Olistic_2025 for hårtap, hårvekst og hudforbedring
Klinisk evaluering av hårtap, hårvekst og hudforbedring hos frivillige mennesker etter en dobbelblind, placebokontrollert, 1:1 randomisert studie av 'Olistic Next Women'
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er å finne ut om daglig oral inntak av nutrasøytisk Olistic Next Women kan redusere hårtap, forbedre hårvekst og kvalitet, og forbedre tegn på hudaldring hos kvinner med tidlig kvinnelig mønsterhårtap. Ett hundre friske kvinner i alderen 50–65 år med initialt FPHL vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten Olistic Next Women eller et matchende placebo i 6 måneder. Deltakerne vil drikke én flaske per dag i 28 dager, hvile 2 dager hver måned, og gjenta denne syklusen i studiens varighet.
Hovedspørsmålene er om Olistic Next Women, sammenlignet med placebo, (1) øker hårtetthet og tykkelse, forbedrer hårvekst (anagen/telogen- og terminal/vellus-forhold), og reduserer hårfall; og (2) forbedrer ansiktshudparametere relatert til aldring, som rynker, hydrering, glans, elastisitet og fasthet. Ved start og ved omtrent 1, 3 og 6 måneder vil deltakerne delta på klinikkbesøk der hårmålinger på to hodebunnsområder vil bli kvantifisert ved bruk av HairMetrix-bildebehandling; hårfall vil bli vurdert med standardiserte kam- og vasketester; og hårfibrerskade (i en undergruppe) vil bli evaluert ved skanningselektronmikroskopi. Ansiktshuden vil bli evaluert ved bruk av 3D-rynkebildebehandling, Glossymeter, Corneometer og Cutometer-målinger. Deltakerne vil også fullføre Skindex-29 og et selvperksjonsspørreskjema ved flere tidspunkter mens de opprettholder sin vanlige diett og kosmetiske rutiner og unngår andre håraktive behandlinger eller kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hårtap hos kvinner og hudaldring er multifaktorielle prosesser som påvirkes av intrinsiske faktorer (genetikk, hormonelle endringer, kronologisk aldring) og ekstrinsiske faktorer (UV-eksponering, miljøstressfaktorer, livsstil). Kvinnelig mønsterhårtap (FPHL) er karakterisert ved gradvis tynning og reduksjon i hårtetthet, ofte assosiert med en reduksjon i terminal-/vellus-hårforholdet og endringer i anagen-/telogenbalansen. Parallelt manifesterer hudaldring seg som rynker, tap av elastisitet og fasthet, redusert hydrering og endret barrierfunksjon. Nutrasøytika som inneholder bioaktive forbindelser som kollagen-deriverte aminosyrer, planteekstrakter, vitaminer og mineraler har blitt foreslått som en støttestrategi for å forbedre hår- og hudparametre fra innsiden.
I denne dobbeltblindede, placebo-kontrollerte, 1:1 randomiserte kosmetiske studien vil forskere vurdere effekten av det orale kosttilskuddet "Olistic Next Women" på hårtap/-vekst og aldersrelaterte hudparametre hos friske voksne kvinner med initial FPHL. Ett hundre frivillige i alderen 50-65 år med tidlig FPHL, bekreftet gjennom dermatologisk vurdering, vil bli inkludert hos Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spania) etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og oppfylt forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Olistic Next Women eller et tilsvarende placebo og vil konsumere én flaske daglig i 28 påfølgende dager etterfulgt av 2 dagers hvile hver måned, i en total behandlingsperiode på 6 måneder. Produktet og placebofremstilles i samsvar med relevante EU-forskrifter om sikkerhet, mikrobiologi, allergener og tungmetaller.
Hår- og hudvurderinger vil bli utført ved baseline og under oppfølgingsbesøk for å muliggjøre sammenligninger over tid mellom aktiv- og placebogruppen. En dermatolog vil utføre en innledende hårevaluering, etterfulgt av standardiserte målinger ved flere tidspunkt. Ved baseline (D0), måned 3 (D90) og måned 6 (D180) vil hårtetthet og vekstparametre bli kvantifisert på to hodebunnssteder (bak øret og på toppen av hodet, hvor FPHL er tydeligst) ved bruk av HairMetrix®-avbildning. Parametre vil inkludere terminal-/vellusforhold, gjennomsnittlig hår per follikulær enhet, hårbredde, follikkeltelling per cm², hårtelling per cm², anagen-/telogenforhold og kortsiktig vekstrate. Hårfelling vil bli evaluert ved flere besøk ved bruk av standardiserte kam- og vaske-tester etter kontrollerte intervaller uten vasking eller kaming. I en undergruppe på 10 frivillige vil hårfiber-skade og integritet bli vurdert ved skanning elektronmikroskopi. Hårvolum, generelt utseende og total hårkvalitet vil bli gradert ved klinisk scoring, og hårglans vil bli målt ved bruk av en Glossymeter®-probe.
Ansiktshud vil bli evaluert ved baseline og oppfølgingsbesøk ved bruk av ikke-invaderende instrumentelle metoder. Rynkeareal, dybde og volum vil bli kvantifisert ved 3D-avbildning; hudglans vil bli målt med en Glossymeter®; hydrering vil bli vurdert ved bruk av en Corneometer®; og elastisitet og fasthet vil bli målt med en Cutometer®. Deltakerne vil også fullføre Skindex-29-spørreskjemaet for å fange opp påvirkningen av hår- og hudstatus på livskvalitet, samt et selvopplevd spørreskjema for å dokumentere subjektive inntrykk av hår- og hudendringer i løpet av behandlingsperioden.
Gjennom hele studien vil deltakerne bli instruert til å opprettholde sin vanlige diett og grunnleggende hygienevaner, å unngå å starte nye orale kosttilskudd eller systemiske/topiske produkter med lignende effekter som undersøkelsesproduktet, og å avstå fra intense eller invaderende kosmetiske behandlinger. Store endringer i frisyre eller rutiner som kan forstyrre målingene vil ikke være tillatt. Overholdelse av produktinntak og studieinstruksjoner vil bli støttet gjennom skriftlige retningslinjer og regelmessig kontakt med forskningsteamet. Primæranalysen vil sammenligne endringer fra baseline til post-behandlingstidspunkter mellom Olistic Next Women- og placebogruppene ved bruk av passende statistiske metoder for kontinuerlige utfall, med tosidige tester og et signifikansnivå på 0,05. Den planlagte utvalgsstørrelsen på 100 kvinner er basert på tidligere erfaring og forventes å gi tilstrekkelig styrke til å oppdage klinisk relevante forskjeller i nøkkelhår- og hudparametre.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, gjeldende forskrifter og godkjenning fra lokal etisk komité. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før noen studierutiner. Data vil bli kodet og håndtert i henhold til spansk databeskyttelseslov, og studiendringer vil bli oppbevart i henhold til regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med initial FPHL.
- Forpliktelse til ikke å bruke systemiske, topiske eller orale produkter med en effekt som ligner på produktet som skal evalueres gjennom hele studieperioden.
- Ikke endre daglig rutine når det gjelder bruk av kosmetiske produkter og spisevaner.
- Forpliktelse til å overholde alle protokollkrav spesifisert i informasjonsarket for forsøkspersonen.
- Tilgjengelighet til å overholde alle studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller reaktivitet mot noen av komponentene i produktet, eller et produkt med lignende kategori som det testede.
- Kvinner som har gjennomgått dermatologisk behandling for hårtap (PRPs, mesoterapi, etc.) eller hårtransplantasjon.
- Hodebunnssykdommer: arrdannende alopeci, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, moderat alvorlig seborrhoisk dermatitt, eksem, kreft, etc.
- Kvinner som har alopeci på grunn av en medisinsk sykdom (hypothyreose, anemi, lupus, etc.).
- Relevante hudmerker i de eksperimentelle områdene som kan forstyrre målingene (arr, solbrenthet, etc.).
- Pågående relevant farmakologisk eller hormonell behandling (f.eks. valproinsyre, karbamazepin, fenytoin).
- Kvinner med skjoldbruskkjertelforstyrrelse (hyper- eller hypothyreose).
- Kvinner som tidligere har deltatt i lignende studier eller som har brukt anti-hårtapsprodukter de siste 3 månedene.
- Kvinner som blir behandlet med antikoagulantia, antimykotika, anxiolytika, amfetaminer, retinoider, jern, antithyreoidea, antiepileptika, betablokkere og/eller ACE-hemmere, minoksidil, finasterid, etc.
- Kvinner som startet hormonbehandling (orale eller topiske prevensjonsmidler) i løpet av de 6 månedene før studiestart.
- Kvinner som startet med å ta et hvilket som helst legemiddel kronisk mindre enn 6 måneder før studiestart (de bør ha en stabil situasjon med medikamentet i over 6 måneder).
- Endring av vanlig diett: lavkaloridiett, Atkins-diett, etc.
- Gravide, barselkvinner (6 måneder) eller ammende kvinner, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Tegn på systemiske sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser, etc.) eller mage-tarmsykdommer.
- Alvorlige tilstander eller sykdommer som etter forskerens vurdering kan forverres av deltakelse i studien eller som setter studieutviklingen i fare.
- Planlagte frisyreendringer gjennom hele studien.
- Tilstedeværelse av hudlidelser eller melanomer.
- Forventet endring av rutine eller relevant livsstil i studieperioden.
- Andre eksklusjonskriterier som skal legges til av kunden.
- Kvinner som har gjennomgått dermatologisk behandling, som har introdusert minoksidil (oralt eller topisk) minst 6 måneder i forveien, og antiandrogener (f.eks. finasterid) minst 12 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olistic Next Women
Denne gruppen vil bli tilbudt produktet Olistic Next Women.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med Olistic Next Women og instruert om å drikke én ampulle oralt en gang daglig i 6 måneder (28 sammenhengende dager etterfulgt av 2 dagers pause hver måned).
Effekten vil bli evaluert ved baseline og ved omtrent 1, 3 og 6 måneder ved bruk av HairMetrix®-avbildning (hårtetthet og vekstparametere), standardiserte hårfellingstester, 3D ansiktsrynkeavbildning, Glossymeter® (glans/lysstyrke), Corneometer® (hydrering), Cutometer® (fasthet, elastisitet, utmattelse) og pasientrapporterte spørreskjemaer (Skindex-29 og et selvoppfatningsspørreskjema).
Produktet leveres i individuelle enkeltdoserte ampuller og oppbevares i henhold til produsentens instruksjoner.
Alle prosedyrer finner sted i Bionos Biotech S.L.s fasiliteter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få placebo.
|
Deltakerne vil få et matchende placebo og instrueres om å drikke ett glass oralt én gang daglig i 6 måneder (28 påfølgende dager etterfulgt av 2 hviledager hver måned).
Effekten vil bli evaluert ved utgangspunktet og ved omtrent 1, 3 og 6 måneder ved bruk av HairMetrix®-avbildning (hårtetthet og vekstparametre), standardiserte hårtapstester, 3D ansiktsrynkeavbildning, Glossymeter® (glans/lysstyrke), Corneometer® (hydrering), Cutometer® (fasthet, elastisitet, utmattelse) og pasientrapporterte spørreskjemaer (Skindex-29 og et selvoppfatningsspørreskjema).
Produktet leveres i individuelle engangsglass og oppbevares i henhold til produsentens instruksjoner.
Alle prosedyrer finner sted i Bionos Biotech S.L.s fasiliteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hårtetthet (hårantall per cm²) målt med HairMetrix®.
Tidsramme: Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i hårtetthet, uttrykt som hårtelling per cm², fra baseline til oppfølgingsbesøk.
Hårtetthet vurderes ved bruk av standardisert HairMetrix®-avbildning på forhåndsdefinerte hodebunnsområder.
For å sikre målenøyaktighet og reproduserbarhet utføres alle vurderinger 2 dager etter standardisert hodebunnsklipping, noe som gir tilstrekkelig hårvekst for pålitelig deteksjon og analyse.
|
Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i terminal-/vellus hårforhold (dimensjonsløs) målt med HairMetrix®
Tidsramme: Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i forholdet mellom terminalhår og vellushår fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene, vurdert ved bruk av standardisert HairMetrix®-avbildning på forhånd definerte hodebunnsområder.
Målingene utføres 2 dager etter standardisert hodebunnsklipping ved hvert tidspunkt for å sikre jevn hårlengde og pålitelig klassifisering av terminalhår og vellushår.
|
Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig hårskaftbredde (µm) målt med HairMetrix®
Tidsramme: Utgangspunkt (2 dager etter klipping), 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i gjennomsnittlig hårstråbredde fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene på de forhåndsdefinerte hodebunnsstedene.
For å sikre målenøyaktighet og reproduserbarhet utføres alle vurderinger 2 dager etter standardisert hodebunnsklipping, noe som gir tilstrekkelig hårvekst for pålitelig deteksjon og analyse. |
Utgangspunkt (2 dager etter klipping), 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
|
Endring fra baseline i antall follikler per cm² målt med HairMetrix®
Tidsramme: Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i antall hårsekker per cm² fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene på det forhåndsdefinerte hodebunnsområdet(e).
For å sikre målenøyaktighet og reproduserbarhet utføres alle vurderinger 2 dager etter standardisert hodebunnsklipping, for å tillate tilstrekkelig hårvekst for pålitelig deteksjon og analyse.
|
Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
|
Endring fra baseline i anagen/telogen-forhold (enhetsløs) målt med HairMetrix®
Tidsramme: Baseline (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i anagen/telogen-forhold fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene på de forhåndsdefinerte hodebunnsstedene.
For å sikre målenøyaktighet og reproduserbarhet utføres alle vurderinger 2 dager etter standardisert hodebunnsklipping, slik at det er tilstrekkelig hårvekst for pålitelig deteksjon og analyse.
|
Baseline (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
|
Endring fra utgangspunkt i korttids hårvekstrate (mm/dag) målt med HairMetrix®
Tidsramme: Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
Endring i kortsiktig vekstrate fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene på de forhåndsdefinerte skalpområdene.
For å sikre målenøyaktighet og reproduserbarhet utføres alle vurderinger 2 dager etter standardisert skalpklipping, noe som gir tilstrekkelig hårvekst for pålitelig deteksjon og analyse. |
Utgangspunkt (2 dager etter klipping) 3 måneder (2 dager etter klipping), 6 måneder (2 dager etter klipping).
|
|
Endring fra utgangspunkt i rynkevolum (mm³) målt ved 3D-bildebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i rynkevolum, uttrykt i mm³, fra baseline til oppfølgingsbesøk, vurdert ved bruk av standardisert VISIA-PRIMOS® 5 tredimensjonal ansiktsavbildning på forhånd definerte ansiktsregioner.
Bildeinnhenting og -analyse utføres under kontrollerte forhold for å sikre reproduserbarhet på tvers av tidspunktene.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i rynkeareal (mm³) målt ved 3D-bildebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i rynkeareal, uttrykt i mm³, fra utgangspunkt til oppfølgingsbesøk, vurdert ved bruk av standardisert VISIA-PRIMOS® 5 tredimensjonal ansiktsavbildning på forhåndsdefinerte ansiktsregioner.
Bildeinnhenting og -analyse utføres under kontrollerte forhold for å sikre reproduserbarhet på tvers av tidspunktene.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i dybdevolum (mm³) målt med 3D-bildeteknikk
Tidsramme: Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i rynkedybde, uttrykt i mm³, fra utgangspunkt til oppfølgingsbesøk, vurdert ved hjelp av standardisert VISIA-PRIMOS® 5 tredimensjonal ansiktsavbildning på forhånd definerte ansiktsregioner.
Bildeinnhenting og -analyse utføres under kontrollerte forhold for å sikre reproduserbarhet over tid.
|
Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i hudfuktighet (Corneometer-enheter, a.u.)
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i Corneometer®-avlesninger (vilkårlige enheter) fra utgangspunkt til oppfølgingsbesøk ved de forhåndsbestemte ansiktsregionene.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i hudglans/hudlysstyrke (Glossenheter)
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i Glossymeter®-avlesninger fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene på de forhåndsdefinerte ansiktsregionene.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i hudelastisitet (Cutometer® R2, enhetsløs)
Tidsramme: Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i hudens elastisitet, uttrykt ved R2-parameteren (mm), fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene.
Målinger utføres med en Cutometer® på forhåndsdefinerte ansiktsregioner under standardiserte forhold for å sikre reproduserbarhet på alle tidspunkter.
|
Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra utgangspunkt i hudfasthet (Cutometer® R0, mm)
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i hudfasthet, uttrykt ved R0-parameteren (mm), fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene.
Målingene utføres med en Cutometer® ved forhåndsdefinerte ansiktsregioner under standardiserte forhold for å sikre reproduserbarhet på alle tidspunkter.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra utgangspunkt i Skindex-29 totalpoengsum (0-100; høyere verdi = dårligere livskvalitet)
Tidsramme: før behandling, etter 1, 3 og 6 måneders behandling.
|
Endring i totalsummen på Skindex-29-spørreskjemaet fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene.
Skindex-29 er et 29-spørsmål, pasientrapportert spørreskjema som vurderer virkningen av alopecia og hodebunnrelaterte symptomer på livskvaliteten (f.eks. smerte, kløe, brenning, irritasjon, emosjonell nød, sosial funksjonering, daglige aktiviteter og seksualliv).
Hvert spørsmål poengsummes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Hele tiden).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 116, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
før behandling, etter 1, 3 og 6 måneders behandling.
|
|
Endring fra baseline i total score for selvoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: før behandling, etter 1, 3 og 6 måneders behandling.
|
Endring i deltakernes egenvurdering av produktets ytelse og kosmetiske akseptabilitet fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene. Hver parameter vurderes på en 5-punkts enighetsskala fra 1 (Enig), 2 (Delvis enig), 3 (Litt enig), 4 (Delvis uenig) til 5 (Uenig). For dataanalyse beregnes en samlet akseptpoengsum som prosentandelen av positive evalueringer (svar på Enig, Delvis enig eller Litt enig) på tvers av alle vurderte parametere. En samlet akseptverdi ≥ 80% anses som indikativ for høy forbrukeraksept. |
før behandling, etter 1, 3 og 6 måneders behandling.
|
|
Endring fra baseline i hårvolum, generelt utseende og hårkvalitet vurdert ved klinisk scoring
Tidsramme: Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i hårvolum, generelt utseende og total hårkvalitet fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene, vurdert ved hjelp av standardisert klinisk scoring.
Evalueringer utføres på forhåndsbestemte tidspunkter basert på standardiserte fotografier.
Bildene analyseres uavhengig av eksterne hudspesialister som er blindet for behandlingstildeling for å sikre objektiv vurdering.
|
Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i hårfiberintegritet og tykkelse vurdert ved skanningselektronmikroskopi
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i hårfibers integritet og tykkelse fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøk, vurdert ved hjelp av skannelektronmikroskopi (SEM) i en undergruppe på 10 frivillige.
SEM-bildebehandling brukes til å evaluere hårfiberoverflatens morfologi og strukturelle skader, noe som muliggjør kvalitativ og semikvantitativ vurdering av fiberintegritet og tykkelse over tid.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra utgangspunkt i antall utfallne hår etter børsting vurdert med kamtest
Tidsramme: Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i antall hårstrå som har falt ut og samles inn etter standardisert kamming fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene, vurdert ved hjelp av en kamtestprosedyre.
Dette resultatmålet brukes for å evaluere endringer i hårtap og for å vurdere en potensiell styrkende effekt over tid.
|
Utgangspunkt og ~1, 3, 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i antall utfallende hår etter vasking vurdert ved vaske-test
Tidsramme: Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
Endring i antallet hårstrå som har falt ut og samles inn etter en standardisert vaskeprosedyre fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene, vurdert ved bruk av en vasketestprosedyre.
Dette resultatet brukes til å evaluere endringer i hårtap og å vurdere en potensiell styrkende effekt over tid.
|
Baseline og ~1, 3, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Olistic_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .