Olistic_2025 na wypadanie włosów, wzrost włosów i poprawę stanu skóry
Kliniczna ocena wypadania włosów, wzrostu włosów oraz poprawy stanu skóry u ochotników w badaniu podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z randomizacją 1:1 preparatu 'Olistic Next Women'
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ustalenie, czy codzienne doustne przyjmowanie nutraceutyku Olistic Next Women może zmniejszyć wypadanie włosów, poprawić wzrost i jakość włosów oraz poprawić oznaki starzenia się skóry u kobiet z wczesnym łysieniem typu kobiecego. Sto zdrowych kobiet w wieku 50-65 lat z początkowym FPHL zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do przyjmowania Olistic Next Women lub dopasowanego placebo przez 6 miesięcy. Uczestniczki będą pić jedną fiolkę dziennie przez 28 dni, odpoczywać 2 dni każdego miesiąca i powtarzać ten cykl przez czas trwania badania.
Główne pytania to, czy Olistic Next Women, w porównaniu z placebo, (1) zwiększa gęstość i grubość włosów, poprawia wzrost włosów (stosunek anagen/telogen i terminalny/velusowy) oraz zmniejsza wypadanie włosów; oraz (2) poprawia parametry skóry twarzy związane ze starzeniem, takie jak zmarszczki, nawilżenie, jasność, elastyczność i jędrność. Na początku oraz po około 1, 3 i 6 miesiącach uczestniczki będą uczestniczyć w wizytach klinicznych, podczas których metryki włosów na dwóch obszarach skóry głowy zostaną skwantyfikowane za pomocą obrazowania HairMetrix; wypadanie włosów będzie oceniane za pomocą standaryzowanych testów czesania i mycia; a uszkodzenia włókien włosów (w podgrupie) będą oceniane za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej. Skóra twarzy będzie oceniana za pomocą obrazowania 3D zmarszczek, pomiarów Glossymetrem, Corneometrem i Cutometrem. Uczestniczki będą również wypełniać Skindex-29 i kwestionariusz samooceny w kilku punktach czasowych, utrzymując swoją zwykłą dietę i rutynę kosmetyczną oraz unikając innych zabiegów lub suplementów aktywnych na włosy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata włosów u kobiet i starzenie się skóry to procesy wieloczynnikowe, na które wpływają czynniki wewnętrzne (genetyka, zmiany hormonalne, starzenie chronologiczne) i zewnętrzne (ekspozycja na UV, stresory środowiskowe, styl życia). Łysienie typu kobiecego (FPHL) charakteryzuje się stopniowym przerzedzaniem i zmniejszeniem gęstości włosów, często związanym ze spadkiem stosunku włosów terminalnych/velusowych oraz zmianami w równowadze anagen/telogen. Równolegle starzenie się skóry objawia się zmarszczkami, utratą elastyczności i jędrności, zmniejszeniem nawilżenia i zaburzoną funkcją barierową. Nutraceutyki zawierające związki bioaktywne, takie jak aminokwasy pochodzące z kolagenu, ekstrakty roślinne, witaminy i minerały, zostały zaproponowane jako wspierająca strategia poprawy parametrów włosów i skóry od wewnątrz.
W tym podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 1:1 randomizowanym badaniu kosmetycznym, badacze ocenią skuteczność suplementu doustnego "Olistic Next Women" na utratę/wzrost włosów i związane z wiekiem parametry skóry u zdrowych dorosłych kobiet z początkowym FPHL. Stu ochotników w wieku 50-65 lat z wczesnym FPHL, potwierdzonym w ocenie dermatologicznej, zostanie zrekrutowanych w Bionos Biotech S.L. (Walencja, Hiszpania) po podpisaniu pisemnej świadomej zgody i spełnieniu wstępnie zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Olistic Next Women lub dopasowanego placebo i będą spożywać jedną fiolkę dziennie przez 28 kolejnych dni, a następnie 2 dni przerwy każdego miesiąca, przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 miesięcy. Produkt i placebo są wytwarzane zgodnie z odpowiednimi przepisami UE dotyczącymi bezpieczeństwa, mikrobiologii, alergenów i metali ciężkich.
Oceny włosów i skóry będą przeprowadzane na początku i podczas wizyt kontrolnych, aby umożliwić porównania w czasie między grupą aktywną a placebo. Dermatolog przeprowadzi wstępną ocenę włosów, a następnie standaryzowane pomiary w wielu punktach czasowych. Na początku (D0), w miesiącu 3 (D90) i miesiącu 6 (D180), gęstość włosów i parametry wzrostu zostaną skwantyfikowane w dwóch miejscach na skórze głowy (za uchem i na czubku głowy, gdzie FPHL jest bardziej widoczne) przy użyciu obrazowania HairMetrix®. Parametry będą obejmować stosunek włosów terminalnych/velusowych, średnią liczbę włosów na jednostkę mieszkową, szerokość włosa, liczbę mieszków na cm², liczbę włosów na cm², stosunek anagen/telogen oraz krótkoterminową szybkość wzrostu. Wypadanie włosów będzie oceniane podczas kilku wizyt przy użyciu standaryzowanych testów czesania i mycia po kontrolowanych odstępach czasu bez mycia lub czesania. W podgrupie 10 ochotników uszkodzenie i integralność włókien włosów zostaną ocenione za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej. Objętość włosów, ogólny wygląd i ogólna jakość włosów będą oceniane przez punktację kliniczną, a połysk włosów zostanie zmierzony za pomocą sondy Glossymeter®.
Skóra twarzy będzie oceniana na początku i podczas wizyt kontrolnych przy użyciu nieinwazyjnych metod instrumentalnych. Obszar, głębokość i objętość zmarszczek zostaną skwantyfikowane przez obrazowanie 3D; jasność skóry zostanie zmierzona Glossymeterem®; nawilżenie zostanie ocenione za pomocą Corneometru®; a elastyczność i jędrność zostaną zmierzone Cutometrem®. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz Skindex-29, aby uchwycić wpływ stanu włosów i skóry na jakość życia, a także kwestionariusz samopoczucia, aby udokumentować subiektywne wrażenia dotyczące zmian włosów i skóry w trakcie leczenia.
Podczas badania uczestnicy otrzymają instrukcje, aby utrzymywać swoją zwykłą dietę i podstawowe nawyki higieniczne, unikać rozpoczynania nowych suplementów doustnych lub produktów ogólnych/miejscowych o podobnym działaniu do badanego produktu oraz powstrzymywać się od intensywnych lub inwazyjnych zabiegów kosmetycznych. Znaczne zmiany w stylu fryzury lub rutynie, które mogłyby zakłócić pomiary, nie będą dozwolone. Przestrzeganie przyjmowania produktu i instrukcji badania będzie wspierane przez pisemne wytyczne i regularny kontakt z zespołem badawczym. Analiza pierwotna porówna zmiany od początku do punktów czasowych po leczeniu między grupami Olistic Next Women i placebo przy użyciu odpowiednich metod statystycznych dla wyników ciągłych, z testami dwustronnymi i poziomem istotności 0,05. Planowana wielkość próby 100 kobiet jest oparta na wcześniejszym doświadczeniu i oczekuje się, że zapewni odpowiednią moc do wykrycia klinicznie istotnych różnic w kluczowych parametrach włosów i skóry.
Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, obowiązującymi przepisami i zatwierdzeniem lokalnej komisji etycznej. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Dane będą kodowane i przetwarzane zgodnie z hiszpańskim prawem ochrony danych, a dokumentacja badania będzie przechowywana zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ochotnicy z początkowym FPHL.
- Zobowiązanie do niestosowania ogólnoustrojowych, miejscowych ani doustnych produktów o działaniu podobnym do produktu podlegającego ocenie przez cały okres badania.
- Niezmienianie codziennej rutyny dotyczącej stosowania kosmetyków i nawyków żywieniowych.
- Zobowiązanie do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu określonych w karcie informacyjnej dla uczestnika.
- Dostępność do udziału we wszystkich wizytach w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na niektóre składniki produktu lub produkt o podobnej kategorii do testowanego.
- Kobiety, które przeszły leczenie dermatologiczne z powodu wypadania włosów (osocze bogatopłytkowe, mezoterapia itp.) lub przeszczep włosów.
- Choroby skóry głowy: łysienie bliznowaciejące, łysienie plackowate, łuszczyca, umiarkowane do ciężkiego łojotokowe zapalenie skóry, wyprysk, nowotwory itp.
- Kobiety, u których łysienie jest spowodowane chorobą (niedoczynność tarczycy, anemia, toczeń itp.).
- Znaczące zmiany skórne w obszarach eksperymentalnych, które mogą zakłócać pomiary (blizny, oparzenia słoneczne itp.).
- Stosowanie istotnego leczenia farmakologicznego lub hormonalnego (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina).
- Kobiety z zaburzeniami tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy).
- Kobiety, które wcześniej uczestniczyły w podobnych badaniach lub stosowały produkty przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, przeciwgrzybicze, przeciwlękowe, amfetaminy, retinoidy, żelazo, leki przeciwtarczycowe, przeciwdrgawkowe, beta-blokery i/lub inhibitory ACE, minoksydyl, finasteryd itp.
- Kobiety, które rozpoczęły leczenie hormonalne (doustne lub miejscowe środki antykoncepcyjne) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety, które rozpoczęły przewlekłe przyjmowanie jakiegokolwiek leku krócej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (powinny mieć stabilną sytuację z lekiem przez ponad 6 miesięcy).
- Zmiana zwykłej diety: dieta niskokaloryczna, dieta Atkinsa itp.
- Kobiety w ciąży, po porodzie (6 miesięcy) lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Objawy chorób ogólnoustrojowych (np. choroby serca, choroby psychiczne itp.) lub chorób przewodu pokarmowego.
- Poważne schorzenia lub choroby, które zdaniem badacza mogą się nasilić z powodu udziału w badaniu lub zagrażać jego przebiegowi.
- Planowane zmiany fryzury w trakcie trwania badania.
- Obecność chorób skóry lub czerniaka.
- Planowana zmiana rutyny lub istotnego stylu życia w okresie badania.
- Inne kryteria wyłączenia do dodania przez klienta.
- Kobiety, które przeszły leczenie dermatologiczne, które obejmowało wprowadzenie minoksydylu (doustnego lub miejscowego) co najmniej 6 miesięcy wcześniej oraz leków antyandrogenowych (np. finasterydu) co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olistic Next Women
Ta grupa otrzyma produkt Olistic Next Women.
|
Uczestnikom zostanie dostarczony preparat Olistic Next Women wraz z instrukcją picia jednej fiolki doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy (28 kolejnych dni, a następnie 2 dni przerwy każdego miesiąca).
Skuteczność będzie oceniana na początku badania oraz po około 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu obrazowania HairMetrix® (parametry gęstości i wzrostu włosów), standaryzowanych testów wypadania włosów, trójwymiarowego obrazowania zmarszczek twarzy, Glossymeter® (połysk/jasność), Corneometer® (nawilżenie), Cutometer® (sprężystość, elastyczność, zmęczenie) oraz kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów (Skindex-29 i kwestionariusz samooceny).
Produkt jest dostarczany w pojedynczych fiolkach z pojedynczą dawką i przechowywany zgodnie z instrukcjami producenta.
Wszystkie procedury odbywają się w obiektach Bionos Biotech S.L.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo.
|
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo i zostaną poinstruowani, aby wypijać jedną fiolkę doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy (28 kolejnych dni, a następnie 2 dni przerwy każdego miesiąca).
Skuteczność będzie oceniana na początku badania oraz po około 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu obrazowania HairMetrix® (parametry gęstości i wzrostu włosów), standaryzowanych testów wypadania włosów, obrazowania zmarszczek twarzy 3D, Glossymeter® (połysk/jasność), Corneometer® (nawilżenie), Cutometer® (sztywność, elastyczność, zmęczenie) oraz kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów (Skindex-29 i kwestionariusz samooceny).
Produkt jest dostarczany w pojedynczych fiolkach z pojedynczą dawką i przechowywany zgodnie z instrukcjami producenta.
Wszystkie procedury odbywają się w obiektach Bionos Biotech S.L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości włosów (liczba włosów na cm²) mierzona za pomocą HairMetrix®.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Zmiana gęstości włosów, wyrażona jako liczba włosów na cm², od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych.
Gęstość włosów oceniana jest przy użyciu znormalizowanego obrazowania HairMetrix® w zdefiniowanych obszarach skóry głowy.
Aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów, wszystkie oceny przeprowadzane są 2 dni po standaryzowanym przycięciu skóry głowy, co pozwala na wystarczający odrost włosów do wiarygodnego wykrycia i analizy.
|
Punkt wyjściowy (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proporcji włosów końcowych/cienkich (bezwymiarowa) mierzona za pomocą HairMetrix®
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Zmiana stosunku włosów terminalnych do vellus od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu standaryzowanego obrazowania HairMetrix® na zdefiniowanych obszarach skóry głowy.
Pomiary są wykonywane 2 dni po standaryzowanym przycięciu skóry głowy w każdym punkcie czasowym, aby zapewnić stałą długość włosów i wiarygodną klasyfikację włosów terminalnych i vellus.
|
Linia wyjściowa (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej szerokości łodygi włosa (µm) mierzonej za pomocą HairMetrix®
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 dni po strzyżeniu) 3 miesiące (2 dni po strzyżeniu), 6 miesięcy (2 dni po strzyżeniu).
|
Zmiana średniej szerokości włosa od wyjściowego pomiaru do wizyt kontrolnych w zdefiniowanych obszarach skóry głowy.
Aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów, wszystkie oceny przeprowadzane są 2 dni po standardowym przycięciu włosów na skórze głowy, co pozwala na wystarczający odrost włosów do wiarygodnego wykrycia i analizy.
|
Linia bazowa (2 dni po strzyżeniu) 3 miesiące (2 dni po strzyżeniu), 6 miesięcy (2 dni po strzyżeniu).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby mieszków włosowych na cm² mierzona za pomocą HairMetrix®
Ramy czasowe: Początkowa (2 dni po przycięciu) 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Zmiana liczby mieszków włosowych na cm² od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych w zdefiniowanych miejscach(-ach) na skórze głowy.
Aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów, wszystkie oceny są przeprowadzane 2 dni po standardowym przycięciu skóry głowy, co pozwala na wystarczającą repopulację włosów do wiarygodnego wykrycia i analizy.
|
Początkowa (2 dni po przycięciu) 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku anagen/telogen (bezwymiarowa) mierzona za pomocą HairMetrix®
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 dni po przycięciu) 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Zmiana stosunku anagen/telogen od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych w zdefiniowanych obszarach skóry głowy.
Aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów, wszystkie oceny są przeprowadzane 2 dni po standaryzowanym przycięciu włosów na skórze głowy, co pozwala na wystarczający odrost włosów do wiarygodnego wykrycia i analizy.
|
Linia wyjściowa (2 dni po przycięciu) 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krótkoterminowym tempie wzrostu włosów (mm/dzień) mierzonym przez HairMetrix®
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
Zmiana krótkoterminowego tempa wzrostu od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych w predefiniowanych miejscach na skórze głowy.
Aby zapewnić dokładność i powtarzalność pomiarów, wszystkie oceny są przeprowadzane 2 dni po standardowym strzyżeniu skóry głowy, co pozwala na wystarczający odrost włosów do wiarygodnego wykrycia i analizy.
|
Punkt wyjściowy (2 dni po przycięciu), 3 miesiące (2 dni po przycięciu), 6 miesięcy (2 dni po przycięciu).
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości zmarszczek (mm³) mierzona za pomocą obrazowania 3D.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana objętości zmarszczek, wyrażona w mm³, od punktu wyjściowego do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu standaryzowanego trójwymiarowego obrazowania twarzy VISIA-PRIMOS® 5 w predefiniowanych obszarach twarzy.
Pozyskiwanie i analiza obrazów są wykonywane w kontrolowanych warunkach w celu zapewnienia powtarzalności w różnych punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w obszarze zmarszczek (mm³) mierzona za pomocą obrazowania 3D
Ramy czasowe: Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana powierzchni zmarszczek, wyrażona w mm³, od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu znormalizowanego trójwymiarowego obrazowania twarzy VISIA-PRIMOS® 5 w zdefiniowanych wcześniej obszarach twarzy.
Pozyskiwanie i analiza obrazów są wykonywane w kontrolowanych warunkach, aby zapewnić powtarzalność w różnych punktach czasowych.
|
Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wartości początkowej objętości głębokości (mm³) mierzona obrazowaniem 3D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana głębokości zmarszczek, wyrażona w mm³, od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu standardowego trójwymiarowego obrazowania twarzy VISIA-PRIMOS® 5 w określonych obszarach twarzy.
Pozyskiwanie i analiza obrazów są przeprowadzane w kontrolowanych warunkach, aby zapewnić powtarzalność w różnych punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry (jednostki Corneometer, j.o.)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana odczytów Corneometer® (w jednostkach umownych) od wartości wyjściowych do wizyt kontrolnych w określonych obszarach twarzy.
|
Linia podstawowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w połysku/jasności skóry (jednostki połysku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana odczytów Glossymeter® od wartości wyjściowych do wizyt kontrolnych w zdefiniowanych obszarach twarzy.
|
Linia bazowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w elastyczności skóry (Cutometer® R2, bezwymiarowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana elastyczności skóry, wyrażona za pomocą parametru R2 (mm), od punktu wyjściowego do wizyt kontrolnych.
Pomiary są wykonywane przy użyciu urządzenia Cutometer® w określonych obszarach twarzy w warunkach standaryzowanych, aby zapewnić powtarzalność we wszystkich punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jędrności skóry (Cutometer® R0, mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana jędrności skóry, wyrażona za pomocą parametru R0 (mm), od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych.
Pomiary są wykonywane za pomocą Cutometer® w określonych obszarach twarzy w warunkach standaryzowanych, aby zapewnić powtarzalność we wszystkich punktach czasowych.
|
Punkt wyjściowy oraz ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji Skindex-29 (0–100; wyższa wartość = gorsza jakość życia)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia.
|
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Skindex-29 od wizyty wyjściowej do wizyt kontrolnych.
Skindex-29 to 29-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający wpływ łysienia i objawów związanych ze skórą głowy na jakość życia (np. ból, swędzenie, pieczenie, podrażnienie, niepokój emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, codzienne aktywności i życie seksualne).
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
przed leczeniem, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Samopostrzegania
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia.
|
Zmiana w samoocenie uczestników dotyczącej działania produktu i akceptowalności kosmetycznej od punktu wyjściowego do wizyt kontrolnych. Każdy parametr jest oceniany w 5-stopniowej skali zgodności od 1 (Zgadzam się), 2 (Częściowo się zgadzam), 3 (Nieznacznie się zgadzam), 4 (Częściowo się nie zgadzam) do 5 (Nie zgadzam się). Do analizy danych oblicza się ogólny wynik akceptacji jako procent pozytywnych ocen (odpowiedzi Zgadzam się, Częściowo się zgadzam lub Nieznacznie się zgadzam) we wszystkich ocenianych parametrach. Ogólna wartość akceptacji ≥ 80% jest uważana za wskazującą na wysoką akceptację przez konsumentów. |
przed leczeniem, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości włosów, ogólnego wyglądu i jakości włosów ocenianych za pomocą punktacji klinicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana w objętości włosów, ogólnym wyglądzie i ogólnej jakości włosów od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu standaryzowanej punktacji klinicznej.
Oceny są przeprowadzane w ustalonych wcześniej punktach czasowych na podstawie standaryzowanych fotografii.
Obrazy są niezależnie analizowane przez zewnętrznych dermatologów, którzy nie znają przydziału do grup leczenia, aby zapewnić obiektywną ocenę.
|
Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w integralności i grubości włókien włosów oceniana za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Początkowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana integralności i grubości włókien włosów od wartości wyjściowych do wizyt kontrolnych, oceniana za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w podgrupie 10 ochotników.
Obrazowanie SEM służy do oceny morfologii powierzchni włókien włosów i uszkodzeń strukturalnych, umożliwiając jakościową i półilościową ocenę integralności i grubości włókien w czasie.
|
Początkowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie wypadających włosów po czesaniu oceniana testem grzebieniowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana liczby wypadających włosów zebranych po standardowym czesaniu od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych, oceniana przy użyciu procedury testu grzebieniowego.
Ten wynik służy do oceny zmian w wypadaniu włosów oraz do oceny potencjalnego efektu wzmacniającego w czasie. |
Linia podstawowa i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie wypadających włosów po myciu oceniana za pomocą testu mycia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Zmiana liczby wypadających włosów zebranych po standardowej procedurze mycia od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych, oceniana za pomocą procedury testu mycia.
Ten wynik służy do oceny zmian w wypadaniu włosów oraz oceny potencjalnego efektu wzmacniającego w czasie. |
Punkt wyjściowy i ~1, 3, 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Olistic_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .