiseen tuetaan kirjallisten ohjeiden ja säännöllisen yhteydenpidon tutkimusryhmän kanssa. Ensisijainen analyysi vertailee muutoksia lähtötasosta hoidon jälkeisiin aikapisteisiin Olistic Next Women - ja lumeryhmien välillä käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä jatkuville tuloksille, kaksisuuntaisilla testeillä ja merkitsevyystasolla 0.05. Suunniteltu otoskoko 100 naista perustuu aiempaan kokemukseen ja odotetaan tarjoavan riittävän voiman havaita kliinisesti merkittäviä eroja keskeisissä hiusten ja ihon parametreissa.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, sovellettavien säädösten ja paikallisen eettisen komitean hyväksynnän mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteitä. Tiedot koodataan ja käsitellään Espanjan tietosuojalain mukaisesti, ja tutkimustiedot säilytetään sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on alkuvaiheen FPHL.
- Sitoumus olla käyttämättä systemaattisia, paikallisia tai suun kautta otettavia tuotteita, joiden vaikutus on samanlainen kuin arvioitavalla tuotteella, koko tutkimusjakson ajan.
- Älä muuta päivittäistä rutiinia kosmetiikkatuotteiden käytön ja ruokailutottumusten suhteen.
- Sitoumus noudattaa kaikkia koehenkilötietolomakkeessa määriteltyjä protokollavaatimuksia.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai reaktio johonkin tuotteen ainesosista tai samankaltaisesta tuotteesta kuin testattu.
- Naiset, jotka ovat käyneet dermatologista hoitoa hiuslähtöön liittyen (PRP:t, mesoterapia jne.) tai hiusimplantaatiota.
- Päänahan sairaudet: arpikaljuus, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriaasi, keskivaikea seborrooinen dermatiitti, ekseema, syöpä jne.
- Naiset, joilla on kaljuuntumista sairauden vuoksi (kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia, lupus jne.).
- Merkittävät ihomerkit koealueilla, jotka voivat häiritä mittauksia (arvet, auringonpolttamat jne.).
- Käytössä oleva merkittävä farmakologinen tai hormonaalinen hoito (esim. valproiinihappo, karbamazepiini, fenytoiini).
- Naiset, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö (ylitoiminta tai vajaatoiminta).
- Naiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin vastaaviin tutkimuksiin tai käyttäneet hiuslähtöä ehkäiseviä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, joita hoidetaan verenohennuslääkkeillä, sienilääkkeillä, ahdistuslääkkeillä, amfetamiineilla, retinoidoilla, raudalla, kilpirauhasen toimintaa estävillä lääkkeillä, kouristuslääkkeillä, beetasalpaajilla ja/tai ACE-estäjillä, minoksidiilillä, finasteridillä jne.
- Naiset, jotka aloittivat hormonaalisen hoidon (suun kautta tai paikallisesti otettavat ehkäisypillerit) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Naiset, jotka aloittivat minkä tahansa lääkkeen pitkäaikaisen käytön alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (heidän tulisi olla lääkityksen suhteen vakaassa tilassa yli 6 kuukautta).
- Tavanomaisen ruokavalion muutos: vähäkalorinen ruokavalio, Atkinsin ruokavalio jne.
- Raskaana olevat, synnytyksen jälkeiset (6 kuukautta) tai imettävät naiset, tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Systemaattisten sairauksien (esim. sydänsairaudet, mielenterveysongelmat jne.) tai ruoansulatuskanavan sairauksien todisteet.
- Vakavat tilat tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat pahentua osallistumisesta tutkimukseen tai jotka vaarantavat tutkimuksen toteutumisen.
- Suunnitellut kampauksen muutokset koko tutkimuksen ajan.
- Ihosairauksien tai melanoomien esiintyminen.
- Rutiinin tai merkittävän elämäntavan muutoksen ennuste tutkimusjakson aikana.
- Muita asiakkaan lisäämiä poissulkemiskriteerejä.
- Naiset, jotka ovat käyneet dermatologista hoitoa, jotka ovat aloittaneet minoksidiilin (suun kautta tai paikallisen) käytön vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja antiandrogeenien (esim. finasteridi) käytön vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olistic Next Women
Tämä ryhmä saa Olistic Next Women -tuotteen.
|
Osallistujille annetaan Olistic Next Women -tuotetta, ja heitä ohjeistetaan juomaan yksi pullo suun kautta kerran päivässä kuuden kuukauden ajan (28 peräkkäistä päivää, jota seuraa 2 päivän lepo joka kuukausi).
Tehokkuutta arvioidaan alkuarvioinnissa sekä noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttäen HairMetrix®-kuvantamista (hiusten tiheys ja kasvuparametrit), standardoituja hiustenlähtötestejä, 3D-kasvojen ryppykuvantamista, Glossymeter®-mittaria (kiilto/kirkkaus), Corneometer®-mittaria (kosteus), Cutometer®-mittaria (kiinteys, kimmoisuus, väsymys) ja potilaskertomuskyselyitä (Skindex-29 ja itsetuntokysely).
Tuote toimitetaan yksittäisinä yksiannospulloina ja säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L. -tiloissa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämä ryhmä saa lumelääkkeen.
|
Osallistujille annetaan vastaava lumelääke ja heitä ohjeistetaan juomaan yksi pullo suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan (28 peräkkäistä päivää, jota seuraa 2 päivän lepo joka kuukausi).
Tehokkuutta arvioidaan alkuperäisessä tilanteessa sekä noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä HairMetrix®-kuvantamista (hiusten tiheys ja kasvuparametrit), standardoituja hiustenlähtötestejä, 3D-kasvojen ryppykuvantamista, Glossymeter®-mittaria (kiilto/kirkkaus), Corneometer®-mittaria (hydraatio), Cutometer®-mittaria (jäykkyys, kimmoisuus, väsymys) ja potilasarviointikyselyitä (Skindex-29 ja itsetuntokysely).
Tuote toimitetaan yksittäisissä yksiannospulloissa ja säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L.:n tiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos hiusten tiheydessä (hiusten lukumäärä per cm²) mitattuna HairMetrix®-laitteella.
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkaamisen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen).
|
Muutos hiusten tiheydessä, ilmaistuna hiusten lukumääränä per cm², alkuarvosta seurantakäynteihin.
Hiusten tiheyttä arvioidaan standardoidulla HairMetrix®-kuvantamalla ennalta määritetyillä päänahka-alueilla.
Mittaustarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa riittävän hiusten uudelleenkasvun luotettavaa havaitsemista ja analyysiä varten.
|
Perustaso (2 päivää leikkaamisen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos terminaali-/velluskarvasuhteessa (yksikötön), mitattuna HairMetrix®-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Terminaalikarvojen ja velluskarvojen suhteen muutos lähtöarvosta seurantakäynteihin, arvioituna standardoidulla HairMetrix®-kuvantamalla ennalta määritetyillä päänahan alueilla.
Mittaukset suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen kullakin aikapisteellä, jotta karvan pituus olisi tasainen ja terminaali- ja velluskarvien luokittelu luotettavaa. |
Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä hiuskarvan paksuudessa (µm), mitattuna HairMetrix®-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Muutos keskimääräisessä hiuskarvan paksuudessa alkuperäisestä tilasta seurantakäynneillä ennalta määritetyllä päänahan alueella.
Mittaustarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen, jotta hiukset ehtivät kasvaa riittävästi luotettavaa havaitsemista ja analysointia varten.
|
Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Perusarvon muutos HairMetrix®-menetelmällä mitattuna hiuspussien lukumäärässä per cm²
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkeen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkeen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkeen jälkeen).
|
Munanraakkuloiden lukumäärän muutos per cm² vertailuarvosta seurantakäynneillä ennalta määrätyillä päänahka-alueilla.
Mittaustarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa riittävän hiuskasvun luotettavaa havaitsemista ja analysointia varten.
|
Perustaso (2 päivää leikkeen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkeen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkeen jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta anageeni/telogeeni -suhteessa (yksikkötön), mitattuna HairMetrix®-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkaamisen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen).
|
Muutos anageeni/telogeenisuhteessa lähtöarvosta seurantakäynteihin ennalta määritellyllä päänahka-alueella.
Mittaustarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa riittävän hiuskasvun luotettavaa havaitsemista ja analysointia varten.
|
Perustaso (2 päivää leikkaamisen jälkeen) 3 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkaamisen jälkeen).
|
|
Perusarvon muutos lyhyen aikavälin hiuskasvunopeudessa (mm/päivä) mitattuna HairMetrix®-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Muutos lyhyen aikavälin kasvunopeudessa lähtöarvosta seurantakäynteihin ennalta määritellyllä pääntalojen alueella (alueilla).
Mittaustarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan 2 päivää standardoidun päänahan leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa riittävän hiuskasvun luotettavaa havaitsemista ja analysointia varten.
|
Perustaso (2 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (2 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta ryppyjen tilavuudessa (mm³) mitattuna 3D-kuvauksella.
Aikaikkuna: Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos ryppyjen tilavuudessa, ilmaistuna mm³:nä, perustasosta seurantakäynteihin, arvioituna standardoidulla VISIA-PRIMOS® 5 kolmiulotteisella kasvojen kuvantamisella ennalta määritellyillä kasvojen alueilla.
Kuvan tallennus ja analysointi suoritetaan hallituissa olosuhteissa varmistamaan toistettavuus eri aikapisteiden välillä.
|
Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Perusarvosta muuttunut ryppyjen pinta-ala (mm³) mitattuna 3D-kuvauksella
Aikaikkuna: Perusarvo ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos ryppyjen pinta-alassa, ilmaistuna mm³, vertailuarvosta seurantakäynteihin, arvioituna standardoidulla VISIA-PRIMOS® 5 kolmiulotteisella kasvojen kuvantamisella ennalta määritetyillä kasvoalueilla.
Kuvan tallennus ja analyysi suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa varmistamaan toistettavuus eri aikapisteillä.
|
Perusarvo ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasosta syvyystilavuudessa (mm³) mitattuna 3D-kuvantamalla
Aikaikkuna: Alkutila ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos ryppyjen syvyydessä, ilmaistuna mm³:nä, alkuarvosta seurantakäynteihin, arvioitu standardoidulla VISIA-PRIMOS® 5 kolmiulotteisella kasvojen kuvantamisella ennalta määritellyillä kasvoalueilla.
Kuvien tallennus ja analysointi suoritetaan hallituissa olosuhteissa varmistamaan toistettavuus eri aikapisteissä.
|
Alkutila ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon hydraatiossa (Corneometer-yksiköt, a.u.)
Aikaikkuna: Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos Corneometer®-mittausten mielivaltaisissa yksiköissä perusmittauksesta seurantakäynteihin ennalta määritellyillä kasvojen alueilla.
|
Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon kiilteessä/sävykykyydessä (Kiiltoyksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Glossymeter®-lukemien muutos lähtötasolta seurantakäynneille ennalta määritellyillä kasvoalueilla.
|
Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon kimmoisuudessa (Cutometer® R2, yksikkötön)
Aikaikkuna: Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos ihon kimmoisuudessa, ilmaistuna R2-parametrilla (mm), perusmittauksesta seurantakäynteihin.
Mittaukset suoritetaan Cutometer®-laitteella ennalta määritellyillä kasvojen alueilla standardoiduissa olosuhteissa, jotta toistettavuus voidaan taata kaikilla aikapisteillä.
|
Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon kiinteydessä (Cutometer® R0, mm)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Ihon kiinteyden muutos, joka ilmaistaan R0-parametrillä (mm), alkuarvosta seurantakäynteihin.
Mittaukset suoritetaan Cutometer®-laitteella ennalta määritellyillä kasvojen alueilla standardoiduissa olosuhteissa, jotta toistettavuus varmistetaan kaikilla aikapisteillä.
|
Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Perusarvon muutos Skindex-29 kokonaispisteissä (0–100; korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muutos Skindex-29 -kyselyn kokonaispisteissä perustasolta seurantakäynteihin.
Skindex-29 on 29-kysymyksinen potilaskertomaan perustuva kysely, joka arvioi alopecian ja päänahan oireiden vaikutusta elämänlaatuun (esim. kipu, kutina, polttelu, ärsytys, tunne-elämän häiriöt, sosiaalinen toiminta, päivittäiset toiminnot ja seksuaalinen elämä).
Jokainen kysymys arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 (Ei koskaan) - 4 (Koko ajan).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-116, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
ennen hoitoa, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Self-Perception Questionnaire -kyselyn kokonaispisteissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Osallistujien itsensä arvioiman tuotteen suorituskyvyn ja kosmeettisen hyväksyttävyyden muutos perusarvosta seurantakäynteihin. Jokainen parametri arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 1 (Täysin samaa mieltä), 2 (Osittain samaa mieltä), 3 (Hieman samaa mieltä), 4 (Osittain eri mieltä) ja 5 (Täysin eri mieltä). Tietojen analysointia varten lasketaan kokonaisakseptointipistemäärä positiivisten arvioiden prosenttiosuutena (vastaukset Täysin samaa mieltä, Osittain samaa mieltä tai Hieman samaa mieltä) kaikista arvioiduista parametreista. Kokonaisakseptointiarvo ≥ 80 % pidetään osoituksena korkeasta kuluttajien hyväksynnästä. |
ennen hoitoa, 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtöarvosta hiusten tilavuudessa, yleisessä ulkonäössä ja hiusten laadussa, joita arvioidaan kliinisellä pisteytyksellä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos hiusten tilavuudessa, ulkonäössä ja kokonaislaadussa vertailuarvosta seurantakäynteihin, arvioitu käyttäen standardoitua kliinistä pisteytystä.
Arvioinnit suoritetaan ennalta määritetyissä ajanhetkissä standardoitujen valokuvien perusteella.
Kuvat analysoidaan riippumattomasti ulkoisten hoitoallokaatiosta tietämättömien dermatologien toimesta, jotta varmistetaan objektiivinen arviointi.
|
Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtöarvosta hiusten kuitumaisen eheyden ja paksuuden osalta, joka arvioidaan pyyhkäisyelektronimikroskopialla
Aikaikkuna: Alkutila ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos hiusten kuitumateriaalin eheydessä ja paksuudessa lähtötasosta seurantakäynteihin, arvioitu käyttäen pyyhkäisyelektronimikroskopiaa (SEM) 10 vapaaehtoisen osajoukossa.
SEM-kuvantamista käytetään hiusten kuitujen pintamorfologian ja rakenteellisten vaurioiden arvioimiseen, mahdollistaen kuitumateriaalin eheyden ja paksuuden laadullisen ja puolikvantitatiivisen arvioinnin ajan kuluessa.
|
Alkutila ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Perusarvosta poikkeava pudonneiden hiusten määrä kampaamisen jälkeen, arvioitu kampatestillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos pudonneiden hiusten määrässä, jotka kerätään standardoidun kampaamisen jälkeen lähtötilanteesta seurantakäynteihin asti, arvioidaan käyttäen kampatestimenettelyä.
Tätä lopputulosta käytetään arvioimaan hiustenlähteen muutoksia ja mahdollisen vahvistavan vaikutuksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Alkutilanne ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Perustason muutos huuhtelutestillä arvioidussa hiuksien lukumäärässä pesun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Muutos pudonneiden hiusten määrässä, jotka kerätään standardoidun pesuprosessin jälkeen alkuarvosta seurantakäynteihin, arvioituna pesutestiproseduurilla.
Tätä lopputulosta käytetään hiustenlähteen muutosten arvioimiseen ja mahdollisen vahvistavan vaikutuksen arvioimiseen ajan kuluessa.
|
Perustaso ja ~1, 3, 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Olistic_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .