Olistic_2025 pro vypadávání vlasů, růst vlasů a zlepšení pleti
Klinické hodnocení vypadávání vlasů, růstu vlasů a zlepšení pokožky u lidských dobrovolníků po dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 1:1 randomizované studii přípravku 'Olistic Next Women'
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je zjistit, zda denní perorální příjem nutraceutika Olistic Next Women může snížit vypadávání vlasů, zlepšit růst a kvalitu vlasů a zlepšit známky stárnutí pokožky u žen s časným ženským typem padání vlasů. Sto zdravých žen ve věku 50–65 let s počátečním FPHL bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby po dobu 6 měsíců dostávaly buď Olistic Next Women, nebo odpovídající placebo. Účastnice budou pít jednu lahvičku denně po dobu 28 dnů, každý měsíc si udělají 2 dny pauzu, a tento cyklus budou opakovat po dobu trvání studie.
Hlavní otázky jsou, zda Olistic Next Women ve srovnání s placebem (1) zvýší hustotu a tloušťku vlasů, zlepší růst vlasů (poměr anagenních/telogenních a terminálních/velusových vlasů) a sníží vypadávání vlasů; a (2) zlepší parametry obličejové pokožky související se stárnutím, jako jsou vrásky, hydratace, jas, elasticita a pevnost. Na začátku a přibližně po 1, 3 a 6 měsících se účastnice zúčastní klinických návštěv, kde budou pomocí zobrazovacího systému HairMetrix kvantifikovány parametry vlasů na dvou místech pokožky hlavy; vypadávání vlasů bude hodnoceno standardizovanými testy česání a mytí; a poškození vlasových vláken (u podskupiny) bude hodnoceno pomocí rastrovací elektronové mikroskopie. Obličejová pokožka bude hodnocena pomocí 3D zobrazování vrásek, měření Glossymetrem, Corneometrem a Cutometrem. Účastnice také vyplní dotazník Skindex-29 a dotazník sebepojetí v několika časových bodech, přičemž budou dodržovat svůj obvyklý jídelníček a kosmetickou rutinu a vyhnou se dalším vlasově aktivním léčbám nebo doplňkům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta vlasů u žen a stárnutí pokožky jsou multifaktoriální procesy ovlivněné vnitřními faktory (genetika, hormonální změny, chronologické stárnutí) a vnějšími faktory (vystavení UV záření, environmentální stresory, životní styl). Ženský typ plešatění (FPHL) se vyznačuje postupným řídnutím a snížením hustoty vlasů, často spojeným s poklesem poměru terminálních/vellusových vlasů a změnami v rovnováze anagenní/telogenní fáze. Paralelně se stárnutí pokožky projevuje jako vrásky, ztráta pružnosti a pevnosti, snížená hydratace a změněná bariérová funkce. Nutraceutika obsahující bioaktivní sloučeniny, jako jsou aminokyseliny odvozené od kolagenu, rostlinné extrakty, vitamíny a minerály, byly navrženy jako podpůrná strategie ke zlepšení parametrů vlasů a pokožky zevnitř.
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 1:1 randomizované kosmetické studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost perorálního doplňku "Olistic Next Women" na vypadávání vlasů/růst a parametry pokožky související s věkem u zdravých dospělých žen s počátečním FPHL. Sto dobrovolnic ve věku 50–65 let s raným FPHL, potvrzeným dermatologickým vyšetřením, bude zařazeno v Bionos Biotech S.L. (Valencie, Španělsko) po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a splnění předem stanovených inkluzních a exkluzních kritérií. Účastnice budou randomizovány k přijímání buď přípravku Olistic Next Women, nebo odpovídajícího placeba, a budou konzumovat jednu lahvičku denně po 28 po sobě jdoucích dnů, následovaných 2 dny odpočinku každý měsíc, celkem po dobu 6 měsíců léčby. Výrobek a placebo jsou vyráběny v souladu s příslušnými předpisy EU týkajícími se bezpečnosti, mikrobiologie, alergenů a těžkých kovů.
Hodnocení vlasů a pokožky bude provedeno na začátku a během kontrolních návštěv, aby bylo možné porovnat změny v čase mezi aktivní a placebovou skupinou. Dermatolog provede počáteční vyhodnocení vlasů, následované standardizovanými měřeními v několika časových bodech. Na začátku (D0), 3. měsíci (D90) a 6. měsíci (D180) bude hustota vlasů a parametry růstu kvantifikovány na dvou místech pokožky hlavy (za uchem a na temeni hlavy, kde je FPHL zřetelnější) pomocí zobrazování HairMetrix®. Parametry budou zahrnovat poměr terminálních/vellusových vlasů, průměrný počet vlasů na folikulární jednotku, šířku vlasů, počet folikulů na cm², počet vlasů na cm², poměr anagenní/telogenní fáze a krátkodobou rychlost růstu. Vypadávání vlasů bude hodnoceno během několika návštěv pomocí standardizovaných testů česání a mytí po kontrolovaných intervalech bez mytí nebo česání. U podskupiny 10 dobrovolnic bude poškození a integrita vlasového vlákna hodnocena skenovací elektronovou mikroskopií. Objem vlasů, celkový vzhled a celková kvalita vlasů budou hodnoceny klinickým skórováním a lesk vlasů bude měřen pomocí sondy Glossymeter®.
Kůže obličeje bude hodnocena na začátku a během kontrolních návštěv pomocí neinvazivních instrumentálních metod. Plocha, hloubka a objem vrásek budou kvantifikovány 3D zobrazením; jas pokožky bude měřen Glossymeter®; hydratace bude hodnocena pomocí Corneometer®; a pružnost a pevnost budou měřeny Cutometer®. Účastnice také vyplní dotazník Skindex-29, aby zachytily dopad stavu vlasů a pokožky na kvalitu života, a dotazník sebepojetí, aby dokumentovaly subjektivní dojmy ze změn vlasů a pokožky v průběhu léčby.
Během studie budou účastnice instruovány, aby udržovaly svou obvyklou stravu a základní hygienické návyky, aby se vyvarovaly zahájení nových perorálních doplňků nebo systémových/lokálních přípravků s podobnými účinky jako zkoumaný výrobek, a aby se zdržely intenzivních nebo invazivních kosmetických ošetření. Významné změny účesu nebo rutiny, které by mohly ovlivnit měření, nebudou povoleny. Dodržování užívání výrobku a pokynů studie bude podporováno písemnými pokyny a pravidelným kontaktem s výzkumným týmem. Primární analýza bude porovnávat změny od výchozího stavu k časovým bodům po léčbě mezi skupinami Olistic Next Women a placeba pomocí vhodných statistických metod pro spojité výsledky, s oboustrannými testy a hladinou významnosti 0,05. Plánovaný počet vzorků 100 žen je založen na předchozích zkušenostech a očekává se, že poskytne dostatečnou sílu k detekci klinicky relevantních rozdílů v klíčových parametrech vlasů a pokožky.
Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, příslušnými předpisy a schválením místního etického výboru. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy. Data budou kódována a zpracovávána podle španělského zákona o ochraně údajů a záznamy studie budou uchovávány v souladu s regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s počáteční FPHL.
- Závazek nepoužívat systémové, lokální nebo orální přípravky s účinkem podobným hodnocenému přípravku po celou dobu studie.
- Neměnit denní rutinu týkající se používání kosmetických přípravků a stravovacích návyků.
- Závazek dodržovat všechny požadavky protokolu uvedené v informačním listu pro subjekt.
- Dostupnost pro dodržení všech návštěv studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo reaktivita na některou ze složek přípravku nebo na přípravek podobné kategorie jako testovaný.
- Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu vypadávání vlasů (PRPs, mezoterapie apod.) nebo transplantaci vlasů.
- Onemocnění pokožky hlavy: jizvící alopecie, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, středně těžká až těžká seboroická dermatitida, ekzém, rakovina apod.
- Ženy, které mají alopecii v důsledku onemocnění (hypotyreóza, anémie, lupus apod.).
- Významné kožní znaky v experimentálních oblastech, které by mohly ovlivnit měření (jizvy, spálení od slunce apod.).
- Probíhající významná farmakologická nebo hormonální léčba (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenytoin).
- Ženy s poruchou štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza).
- Ženy, které se již dříve účastnily podobných studií nebo které používaly přípravky proti vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
- Ženy, které jsou léčeny antikoagulanty, antimykotiky, anxiolytiky, amfetaminy, retinoidy, železem, antityroidními látkami, antikonvulzivy, betablokátory a/nebo ACE inhibitory, minoxidilem, finasteridem apod.
- Ženy, které zahájily hormonální léčbu (orální nebo lokální antikoncepce) v 6 měsících před začátkem studie.
- Ženy, které začaly užívat jakýkoli lék chronicky méně než 6 měsíců před začátkem studie (měly by mít stabilní situaci s lékem déle než 6 měsíců).
- Změna obvyklé stravy: nízkokalorická dieta, Atkinsova dieta apod.
- Těhotné, šestinedělky (6 měsíců) nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Projevy systémových onemocnění (např. srdeční onemocnění, psychiatrická onemocnění apod.) nebo gastrointestinálních onemocnění.
- Závažné stavy nebo onemocnění, která by se podle názoru výzkumníka mohla účastí ve studii zhoršit nebo která by ohrozila průběh studie.
- Plánované změny účesu v průběhu studie.
- Přítomnost kožních onemocnění nebo melanomů.
- Předpoklad změny rutiny nebo významného způsobu života v průběhu studie.
- Další kritéria pro vyloučení, která přidá zákazník.
- Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu, které začaly užívat minoxidil (orální nebo lokální) alespoň 6 měsíců předtím a antiandrogeny (např. finasterid) alespoň 12 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olistic Next Women
Této skupině bude poskytnut produkt Olistic Next Women.
|
Účastníkům bude poskytnut přípravek Olistic Next Women s instrukcemi, aby po dobu 6 měsíců (28 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 dny odpočinku každý měsíc) vypili jednu lahvičku ústy denně.
Účinnost bude hodnocena na začátku a přibližně po 1, 3 a 6 měsících pomocí zobrazování HairMetrix® (parametry hustoty a růstu vlasů), standardizovaných testů vypadávání vlasů, 3D zobrazování vrásek na obličeji, Glossymeter® (lesk/jas), Corneometer® (hydratace), Cutometer® (pevnost, pružnost, únava) a dotazníků vyplňovaných pacienty (Skindex-29 a dotazník sebehodnocení).
Produkt je dodáván v jednotlivých lahvičkách s jednorázovou dávkou a skladován podle pokynů výrobce.
Veškeré postupy probíhají v zařízeních společnosti Bionos Biotech S.L.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině bude podáváno placebo.
|
Účastníkům bude poskytnuto odpovídající placebo a bude jim nařízeno vypít jednu lahvičku orálně jednou denně po dobu 6 měsíců (28 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 dny odpočinku každý měsíc).
Účinnost bude hodnocena na začátku studie a přibližně po 1, 3 a 6 měsících pomocí zobrazování HairMetrix® (hustota vlasů a parametry růstu), standardizovaných testů vypadávání vlasů, 3D zobrazování vrásek na obličeji, Glossymeter® (lesk/jas), Corneometer® (hydratace), Cutometer® (pevnost, elasticita, únava) a dotazníků vyplněných pacienty (Skindex-29 a dotazník sebehodnocení).
Produkt je dodáván v jednotlivých jednodávkových lahvičkách a skladován podle pokynů výrobce.
Všechny postupy probíhají v zařízeních společnosti Bionos Biotech S.L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hustotě vlasů (počet vlasů na cm²) měřená přístrojem HairMetrix®.
Časové okno: Výchozí stav (2 dny po ostříhání) 3 měsíce (2 dny po ostříhání), 6 měsíců (2 dny po ostříhání).
|
Změna hustoty vlasů vyjádřená jako počet vlasů na cm² od výchozího stavu po následné návštěvy.
Hustota vlasů je hodnocena pomocí standardizovaného zobrazování HairMetrix® na předem definovaných místech pokožky hlavy.
Pro zajištění přesnosti měření a reprodukovatelnosti jsou všechna hodnocení provedena 2 dny po standardizovaném stříhání pokožky hlavy, což umožňuje dostatečné dorůstání vlasů pro spolehlivou detekci a analýzu.
|
Výchozí stav (2 dny po ostříhání) 3 měsíce (2 dny po ostříhání), 6 měsíců (2 dny po ostříhání).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru terminálního/vellusového ochlupení (bez jednotky) měřená přístrojem HairMetrix®
Časové okno: Výchozí hodnota (2 dny po zastřižení) 3 měsíce (2 dny po zastřižení), 6 měsíců (2 dny po zastřižení).
|
Změna poměru terminálních a vellusových vlasů od výchozího stavu po kontrolní návštěvy, hodnocená pomocí standardizovaného zobrazování HairMetrix® na předem definovaných místech pokožky hlavy.
Měření se provádí 2 dny po standardizovaném stříhání pokožky hlavy v každém časovém bodě, aby bylo zajištěno konzistentní délka vlasů a spolehlivá klasifikace terminálních a vellusových vlasů.
|
Výchozí hodnota (2 dny po zastřižení) 3 měsíce (2 dny po zastřižení), 6 měsíců (2 dny po zastřižení).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné šířce vlasového stonku (µm) měřená přístrojem HairMetrix®
Časové okno: Výchozí hodnota (2 dny po stříhání) 3 měsíce (2 dny po stříhání), 6 měsíců (2 dny po stříhání).
|
Změna průměrné tloušťky vlasového stvolu od výchozí hodnoty při následných kontrolách na předem stanovených místech pokožky hlavy.
Pro zajištění přesnosti měření a reprodukovatelnosti jsou všechna hodnocení provedena 2 dny po standardizovaném stříhání pokožky hlavy, což umožňuje dostatečné dorůstání vlasů pro spolehlivé zjištění a analýzu.
|
Výchozí hodnota (2 dny po stříhání) 3 měsíce (2 dny po stříhání), 6 měsíců (2 dny po stříhání).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu folikulů na cm² měřená systémem HairMetrix®
Časové okno: Výchozí hodnota (2 dny po zastřižení), 3 měsíce (2 dny po zastřižení), 6 měsíců (2 dny po zastřižení).
|
Změna počtu folikulů na cm² od výchozí hodnoty k následným kontrolám na předem určených místech pokožky hlavy.
Pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti měření jsou všechna hodnocení prováděna 2 dny po standardizovaném stříhání vlasů na pokožce hlavy, což umožňuje dostatečné dorůstání vlasů pro spolehlivou detekci a analýzu.
|
Výchozí hodnota (2 dny po zastřižení), 3 měsíce (2 dny po zastřižení), 6 měsíců (2 dny po zastřižení).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru anagen/telogen (bezrozměrná) měřená systémem HairMetrix®
Časové okno: Výchozí hodnota (2 dny po ostříhání), 3 měsíce (2 dny po ostříhání), 6 měsíců (2 dny po ostříhání).
|
Změna poměru anagenních/telogenních vlasů od výchozího stavu k následným kontrolám na předem stanovených místech na pokožce hlavy.
Pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti měření jsou všechna hodnocení provedena 2 dny po standardizovaném ostříhání pokožky hlavy, což umožňuje dostatečné dorůstání vlasů pro spolehlivou detekci a analýzu.
|
Výchozí hodnota (2 dny po ostříhání), 3 měsíce (2 dny po ostříhání), 6 měsíců (2 dny po ostříhání).
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v krátkodobé rychlosti růstu vlasů (mm/den) měřené přístrojem HairMetrix®
Časové okno: Výchozí stav (2 dny po stříhání), 3 měsíce (2 dny po stříhání), 6 měsíců (2 dny po stříhání).
|
Změna krátkodobé rychlosti růstu od výchozího stavu po kontrolních návštěvách na předem definovaných místech pokožky hlavy.
Pro zajištění přesnosti měření a reprodukovatelnosti jsou všechna hodnocení provedena 2 dny po standardizovaném stříhání pokožky hlavy, což umožňuje dostatečné dorůstání vlasů pro spolehlivou detekci a analýzu. |
Výchozí stav (2 dny po stříhání), 3 měsíce (2 dny po stříhání), 6 měsíců (2 dny po stříhání).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu vrásek (mm³) měřená 3D zobrazením.
Časové okno: Výchozí hodnoty a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna objemu vrásek, vyjádřená v mm³, od výchozí hodnoty k následným kontrolám, hodnocená pomocí standardizovaného trojrozměrného snímání obličeje VISIA-PRIMOS® 5 v předem definovaných oblastech obličeje.
Snímání a analýza obrazu jsou prováděny za kontrolovaných podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost v různých časových bodech.
|
Výchozí hodnoty a ~1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v oblasti vrásek (mm³) měřená 3D zobrazovací technikou
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
Změna plochy vrásek, vyjádřená v mm³, od výchozího stavu po kontrolní návštěvy, hodnocená pomocí standardizovaného trojrozměrného snímání obličeje VISIA-PRIMOS® 5 v předdefinovaných oblastech obličeje.
Snímání a analýza obrazu jsou prováděny za kontrolovaných podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost v různých časových bodech.
|
Výchozí stav a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu hloubky (mm³) měřená 3D zobrazením
Časové okno: Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna hloubky vrásek, vyjádřená v mm³, od výchozího stavu k následným kontrolním návštěvám, hodnocená pomocí standardizovaného trojrozměrného zobrazování obličeje VISIA-PRIMOS® 5 v předem definovaných oblastech obličeje.
Získání a analýza obrazu jsou prováděny za kontrolovaných podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost v různých časových bodech.
|
Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hydratace pokožky (jednotky Corneometer, a.u.)
Časové okno: Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna hodnot Corneometer® (libovolné jednotky) od výchozího stavu po následné návštěvy v předem stanovené oblasti/oblastech obličeje.
|
Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lesku/jasnosti pokožky (jednotky lesku)
Časové okno: Výchozí hodnota a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
Změna hodnot přístroje Glossymeter® od výchozího stavu k následným kontrolám v předem definovaných oblastech obličeje.
|
Výchozí hodnota a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty pružnosti pokožky (Cutometer® R2, bez jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnoty a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
Změna elasticity pokožky vyjádřená parametrem R2 (mm) od výchozí hodnoty k následným kontrolním návštěvám.
Měření se provádí pomocí přístroje Cutometer® na předem stanovených obličejových oblastech za standardizovaných podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost ve všech časových bodech.
|
Výchozí hodnoty a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu pevnosti pokožky (Cutometer® R0, mm)
Časové okno: Výchozí hodnoty a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
Změna pevnosti pokožky, vyjádřená parametrem R0 (mm), od výchozího stavu po kontrolní návštěvy.
Měření se provádí pomocí přístroje Cutometer® na předem definovaných obličejových oblastech za standardizovaných podmínek, aby byla zajištěna reprodukovatelnost ve všech časových bodech.
|
Výchozí hodnoty a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Skindex-29 (0–100; vyšší hodnota = horší kvalita života)
Časové okno: před léčbou, po 1, 3 a 6 měsících léčby.
|
Změna celkového skóre dotazníku Skindex-29 od výchozího stavu k následným kontrolám.
Skindex-29 je 29položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí vliv alopecie a příznaků souvisejících s pokožkou hlavy na kvalitu života (např. bolest, svědění, pálení, podráždění, emocionální tíseň, sociální fungování, každodenní činnosti a sexuální život).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (Nikdy) do 4 (Neustále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
před léčbou, po 1, 3 a 6 měsících léčby.
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre dotazníku sebevnímání
Časové okno: před léčbou, po 1, 3 a 6 měsících léčby.
|
Změna v sebehodnocení účastníků týkající se výkonu produktu a kosmetické přijatelnosti od výchozího stavu po následné návštěvy. Každý parametr je hodnocen na pětibodové škále souhlasu od 1 (Souhlasím), 2 (Částečně souhlasím), 3 (Mírně souhlasím), 4 (Částečně nesouhlasím) do 5 (Nesouhlasím). Pro analýzu dat je vypočítán celkový skóre přijatelnosti jako procento pozitivních hodnocení (odpovědí Souhlasím, Částečně souhlasím nebo Mírně souhlasím) napříč všemi hodnocenými parametry. Celková hodnota přijatelnosti ≥ 80 % je považována za ukazatel vysokého přijetí spotřebiteli. |
před léčbou, po 1, 3 a 6 měsících léčby.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu vlasů, celkovém vzhledu a kvalitě vlasů hodnocená klinickým skórováním
Časové okno: Výchozí stav a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna v objemu vlasů, celkovém vzhledu a celkové kvalitě vlasů od výchozího stavu po kontrolní návštěvy, hodnoceno pomocí standardizovaného klinického skórování.
Hodnocení se provádí v předem stanovených časových bodech na základě standardizovaných fotografií.
Obrázky jsou nezávisle analyzovány externími dermatology, kteří neznají přidělení léčby, aby bylo zajištěno objektivní hodnocení.
|
Výchozí stav a ~1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v integritě a tloušťce vlasového vlákna hodnocená pomocí skenovací elektronové mikroskopie
Časové okno: Výchozí hodnota a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
Změna integrity a tloušťky vlasového vlákna od výchozího stavu k následným návštěvám, hodnocená pomocí skenovací elektronové mikroskopie (SEM) u podskupiny 10 dobrovolníků.
SEM zobrazování se používá k vyhodnocení povrchové morfologie a strukturálního poškození vlasového vlákna, což umožňuje kvalitativní a semikvantitativní hodnocení integrity a tloušťky vlákna v průběhu času.
|
Výchozí hodnota a přibližně 1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vypadaných vlasů po česání hodnocená pomocí testu česáním
Časové okno: Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna počtu vypadaných vlasů sebraných po standardizovaném česání od výchozího stavu po následné návštěvy, hodnocená pomocí procedury testu česání.
Tento výsledek se používá k vyhodnocení změn v padání vlasů a k posouzení potenciálního posilujícího účinku v průběhu času.
|
Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu vypadaných vlasů po umytí hodnocená testem mytí
Časové okno: Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Změna počtu vypadaných vlasů sebraných po standardizovaném mytí od výchozího stavu do následných kontrolních návštěv, hodnocená pomocí testovací procedury mytí.
Tento výsledek se používá k vyhodnocení změn ve vypadávání vlasů a k posouzení potenciálního posilujícího účinku v průběhu času.
|
Výchozí hodnota a ~1, 3, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Olistic_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .